藥品生產(chǎn)進(jìn)廠管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)廠物料與人員的管理，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)所需的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品以及與生產(chǎn)相關(guān)的人員、設(shè)備、設(shè)施等進(jìn)廠的管理。3.職責(zé)質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)廠物料和人員進(jìn)行質(zhì)量審核、檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)不合格情況進(jìn)行判定和處理。采購部門：負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理部門要求采購符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料；負(fù)責(zé)供應(yīng)商的選擇、評(píng)估與管理。倉庫管理部門：負(fù)責(zé)進(jìn)廠物料的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放管理；負(fù)責(zé)對(duì)物料的狀態(tài)標(biāo)識(shí)和庫存管理。生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)提出物料需求計(jì)劃；配合相關(guān)部門做好進(jìn)廠物料和人員的管理工作。人事部門：負(fù)責(zé)人員招聘、培訓(xùn)、考核等相關(guān)人事管理工作；確保進(jìn)廠人員符合崗位要求。二、進(jìn)廠人員管理1.人員招聘需求申請(qǐng)：各部門根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要，提前向人事部門提交人員需求申請(qǐng)表，明確崗位名稱、職責(zé)、任職資格等要求。招聘流程：人事部門通過多種渠道發(fā)布招聘信息，對(duì)應(yīng)聘人員進(jìn)行篩選、面試、筆試、背景調(diào)查等環(huán)節(jié)，確定擬錄用人員名單。健康檢查：擬錄用人員須到指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明，證明其身體健康，無傳染病、精神病等可能影響藥品質(zhì)量的疾病。2.人員培訓(xùn)培訓(xùn)計(jì)劃：人事部門根據(jù)不同崗位需求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識(shí)、操作技能、安全衛(wèi)生等方面的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)實(shí)施：按照培訓(xùn)計(jì)劃組織培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行考核，考核合格者方可上崗。培訓(xùn)記錄：建立人員培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、考核結(jié)果等信息，培訓(xùn)檔案應(yīng)妥善保存，以備查閱。3.人員更衣與衛(wèi)生更衣要求：進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員必須按照規(guī)定更換工作服、工作鞋、口罩、帽子等防護(hù)用品。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。個(gè)人衛(wèi)生：?jiǎn)T工應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗手、洗澡、剪指甲，不得留長(zhǎng)指甲、涂指甲油、戴首飾等。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前不得化妝、吃零食等。健康監(jiān)測(cè)：定期對(duì)員工進(jìn)行健康監(jiān)測(cè)，如發(fā)現(xiàn)員工患有可能影響藥品質(zhì)量的疾病，應(yīng)及時(shí)調(diào)整工作崗位，直至康復(fù)。4.人員進(jìn)出管理人員通道：設(shè)置專門的人員進(jìn)出通道，人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)經(jīng)過門禁系統(tǒng)或保安人員檢查，出示有效證件，登記后方可進(jìn)入。外來人員管理：外來人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)須經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在專人陪同下，按照規(guī)定更換防護(hù)用品，遵守生產(chǎn)區(qū)各項(xiàng)規(guī)定。人員離職：?jiǎn)T工離職時(shí)，應(yīng)辦理相關(guān)離職手續(xù)，歸還工作服、工作鞋等公司財(cái)物，由人事部門進(jìn)行離職面談，了解離職原因，確保無遺留問題。三、進(jìn)廠物料管理1.供應(yīng)商管理供應(yīng)商選擇：采購部門應(yīng)選擇合法、信譽(yù)良好、具備生產(chǎn)或供應(yīng)能力的供應(yīng)商。對(duì)新供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，評(píng)估其質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施等情況，建立供應(yīng)商檔案。供應(yīng)商評(píng)估：定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、價(jià)格、售后服務(wù)等方面。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分級(jí)管理，對(duì)于不合格供應(yīng)商及時(shí)淘汰。供應(yīng)商審計(jì)：質(zhì)量管理部門定期對(duì)主要供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)內(nèi)容包括供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)過程控制、檢驗(yàn)檢測(cè)能力等，確保供應(yīng)商持續(xù)符合要求。2.物料采購采購計(jì)劃：生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫存情況，提前向采購部門提交物料采購計(jì)劃，明確物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、到貨時(shí)間等要求。采購合同：采購部門與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。采購合同應(yīng)經(jīng)法務(wù)部門審核。物料驗(yàn)收：物料到貨前，采購部門應(yīng)通知質(zhì)量管理部門和倉庫管理部門做好驗(yàn)收準(zhǔn)備。物料到貨時(shí)，倉庫管理部門按照規(guī)定進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)和外觀檢查，質(zhì)量管理部門按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，合格后方可辦理入庫手續(xù)。3.物料儲(chǔ)存與發(fā)放儲(chǔ)存條件：根據(jù)物料的特性，設(shè)置合適的儲(chǔ)存?zhèn)}庫和儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、通風(fēng)等要求。倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，防止物料受潮、變質(zhì)、污染等。庫存管理：倉庫管理部門應(yīng)建立物料庫存臺(tái)賬，記錄物料的出入庫情況、庫存數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)等信息。定期對(duì)庫存物料進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。物料發(fā)放：根據(jù)生產(chǎn)部門的領(lǐng)料單，倉庫管理部門按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則發(fā)放物料。發(fā)放時(shí)應(yīng)核對(duì)物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)等信息，確保發(fā)放的物料符合要求。4.不合格物料管理不合格判定：質(zhì)量管理部門在物料檢驗(yàn)過程中，如發(fā)現(xiàn)物料不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)及時(shí)出具不合格報(bào)告，明確不合格項(xiàng)目和判定結(jié)論。不合格處理：對(duì)于不合格物料，倉庫管理部門應(yīng)將其隔離存放，標(biāo)識(shí)明顯。采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通，協(xié)商處理方式，如退貨、換貨、補(bǔ)貨等。對(duì)于無法處理的不合格物料，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理，并做好記錄。四、進(jìn)廠設(shè)備與設(shè)施管理1.設(shè)備采購采購申請(qǐng)：生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)需要，提出設(shè)備采購申請(qǐng)，明確設(shè)備名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)、用途等要求。選型評(píng)估：設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員對(duì)設(shè)備選型進(jìn)行評(píng)估，綜合考慮設(shè)備的性能、質(zhì)量、價(jià)格、售后服務(wù)等因素，選擇合適的設(shè)備供應(yīng)商。采購合同：與設(shè)備供應(yīng)商簽訂采購合同，明確設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、安裝調(diào)試、驗(yàn)收方式、培訓(xùn)服務(wù)、售后服務(wù)等條款。采購合同應(yīng)經(jīng)法務(wù)部門審核。2.設(shè)備驗(yàn)收驗(yàn)收準(zhǔn)備：設(shè)備到貨前，設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員制定驗(yàn)收方案，明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收流程、驗(yàn)收人員等。準(zhǔn)備好驗(yàn)收所需的工具、儀器、文件等。驗(yàn)收實(shí)施：設(shè)備到貨時(shí)，按照驗(yàn)收方案進(jìn)行驗(yàn)收，包括設(shè)備的數(shù)量清點(diǎn)、外觀檢查、安裝調(diào)試、性能測(cè)試等環(huán)節(jié)。驗(yàn)收合格后，由設(shè)備管理部門填寫設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，相關(guān)人員簽字確認(rèn)。驗(yàn)收記錄：建立設(shè)備驗(yàn)收檔案，記錄設(shè)備驗(yàn)收過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、文件、報(bào)告等信息，設(shè)備驗(yàn)收檔案應(yīng)妥善保存，以備查閱。3.設(shè)備安裝與調(diào)試安裝調(diào)試計(jì)劃：設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備供應(yīng)商提供的安裝調(diào)試方案，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定設(shè)備安裝調(diào)試計(jì)劃，明確安裝調(diào)試的時(shí)間、步驟、人員等安排。安裝調(diào)試實(shí)施：按照安裝調(diào)試計(jì)劃組織專業(yè)人員進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試工作，確保設(shè)備安裝牢固、運(yùn)行正常、各項(xiàng)性能指標(biāo)符合要求。在安裝調(diào)試過程中，做好記錄，及時(shí)解決出現(xiàn)的問題。安裝調(diào)試報(bào)告：設(shè)備安裝調(diào)試完成后，由設(shè)備管理部門編寫安裝調(diào)試報(bào)告，總結(jié)安裝調(diào)試過程中的情況，包括設(shè)備運(yùn)行狀況、存在問題及解決措施等，相關(guān)人員簽字確認(rèn)。4.設(shè)備使用與維護(hù)操作規(guī)程制定：設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員根據(jù)設(shè)備的性能、特點(diǎn)和使用要求，制定設(shè)備操作規(guī)程，明確設(shè)備的操作步驟、注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)要求等內(nèi)容。操作人員培訓(xùn)：對(duì)設(shè)備操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)，經(jīng)考核合格后方可上崗操作設(shè)備。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)：操作人員按照設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)要求，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，包括清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查等工作。設(shè)備管理部門定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行巡檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決設(shè)備運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題。設(shè)備維修管理：當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，操作人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門，設(shè)備管理部門組織維修人員進(jìn)行維修。維修人員應(yīng)填寫設(shè)備維修記錄，記錄維修時(shí)間、故障原因、維修措施、更換零部件等信息。5.設(shè)備報(bào)廢管理報(bào)廢鑒定：設(shè)備管理部門定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行評(píng)估，對(duì)于已無法正常使用、維修成本過高或技術(shù)落后的設(shè)備，組織相關(guān)人員進(jìn)行報(bào)廢鑒定，填寫設(shè)備報(bào)廢鑒定表，明確報(bào)廢原因和結(jié)論。報(bào)廢審批：設(shè)備報(bào)廢鑒定表經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核、公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢處理：設(shè)備報(bào)廢后，由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織拆除、清理等工作，并做好記錄。報(bào)廢設(shè)備的零部件等應(yīng)妥善處理，防止流失。五、進(jìn)廠文件與記錄管理1.文件管理文件分類：進(jìn)廠文件包括供應(yīng)商資質(zhì)文件、采購合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備資料、人員培訓(xùn)資料等。按照文件的性質(zhì)和用途進(jìn)行分類管理。文件編號(hào)：為便于文件的識(shí)別和管理，對(duì)各類文件進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，編號(hào)應(yīng)具有唯一性和系統(tǒng)性。文件發(fā)放：文件管理部門負(fù)責(zé)文件的發(fā)放工作，根據(jù)文件的使用范圍和人員需求，將文件發(fā)放給相關(guān)部門和人員，并做好發(fā)放記錄。文件修訂：當(dāng)文件內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，文件管理部門應(yīng)及時(shí)組織修訂，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批和發(fā)放。修訂后的文件應(yīng)注明修訂日期和版本號(hào)。文件存檔：定期對(duì)文件進(jìn)行整理、歸檔，建立文件檔案，妥善保存文件的紙質(zhì)版和電子版，便于查閱和追溯。2.記錄管理記錄分類：進(jìn)廠記錄包括物料驗(yàn)收記錄、人員培訓(xùn)記錄、設(shè)備驗(yàn)收記錄、設(shè)備維修記錄、供應(yīng)商評(píng)估記錄等。按照記錄的內(nèi)容和用途進(jìn)行分類管理。記錄填寫：相關(guān)人員應(yīng)按照規(guī)定的格式和要求及時(shí)、準(zhǔn)確地填寫記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、清晰。記錄審核：記錄填寫完成后，應(yīng)由