藥品現(xiàn)場封存管理制度一、總則1.目的為規(guī)范公司藥品現(xiàn)場封存管理，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥權(quán)益，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的現(xiàn)場封存管理工作。3.基本原則藥品現(xiàn)場封存管理應(yīng)遵循科學(xué)、公正、嚴(yán)謹(jǐn)、高效的原則，確保封存過程的合法性、規(guī)范性和真實性。二、職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂藥品現(xiàn)場封存管理制度。對藥品現(xiàn)場封存工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。審核藥品現(xiàn)場封存相關(guān)文件和記錄。2.業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)藥品現(xiàn)場封存的具體實施工作。配合質(zhì)量管理部門進(jìn)行藥品現(xiàn)場封存的調(diào)查和處理。3.倉儲部門提供藥品現(xiàn)場封存所需的場地和設(shè)施。協(xié)助業(yè)務(wù)部門進(jìn)行藥品的封存和保管。4.法務(wù)部門為藥品現(xiàn)場封存管理提供法律支持和指導(dǎo)。參與藥品現(xiàn)場封存相關(guān)糾紛的處理。三、封存情形1.質(zhì)量懷疑在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或可能影響質(zhì)量的因素，如外觀異常、包裝破損、標(biāo)識不清等，可進(jìn)行現(xiàn)場封存。2.投訴舉報接到藥品質(zhì)量投訴舉報，經(jīng)初步核實后，認(rèn)為需要對相關(guān)藥品進(jìn)行封存調(diào)查的，應(yīng)及時進(jìn)行現(xiàn)場封存。3.監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)存在問題需要封存藥品的，應(yīng)按照要求進(jìn)行封存。4.突發(fā)事件發(fā)生自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件，可能影響藥品質(zhì)量安全的，應(yīng)對相關(guān)藥品進(jìn)行現(xiàn)場封存。四、封存程序1.封存啟動業(yè)務(wù)部門或相關(guān)人員發(fā)現(xiàn)需要封存藥品的情形時，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報告。質(zhì)量管理部門接到報告后，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行評估，確定是否需要進(jìn)行現(xiàn)場封存。如確需封存，應(yīng)下達(dá)封存指令。2.封存實施業(yè)務(wù)部門接到封存指令后，應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)封存工作。封存人員應(yīng)至少兩人，并具備相關(guān)專業(yè)知識和技能。封存人員應(yīng)在現(xiàn)場對藥品進(jìn)行清點、核對，確保封存藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息準(zhǔn)確無誤。封存人員應(yīng)使用專用的封存工具，如封條、鎖具等，對藥品進(jìn)行封存。封存工具應(yīng)具有唯一性標(biāo)識，并記錄封存工具的編號和使用情況。封存人員應(yīng)在藥品包裝或儲存容器上張貼封條，并注明封存日期、封存原因、封存人員等信息。封存完成后，應(yīng)填寫《藥品現(xiàn)場封存記錄》，詳細(xì)記錄封存藥品的相關(guān)信息、封存過程、封存人員等內(nèi)容?！端幤番F(xiàn)場封存記錄》應(yīng)一式兩份，一份由業(yè)務(wù)部門留存，一份交質(zhì)量管理部門存檔。3.封存保管倉儲部門應(yīng)設(shè)立專門的藥品封存保管區(qū)域，對封存藥品進(jìn)行妥善保管。封存保管區(qū)域應(yīng)具備必要的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度控制設(shè)備、防火防盜設(shè)備等，確保封存藥品的質(zhì)量安全。倉儲部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)封存藥品的保管工作，定期對封存藥品進(jìn)行檢查，確保封條完好無損，藥品儲存條件符合要求。在封存保管期間，未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，任何人不得擅自開封、使用、轉(zhuǎn)移封存藥品。4.封存解除藥品經(jīng)檢驗或調(diào)查后，如確認(rèn)不存在質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部門應(yīng)下達(dá)解除封存指令。業(yè)務(wù)部門接到解除封存指令后，應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)解除封存工作。解除封存人員應(yīng)至少兩人，并在現(xiàn)場對封存藥品進(jìn)行清點、核對，確保解除封存藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息準(zhǔn)確無誤。解除封存人員應(yīng)拆除封條，開啟封存藥品的包裝或儲存容器。解除封存完成后，應(yīng)填寫《藥品現(xiàn)場解除封存記錄》，詳細(xì)記錄解除封存藥品的相關(guān)信息、解除封存過程、解除封存人員等內(nèi)容。《藥品現(xiàn)場解除封存記錄》應(yīng)一式兩份，一份由業(yè)務(wù)部門留存，一份交質(zhì)量管理部門存檔。五、封存記錄與檔案管理1.記錄要求藥品現(xiàn)場封存記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，能夠反映封存過程的全貌。記錄內(nèi)容應(yīng)包括封存日期、封存原因、封存藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、封存人員、封存地點、解除封存日期、解除封存原因、解除封存人員等信息。記錄應(yīng)使用鋼筆或簽字筆填寫，不得使用鉛筆、圓珠筆等易褪色的筆填寫。記錄應(yīng)字跡清晰、工整，不得涂改。如有涂改，應(yīng)在涂改處加蓋涂改人員的印章或簽名，并注明涂改日期。2.檔案管理質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)建立藥品現(xiàn)場封存檔案，對藥品現(xiàn)場封存記錄、檢驗報告、調(diào)查資料等相關(guān)文件進(jìn)行歸檔管理。藥品現(xiàn)場封存檔案應(yīng)按照年度、類別等進(jìn)行分類整理，便于查閱和檢索。檔案管理人員應(yīng)定期對藥品現(xiàn)場封存檔案進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保檔案的完整性和安全性。藥品現(xiàn)場封存檔案的保存期限應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定執(zhí)行，一般不得少于藥品有效期滿后一年。六、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對藥品現(xiàn)場封存管理工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，確保封存制度的有效執(zhí)行。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括封存程序的執(zhí)行情況、封存記錄的填寫情況、封存藥品的保管情況等。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改。整改完成后，應(yīng)進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問題得到徹底解決。2.外部監(jiān)督積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供藥品現(xiàn)場封存管理的相關(guān)資料和信息。對外部監(jiān)督檢查中提出的意見和建議，應(yīng)認(rèn)真研究，及時整改，并將整改情況及時反饋給相關(guān)部門。七、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織藥品現(xiàn)場封存管理相關(guān)知識的培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平和責(zé)任意識。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品現(xiàn)場封存管理制度、封存程序、封存記錄填寫、封存藥品保管等方面的知識。培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場演示、案例分析等多種形式，確保培訓(xùn)效果。2.宣傳通過內(nèi)部宣傳欄、公司網(wǎng)站、內(nèi)部刊物等多種渠道，宣傳藥品現(xiàn)場封存管理的重要性和相關(guān)知識，提高員工對封存管理工作的認(rèn)識和重視程度。向供應(yīng)商、客戶等相關(guān)方宣傳公司的藥品現(xiàn)場封存管理制度，增強(qiáng)各方對公司藥品質(zhì)量安全管理的信任。八、罰則1.對違反本制度規(guī)定，擅自開封、使用、轉(zhuǎn)移封存藥品的，給予警告處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予記過、記大過處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級、撤職、開除處分。2.對藥品現(xiàn)場封存記錄填寫不真實、不準(zhǔn)確、不完整的，給予警告處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予記過、記大過處分。