藥品設(shè)施設(shè)備管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司藥品設(shè)施設(shè)備的管理，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行，保障藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的需要。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有與藥品相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，包括但不限于生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備等。3.職責(zé)分工設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和完善藥品設(shè)施設(shè)備管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行。組織設(shè)施設(shè)備的選型、采購(gòu)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收等工作。建立設(shè)施設(shè)備檔案，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃的制定與實(shí)施。負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的維修、改造、報(bào)廢等管理工作。使用部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)設(shè)施設(shè)備的日常使用、清潔、維護(hù)，并及時(shí)反饋設(shè)備運(yùn)行狀況。協(xié)助設(shè)備管理部門(mén)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)收、維修、改造等工作。按照操作規(guī)程正確使用設(shè)施設(shè)備，確保設(shè)備安全運(yùn)行。質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、維護(hù)、驗(yàn)證等過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。審核設(shè)施設(shè)備的相關(guān)文件，確保其符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。參與設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證工作，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)估和審核。二、設(shè)施設(shè)備的采購(gòu)與選型1.需求評(píng)估使用部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要，提出設(shè)施設(shè)備的采購(gòu)申請(qǐng)，詳細(xì)說(shuō)明設(shè)備的用途、規(guī)格、數(shù)量、性能要求等。設(shè)備管理部門(mén)對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行審核，結(jié)合公司發(fā)展規(guī)劃、現(xiàn)有設(shè)備狀況等因素，評(píng)估需求的合理性。2.選型原則所選設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，具備良好的性能、可靠性和穩(wěn)定性。優(yōu)先選擇技術(shù)先進(jìn)、節(jié)能環(huán)保、易于操作維護(hù)的設(shè)備?？紤]設(shè)備的兼容性和擴(kuò)展性，便于與現(xiàn)有生產(chǎn)系統(tǒng)集成。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，選擇信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、售后服務(wù)完善的供應(yīng)商。3.采購(gòu)流程設(shè)備管理部門(mén)根據(jù)選型結(jié)果，編制采購(gòu)計(jì)劃，明確采購(gòu)設(shè)備的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)算等。采購(gòu)計(jì)劃經(jīng)相關(guān)部門(mén)審批后，由采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施采購(gòu)。采購(gòu)過(guò)程中，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括設(shè)備規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、售后服務(wù)等條款。設(shè)備到貨前，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)通知設(shè)備管理部門(mén)、使用部門(mén)等相關(guān)人員做好驗(yàn)收準(zhǔn)備。三、設(shè)施設(shè)備的安裝與調(diào)試1.安裝準(zhǔn)備設(shè)備管理部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)設(shè)備安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，確保安裝場(chǎng)地符合設(shè)備要求。準(zhǔn)備好安裝所需的工具、材料、儀器等，并確保其完好可用。組織安裝人員熟悉設(shè)備安裝說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程。2.安裝調(diào)試由供應(yīng)商或?qū)I(yè)安裝人員按照設(shè)備安裝說(shuō)明書(shū)進(jìn)行設(shè)備的安裝。安裝過(guò)程中，設(shè)備管理部門(mén)和使用部門(mén)應(yīng)安排專(zhuān)人進(jìn)行監(jiān)督，確保安裝質(zhì)量符合要求。設(shè)備安裝完成后，進(jìn)行調(diào)試工作，檢查設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。調(diào)試過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)與供應(yīng)商溝通解決，做好記錄。3.驗(yàn)收設(shè)備安裝調(diào)試完成后，設(shè)備管理部門(mén)組織使用部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)等相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格、性能指標(biāo)、運(yùn)行狀況、資料文件等。驗(yàn)收合格后，填寫(xiě)設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，各方簽字確認(rèn)。驗(yàn)收不合格的設(shè)備，由采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)與供應(yīng)商協(xié)商解決，直至驗(yàn)收合格。四、設(shè)施設(shè)備檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)為每臺(tái)設(shè)施設(shè)備建立獨(dú)立的檔案。檔案內(nèi)容包括設(shè)備的采購(gòu)合同、安裝調(diào)試記錄、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、操作手冊(cè)、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、校準(zhǔn)記錄、運(yùn)行日志等。檔案應(yīng)采用電子和紙質(zhì)兩種形式保存，確保檔案的完整性和可追溯性。2.檔案更新設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)更新設(shè)施設(shè)備檔案，將設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中的各項(xiàng)記錄、變更情況等資料及時(shí)歸檔。當(dāng)設(shè)備進(jìn)行維修、改造、校準(zhǔn)等工作后，相關(guān)部門(mén)應(yīng)將相應(yīng)的記錄資料提交給設(shè)備管理部門(mén)，更新檔案。3.檔案查閱因工作需要查閱設(shè)施設(shè)備檔案的，應(yīng)填寫(xiě)檔案查閱申請(qǐng)表，經(jīng)設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。查閱人員應(yīng)愛(ài)護(hù)檔案，不得在檔案上涂改、標(biāo)記、損壞等。查閱完畢后，應(yīng)及時(shí)歸還檔案。五、設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù)1.操作規(guī)程制定設(shè)備管理部門(mén)組織使用部門(mén)根據(jù)設(shè)備的性能特點(diǎn)和使用要求，制定操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)明確設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行、停止步驟，操作注意事項(xiàng)，維護(hù)保養(yǎng)要求等內(nèi)容。操作規(guī)程經(jīng)審核批準(zhǔn)后，發(fā)放至使用部門(mén)，并對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。2.操作人員培訓(xùn)使用部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)設(shè)施設(shè)備操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保操作人員熟悉設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)。培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備的基本原理、操作方法、安全注意事項(xiàng)、常見(jiàn)故障處理等。操作人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，方可獨(dú)立操作設(shè)備，并取得相應(yīng)的操作資格證書(shū)。3.日常使用管理操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用設(shè)施設(shè)備，不得擅自更改操作程序。每日使用前，操作人員應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查，確保設(shè)備正常運(yùn)行。使用過(guò)程中，應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備運(yùn)行狀況，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)停機(jī)處理，并報(bào)告設(shè)備管理部門(mén)。設(shè)備使用完畢后，操作人員應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行清潔、關(guān)機(jī)等操作，并做好使用記錄。4.維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃制定設(shè)備管理部門(mén)根據(jù)設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)、運(yùn)行狀況等，制定設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)包括維護(hù)保養(yǎng)的周期、內(nèi)容、責(zé)任人等。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃分為日常維護(hù)保養(yǎng)、一級(jí)保養(yǎng)、二級(jí)保養(yǎng)等不同級(jí)別，明確各級(jí)別保養(yǎng)的具體要求。5.維護(hù)保養(yǎng)實(shí)施操作人員負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，包括設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查等。設(shè)備管理部門(mén)按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃組織實(shí)施一級(jí)保養(yǎng)和二級(jí)保養(yǎng)工作，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查、維修、調(diào)整等。維護(hù)保養(yǎng)過(guò)程中，應(yīng)做好記錄，包括維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、更換的零部件等。6.設(shè)備故障處理設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中發(fā)生故障，操作人員應(yīng)立即停機(jī)，并報(bào)告設(shè)備管理部門(mén)。設(shè)備管理部門(mén)組織維修人員對(duì)故障進(jìn)行診斷和維修，分析故障原因，采取有效的解決措施。對(duì)于重大設(shè)備故障，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行分析討論，制定改進(jìn)措施，防止類(lèi)似故障再次發(fā)生。設(shè)備維修完成后，應(yīng)進(jìn)行試機(jī)運(yùn)行，確保設(shè)備恢復(fù)正常運(yùn)行，并填寫(xiě)設(shè)備維修記錄。六、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)與驗(yàn)證1.校準(zhǔn)計(jì)劃制定質(zhì)量部門(mén)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求和設(shè)備使用情況，制定設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)明確校準(zhǔn)的設(shè)備名稱(chēng)、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等內(nèi)容。2.校準(zhǔn)實(shí)施設(shè)備管理部門(mén)按照校準(zhǔn)計(jì)劃組織實(shí)施校準(zhǔn)工作，將設(shè)備送至具有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)過(guò)程中，應(yīng)確保校準(zhǔn)環(huán)境符合要求，校準(zhǔn)人員具備相應(yīng)的資質(zhì)。校準(zhǔn)完成后，校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)出具校準(zhǔn)報(bào)告，設(shè)備管理部門(mén)將校準(zhǔn)報(bào)告歸檔保存。3.校準(zhǔn)結(jié)果處理如校準(zhǔn)結(jié)果符合要求，設(shè)備可繼續(xù)使用。如校準(zhǔn)結(jié)果不符合要求，設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、維修或報(bào)廢處理。對(duì)校準(zhǔn)不合格的設(shè)備，應(yīng)追溯其使用期間的產(chǎn)品質(zhì)量，如有必要，采取相應(yīng)的糾正措施。4.驗(yàn)證管理新購(gòu)置的設(shè)施設(shè)備、經(jīng)過(guò)重大維修改造的設(shè)備等，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方案由設(shè)備管理部門(mén)會(huì)同質(zhì)量部門(mén)等相關(guān)部門(mén)制定，明確驗(yàn)證的目的、范圍、方法、步驟、合格標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施，收集和分析驗(yàn)證數(shù)據(jù)，確保設(shè)備能夠持續(xù)穩(wěn)定地滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。驗(yàn)證完成后，編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，設(shè)備方可正式投入使用。七、設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢管理1.報(bào)廢申請(qǐng)?jiān)O(shè)施設(shè)備因損壞嚴(yán)重、技術(shù)落后、使用年限到期等原因無(wú)法繼續(xù)使用的，使用部門(mén)或設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)提出報(bào)廢申請(qǐng)。報(bào)廢申請(qǐng)應(yīng)說(shuō)明設(shè)備的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、購(gòu)置時(shí)間、報(bào)廢原因等，并附上相關(guān)證明材料。2.報(bào)廢鑒定設(shè)備管理部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行鑒定，評(píng)估設(shè)備的報(bào)廢價(jià)值。對(duì)于價(jià)值較高的設(shè)備，可邀請(qǐng)外部專(zhuān)家進(jìn)行鑒定。3.報(bào)廢審批報(bào)廢申請(qǐng)經(jīng)鑒定通過(guò)后，報(bào)公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。審批通過(guò)后，設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)辦理設(shè)備報(bào)廢手續(xù)。