藥學設(shè)施設(shè)備管理制度一、總則1.目的為加強公司藥學設(shè)施設(shè)備的管理，確保設(shè)施設(shè)備正常運行，保障藥品質(zhì)量，提高工作效率，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有藥學相關(guān)設(shè)施設(shè)備的采購、驗收、使用、維護、校準、報廢等全過程管理。3.職責分工設(shè)備管理部門負責藥學設(shè)施設(shè)備的統(tǒng)一規(guī)劃、選型、采購、驗收、安裝調(diào)試等工作。建立設(shè)施設(shè)備檔案，制定設(shè)施設(shè)備操作規(guī)程和維護保養(yǎng)計劃，并監(jiān)督實施。組織設(shè)施設(shè)備的校準、維修、報廢等工作。使用部門負責設(shè)施設(shè)備的日常使用、清潔、維護，及時反饋設(shè)備運行中出現(xiàn)的問題。配合設(shè)備管理部門做好設(shè)施設(shè)備的驗收、校準、維修等工作。負責本部門設(shè)施設(shè)備操作人員的培訓和考核。質(zhì)量部門負責對設(shè)施設(shè)備的采購、驗收、校準等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)督。參與設(shè)施設(shè)備的驗證工作，確保設(shè)施設(shè)備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。財務(wù)部門負責設(shè)施設(shè)備采購資金的預(yù)算安排和費用核算。審核設(shè)施設(shè)備的報廢申請，辦理相關(guān)財務(wù)手續(xù)。二、設(shè)施設(shè)備的采購與驗收1.采購計劃各使用部門根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需求和設(shè)施設(shè)備的使用狀況，每年年底制定下一年度設(shè)施設(shè)備采購計劃，明確設(shè)施設(shè)備的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、用途等內(nèi)容。采購計劃經(jīng)部門負責人審核后，報設(shè)備管理部門匯總。設(shè)備管理部門結(jié)合公司整體規(guī)劃和預(yù)算情況，對采購計劃進行綜合平衡，編制年度設(shè)施設(shè)備采購總計劃，報公司主管領(lǐng)導審批。2.選型與采購設(shè)備管理部門根據(jù)批準的采購計劃，組織相關(guān)人員進行市場調(diào)研，選擇符合公司要求、質(zhì)量可靠、性價比高的設(shè)施設(shè)備。采購過程中，嚴格按照公司采購管理制度執(zhí)行，與供應(yīng)商簽訂詳細的采購合同，明確設(shè)備的規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨期、售后服務(wù)等條款。3.驗收設(shè)施設(shè)備到貨前，設(shè)備管理部門通知質(zhì)量部門、使用部門等相關(guān)人員共同參與驗收。驗收時，依據(jù)采購合同、產(chǎn)品標準和相關(guān)法規(guī)要求，對設(shè)施設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格型號、外觀、隨機附件、技術(shù)資料等進行逐一核對。對設(shè)施設(shè)備進行調(diào)試和性能驗證，檢查其運行狀況是否符合要求。質(zhì)量部門負責對驗收過程進行質(zhì)量監(jiān)督，確保驗收結(jié)果真實、準確。驗收合格后，由設(shè)備管理部門填寫設(shè)施設(shè)備驗收報告，參與驗收的人員簽字確認。驗收不合格的設(shè)施設(shè)備，及時與供應(yīng)商溝通協(xié)商，要求其限期整改或退換貨。三、設(shè)施設(shè)備的使用與維護1.使用管理設(shè)施設(shè)備投入使用前，設(shè)備管理部門組織使用部門對操作人員進行培訓，使其熟悉設(shè)備的性能、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)知識等內(nèi)容。培訓合格后，頒發(fā)設(shè)備操作上崗證，操作人員方可獨立操作設(shè)備。使用部門應(yīng)按照設(shè)施設(shè)備操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改操作程序或超性能使用設(shè)備。嚴禁無關(guān)人員操作設(shè)施設(shè)備。設(shè)施設(shè)備使用過程中，操作人員應(yīng)認真填寫設(shè)備運行記錄，記錄設(shè)備的運行狀況、使用時間、維修情況等信息。運行記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。2.維護保養(yǎng)設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)施設(shè)備的特點和使用情況，制定詳細的維護保養(yǎng)計劃，明確維護保養(yǎng)的內(nèi)容、周期、責任人等。維護保養(yǎng)計劃分為日常維護保養(yǎng)、一級保養(yǎng)和二級保養(yǎng)。日常維護保養(yǎng)由設(shè)備操作人員負責，每天對設(shè)備進行清潔、潤滑、緊固、檢查等工作，確保設(shè)備正常運行。一級保養(yǎng)以設(shè)備操作人員為主，維修人員為輔，每月或每季度對設(shè)備進行局部解體檢查和清洗，調(diào)整設(shè)備各部位的配合間隙，緊固設(shè)備的各個部位。二級保養(yǎng)以維修人員為主，操作人員參加，每年對設(shè)備進行全面解體檢查和清洗，修復或更換磨損的零部件，檢查和調(diào)整設(shè)備的精度、性能，對電氣系統(tǒng)進行全面檢查和維護。設(shè)備管理部門定期對維護保養(yǎng)計劃的執(zhí)行情況進行檢查和考核，確保維護保養(yǎng)工作落實到位。對維護保養(yǎng)不到位導致設(shè)備故障或損壞的，追究相關(guān)責任人的責任。3.故障處理設(shè)施設(shè)備運行過程中出現(xiàn)故障，操作人員應(yīng)立即停止設(shè)備運行，并及時報告設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門接到報告后，組織維修人員進行故障診斷和排除。維修人員在維修設(shè)備時，應(yīng)做好維修記錄，記錄故障現(xiàn)象、原因分析、維修措施、維修時間等內(nèi)容。維修記錄應(yīng)作為設(shè)施設(shè)備檔案的重要組成部分。對于重大設(shè)備故障，設(shè)備管理部門應(yīng)及時組織相關(guān)人員進行分析和討論，制定改進措施，防止類似故障再次發(fā)生。四、設(shè)施設(shè)備的校準與驗證1.校準管理設(shè)備管理部門根據(jù)國家相關(guān)標準和法規(guī)要求，制定設(shè)施設(shè)備校準計劃，明確校準的設(shè)備名稱、校準周期、校準機構(gòu)等內(nèi)容。按照校準計劃，定期將設(shè)施設(shè)備送法定計量檢定機構(gòu)或具有資質(zhì)的校準機構(gòu)進行校準。校準合格的設(shè)備，由校準機構(gòu)出具校準證書，并在設(shè)備上粘貼校準標識。對校準不合格的設(shè)施設(shè)備，設(shè)備管理部門應(yīng)組織維修人員進行維修或調(diào)整，重新校準合格后方可使用。對無法修復或校準后仍不符合要求的設(shè)備，按照報廢程序進行處理。2.驗證管理新購置的設(shè)施設(shè)備、經(jīng)過重大維修或改造的設(shè)施設(shè)備，在投入使用前必須進行驗證。驗證工作由設(shè)備管理部門組織，質(zhì)量部門、使用部門等相關(guān)人員參與。驗證內(nèi)容包括設(shè)備的安裝確認、運行確認、性能確認等。驗證過程應(yīng)按照相關(guān)驗證方案進行，確保設(shè)施設(shè)備符合GMP要求。驗證合格后，由設(shè)備管理部門編寫驗證報告，參與驗證的人員簽字確認。驗證報告應(yīng)作為設(shè)施設(shè)備檔案的重要組成部分，保存期限與設(shè)施設(shè)備使用壽命一致。五、設(shè)施設(shè)備的檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門負責建立設(shè)施設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的采購合同、驗收報告、使用說明書、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、校準證書、驗證報告、維修記錄、報廢記錄等相關(guān)資料。設(shè)施設(shè)備檔案應(yīng)實行電子化管理，建立電子檔案數(shù)據(jù)庫，便于查詢和管理。同時，對重要的紙質(zhì)檔案資料應(yīng)進行妥善保存，以備查閱。2.檔案更新設(shè)施設(shè)備檔案應(yīng)及時更新，確保檔案內(nèi)容與設(shè)備實際情況一致。設(shè)備管理部門在設(shè)施設(shè)備發(fā)生采購、驗收、維修、校準、報廢等情況后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將相關(guān)資料整理歸檔，更新檔案信息。3.檔案查閱因工作需要查閱設(shè)施設(shè)備檔案的，應(yīng)填寫檔案查閱申請表，經(jīng)部門負責人批準后，到設(shè)備管理部門查閱。查閱人員應(yīng)遵守檔案管理制度，不得擅自復制、涂改、損毀檔案資料。六、設(shè)施設(shè)備的報廢管理1.報廢條件設(shè)施設(shè)備符合下列條件之一的，可以申請報廢：已超過規(guī)定使用年限，且設(shè)備性能嚴重下降，無法滿足工作需要的。因技術(shù)進步、工藝改進等原因，已被新型設(shè)備替代，且原設(shè)備無使用價值的。設(shè)備因損壞嚴重，無法修復或維修成本過高，不經(jīng)濟的。因自然災(zāi)害、意外事故等原因?qū)е略O(shè)備損壞，無法正常使用的。2.報廢申請與審批使用部門發(fā)現(xiàn)設(shè)施設(shè)備符合報廢條件時，應(yīng)填寫設(shè)施設(shè)備報廢申請表，詳細說明設(shè)備的名稱、規(guī)格型號、購置時間、報廢原因等內(nèi)容，并附上相關(guān)證明材料。報廢申請表經(jīng)部門負責人審核后，報設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員對報廢設(shè)備進行技術(shù)鑒定，確認是否符合報廢條件。經(jīng)技術(shù)鑒定同意報廢的設(shè)備，設(shè)備管理部門將報廢申請表報公司主管領(lǐng)導審批。公司主管領(lǐng)導批準后，方可進行報廢處理。3.報廢處理設(shè)備管理部門負責組織對報廢設(shè)備進行清理和處置。報廢設(shè)備可以采取出售、捐贈、拆解等方式進行處理，但必須