中國藥品風(fēng)險管理制度一、總則（一）目的為加強藥品風(fēng)險管理，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥的有效性、安全性和合理性，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程的風(fēng)險管理活動。（三）基本原則1.全程管理原則對藥品從研發(fā)到上市后使用的全過程進行風(fēng)險識別、評估、控制和溝通，確保藥品全生命周期的風(fēng)險處于可接受水平。2.科學(xué)評估原則運用科學(xué)的方法和手段，對藥品風(fēng)險進行全面、客觀、準確的評估，為風(fēng)險控制決策提供依據(jù)。3.預(yù)防為主原則采取有效的預(yù)防措施，盡可能降低藥品風(fēng)險的發(fā)生概率，減少風(fēng)險可能造成的危害。4.動態(tài)管理原則根據(jù)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中的變化，及時調(diào)整風(fēng)險管理策略和措施，確保風(fēng)險管理的有效性。5.全員參與原則公司全體員工都應(yīng)認識到風(fēng)險管理的重要性，積極參與風(fēng)險管理活動，共同承擔風(fēng)險管理責(zé)任。二、風(fēng)險管理組織與職責(zé)（一）風(fēng)險管理委員會1.組成風(fēng)險管理委員會由公司高層管理人員、質(zhì)量管理人員、研發(fā)人員、生產(chǎn)人員、銷售人員等相關(guān)部門負責(zé)人組成，設(shè)主任一名，由公司總經(jīng)理擔任。2.職責(zé)負責(zé)制定公司藥品風(fēng)險管理戰(zhàn)略、政策和方針。審議重大藥品風(fēng)險事件的處理方案，做出決策。協(xié)調(diào)各部門之間的風(fēng)險管理工作，確保風(fēng)險管理工作的有效開展。監(jiān)督風(fēng)險管理工作的執(zhí)行情況，對風(fēng)險管理工作進行定期評估和改進。（二）風(fēng)險管理部門1.設(shè)置公司設(shè)立獨立的風(fēng)險管理部門，配備專業(yè)的風(fēng)險管理人員。2.職責(zé)負責(zé)建立和完善公司藥品風(fēng)險管理制度和流程。組織開展藥品風(fēng)險識別、評估和分析工作，定期編制藥品風(fēng)險評估報告。制定藥品風(fēng)險控制措施和應(yīng)急預(yù)案，并監(jiān)督實施。負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作的組織協(xié)調(diào)，及時收集、分析和反饋藥品不良反應(yīng)信息。與藥品監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等相關(guān)機構(gòu)保持溝通，及時了解藥品風(fēng)險管理的政策法規(guī)和行業(yè)動態(tài)。（三）各部門職責(zé)1.研發(fā)部門在藥品研發(fā)過程中，充分考慮藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，進行風(fēng)險評估和控制。負責(zé)收集和分析藥品研發(fā)過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)和報告潛在的風(fēng)險因素。配合風(fēng)險管理部門開展藥品上市前的風(fēng)險評估和準備工作。2.生產(chǎn)部門嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，降低生產(chǎn)過程中的風(fēng)險。負責(zé)生產(chǎn)過程中的風(fēng)險識別、評估和控制，制定相應(yīng)的操作規(guī)程和應(yīng)急預(yù)案。對生產(chǎn)設(shè)備進行維護和管理，確保設(shè)備正常運行，減少因設(shè)備故障導(dǎo)致的風(fēng)險。配合風(fēng)險管理部門開展藥品質(zhì)量追溯和召回工作。3.質(zhì)量控制部門建立健全藥品質(zhì)量控制體系，對藥品原材料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗和檢測，確保藥品質(zhì)量符合標準要求。負責(zé)對藥品質(zhì)量風(fēng)險進行監(jiān)控和預(yù)警，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。參與藥品風(fēng)險評估工作，提供質(zhì)量方面的專業(yè)意見和建議。配合風(fēng)險管理部門開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和調(diào)查工作。4.銷售部門在藥品銷售過程中，向客戶提供準確、完整的藥品信息，提醒客戶注意藥品的使用方法、注意事項和不良反應(yīng)。收集客戶反饋的藥品質(zhì)量和使用問題，及時反饋給風(fēng)險管理部門。配合風(fēng)險管理部門開展藥品召回和市場調(diào)查工作。5.物流部門負責(zé)藥品的儲存、運輸和配送工作，確保藥品在儲存和運輸過程中的質(zhì)量安全。建立藥品物流信息管理系統(tǒng)，對藥品的流向和狀態(tài)進行實時監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)和處理物流過程中的風(fēng)險。配合風(fēng)險管理部門開展藥品召回和應(yīng)急物資調(diào)配工作。三、藥品風(fēng)險識別（一）風(fēng)險識別的范圍1.藥品研發(fā)階段包括新藥研發(fā)的立項、臨床前研究、臨床試驗等環(huán)節(jié)，識別潛在的研發(fā)失敗風(fēng)險、安全性風(fēng)險、有效性風(fēng)險等。2.藥品生產(chǎn)階段涵蓋原材料采購、生產(chǎn)工藝、人員操作、設(shè)備維護、環(huán)境衛(wèi)生等方面，識別可能影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險因素。3.藥品經(jīng)營階段涉及藥品采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，識別藥品質(zhì)量風(fēng)險、市場風(fēng)險、法律風(fēng)險等。4.藥品使用階段包括藥品的處方審核、調(diào)配、發(fā)放、患者用藥指導(dǎo)等過程，識別藥品不良反應(yīng)風(fēng)險、用藥錯誤風(fēng)險等。（二）風(fēng)險識別的方法1.文件審查查閱相關(guān)法律法規(guī)、政策文件、行業(yè)標準、公司內(nèi)部制度等，了解藥品風(fēng)險管理的要求和規(guī)范，識別潛在的風(fēng)險點。2.流程分析對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的流程進行梳理，分析每個環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險因素。3.數(shù)據(jù)分析收集和分析藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、市場銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)挖掘和統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險信號。4.專家咨詢邀請藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、臨床藥學(xué)等領(lǐng)域的專家，對藥品風(fēng)險進行評估和咨詢，獲取專業(yè)的意見和建議。5.頭腦風(fēng)暴組織相關(guān)部門人員開展頭腦風(fēng)暴會議，鼓勵大家積極提出可能存在的風(fēng)險因素，共同探討風(fēng)險識別的方法和措施。（三）風(fēng)險識別的記錄與報告1.記錄風(fēng)險管理部門對風(fēng)險識別的過程和結(jié)果進行詳細記錄，包括風(fēng)險識別的時間、范圍、方法、參與人員、識別出的風(fēng)險因素等信息。2.報告風(fēng)險管理部門定期編制風(fēng)險識別報告，向風(fēng)險管理委員會匯報風(fēng)險識別的情況。風(fēng)險識別報告應(yīng)包括風(fēng)險識別的總體情況、主要風(fēng)險因素、風(fēng)險的潛在影響等內(nèi)容。四、藥品風(fēng)險評估（一）風(fēng)險評估的標準1.嚴重性標準根據(jù)藥品風(fēng)險可能導(dǎo)致的危害程度，將風(fēng)險嚴重性分為高、中、低三個等級。高風(fēng)險：可能導(dǎo)致嚴重的健康損害甚至死亡，或?qū)驹斐芍卮蠼?jīng)濟損失和聲譽損害。中風(fēng)險：可能導(dǎo)致一定程度的健康損害，或?qū)驹斐奢^大經(jīng)濟損失和一定的聲譽損害。低風(fēng)險：可能導(dǎo)致輕微的健康損害，或?qū)驹斐奢^小經(jīng)濟損失和聲譽影響。2.可能性標準根據(jù)風(fēng)險發(fā)生的概率大小，將風(fēng)險可能性分為高、中、低三個等級。高可能性：風(fēng)險發(fā)生的概率大于50%。中可能性：風(fēng)險發(fā)生的概率在10%50%之間。低可能性：風(fēng)險發(fā)生的概率小于10%。（二）風(fēng)險評估的方法1.定性評估方法通過對風(fēng)險的嚴重性和可能性進行定性描述，評估風(fēng)險的等級。常用的定性評估方法包括風(fēng)險矩陣法、層次分析法等。2.定量評估方法運用數(shù)學(xué)模型和統(tǒng)計方法，對風(fēng)險的嚴重性和可能性進行量化分析，評估風(fēng)險的等級。常用的定量評估方法包括風(fēng)險價值法（VaR）、預(yù)期損失法（EL）等。（三）風(fēng)險評估的流程1.收集數(shù)據(jù)風(fēng)險管理部門收集與藥品風(fēng)險相關(guān)的數(shù)據(jù)，包括藥品的研發(fā)資料、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗報告、市場反饋、不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)等。2.確定評估指標根據(jù)風(fēng)險評估的標準，確定風(fēng)險嚴重性和可能性的評估指標，如藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率、嚴重程度、質(zhì)量不合格率、市場占有率變化等。3.評估風(fēng)險等級運用風(fēng)險評估方法，對識別出的風(fēng)險因素進行評估，確定風(fēng)險的等級。風(fēng)險管理部門編制風(fēng)險評估報告，詳細說明風(fēng)險評估的過程、結(jié)果和建議。4.審核與批準風(fēng)險評估報告提交風(fēng)險管理委員會審核，經(jīng)批準后作為風(fēng)險控制決策的依據(jù)。五、藥品風(fēng)險控制（一）風(fēng)險控制策略1.風(fēng)險規(guī)避對于高風(fēng)險且無法有效控制的藥品風(fēng)險，采取停止研發(fā)、生產(chǎn)、銷售或使用等措施，規(guī)避風(fēng)險。2.風(fēng)險降低通過采取各種措施，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性或減輕風(fēng)險可能造成的危害程度。如優(yōu)化藥品研發(fā)方案、改進生產(chǎn)工藝、加強質(zhì)量控制、完善藥品說明書等。3.風(fēng)險轉(zhuǎn)移將藥品風(fēng)險轉(zhuǎn)移給其他方，如購買保險、簽訂免責(zé)協(xié)議、進行合同約定等。4.風(fēng)險接受對于低風(fēng)險且采取控制措施成本過高的藥品風(fēng)險，在充分評估后，決定接受風(fēng)險，但需對風(fēng)險進行持續(xù)監(jiān)測和管理。（二）風(fēng)險控制措施1.研發(fā)環(huán)節(jié)風(fēng)險控制措施加強新藥研發(fā)的前期調(diào)研和可行性分析，確保研發(fā)項目具有市場前景和臨床需求。嚴格按照藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）開展臨床前研究工作，確保研究數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和完整性。規(guī)范臨床試驗管理，嚴格遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），確保臨床試驗的科學(xué)性和安全性。建立新藥研發(fā)風(fēng)險預(yù)警機制，及時發(fā)現(xiàn)和處理研發(fā)過程中的風(fēng)險因素。2.生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險控制措施加強原材料供應(yīng)商管理，對供應(yīng)商進行資質(zhì)審核和實地考察，確保原材料質(zhì)量穩(wěn)定可靠。嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），加強生產(chǎn)過程控制，確保藥品生產(chǎn)符合標準要求。定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行，減少因設(shè)備故障導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險。加強人員培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和操作技能，確保生產(chǎn)過程中的各項操作符合規(guī)范要求。3.經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險控制措施建立嚴格的藥品采購管理制度，對采購渠道、采購流程進行規(guī)范，確保采購的藥品質(zhì)量合格、價格合理。加強藥品驗收管理，嚴格按照驗收標準對采購的藥品進行逐批驗收，確保入庫藥品質(zhì)量符合要求。優(yōu)化藥品儲存條件，根據(jù)藥品的特性和儲存要求，合理安排儲存設(shè)施和環(huán)境，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。加強藥品銷售管理，規(guī)范銷售行為，確保藥品銷售給合法的客戶，并提供準確、完整的藥品信息。建立藥品召回制度，對存在質(zhì)量問題或安全隱患的藥品，及時啟動召回程序，確保公眾用藥安全。4.使用環(huán)節(jié)風(fēng)險控制措施加強醫(yī)療機構(gòu)藥房管理，規(guī)范藥品處方審核、調(diào)配、發(fā)放等流程，確保患者用藥安全。開展臨床藥學(xué)服務(wù)，為臨床醫(yī)生提供用藥咨詢和指導(dǎo)，促進合理用藥。加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作，及時收集、分析和反饋藥品不良反應(yīng)信息，采取有效的措施減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。開展患者用藥教育，提高患者的用藥依從性和自我保護意識。（三）風(fēng)險控制措施的實施與監(jiān)督1.實施風(fēng)險管理部門根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定風(fēng)險控制措施實施方案，明確責(zé)任部門、責(zé)任人、實施時間和要求等。各責(zé)任部門按照實施方案的要求，組織實施風(fēng)險控制措施。2.監(jiān)督風(fēng)險管理部門對風(fēng)險控制措施的實施情況進行定期監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和解決實施過程中存在的問題。對風(fēng)險控制措施的實施效果進行評估，如風(fēng)險是否得到有效控制、是否達到預(yù)期目標等。六、藥品風(fēng)險溝通（一）溝通的對象1.內(nèi)部溝通對象包括公司高層管理人員、各部門員工、質(zhì)量管理團隊、研發(fā)團隊、生產(chǎn)團隊、銷售團隊等。2.外部溝通對象包括藥品監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、供應(yīng)商、客戶、醫(yī)療機構(gòu)、患者及家屬等。（二）溝通的內(nèi)容1.內(nèi)部溝通內(nèi)容藥品風(fēng)險管理制度、流程和政策的傳達和培訓(xùn)。藥品風(fēng)險識別、評估和控制的結(jié)果及相關(guān)信息的通報。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告情況的反饋。風(fēng)險控制措施的實施情況和效果評估結(jié)果的匯報。員工對藥品風(fēng)險管理工作的意見和建議的收集和反饋。2.外部溝通內(nèi)容向藥品監(jiān)管部門報告藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量問題等風(fēng)險事件。與行業(yè)協(xié)會交流藥品風(fēng)險管理的經(jīng)驗和做法，了解行業(yè)動態(tài)和政策法規(guī)變化。向供應(yīng)商反饋藥品質(zhì)量要求和風(fēng)險信息，確保原材料質(zhì)量穩(wěn)定。向客戶提供藥品質(zhì)量信息、使用注意事項等，解答客戶疑問。向醫(yī)療機構(gòu)和患者及家屬宣傳藥品安全知識，提高公眾用藥安全意識。（三）溝通的方式1.內(nèi)部溝通方式定期召開風(fēng)險管理會議，傳達藥品風(fēng)險管理的相關(guān)信息，討論和解決風(fēng)險管理工作中存在的問題。發(fā)布風(fēng)險管理通報，及時通報藥品風(fēng)險識別、評估和控制的結(jié)果及相關(guān)信息。利用內(nèi)部辦公系統(tǒng)、電子郵件等方式進行信息傳遞和溝通。開展風(fēng)險管理培訓(xùn)和宣傳活動，提高員工的風(fēng)險意識和管理能力。2.外部溝通方式按照藥品監(jiān)管部門的要求，及時、準確地報告藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量問題等風(fēng)險事件。參加行業(yè)協(xié)會組織的會議和活動，與同行進行交流和合作。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和風(fēng)險控制要求。通過公司網(wǎng)站、宣傳資料、客戶服務(wù)熱線等方式向客戶提供藥品質(zhì)量信息和使用指導(dǎo)。開展藥品安全宣傳活動，如舉辦講座、發(fā)放宣傳資料等，向醫(yī)療機構(gòu)和患者及家屬宣傳藥品安全知識。七、藥品風(fēng)險管理的監(jiān)督與評估（一）監(jiān)督1.內(nèi)部監(jiān)督風(fēng)險管理部門定期對公司藥品風(fēng)險管理工作進行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括風(fēng)險管理制度的執(zhí)行情況、風(fēng)險識別與評估的準確性、風(fēng)險控制措施的有效性、風(fēng)險溝通的及時性等。對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，督促相關(guān)部門進行整改。2.外部監(jiān)督積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查工作，及時提供相關(guān)資料和信息。接受行業(yè)協(xié)會、社會公眾等的監(jiān)督，對提出的意見和建議認真對待，及時改進風(fēng)險管理工作。（二）評估1.定期評估風(fēng)險管理部門每年對公司藥品風(fēng)險管理工作進行全面評估，評估內(nèi)容包括風(fēng)險管理制度的完善性、風(fēng)險識別與評估的準確性、風(fēng)險控制措施