藥廠清場設(shè)備管理制度一、總則（一）目的建立藥廠清場設(shè)備管理制度，確保生產(chǎn)設(shè)備在更換產(chǎn)品、批次或生產(chǎn)結(jié)束時(shí)得到有效清潔，防止交叉污染，保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。（二）適用范圍本制度適用于藥廠所有生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備以及與藥品生產(chǎn)相關(guān)的公用系統(tǒng)設(shè)備的清場管理。（三）職責(zé)1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)制定設(shè)備清場計(jì)劃，并組織實(shí)施。確保清場工作按規(guī)定程序進(jìn)行，對清場效果負(fù)責(zé)。填寫清場記錄，及時(shí)反饋清場過程中的問題。2.設(shè)備管理部門提供設(shè)備清場所需的工具、清潔劑、消毒劑等物資支持。定期對設(shè)備清場工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保設(shè)備清潔符合要求。協(xié)助生產(chǎn)部門解決設(shè)備清場過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題。3.質(zhì)量保證部門對清場工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，審核清場記錄。對清場后設(shè)備的清潔效果進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可批準(zhǔn)進(jìn)入下一生產(chǎn)環(huán)節(jié)。參與制定清場標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案，并監(jiān)督執(zhí)行。4.物料管理部門負(fù)責(zé)提供清場所需的物料，并做好發(fā)放記錄。對清場過程中剩余的物料進(jìn)行妥善處理，防止污染和混淆。二、清場標(biāo)準(zhǔn)（一）設(shè)備外觀1.設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng)清潔，無可見的灰塵、污垢、物料殘留。2.設(shè)備的標(biāo)識(shí)清晰、完整，無褪色、損壞現(xiàn)象。（二）設(shè)備部件1.設(shè)備的各種管道、閥門、儀表等應(yīng)清潔干凈，無堵塞、泄漏現(xiàn)象。2.設(shè)備的可拆卸部件應(yīng)拆卸后進(jìn)行徹底清潔，再安裝回原位，確保安裝正確、牢固。（三）設(shè)備潤滑1.設(shè)備的潤滑部位應(yīng)保持良好的潤滑狀態(tài)，潤滑油（脂）的品種、規(guī)格、加注量應(yīng)符合設(shè)備說明書要求。2.檢查設(shè)備的潤滑系統(tǒng)，確保無泄漏、堵塞現(xiàn)象。（四）設(shè)備運(yùn)行狀況1.設(shè)備應(yīng)處于正常的停機(jī)狀態(tài)，各操作按鈕、開關(guān)應(yīng)復(fù)位。2.檢查設(shè)備的運(yùn)行記錄，確保設(shè)備運(yùn)行正常，無異常情況發(fā)生。（五）清潔消毒效果1.采用化學(xué)消毒劑進(jìn)行清場時(shí)，消毒后的設(shè)備表面應(yīng)符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。2.采用物理方法進(jìn)行清潔時(shí)，應(yīng)確保設(shè)備表面無殘留的清潔劑、消毒劑等。（六）文件記錄1.清場記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫，包括清場日期、設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、清場原因、清場人員、清場過程、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。2.清場記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。三、清場程序（一）生產(chǎn)結(jié)束后1.操作人員在生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)清理設(shè)備內(nèi)的剩余物料，將物料裝入規(guī)定的容器中，貼上標(biāo)識(shí)，注明物料名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等信息，交物料管理部門。2.關(guān)閉設(shè)備電源、水源、氣源等，打開設(shè)備的出料口、排污口等，放盡設(shè)備內(nèi)的余料、廢水等。（二）初步清潔1.用干凈的抹布、刷子等工具，對設(shè)備的外表面進(jìn)行擦拭、清掃，清除灰塵、污垢等。2.對設(shè)備的進(jìn)料口、出料口、管道接口等部位進(jìn)行重點(diǎn)清潔，清除殘留的物料。（三）深度清潔1.根據(jù)設(shè)備的材質(zhì)、污染情況等，選擇合適的清潔劑進(jìn)行深度清潔。清潔劑的選擇應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，不得對設(shè)備造成腐蝕、損壞。2.將清潔劑倒入設(shè)備內(nèi)，按照規(guī)定的方法進(jìn)行循環(huán)清洗或浸泡清洗。清洗時(shí)間應(yīng)根據(jù)設(shè)備的污染程度和清潔劑的使用說明確定，確保設(shè)備內(nèi)的污垢得到充分清除。3.清洗結(jié)束后，用純化水對設(shè)備進(jìn)行沖洗，直至設(shè)備內(nèi)的清潔劑殘留符合規(guī)定要求。（四）消毒1.對需要消毒的設(shè)備，在清潔后應(yīng)進(jìn)行消毒處理。消毒方法應(yīng)根據(jù)設(shè)備的材質(zhì)、污染情況等選擇合適的消毒劑和消毒方式，如熱消毒、化學(xué)消毒等。2.消毒劑的濃度、用量、消毒時(shí)間等應(yīng)符合消毒劑的使用說明和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。3.消毒結(jié)束后，用純化水對設(shè)備進(jìn)行沖洗，去除殘留的消毒劑。（五）檢查驗(yàn)收1.清場結(jié)束后，生產(chǎn)部門應(yīng)組織人員對設(shè)備的清場效果進(jìn)行檢查驗(yàn)收。檢查內(nèi)容包括設(shè)備外觀、設(shè)備部件、設(shè)備潤滑、設(shè)備運(yùn)行狀況、清潔消毒效果等方面。2.質(zhì)量保證部門對清場后的設(shè)備進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可批準(zhǔn)進(jìn)入下一生產(chǎn)環(huán)節(jié)。如檢驗(yàn)不合格，應(yīng)重新進(jìn)行清場，直至檢驗(yàn)合格為止。（六）清場記錄1.清場人員應(yīng)在清場結(jié)束后及時(shí)填寫清場記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.清場記錄經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，交質(zhì)量保證部門存檔。四、清場工具及清潔劑、消毒劑管理（一）清場工具管理1.清場工具應(yīng)專用，不得與其他工具混用。2.清場工具應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔衛(wèi)生。3.清場工具應(yīng)存放在指定的地點(diǎn)，并有明顯的標(biāo)識(shí)。（二）清潔劑、消毒劑管理1.清潔劑、消毒劑應(yīng)選擇符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的產(chǎn)品，并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明文件。2.清潔劑、消毒劑的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書的要求，避免陽光直射、受潮、受熱等。3.清潔劑、消毒劑應(yīng)專人負(fù)責(zé)管理，建立出入庫臺(tái)賬，記錄使用情況。4.定期對清潔劑、消毒劑進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保其質(zhì)量符合要求。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)停止使用，并進(jìn)行處理。五、清場培訓(xùn)（一）培訓(xùn)內(nèi)容1.清場標(biāo)準(zhǔn)和程序。2.清場工具及清潔劑、消毒劑的使用方法。3.清場記錄的填寫要求。4.交叉污染的危害及預(yù)防措施。（二）培訓(xùn)對象1.所有與設(shè)備清場工作相關(guān)的人員，包括生產(chǎn)操作人員、設(shè)備維修人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員等。2.新入職員工在上崗前應(yīng)進(jìn)行清場培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗操作。3.對清場工作中出現(xiàn)問題的員工，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行針對性的培訓(xùn)，提高其操作技能和清場意識(shí)。（三）培訓(xùn)方式1.定期組織集中培訓(xùn)，邀請專業(yè)人員進(jìn)行授課，講解清場標(biāo)準(zhǔn)、程序、工具及清潔劑、消毒劑的使用方法等內(nèi)容。2.在工作現(xiàn)場進(jìn)行實(shí)際操作培訓(xùn)，由經(jīng)驗(yàn)豐富的員工對新員工進(jìn)行一對一的指導(dǎo)，讓新員工熟悉清場工作的實(shí)際操作流程。3.利用內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、宣傳欄等渠道，發(fā)布清場相關(guān)的知識(shí)、文件和案例，供員工學(xué)習(xí)和參考。六、清場監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量保證部門應(yīng)定期對清場工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括清場標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況、清場記錄的填寫情況、清場工具及清潔劑、消毒劑的管理情況等。2.設(shè)備管理部門應(yīng)不定期對設(shè)備清場工作進(jìn)行抽查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決清場過程中出現(xiàn)的問題。3.生產(chǎn)部門應(yīng)加強(qiáng)對本部門清場工作的日常管理，確保清場工作按規(guī)定程序進(jìn)行。（二）考核1.建立清場工作考核制度，對清場工作表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和個(gè)人進(jìn)行表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。2.對清場工作不符合要求的部門和個(gè)人，應(yīng)進(jìn)行批評教育，