藥品追溯質(zhì)量管理制度一、總則1.目的本制度旨在建立健全藥品追溯質(zhì)量管理制度，確保公司藥品從采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售到售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息可追溯，保障公眾用藥安全有效，提升公司質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)的部門、崗位及人員，包括采購(gòu)部門、驗(yàn)收部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、銷售部門、質(zhì)量管理部門等，以及涉及藥品追溯系統(tǒng)操作、維護(hù)的相關(guān)人員。3.依據(jù)依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《藥品追溯碼編碼要求》、《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件制定本制度。二、職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定、修訂藥品追溯質(zhì)量管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)藥品追溯系統(tǒng)的整體規(guī)劃、選型、建設(shè)及日常維護(hù)管理，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行和數(shù)據(jù)安全。負(fù)責(zé)對(duì)各部門藥品追溯工作進(jìn)行培訓(xùn)、指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，定期組織內(nèi)部審計(jì)，評(píng)估追溯系統(tǒng)的有效性和合規(guī)性。負(fù)責(zé)收集、整理、分析藥品追溯數(shù)據(jù)，及時(shí)反饋質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，為公司決策提供依據(jù)。2.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)在藥品采購(gòu)過(guò)程中，確保供應(yīng)商提供的藥品具有可追溯性，索取并審核供應(yīng)商的藥品追溯相關(guān)資質(zhì)文件和資料。負(fù)責(zé)將采購(gòu)藥品的基本信息（如藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等）準(zhǔn)確錄入藥品追溯系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。負(fù)責(zé)跟蹤采購(gòu)藥品的追溯碼獲取情況，及時(shí)協(xié)調(diào)解決追溯碼缺失或錯(cuò)誤等問(wèn)題。3.驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)入庫(kù)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，核對(duì)藥品追溯碼的準(zhǔn)確性和完整性，確保與實(shí)物一致。負(fù)責(zé)將驗(yàn)收合格藥品的追溯信息（如驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員等）錄入藥品追溯系統(tǒng)，更新藥品狀態(tài)。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品追溯碼異常情況進(jìn)行記錄，并及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門和采購(gòu)部門。4.倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)按照藥品儲(chǔ)存條件要求，妥善保管藥品，確保藥品質(zhì)量不受影響，同時(shí)保證藥品追溯碼的清晰、完整。負(fù)責(zé)在藥品出入庫(kù)時(shí)，掃描藥品追溯碼，記錄藥品的出入庫(kù)時(shí)間、數(shù)量、流向等信息，并及時(shí)上傳至藥品追溯系統(tǒng)。負(fù)責(zé)定期對(duì)庫(kù)存藥品的追溯碼進(jìn)行盤點(diǎn)核對(duì)，確保賬物相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。5.銷售部門負(fù)責(zé)在藥品銷售過(guò)程中，準(zhǔn)確收集客戶信息，確保銷售記錄的完整性和可追溯性。負(fù)責(zé)將銷售藥品的相關(guān)信息（如銷售日期、客戶名稱、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量等）錄入藥品追溯系統(tǒng)，保證銷售數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)。負(fù)責(zé)協(xié)助客戶查詢藥品追溯信息，解答客戶關(guān)于藥品追溯的疑問(wèn)，處理客戶反饋的追溯問(wèn)題。6.其他部門公司內(nèi)其他部門應(yīng)積極配合質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門的藥品追溯工作，在各自職責(zé)范圍內(nèi)確保藥品追溯信息的準(zhǔn)確、完整和及時(shí)傳遞。涉及藥品追溯系統(tǒng)操作的人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，妥善保管個(gè)人賬號(hào)和密碼，不得泄露或擅自委托他人操作。三、藥品追溯碼管理1.編碼規(guī)則公司所經(jīng)營(yíng)藥品的追溯碼應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)編碼要求，采用統(tǒng)一的編碼規(guī)則，確保藥品追溯碼的唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性。追溯碼應(yīng)包含藥品的基本信息（如藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期等）以及公司內(nèi)部的管理信息（如采購(gòu)批次、入庫(kù)時(shí)間、存儲(chǔ)位置等），以便實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的追溯。2.獲取方式采購(gòu)部門應(yīng)要求供應(yīng)商提供藥品的追溯碼，并確保追溯碼的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。對(duì)于供應(yīng)商無(wú)法提供追溯碼或追溯碼不符合要求的藥品，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通解決，必要時(shí)拒絕采購(gòu)。對(duì)于部分需公司自行賦碼的藥品，應(yīng)按照規(guī)定的賦碼流程進(jìn)行操作，確保賦碼信息準(zhǔn)確無(wú)誤，并將賦碼后的藥品追溯碼及時(shí)錄入藥品追溯系統(tǒng)。3.使用與維護(hù)各部門在藥品流轉(zhuǎn)過(guò)程中，應(yīng)確保藥品追溯碼的清晰、完整，不得故意損毀、涂改或偽造追溯碼。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品追溯碼的使用情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)追溯碼存在問(wèn)題或異常情況時(shí)，及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，并采取相應(yīng)的糾正措施。如因系統(tǒng)故障、設(shè)備損壞等原因?qū)е滤幤纷匪荽a無(wú)法正常讀取或上傳信息時(shí)，相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)技術(shù)人員進(jìn)行修復(fù)，并對(duì)受影響的藥品追溯信息進(jìn)行補(bǔ)錄或調(diào)整。四、藥品追溯系統(tǒng)操作與管理1.系統(tǒng)建設(shè)與選型質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司業(yè)務(wù)需求和藥品追溯相關(guān)法規(guī)要求，負(fù)責(zé)藥品追溯系統(tǒng)的整體規(guī)劃和選型工作。在系統(tǒng)選型過(guò)程中，應(yīng)充分考慮系統(tǒng)的功能完整性、穩(wěn)定性、安全性、易用性以及與公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)系統(tǒng)的兼容性等因素，選擇符合要求的藥品追溯系統(tǒng)供應(yīng)商。藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)具備藥品信息錄入、存儲(chǔ)、查詢、追溯、統(tǒng)計(jì)分析等功能，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品從采購(gòu)到銷售全過(guò)程的質(zhì)量信息追溯，并滿足監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)上傳和共享要求。2.系統(tǒng)操作流程采購(gòu)環(huán)節(jié)：采購(gòu)人員在收到供應(yīng)商提供的藥品后，應(yīng)首先核對(duì)藥品追溯碼，并將藥品的基本信息（包括追溯碼）錄入藥品追溯系統(tǒng)，生成采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)包含藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商名稱、采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)日期等信息。驗(yàn)收環(huán)節(jié)：驗(yàn)收人員在對(duì)采購(gòu)入庫(kù)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，使用追溯系統(tǒng)掃描藥品追溯碼，核對(duì)藥品實(shí)物與追溯信息是否一致。驗(yàn)收合格后，在系統(tǒng)中記錄驗(yàn)收結(jié)果（如驗(yàn)收合格或不合格）、驗(yàn)收人員等信息，并更新藥品狀態(tài)為“驗(yàn)收合格”。如驗(yàn)收不合格，應(yīng)在系統(tǒng)中詳細(xì)記錄不合格原因，并按照不合格藥品管理程序進(jìn)行處理。倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)：倉(cāng)儲(chǔ)人員在藥品入庫(kù)時(shí)，掃描藥品追溯碼，記錄藥品的入庫(kù)時(shí)間、存儲(chǔ)位置等信息；在藥品出庫(kù)時(shí)，再次掃描追溯碼，記錄藥品的出庫(kù)時(shí)間、流向（如銷售客戶、銷售數(shù)量等）等信息。同時(shí)，倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，將盤點(diǎn)結(jié)果與追溯系統(tǒng)中的庫(kù)存數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符或追溯碼異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。銷售環(huán)節(jié)：銷售人員在銷售藥品時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)確收集客戶信息，并將銷售藥品的相關(guān)信息（包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量、銷售日期、客戶名稱等）錄入藥品追溯系統(tǒng)，生成銷售記錄。銷售記錄應(yīng)能夠反映藥品的流向和客戶信息，以便實(shí)現(xiàn)藥品銷售后的追溯查詢。3.系統(tǒng)權(quán)限管理質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)各部門和崗位的工作職責(zé)，設(shè)置藥品追溯系統(tǒng)的操作權(quán)限，確保不同人員只能訪問(wèn)和操作與其職責(zé)相關(guān)的系統(tǒng)功能和數(shù)據(jù)。系統(tǒng)權(quán)限應(yīng)定期進(jìn)行審核和調(diào)整，對(duì)于崗位變動(dòng)或離職的人員，應(yīng)及時(shí)取消其相應(yīng)的系統(tǒng)操作權(quán)限，防止未經(jīng)授權(quán)的人員訪問(wèn)和修改系統(tǒng)數(shù)據(jù)。涉及藥品追溯系統(tǒng)操作的人員應(yīng)妥善保管個(gè)人賬號(hào)和密碼，不得將賬號(hào)轉(zhuǎn)借他人使用。如發(fā)現(xiàn)賬號(hào)被盜用或密碼泄露，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門，并及時(shí)采取措施修改密碼，確保系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全。4.系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)質(zhì)量管理部門應(yīng)制定藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份計(jì)劃，定期對(duì)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在安全可靠的介質(zhì)上，并異地存放，以防止數(shù)據(jù)丟失。備份數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，一般不少于藥品有效期后一年。在系統(tǒng)出現(xiàn)故障或數(shù)據(jù)丟失等情況時(shí)，應(yīng)能夠及時(shí)恢復(fù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)。恢復(fù)數(shù)據(jù)前，應(yīng)對(duì)備份數(shù)據(jù)進(jìn)行完整性和準(zhǔn)確性檢查，確?；謴?fù)后的數(shù)據(jù)能夠正常使用。同時(shí)，應(yīng)對(duì)系統(tǒng)故障原因進(jìn)行調(diào)查分析，采取相應(yīng)的預(yù)防措施，避免類似問(wèn)題再次發(fā)生。五、藥品追溯信息查詢與使用1.內(nèi)部查詢公司內(nèi)部各部門因工作需要查詢藥品追溯信息時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的流程進(jìn)行申請(qǐng)。申請(qǐng)部門填寫《藥品追溯信息查詢申請(qǐng)表》，注明查詢目的、查詢藥品信息等內(nèi)容，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，提交至質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門收到查詢申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核，如符合查詢要求，在藥品追溯系統(tǒng)中進(jìn)行查詢操作，并將查詢結(jié)果提供給申請(qǐng)部門。查詢結(jié)果應(yīng)包括藥品的基本信息、采購(gòu)信息、驗(yàn)收信息、倉(cāng)儲(chǔ)信息、銷售信息等詳細(xì)內(nèi)容。各部門應(yīng)妥善保管查詢到的藥品追溯信息，不得泄露或用于非工作目的。如需使用查詢結(jié)果作為工作依據(jù)或?qū)ν馓峁┫嚓P(guān)信息，應(yīng)按照公司信息披露管理規(guī)定進(jìn)行審批和處理。2.客戶查詢銷售部門應(yīng)積極協(xié)助客戶查詢藥品追溯信息，解答客戶關(guān)于藥品追溯的疑問(wèn)?？蛻艨赏ㄟ^(guò)公司官方網(wǎng)站、客服熱線、銷售終端等渠道向公司提出追溯信息查詢申請(qǐng)。銷售部門收到客戶查詢申請(qǐng)后，應(yīng)及時(shí)在藥品追溯系統(tǒng)中查詢相關(guān)信息，并將查詢結(jié)果反饋給客戶。反饋信息應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，能夠滿足客戶對(duì)藥品追溯的需求。對(duì)于客戶提出的追溯問(wèn)題或投訴，銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄，并及時(shí)轉(zhuǎn)交給質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。質(zhì)量管理部門應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并將處理結(jié)果反饋給銷售部門和客戶。3.監(jiān)管部門查詢?nèi)缬鏊幤繁O(jiān)管部門依法要求查詢公司藥品追溯信息時(shí)，公司應(yīng)積極配合，按照監(jiān)管部門的要求提供相關(guān)信息。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)，按照規(guī)定的程序和格式提供藥品追溯信息。提供的信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞或篡改相關(guān)數(shù)據(jù)。在配合監(jiān)管部門查詢工作過(guò)程中，應(yīng)做好記錄，包括查詢時(shí)間、查詢部門、查詢內(nèi)容、提供信息等，以備后續(xù)查閱。六、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門應(yīng)制定年度藥品追溯質(zhì)量管理制度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品追溯相關(guān)法律法規(guī)、公司藥品追溯質(zhì)量管理制度、藥品追溯系統(tǒng)操作流程、追溯碼管理要求等。培訓(xùn)對(duì)象涵蓋公司內(nèi)所有與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)的部門和人員，確保全體員工熟悉藥品追溯工作的重要性和操作要求。2.培訓(xùn)實(shí)施根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品追溯培訓(xùn)工作。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、在線學(xué)習(xí)等多種形式，以提高培訓(xùn)效果。在培訓(xùn)過(guò)程中，應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，通過(guò)實(shí)際操作演練，讓學(xué)員熟悉藥品追溯系統(tǒng)的操作流程和追溯碼的使用方法。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)學(xué)員進(jìn)行考核，考核方式可采用書(shū)面考試、實(shí)際操作考核等，考核成績(jī)應(yīng)記錄在學(xué)員培訓(xùn)檔案中。3.考核評(píng)估質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品追溯培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，通過(guò)收集學(xué)員反饋意見(jiàn)、觀察實(shí)際工作表現(xiàn)等方式，了解學(xué)員對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度和在實(shí)際工作中的應(yīng)用情況。根據(jù)考核評(píng)估結(jié)果，總結(jié)培訓(xùn)工作中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，及時(shí)調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)內(nèi)容，改進(jìn)培訓(xùn)方式，提高培訓(xùn)質(zhì)量，確保員工能夠熟練掌握藥品追溯相關(guān)知識(shí)和技能，有效開(kāi)展藥品追溯工作。七、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織開(kāi)展藥品追溯質(zhì)量管理制度的內(nèi)部審計(jì)工作，對(duì)公司各部門藥品追溯工作的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。內(nèi)部審計(jì)內(nèi)容包括藥品追溯碼管理、系統(tǒng)操作與管理、信息查詢與使用、培訓(xùn)與考核等方面，重點(diǎn)檢查追溯信息的準(zhǔn)確性、完整性、及時(shí)性以及制度執(zhí)行的合規(guī)性。內(nèi)部審計(jì)人員應(yīng)制定詳細(xì)的審計(jì)計(jì)劃和審計(jì)方案，采用文件審查、數(shù)據(jù)核對(duì)、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談等方法進(jìn)行審計(jì)，并形成內(nèi)部審計(jì)報(bào)告。審計(jì)報(bào)告應(yīng)指出存在的問(wèn)題、提出整改建議，并跟蹤整改落實(shí)情況。2.日常檢查各部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本部門藥品追溯工作的日常自查，確保追溯工作符合制度要求。自查內(nèi)容包括追溯碼的使用與維護(hù)、系統(tǒng)操作記錄的完整性、信息傳遞的及時(shí)性等。質(zhì)量管理部門應(yīng)不定期對(duì)各部門藥品追溯工作進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問(wèn)題。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)下達(dá)《整改通知書(shū)》，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改效果。3.整改措施對(duì)于內(nèi)部審計(jì)和日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)任部門應(yīng)認(rèn)真分析原因，制定切實(shí)可行的整改措施，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改。整改措