藥品驗(yàn)收規(guī)章管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品驗(yàn)收管理，保證入庫(kù)藥品質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際情況，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有藥品的采購(gòu)驗(yàn)收工作，包括藥品采購(gòu)到貨后的數(shù)量、質(zhì)量等方面的驗(yàn)收。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收操作規(guī)程。對(duì)驗(yàn)收人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。監(jiān)督藥品驗(yàn)收工作的執(zhí)行情況，對(duì)驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行審核。2.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)通知驗(yàn)收部門藥品到貨信息，提供與藥品采購(gòu)相關(guān)的資料。協(xié)助驗(yàn)收部門解決驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的與采購(gòu)相關(guān)的問(wèn)題。3.驗(yàn)收部門按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。做好藥品驗(yàn)收記錄，保存相關(guān)憑證。對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。4.倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)提供驗(yàn)收?qǐng)龅睾驮O(shè)備。配合驗(yàn)收部門做好藥品的驗(yàn)收工作，對(duì)驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。二、驗(yàn)收準(zhǔn)備（一）人員準(zhǔn)備1.驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品驗(yàn)收的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。2.驗(yàn)收人員應(yīng)身體健康，無(wú)影響藥品驗(yàn)收工作的疾病。（二）場(chǎng)地準(zhǔn)備1.驗(yàn)收?qǐng)龅貞?yīng)清潔、干燥、通風(fēng)良好，照明設(shè)備符合要求，能夠滿足藥品驗(yàn)收的需要。2.驗(yàn)收?qǐng)龅貞?yīng)配備必要的辦公設(shè)備和驗(yàn)收工具，如電腦、打印機(jī)、電子天平、卡尺、溫濕度計(jì)等。（三）文件準(zhǔn)備1.驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉與藥品驗(yàn)收相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，以及公司的質(zhì)量管理體系文件。2.驗(yàn)收人員應(yīng)獲取待驗(yàn)收藥品的相關(guān)資料，如采購(gòu)合同、發(fā)票、隨貨同行單等，確保資料的真實(shí)性、完整性和一致性。三、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品外觀1.藥品包裝應(yīng)完好無(wú)損，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)清晰、完整，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息。2.藥品的外觀應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的描述，無(wú)變色、變形、異味、霉變、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象。（二）藥品數(shù)量1.驗(yàn)收人員應(yīng)按照隨貨同行單或采購(gòu)合同的要求，對(duì)到貨藥品的數(shù)量進(jìn)行逐一核對(duì)，確保數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。2.對(duì)于整件藥品，應(yīng)檢查包裝數(shù)量是否與隨貨同行單一致；對(duì)于零散藥品，應(yīng)逐瓶（盒）清點(diǎn)數(shù)量。（三）藥品質(zhì)量1.驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收操作規(guī)程，對(duì)到貨藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。2.抽樣數(shù)量應(yīng)符合規(guī)定要求，一般按照逐批驗(yàn)收的原則進(jìn)行抽樣，每批藥品至少抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢驗(yàn)。3.檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（四）藥品有效期1.驗(yàn)收人員應(yīng)檢查藥品的生產(chǎn)日期和有效期，確保藥品在有效期內(nèi)。2.對(duì)于近效期藥品，應(yīng)按照公司的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)和管理，確保在有效期內(nèi)能夠及時(shí)銷售或使用。四、驗(yàn)收流程（一）到貨通知1.采購(gòu)部門在藥品到貨前，應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收部門，并提供藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨時(shí)間等信息。2.驗(yàn)收部門收到到貨通知后，應(yīng)安排驗(yàn)收人員做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作。（二）資料核對(duì)1.驗(yàn)收人員在藥品到貨后，首先應(yīng)核對(duì)隨貨同行單、發(fā)票、采購(gòu)合同等資料，確保資料的真實(shí)性、完整性和一致性。2.核對(duì)內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。（三）外觀檢查1.驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)到貨藥品的外包裝進(jìn)行檢查，查看包裝是否完好無(wú)損，標(biāo)簽內(nèi)容是否清晰、完整。2.檢查藥品的外觀是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的描述，有無(wú)變色、變形、異味、霉變、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象。（四）數(shù)量清點(diǎn)1.驗(yàn)收人員應(yīng)按照隨貨同行單或采購(gòu)合同的要求，對(duì)到貨藥品的數(shù)量進(jìn)行逐一核對(duì)。2.對(duì)于整件藥品，應(yīng)檢查包裝數(shù)量是否與隨貨同行單一致；對(duì)于零散藥品，應(yīng)逐瓶（盒）清點(diǎn)數(shù)量。（五）抽樣檢驗(yàn)1.驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收操作規(guī)程，對(duì)到貨藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。2.抽樣數(shù)量應(yīng)符合規(guī)定要求，一般按照逐批驗(yàn)收的原則進(jìn)行抽樣，每批藥品至少抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢驗(yàn)。3.檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（六）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)做好藥品驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名等信息。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一條橫線，在其上方填寫(xiě)正確內(nèi)容，并加蓋驗(yàn)收人員印章。（七）驗(yàn)收結(jié)論1.驗(yàn)收人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果，填寫(xiě)驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收結(jié)論分為驗(yàn)收合格和驗(yàn)收不合格兩種。2.對(duì)于驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并注明“驗(yàn)收合格”字樣。3.對(duì)于驗(yàn)收不合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并注明“驗(yàn)收不合格”字樣，同時(shí)詳細(xì)記錄不合格項(xiàng)目和原因。（八）不合格藥品處理1.驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行調(diào)查和分析，查明原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。3.對(duì)于不合格藥品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行拒收、退貨、銷毀等處理，并做好記錄。（九）入庫(kù)手續(xù)1.對(duì)于驗(yàn)收合格的藥品，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，將藥品存放于規(guī)定的倉(cāng)庫(kù)區(qū)域，并按照藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行保管。2.入庫(kù)手續(xù)應(yīng)包括填寫(xiě)入庫(kù)單、核對(duì)藥品信息、辦理入庫(kù)登記等環(huán)節(jié)，確保藥品入庫(kù)信息的準(zhǔn)確無(wú)誤。五、驗(yàn)收記錄與檔案管理（一）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，能夠反映藥品驗(yàn)收的全過(guò)程。（二）檔案管理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立藥品驗(yàn)收檔案，將驗(yàn)收記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、不合格藥品處理記錄等相關(guān)資料進(jìn)行歸檔管理。2.藥品驗(yàn)收檔案應(yīng)按照藥品品種、批次進(jìn)行分類存放，便于查閱和管理。3.檔案管理人員應(yīng)定期對(duì)藥品驗(yàn)收檔案進(jìn)行整理和核對(duì)，確保檔案的完整性和準(zhǔn)確性。六、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織驗(yàn)收人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品驗(yàn)收的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程、藥品質(zhì)量知識(shí)、驗(yàn)收技能等方面。2.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，確保驗(yàn)收人員能夠及時(shí)掌握最新的驗(yàn)收知識(shí)和技能。（二）考核1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)驗(yàn)收人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括驗(yàn)收知識(shí)、驗(yàn)收技能、工作態(tài)度等方面。2.考核方式可采用理論考試、實(shí)際操作考核、工作業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)等多種形式，確?？己私Y(jié)果的客觀、公正。3.對(duì)于考核不合格的驗(yàn)收人員，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織補(bǔ)考或進(jìn)行針對(duì)性的培訓(xùn)，如仍不合格，應(yīng)調(diào)整其工作崗位或予以辭退。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品驗(yàn)收工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況、驗(yàn)收記錄的填寫(xiě)情況、不合格藥品的處理情況等方面。2.內(nèi)部監(jiān)督檢查應(yīng)形成記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改情況，確保問(wèn)題得到有效解決。（二）外部檢查1.公司應(yīng)