ICS11.120.30

CCSC92

T/HIMIA

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/HIMIAXXXX—XXXX

全自動膠囊填充機

Automaticcapsulefillingmachine

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

發(fā)布

T/HIMIAXXXX-XXXX

全自動膠囊填充機

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了全自動膠囊填充機的基本參數(shù)、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運輸與貯

存等要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于全自動膠囊填充機（以卜.簡稱填充機）的生產(chǎn)制造和檢驗。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件,

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志

GB2894安仝標(biāo)志及其使用導(dǎo)則

GB4208-2008外殼防護(hù)等級（IP代碼）

GB/T5226.1-2008機械電氣安全機械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)要求GB/T6388運輸包

裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T7932氣動系統(tǒng)通用技術(shù)條件

GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T13277.1壓縮空氣第1部分：污染物凈化等級

GB/T13306標(biāo)牌

GB/T13384機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T19891機械安全機械設(shè)計的衛(wèi)生要求

JR/T7外2包裝機械噪聲聲功率級的測定簡易法

JB7233包裝機械安全要求

YBX2000-2007明膠空心膠囊

《中國藥典》2015版四部0103膠囊劑

《中國藥典》2015版四部玉米淀粉

3術(shù)語和定義

3.1全自動膠囊填充機

用于填充不同的產(chǎn)品，包括粉末，微丸以及混合物，能自動完成膠囊的定向、分離、充填、鎖合等

操作的設(shè)備。

43充填量

填充機每次填充到膠囊中的物料重量。

33裝量差異

各粒膠囊之間充填量的差異程度。

2

T/HIMIAXXXX—XXXX

34生產(chǎn)能力

填充機在單位時間內(nèi)能夠填充的膠囊數(shù)量。

35最高填充量

膠囊填充機在正常工作狀態(tài)下能夠填充到膠囊內(nèi)部的物料的最大數(shù)最。

16膠囊上機率

膠囊填充機成功將膠囊準(zhǔn)確放置到指定位置進(jìn)行填充的比例。

?7膠囊破衣率

膠囊填充過程中，膠囊外殼出現(xiàn)破損的比例。

4

4.1

4基本參數(shù)及環(huán)境適應(yīng)性

41基本參數(shù)

填充機基本參數(shù)應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1填充劑基本參數(shù)

項目基本參數(shù)

最高填充量42000粒/小時-176000粒/小時

填充精度3.0%

膠囊上機率99.99%

充填孔數(shù)5孔-21孔

適用膠囊規(guī)格00#-5#

最大功率3-5.25Kw

機器連接負(fù)載400V+/-10%50/60HZ3ph/pe,13A-18.5A,9-13KVA

真空連接負(fù)載220V,550-1500Kw

集塵器連接負(fù)載220V,1.5-2KW

破衣率WO.5%

42環(huán)境適應(yīng)性

環(huán)境適應(yīng)性詳見表2。

表2環(huán)境適應(yīng)性

工作5℃?35℃

環(huán)境溫度

貯存運輸-20C?55℃

相對濕度工作5%?85$,無凝露

3

T/HIMIAXXXX—XXXX

貯存運輸

大氣壓86kPa?106kPa

周圍空氣中的灰塵、酸、腐蝕性氣體或物質(zhì)等不超過正常含量。

5要求

5.1一般要求

5.1.1填充機應(yīng)按經(jīng)規(guī)定程序批準(zhǔn)的產(chǎn)品圖樣和技術(shù)文件制造。

5.1.2零部件、配套件、電氣元件及其他外購件應(yīng)符合使用要求，并有合格證書。外協(xié)件進(jìn)廠時

應(yīng)由廠質(zhì)檢部門依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或供需雙方簽訂的協(xié)議進(jìn)行檢驗，合格后方能使用。

41基本要求

5.2.1產(chǎn)品的表面不應(yīng)具有腐蝕及影響質(zhì)量的傷痕、毛刺、氣泡，涂覆層應(yīng)均勻，無凝結(jié)、無脫落，

無漆膜、無龜裂和磨損現(xiàn)象。

5.2.2產(chǎn)品機殼表面應(yīng)有型號、廠名及功能標(biāo)志，其標(biāo)志應(yīng)簡明，清嘶、牢固。

5.2.3零部件應(yīng)牢固無松動，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計及元器件應(yīng)便于安裝、使用、調(diào)修。

5.2.4計量盤孔徑和孔距W().02mm,平面度、平行度WC.02mm,計量盤孔內(nèi)光潔度WO.2mm，模具上

下模具同心度WO.02mm,膠囊上機率299.99%。

5.2.3與填充物直接接觸的部位應(yīng)表面光潔、平滑，不脫落，易清洗或消毒，機械設(shè)計衛(wèi)生安全

應(yīng)符合GB/T19891的規(guī)定。

5.2.4凡與填充物直接接觸的零部件應(yīng)采用耐腐蝕、無毒、不與填充物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和不吸附填

充物的材料制造。

5.2.5氣動系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合GB/T7932的規(guī)定

5.2.6潤滑系統(tǒng)管道應(yīng)暢通，連接部位應(yīng)密封可靠，無滲漏現(xiàn)象。

5.2.7填充機裝配應(yīng)正確、完整，各連接件、緊固件應(yīng)牢固，不得有松動現(xiàn)象。

5.2.8填充機的運動部件裝配后應(yīng)轉(zhuǎn)動靈活、間隙適宜，不得有卡阻現(xiàn)象。

5.2.9電機、真空泵、減速器溫升不超過40℃o

5.3安全要求

5.3.1填充機的電氣系統(tǒng)應(yīng)布線整齊、排列有序、接頭牢固；各種標(biāo)記(如：元件代號、電符號、

接地標(biāo)志等)應(yīng)齊全、清晰和正確，符合電氣簡圖圖形符號；應(yīng)有清晰醒目的操作、潤滑、安全或警告

等多種標(biāo)志，安全標(biāo)志應(yīng)符合GB2894的規(guī)定。

5.3.2填充機保護(hù)聯(lián)結(jié)電路、按鈕、指示燈和顯示器、配線及標(biāo)記、警告標(biāo)志和項目代號應(yīng)分別

符合GB5226.1-2008中8.2、10.2、10.3、第13章及第16章的規(guī)定。

5.3.3填充機的動力電路導(dǎo)線與保護(hù)聯(lián)結(jié)電路間的絕緣電阻應(yīng)不小于IMQo

5.3.4填充機的電路導(dǎo)線與保護(hù)聯(lián)結(jié)電路之間承受交流電50Hz.1000V,歷時Is的耐壓試驗，

應(yīng)無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。

5.3.5電氣柜防護(hù)等級應(yīng)不低于GB4208-2008中的IP54；填充物接觸區(qū)、飛濺區(qū)的電氣元件

防護(hù)等級應(yīng)不低于GB4208-2008中的IP55。

5.3.6電氣安全要求應(yīng)符合GB/T4943.1的有關(guān)規(guī)定；

5.3.7抗電強度的施加電壓值應(yīng)符合GB/T4943.1中的第5.2條規(guī)定。

5.3.8電磁兼容性應(yīng)符合GB/T9254、GB/T17625.1的要求。

54性能要求

5.4.1填充機的填充量能力應(yīng)達(dá)到額定填充量能力，最高填充量能力應(yīng)符合表1的規(guī)定。

4

T/HIMIAXXXX—XXXX

5.4.2填充機應(yīng)能根據(jù)生產(chǎn)要求可調(diào)，最大填充量、填充精度、適用膠囊規(guī)格、破衣率、上機率

均應(yīng)符合表1的規(guī)定。

5.4.3填充機正常運行時，噪聲聲壓級應(yīng)W80dB（A）。

5.5功能要求

5.5.1應(yīng)能準(zhǔn)確、有序地將膠囊進(jìn)入排列裝置，確保膠囊方向一致，無倒置、卡住等現(xiàn)象。例如，

通過特定的振動頻率和幅度，使膠囊在整理盤中快速、整齊地排列，進(jìn)入對應(yīng)的漏斗型圓孔中，且開口

朝上。

5.5.2膠囊體和膠囊帽需十凈利落地分離，分離成功率要高，以確保后續(xù)允填I(lǐng).作的順利進(jìn)行。

5.5.3應(yīng)具備利用真空分離器產(chǎn)生的吸力，將膠囊吸入上下模塊中，實現(xiàn)帽、體分離，且真空度要

穩(wěn)定在能保證有效分離的范圍內(nèi)（通常在0.05MPa左右）。

5.5.4分離過程中不能對膠囊造成損傷，如避免因吸力過大導(dǎo)致膠囊變形或破裂。

5.5.5采用精密計量裝置，對每次充填的物料量進(jìn)行準(zhǔn)確控制，并能根據(jù)不同的要求進(jìn)行調(diào)整。

5.5.7應(yīng)具備可調(diào)整充填速度，保證充填效率，又不能因過快而導(dǎo)致充填不準(zhǔn)確或物料飛濺。

5.5.8膠囊帽與膠囊體的鎖合要緊密、牢固，確保膠囊在后續(xù)的運輸、儲存和使用過程中不會散開。

5.5.9填充機在鎖合過程中不能對膠囊造成擠壓變形或損壞，同時要保證鎖合后的膠囊外觀整齊、

無瑕疵。

5.5.10能準(zhǔn)確識別和剔除未分離成功、充填量不合格、膠囊有破損等次品膠囊。

5.5.11填充機在工作過程中要運行平穩(wěn)，各部件之間的動作協(xié)調(diào)、同步，無明顯的卡頓、抖動或異

常噪音。

5.5.12填充機應(yīng)具備良好的抗干擾能力，在不同的工作環(huán)境（如溫度、濕度、電壓波動等）下都能

保持穩(wěn)定的工作性能。

5.5.13采用易于拆卸和安裝的結(jié)構(gòu)設(shè)計，方便對充填裝置、藥粉漏斗等部件進(jìn)行徹底清洗。

5.5.14與填充物接觸的部分應(yīng)便于清潔，無死角，能有效防止物料殘留和交叉污染。

5.5.16填充機表面應(yīng)光滑平整，不易積塵，便于日常的清潔和消毒處理，以滿足藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要

求。

5.5.17填充機應(yīng)具備完善的安全保護(hù)裝置，如過載保護(hù)、緊急停機按鈕等，當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)異常情況（如

過載、卡殼等）時能及時停機并發(fā)出報警信號，保護(hù)操作人員和設(shè)備的安全。

5.5.18電氣系統(tǒng)要符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)，具有良好的接地措施，防止漏電等安全事故的發(fā)生。

66試驗方法

61外觀、結(jié)構(gòu)及材質(zhì)檢查

6.1.1目測檢驗填充機外表面的質(zhì)量、鍍涂層色澤及結(jié)構(gòu)，應(yīng)符合5.2.1的規(guī)定。

6.1.2目測檢驗填充機的工作室應(yīng)密閉，無污染，易拆卸，易清洗，應(yīng)符合5.2.2的規(guī)定。

6.1.3目測檢險與膠囊和填充物料直接接觸部位的質(zhì)量，以及直接接觸的零件材料的材質(zhì)證明文

件,應(yīng)符合5.1.2、5.2.1的規(guī)定。

6.1.4密封性試驗

a）用脫脂棉在氣動元件、潤滑系統(tǒng)的密封件周圍輕輕擦拭，觀察脫脂棉上有無油漬,應(yīng)符合5.2.5、

5.2.6的規(guī)定；

b）用肥皂水或洗滌劑水涂抹在氣動元件的密封件的密封處，觀察是否漏氣，應(yīng)符合5.2.5、5.2.6的

規(guī)定。

￡9電氣安全性能試驗

5.2.1電氣系統(tǒng)的布線設(shè)置、標(biāo)記標(biāo)志及1P防護(hù)等級，用目測和感官檢查，應(yīng)符合5.3.1、

5.3.5的規(guī)定.

5

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5.2.2保護(hù)聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性按GB5226.1-2008中18.2的規(guī)定測定，應(yīng)符合5.3.2的規(guī)定。

5.2.3絕緣電阻用500V兆歐表，按GB5226.1-2008中18.3的規(guī)定測量，應(yīng)符合5.3.3的

規(guī)定。

5.2.4耐壓試驗用耐壓測試儀，按GB5226.1-2008中18.4的規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合5.3.4的規(guī)

定。

A1性能試驗

6.3.1試驗條件

a）填充機電源電壓與額定電壓的偏差應(yīng)保持在±5%的范圍內(nèi)。

b）工作環(huán)境溫度范圍為5c?40℃,相對濕度應(yīng)不大于85%。

c）氣源壓力應(yīng)不小于0.6MPa,其波動不超過±0.IMPa。壓縮空氣質(zhì)量應(yīng)符合GB/T13277.1的

規(guī)定。

d）填充機采用杯尺寸范圍應(yīng)符合表1的規(guī)定。

e）每臺充填機均應(yīng)進(jìn)行不少于4h的機械運轉(zhuǎn)（空載）。

f）試驗轉(zhuǎn)速及運轉(zhuǎn)時間：以最高轉(zhuǎn)速的705運轉(zhuǎn)2h：以最高轉(zhuǎn)速運轉(zhuǎn)2ho

6.3.2溫升試驗

最高轉(zhuǎn)速連續(xù)工作時間不少于2h,機器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，用測溫儀測電機、真空泵和減速器的溫度，按

式（1）計算溫升，其結(jié)果應(yīng)符合5.2.9的規(guī)定。

At=t—t0..................................................（1）

式中：

△t------溫升,℃；

t——實測機件溫度,V；

t。一一實測環(huán)境溫度,V.

6.3.3生產(chǎn)能力試驗

填充機正常工作后，連續(xù)包裝30min,統(tǒng)計填充產(chǎn)品的完成次數(shù)，按公式（2）計算生產(chǎn)能力，其

結(jié)果應(yīng)符合5.2.7、5.2.8、5.4.1的規(guī)定。

式中：

V--生產(chǎn)能力,單位為個/min；

M一一填充產(chǎn)品數(shù),單位為個。

6.3.4上機率試驗

a）空載試驗用轉(zhuǎn)速及運轉(zhuǎn)時間：最高轉(zhuǎn)速的70%運轉(zhuǎn)5min；以最高轉(zhuǎn)速運技5min；

b）負(fù)載試驗用轉(zhuǎn)速及運轉(zhuǎn)時間：最高轉(zhuǎn)速的70%運轉(zhuǎn)lOmin；以最高轉(zhuǎn)速運轉(zhuǎn)lOmino

c）以上2種轉(zhuǎn)速的試驗結(jié)果分別按照式（3）、（4）計算上機率，其結(jié)果應(yīng)符合5.4.3的規(guī)定。

縈充1加率空載=叱域00%.................................（3）

n

填充上機率負(fù)載=3^x100%...........................（4）

n

n5一一最高速度70%運轉(zhuǎn)5min,無目視可觀察到的空缺、變形、頂凹等缺陷的膠囊,單位

為個:

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位一段高轉(zhuǎn)速運轉(zhuǎn)5mm,無目視可觀察到的空缺、變形、頂凹等缺陷的膠囊,單位為個;

n10--最高速度70%運轉(zhuǎn)lOmin,無目視可觀察到的空缺、變形、頂網(wǎng)等缺陷的膠囊,

單位為個;

n；0—-最高轉(zhuǎn)速運轉(zhuǎn)lOmin,無目視可觀察到的空缺、變形、頂凹等缺陷的膠囊,單位為

個;

n——投入試驗的膠囊數(shù)量,個。

6.3.5填充精度試驗

填充機以額定速度連續(xù)正常工作后，每次抽取一次循環(huán)填充封口完成的所有成品，抽樣次數(shù)不少于

6次，中間間隔時間不小于Imin,抽樣總數(shù)量不少于200個。用電子天平逐杯稱重，按公式（5）計算

填充精度，其結(jié)果應(yīng)符合5.4.2的規(guī)定。

6=2^L%IOO%........（5）

Qn

式中：

s—填充精度,%：

Qi----實測凈重，單位為g；

Qn-----標(biāo)稱凈重,單位為g;

6.3.6噪聲試驗

填充機正常T作時的噪聲，按JB/T7232規(guī)定的方法進(jìn)行測顯，其結(jié)果應(yīng)符合5.4.4的規(guī)定。

77檢驗規(guī)則

7.1一般規(guī)定

7.1.1產(chǎn)品抽樣的條件和方法按以下各項檢驗規(guī)則進(jìn)行，樣品的保存方法應(yīng)按照8.4要求進(jìn)行。

7.1.2產(chǎn)品在定型時（設(shè)計定型、生產(chǎn)定型）和生產(chǎn)過程中，必須按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和產(chǎn)品說明書中

的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗，并應(yīng)符合這些規(guī)定的要求。

71檢驗分類

產(chǎn)品檢驗分為：

a）定型檢驗；

b）交收檢驗；

c）例行檢驗。

各類檢驗方式的試驗項目見表3。

表3檢驗項目

檢驗類別

序號檢驗項目檢驗方法

型式檢驗出廠檢驗

1外觀、結(jié)構(gòu)及材質(zhì)檢查V6.1

2密封性試驗VV6.1.4

3電氣安全性能試驗VV6.2

4性能試驗VV6.3

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5溫升試驗V6.3.2

6生產(chǎn)能力試驗VV6.3.3

7上機率試驗V6.3.4

8填充精度試臉6.3.4

9噪聲試驗V6.3.6

10產(chǎn)品標(biāo)牌V8.1、8.2

7a定型檢驗

7.3.1產(chǎn)品在定型時應(yīng)進(jìn)行定型檢驗。

7.3.2定型檢驗由產(chǎn)品制造單位指定單位進(jìn)行負(fù)責(zé)。

7.3.3定型檢驗后要提交定型檢驗報告。

74交收檢驗

7.4.1批量生產(chǎn)或連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品，均應(yīng)全數(shù)進(jìn)行交收檢驗。

7.4.2交收檢驗由產(chǎn)品制造單位質(zhì)量檢驗部進(jìn)行負(fù)責(zé)。

7.4.3如出現(xiàn)故障，應(yīng)停止檢驗，查出故障原因，提出故障分析報告和糾正措施。若故障屬于單一

產(chǎn)品故障的?則對其進(jìn)行修復(fù).繼續(xù)進(jìn)行該項檢驗.若故障屬干普遍件的,則應(yīng)對全部產(chǎn)品進(jìn)行修復(fù)檢

查，重新進(jìn)行檢驗。

75例行檢驗

7.5.1批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，每批應(yīng)進(jìn)行例行檢驗；連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)每年進(jìn)行一次例行檢驗。當(dāng)發(fā)

生重大更改設(shè)計、主要工藝或更改主要元器件、材料或整部件時，應(yīng)進(jìn)行例行檢驗。

7.5.2例行檢驗由生產(chǎn)制造單位質(zhì)量檢驗部門或由上級主管部門指定或委托的質(zhì)量檢驗部門負(fù)責(zé)

進(jìn)行。

根據(jù)訂貨方的要求，制造單位提供該批質(zhì)量檢驗報告或該年度的例行檢驗報告。

7.5.3如出現(xiàn)故隙，應(yīng)停止檢驗，查出故障原因，提出故障分析報告和糾正措施。若故障屬于單一

產(chǎn)品故障的，則對其進(jìn)行修復(fù)，繼續(xù)進(jìn)行該項檢驗。若故障屬于普遍性的，則應(yīng)對全部產(chǎn)品進(jìn)行修復(fù)檢

查，重新進(jìn)行檢驗。

7.5.4例行檢驗后要提交例行檢驗報告。

88標(biāo)志、包裝、運輸、貯存

A1標(biāo)志

產(chǎn)品的包裝外表應(yīng)有以下標(biāo)志：

a）產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)廠家的名稱；

b）商標(biāo)名稱及注冊商標(biāo)；

c）出廠編號；

d）包裝質(zhì)量及體積；

e）運輸、貯存中的注意進(jìn)項，供“小心輕放、向上、防濕、堆碼層數(shù)”等儲運標(biāo)志，應(yīng)符合GB/T191

的規(guī)定。包裝箱外的標(biāo)志不應(yīng)因運輸條件和自然條件而退色、變色、脫落。當(dāng)客戶有特殊要求時，可依

據(jù)供需雙方協(xié)議商定。

82包裝

產(chǎn)品應(yīng)有牢固的包裝，并有防震、防潮措施。檢驗合格的產(chǎn)品連同合格證、使用說明書、附件等一

起包裝。必要時備附件及有關(guān)的隨機文件可單獨包裝。

83運輸

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裝有機器的包裝箱允許用一般運輸工具運輸，但要避免曝哂、劇烈振動和跌落，并避免續(xù)受雨、雪

或液體物質(zhì)的淋洗和機械損傷、裝卸。中途停車時不得存放在露天倉庫中，在運輸中不允許和易燃易爆、

易腐蝕的物品同車（或其它運輸工具）裝運。

84貯存

產(chǎn)品儲存時應(yīng)存放在原包裝箱內(nèi)，存放的庫房應(yīng)保證溫度-15℃至45℃之間，相對濕度不大于80幽

通風(fēng)良好，無強曬，無強烈的機械振動、沖擊和強磁場作用，并且?guī)旆績?nèi)不允許有各種有害氣體、易燃、

易爆的產(chǎn)品及有腐蝕性的化學(xué)物品。外裝箱離地面至少20cn距離墻壁、熱源、冷源、窗口或空氣入口

至少50cm。若無具它」.定時，儲存期為六個月。若生產(chǎn)廠存放超過六個月時，則應(yīng)重新運行交收檢驗。

9說明書

9.1使用說明書應(yīng)明確產(chǎn)品功能特性及操作。

9.2產(chǎn)品說明書應(yīng)包括對有關(guān)合理的，可預(yù)見的錯誤使用情況的說明，并給予充分警告。

9.3產(chǎn)品說明書應(yīng)包括有關(guān)止確和安全使用產(chǎn)品和維修保養(yǎng)所需信息。

標(biāo)準(zhǔn)名稱全自動膠囊填充機

牽頭單位杭州賽飛自動化設(shè)備有限公司

（一）工作簡一、簡述

況全自動膠囊填充機在制藥、保健品等行業(yè)的生產(chǎn)過程中起著關(guān)鍵作用。

隨著行業(yè)的發(fā)展，市場對膠囊填充機的質(zhì)量、性能、安全性等方面的要

求不斷提高。為了規(guī)范全自動膠囊填充機的生產(chǎn)、檢驗和使用，提高產(chǎn)

品的整體質(zhì)晶水平，保障消費者權(quán)益，相關(guān)行業(yè)組織決定開展全自動膠

囊填充機團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的編制工作。這一標(biāo)準(zhǔn)將填補現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)體系在某些方

面的空白，為企業(yè)提供明確的生產(chǎn)指南，同時也有助于行業(yè)的健康、有

序發(fā)展。

二、任務(wù)來源

隨著醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，全自動膠囊填充機的應(yīng)用日益廣泛，但

在實際生產(chǎn)和市場監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)，缺乏統(tǒng)i的、具有針對性的標(biāo)準(zhǔn)來

規(guī)范該類設(shè)備。經(jīng)過深入調(diào)研和行業(yè)內(nèi)的I、泛溝通，確定了全臼動膠囊

填充機團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的編制任務(wù)。該任務(wù)旨在整合行業(yè)資源，結(jié)合企業(yè)的實

際生產(chǎn)經(jīng)驗和技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀，制定出一套科學(xué)合理、切實可行的團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)，以滿足行業(yè)發(fā)展需求。

三、主要工作過程

（一）籌備階段（2024年6月-2024年7月）

1.1成立標(biāo)準(zhǔn)編制工作組。由杭州市智能制造產(chǎn)業(yè)協(xié)會牽頭，邀請了在

全自動膠囊填充機生產(chǎn)、使用、檢測等方面具有豐富經(jīng)驗的企業(yè)、科研

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機構(gòu)、檢測單位等相關(guān)方的專家和技術(shù)人員組成標(biāo)準(zhǔn)編制工作組。這些

成員涵蓋了設(shè)備制造、工藝研發(fā)、質(zhì)量控制、市場監(jiān)管等多個領(lǐng)域，為

標(biāo)準(zhǔn)的編制提供了全面的專業(yè)知識和技術(shù)支持。

1.2開展調(diào)研工作。編制工作組通過問卷調(diào)查、實地考察、文獻(xiàn)查閱等方

式，對全自動膠囊填充機的生產(chǎn)現(xiàn)狀、技術(shù)水平、市場需求、國內(nèi)外相

大標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行了全面深入的調(diào)研。調(diào)研范圍包括國內(nèi)主要的生產(chǎn)企業(yè)、

使用單位以及相關(guān)的科研機構(gòu)。

（二）起草階段（2024年8月-2024年8月）

2.1確定標(biāo)準(zhǔn)框架結(jié)構(gòu)。根據(jù)調(diào)研結(jié)果，編制工作組結(jié)合行業(yè)發(fā)展需求和

實際操作情況，確定了全自動膠囊填充機團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu)。標(biāo)準(zhǔn)主

要包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、型號與基本參數(shù)、技術(shù)要

求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等章節(jié)。

2.2編寫標(biāo)選草案。按照確定的框架結(jié)構(gòu)，編制工作組成員分工協(xié)作，開

始編寫標(biāo)準(zhǔn)草案。在編寫過程中，充分考慮了國內(nèi)外先進(jìn)的技術(shù)水平、

行業(yè)發(fā)展趨勢以及相關(guān)法律法規(guī)的要求。對于標(biāo)準(zhǔn)中的各項技術(shù)指標(biāo)和

要求，均經(jīng)過多次討論和論證，確保其科學(xué)性、合理性和可操作性。

（三）征求意見階段（2024年9月-2024年9月）

3.1廣泛征求意見。編制工作組將標(biāo)準(zhǔn)草案初稿向行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)、使

用單位、科研機構(gòu)、檢測單位等相關(guān)方進(jìn)行了廣泛征求意見。通過郵件、

信函、行業(yè)會議等多種方式共發(fā)送征求意見稿兇份，收到反饋意見兇

條。這些意見來自不同類型的單位和專業(yè)人員，涵蓋了技術(shù)要求、試驗

方法、檢驗規(guī)則等多個方面，為標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步完善提供了寶貴的參考。

3.2意見整理與分析。對收到的反饋意見，編制工作組進(jìn)行了認(rèn)真的整理

和分析。對于合理的意見，予以采納；對于部分需要進(jìn)一步論證的意見,

組織相關(guān)專家進(jìn)行了專題研討。經(jīng)過多輪的溝通和協(xié)調(diào)，對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)

行了修改完善，形成了征求意見稿。

（四）審查階段（2024年10月-2024年10月）

杭州市智能制造產(chǎn)業(yè)協(xié)會組織標(biāo)準(zhǔn)審查會，邀請了來自行業(yè)內(nèi)的權(quán)威專

家、企業(yè)代表、監(jiān)管部門人員等組成審查專家組。審查專家組對征求意

見稿進(jìn)行了嚴(yán)格細(xì)致的審查，從標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容完整性、技術(shù)先進(jìn)性、邏輯

嚴(yán)謹(jǐn)性、與現(xiàn)行法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性等方面進(jìn)行了全面評估。

根據(jù)審查意見對標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿進(jìn)行了進(jìn)一步的修改完善。經(jīng)過修改后

的標(biāo)準(zhǔn)送審稿在技術(shù)要求、試驗方法等方面更加科學(xué)合理，更加符合行

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業(yè)發(fā)展的需求。

（五）批準(zhǔn)發(fā)布階段（2024年11月-2024年11月）

編制工作組將修改完善后的標(biāo)準(zhǔn)送審稿整理成報批稿，提交給杭州市智

能制造產(chǎn)業(yè)協(xié)會。報批稿包含了標(biāo)準(zhǔn)的正文、編制說明、征求意見匯總

處理表、審查會議紀(jì)要等相關(guān)文件。杭州市智能制造產(chǎn)業(yè)協(xié)會對報批稿

進(jìn)行了審核，經(jīng)審核通過后，正式批準(zhǔn)發(fā)布全自動膠囊填充機團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布將對全自動膠囊填充機行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生積極的推動作用，

為行業(yè)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展提供有力的支持。

（二）標(biāo)準(zhǔn)編一、編制原則

制原則和主要科學(xué)性原則：以科學(xué)的理論與方法為依據(jù)，各項技術(shù)指標(biāo)和要求經(jīng)過充

內(nèi)容分的實驗驗證、數(shù)據(jù)分析，確保標(biāo)準(zhǔn)能準(zhǔn)確反映設(shè)備的本質(zhì)特性和質(zhì)量

要求。

先進(jìn)性原則：結(jié)合行業(yè)內(nèi)最新的技術(shù)發(fā)展成果，確保標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)要求、

性能指標(biāo)等方面具有一定的前瞻性，促進(jìn)企業(yè)提升技術(shù)水平和產(chǎn)品競爭

力。

實用性原則：充分考慮企業(yè)生產(chǎn)實際、用戶需求和市場監(jiān)管需求，使標(biāo)

準(zhǔn)在生產(chǎn)、檢驗、使用等環(huán)節(jié)切實可行，易于操作。

協(xié)調(diào)性原則：與國家相關(guān)法律法規(guī)以及現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相協(xié),調(diào)，

避免沖突，共同構(gòu)建完整的標(biāo)準(zhǔn)體系。

二、主要內(nèi)容

首先，標(biāo)準(zhǔn)明確了全自動膠囊填充機的術(shù)語和定義，為標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)

用提供了基礎(chǔ)。同時，對設(shè)備的分類、標(biāo)記和基本參數(shù)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，

確保設(shè)備的統(tǒng)一性和可比性。

其次，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)備的基本要求，包括設(shè)計研發(fā)、材料和零部件、工

藝裝備等方面。這些要求旨在確保設(shè)備的設(shè)計符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范（GMP）,使用的材料和零部件安全無毒，工藝裝備精密可靠。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出了設(shè)備的外觀質(zhì)量、性能要求、安全和

防護(hù)性能、電氣安全等關(guān)鍵項目的檢測能力，并規(guī)定了應(yīng)配備的檢測設(shè)

備。這些要求旨在確保設(shè)備的性能穩(wěn)定、安全可靠。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了設(shè)備的試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸和

貯存及質(zhì)量承諾等內(nèi)容。這些規(guī)定有助于規(guī)范設(shè)備的生產(chǎn)、檢驗和使用

過程，保障設(shè)備的質(zhì)量和安全性。

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總的來說，全自動膠囊填充機團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的編制涵蓋了設(shè)備的各個方面，

旨在確保設(shè)備的性能穩(wěn)定、安全可靠，符合藥品生產(chǎn)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)的

實施將有助于推動制藥機械行業(yè)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。

（三）與國內(nèi)一、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)對比

外標(biāo)準(zhǔn)對比情與國內(nèi)現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相比，全自動膠囊填充機團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)可能

況在以下方面存在不同。在技術(shù)要求上，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或許更加細(xì)化，例如對

充填量精度、生產(chǎn)能力穩(wěn)定性的規(guī)定，結(jié)合了行業(yè)內(nèi)先進(jìn)企業(yè)的實際生

產(chǎn)水平，比通用性國標(biāo)更嚴(yán)格。在衛(wèi)生要求方面，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)可能緊跟最

新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，強調(diào)與物料接觸部件的材質(zhì)

和設(shè)備整體