藥品安全基層管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品安全基層管理，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、使用等基層環(huán)節(jié)涉及的所有人員和活動(dòng)。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，確保所涉藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.全員參與原則：全體員工共同參與藥品安全管理，各負(fù)其責(zé)。4.持續(xù)改進(jìn)原則：不斷完善藥品安全基層管理工作，提高管理水平。二、藥品采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行嚴(yán)格審核評(píng)估。2.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，確保其符合藥品供應(yīng)要求。3.要求供應(yīng)商提供藥品的相關(guān)資質(zhì)證明文件，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等，并進(jìn)行存檔。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.根據(jù)銷售情況、庫(kù)存狀況等制定合理的藥品采購(gòu)計(jì)劃，確保藥品供應(yīng)的及時(shí)性和合理性。2.采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)，確保計(jì)劃的科學(xué)性和可行性。（三）采購(gòu)流程1.采購(gòu)人員根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃選擇合格供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)。2.與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確藥品的規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等條款。3.采購(gòu)過(guò)程中嚴(yán)格按照合同執(zhí)行，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量和供應(yīng)的及時(shí)性。4.采購(gòu)藥品到貨后，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。三、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員職責(zé)1.質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品驗(yàn)收流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)到貨的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量符合要求。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.按照國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。2.檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期等是否符合要求。3.對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行必要的檢驗(yàn)，如藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。（三）驗(yàn)收流程1.藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)核對(duì)送貨憑證與采購(gòu)合同的一致性。2.對(duì)藥品的外觀、包裝等進(jìn)行初步檢查，如有破損、污染等情況，應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告。3.按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、驗(yàn)收結(jié)論等信息。4.驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告，注明不合格原因，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。四、藥品儲(chǔ)存管理（一）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，有足夠的空間和貨架，確保藥品分類存放。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度調(diào)控設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。（二）藥品儲(chǔ)存條件1.根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，將藥品分為常溫、陰涼、冷藏等不同儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放。2.常溫庫(kù)溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間；陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃；冷藏庫(kù)溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。3.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行專庫(kù)或?qū)９翊娣?，并?shí)行雙人雙鎖管理。（三）藥品堆碼要求1.藥品應(yīng)按劑型、用途、儲(chǔ)存條件等分類堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。2.藥品堆碼應(yīng)符合安全、方便、節(jié)約的原則，垛間距不小于5厘米，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。（四）庫(kù)存管理1.建立庫(kù)存管理制度，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬、貨相符。2.對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，按月填報(bào)近效期藥品催銷表，通知相關(guān)部門(mén)及時(shí)處理。3.對(duì)不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)，按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。五、藥品銷售管理（一）銷售流程1.銷售人員應(yīng)了解所銷售藥品的性能、用途、禁忌、注意事項(xiàng)等知識(shí)，為顧客提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)。2.按照銷售憑證如實(shí)記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、銷售日期等信息，并開(kāi)具銷售發(fā)票。3.銷售藥品時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品價(jià)格管理規(guī)定，不得擅自提高或降低價(jià)格。（二）銷售退回管理1.顧客要求退貨時(shí)，銷售人員應(yīng)核實(shí)藥品的銷售記錄和質(zhì)量狀況。2.對(duì)符合退貨條件的藥品，應(yīng)按照規(guī)定辦理退貨手續(xù)，將退貨藥品存放在退貨區(qū)，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行檢查。3.質(zhì)量管理人員對(duì)退貨藥品進(jìn)行檢查，如確認(rèn)藥品質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，可辦理入庫(kù)手續(xù)；如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按照不合格藥品處理程序進(jìn)行處理。六、藥品使用管理（一）使用人員培訓(xùn)1.對(duì)藥品使用人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品知識(shí)、用藥安全、操作規(guī)程等，提高使用人員的專業(yè)素質(zhì)和安全意識(shí)。2.培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，確保使用人員掌握相關(guān)知識(shí)和技能，考核結(jié)果應(yīng)記錄存檔。（二）藥品調(diào)配1.藥品調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照處方或醫(yī)囑進(jìn)行調(diào)配，確保調(diào)配藥品的準(zhǔn)確性和安全性。2.調(diào)配過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，如有疑問(wèn)應(yīng)及時(shí)與處方醫(yī)生溝通確認(rèn)。3.調(diào)配完成后，應(yīng)在藥品包裝上標(biāo)明患者姓名、用法用量等信息，并簽字確認(rèn)。（三）藥品發(fā)放1.藥品發(fā)放人員應(yīng)按照調(diào)配記錄進(jìn)行發(fā)放，確保發(fā)放藥品的準(zhǔn)確性。2.發(fā)放藥品時(shí)應(yīng)向患者或其家屬告知藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等信息，指導(dǎo)患者正確用藥。（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，使用人員應(yīng)及時(shí)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。2.對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)的措施，如暫停使用、召回等。七、人員管理（一）人員資質(zhì)1.從事藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、使用等工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核合格后上崗。2.直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。（二）人員培訓(xùn)1.制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加藥品安全相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，包括法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等。2.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。3.建立培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)情況和考核結(jié)果。（三）人員考核1.建立員工考核制度，定期對(duì)員工的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力、藥品安全意識(shí)等進(jìn)行考核。2.考核結(jié)果與員工的績(jī)效獎(jiǎng)金、晉升、獎(jiǎng)懲等掛鉤，激勵(lì)員工積極履行藥品安全職責(zé)。八、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立文件管理制度，對(duì)藥品安全基層管理相關(guān)的文件進(jìn)行分類、編號(hào)、歸檔、保管。2.文件應(yīng)包括法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、記錄表格等，確保文件的完整性和有效性。3.文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、廢止等應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并有相應(yīng)的記錄。（二）記錄管理1.建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)的記錄制度，如實(shí)記錄相關(guān)信息。2.記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，不得隨意涂改和偽造。3.記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，以便追溯和查詢。九、質(zhì)量管理與監(jiān)督（一）質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品安全基層管理工作進(jìn)行全面監(jiān)督和檢查，確保各項(xiàng)制度的有效執(zhí)行。2.定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改情況。3.負(fù)責(zé)不合格藥品的審核、確認(rèn)和處理，對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)向上級(jí)報(bào)告。（二）監(jiān)督檢查1.定期對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度