藥品質(zhì)量追溯管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品質(zhì)量追溯管理，確保藥品質(zhì)量安全可追溯，保障公眾用藥權(quán)益，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及公司實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯管理活動。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和完善藥品質(zhì)量追溯管理制度及流程。指導(dǎo)、監(jiān)督各部門開展藥品質(zhì)量追溯工作。負(fù)責(zé)收集、整理、分析藥品質(zhì)量追溯信息，建立質(zhì)量追溯檔案。2.采購部門負(fù)責(zé)收集、審核供應(yīng)商資質(zhì)及藥品追溯相關(guān)資料。確保采購藥品的追溯信息完整、準(zhǔn)確，并及時傳遞給質(zhì)量管理部門。協(xié)助質(zhì)量管理部門開展藥品采購環(huán)節(jié)的追溯工作。3.倉儲部門負(fù)責(zé)藥品的出入庫管理，確保藥品追溯碼與實(shí)物準(zhǔn)確對應(yīng)。按照規(guī)定儲存藥品，保證藥品質(zhì)量追溯信息的可查詢性。配合質(zhì)量管理部門做好藥品庫存盤點(diǎn)及追溯信息核對工作。4.銷售部門負(fù)責(zé)收集、整理客戶信息及銷售記錄，確保銷售藥品追溯信息準(zhǔn)確無誤。向客戶提供藥品追溯查詢服務(wù)，解答客戶關(guān)于藥品追溯的疑問。配合質(zhì)量管理部門開展藥品銷售環(huán)節(jié)的追溯工作。5.物流部門負(fù)責(zé)藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量追溯管理，確保運(yùn)輸過程中藥品追溯信息的完整性。按照規(guī)定記錄藥品運(yùn)輸信息，并及時傳遞給質(zhì)量管理部門。協(xié)助質(zhì)量管理部門開展藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)的追溯工作。二、藥品采購環(huán)節(jié)質(zhì)量追溯管理（一）供應(yīng)商選擇與評估1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，并對其進(jìn)行嚴(yán)格的評估。評估內(nèi)容包括供應(yīng)商的生產(chǎn)資質(zhì)、質(zhì)量管理體系、信譽(yù)等。2.要求供應(yīng)商提供藥品追溯相關(guān)資料，如藥品生產(chǎn)批次、追溯碼編制規(guī)則、追溯系統(tǒng)操作手冊等。3.定期對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場考察，確保供應(yīng)商具備持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)質(zhì)量合格藥品的能力。（二）采購合同簽訂1.在采購合同中明確藥品追溯相關(guān)條款，如追溯碼提供方式、追溯信息傳遞時間、質(zhì)量問題追溯責(zé)任等。2.要求供應(yīng)商按照國家規(guī)定的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和公司要求，提供完整、準(zhǔn)確的藥品追溯信息。（三）采購藥品驗(yàn)收1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對采購藥品進(jìn)行驗(yàn)收，核對藥品追溯碼與實(shí)物是否一致。2.檢查藥品追溯信息的完整性，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、有效期等。3.對驗(yàn)收合格的藥品，將追溯信息錄入公司藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)。（四）采購記錄與追溯1.采購部門應(yīng)建立完整的采購記錄，包括采購訂單、發(fā)票、驗(yàn)收報告等。2.采購記錄應(yīng)包含藥品追溯相關(guān)信息，確保能夠追溯到藥品的采購來源。3.采購記錄應(yīng)妥善保存，保存期限按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、藥品儲存環(huán)節(jié)質(zhì)量追溯管理（一）倉庫布局與管理1.倉儲部門應(yīng)根據(jù)藥品儲存要求，合理規(guī)劃倉庫布局，設(shè)置不同的儲存區(qū)域。2.對倉庫進(jìn)行分區(qū)管理，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)等，并設(shè)置明顯標(biāo)識。3.確保倉庫環(huán)境符合藥品儲存條件，配備必要的溫濕度監(jiān)測設(shè)備、消防設(shè)備等。（二）藥品入庫管理1.藥品入庫時，倉儲部門應(yīng)核對藥品追溯碼與采購訂單、驗(yàn)收報告是否一致。2.按照規(guī)定將藥品放置在相應(yīng)的儲存區(qū)域，并記錄藥品的入庫日期、批次、數(shù)量等信息。3.將藥品追溯信息錄入倉庫管理系統(tǒng)，確保庫存藥品追溯信息的準(zhǔn)確性。（三）藥品儲存養(yǎng)護(hù)1.倉儲部門應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.在檢查和養(yǎng)護(hù)過程中，核對藥品追溯碼與實(shí)物是否一致，記錄藥品的質(zhì)量狀況。3.對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題藥品，及時隔離存放，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。（四）藥品出庫管理1.銷售部門開具銷售發(fā)貨單后，倉儲部門按照發(fā)貨單進(jìn)行藥品出庫操作。2.核對藥品追溯碼與發(fā)貨單信息是否一致，確保出庫藥品追溯信息準(zhǔn)確無誤。3.在藥品出庫時，記錄藥品的出庫日期、批次、數(shù)量、去向等信息，并更新倉庫管理系統(tǒng)中的庫存信息。（五）庫存盤點(diǎn)與追溯1.倉儲部門應(yīng)定期進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。2.在盤點(diǎn)過程中，核對藥品追溯碼與實(shí)物、庫存記錄是否一致。3.對盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的差異，及時查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)的處理。同時更新藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)中的相關(guān)信息。四、藥品銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量追溯管理（一）客戶信息管理1.銷售部門應(yīng)建立完整的客戶信息檔案，包括客戶名稱、地址、聯(lián)系方式等。2.客戶信息檔案應(yīng)及時更新，確保能夠準(zhǔn)確追溯到藥品的銷售去向。（二）銷售記錄與追溯1.銷售部門應(yīng)建立詳細(xì)的銷售記錄，包括銷售訂單、發(fā)票、發(fā)貨單等。2.銷售記錄應(yīng)包含藥品追溯相關(guān)信息，如藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、客戶名稱等。3.銷售記錄應(yīng)妥善保存，保存期限按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（三）銷售藥品追溯碼提供1.銷售部門在銷售藥品時，應(yīng)向客戶提供藥品追溯碼或提供查詢藥品追溯信息的方式。2.指導(dǎo)客戶正確使用藥品追溯碼查詢藥品質(zhì)量追溯信息，解答客戶關(guān)于藥品追溯的疑問。（四）銷售退回管理1.對于客戶退回的藥品，銷售部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門對退回藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，核對藥品追溯碼與實(shí)物是否一致。3.對驗(yàn)收合格的退回藥品，按照規(guī)定進(jìn)行入庫處理，并更新藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)中的相關(guān)信息。五、藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)質(zhì)量追溯管理（一）運(yùn)輸方式選擇1.物流部門應(yīng)根據(jù)藥品的特性和運(yùn)輸距離，選擇合適的運(yùn)輸方式。2.確保運(yùn)輸方式能夠保證藥品質(zhì)量安全，防止藥品在運(yùn)輸過程中受到損壞或污染。（二）運(yùn)輸工具管理1.對運(yùn)輸工具進(jìn)行定期維護(hù)和檢查，確保其性能良好。2.運(yùn)輸工具應(yīng)具備必要的防護(hù)設(shè)施，如溫度控制設(shè)備、防震設(shè)備等，以保證藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。（三）運(yùn)輸過程記錄1.物流部門應(yīng)記錄藥品的運(yùn)輸信息，包括運(yùn)輸日期、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、起運(yùn)地、目的地、藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批次、數(shù)量等。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)及時傳遞給質(zhì)量管理部門，作為藥品質(zhì)量追溯的重要依據(jù)。（四）運(yùn)輸過程監(jiān)控1.采用信息化手段對藥品運(yùn)輸過程進(jìn)行監(jiān)控，如溫度實(shí)時監(jiān)測、定位跟蹤等。2.對運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的異常情況，及時采取措施進(jìn)行處理，并記錄處理情況。六、藥品質(zhì)量追溯信息系統(tǒng)管理（一）系統(tǒng)建設(shè)與維護(hù)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立和維護(hù)藥品質(zhì)量追溯信息系統(tǒng)。2.確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性、安全性和可靠性，能夠滿足公司藥品質(zhì)量追溯管理的需求。3.定期對系統(tǒng)進(jìn)行升級和優(yōu)化，保證系統(tǒng)功能的先進(jìn)性和適用性。（二）數(shù)據(jù)錄入與管理1.各部門應(yīng)按照規(guī)定及時、準(zhǔn)確地將藥品質(zhì)量追溯相關(guān)數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和管理，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。3.對系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失。（三）信息查詢與使用1.公司內(nèi)部人員可根據(jù)工作需要，通過藥品質(zhì)量追溯信息系統(tǒng)查詢藥品質(zhì)量追溯相關(guān)信息。2.嚴(yán)格控制信息查詢權(quán)限，確保信息的安全性和保密性。3.藥品質(zhì)量追溯信息系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析功能，為公司質(zhì)量管理決策提供支持。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定年度藥品質(zhì)量追溯管理培訓(xùn)計(jì)劃。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.藥品質(zhì)量追溯相關(guān)法律法規(guī)和政策要求。2.公司藥品質(zhì)量追溯管理制度和流程。3.藥品質(zhì)量追溯信息系統(tǒng)操作技能。（三）培訓(xùn)方式1.定期組織內(nèi)部培訓(xùn)課程，邀請專家進(jìn)行授課。2.開展線上培訓(xùn)，提供培訓(xùn)資料和視頻供員工自主學(xué)習(xí)。3.進(jìn)行現(xiàn)場實(shí)操培訓(xùn)，讓員工在實(shí)際工