中國對疫苗管理制度一、總則（一）目的為加強疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應，規(guī)范疫苗接種行為，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中國境內(nèi)從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種及其監(jiān)督管理活動。（三）基本原則疫苗管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，確保疫苗質(zhì)量安全、供應可及、接種規(guī)范。二、疫苗研制（一）研制規(guī)劃與立項1.國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定疫苗研制規(guī)劃。2.疫苗研制單位應當按照國家疫苗研制規(guī)劃，結(jié)合自身技術(shù)能力和優(yōu)勢，開展疫苗研制立項工作。立項前應當進行充分的市場調(diào)研和技術(shù)評估，確保研制項目具有科學性、可行性和創(chuàng)新性。（二）臨床試驗1.疫苗臨床試驗應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門依法批準。2.臨床試驗申辦者應當按照相關(guān)規(guī)定，制定臨床試驗方案，明確試驗目的、設(shè)計、方法、步驟、觀察指標、樣本量、時間安排等內(nèi)容。3.臨床試驗應當在符合條件的醫(yī)療機構(gòu)開展，試驗機構(gòu)和研究者應當具備相應的資質(zhì)和條件，嚴格遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整。4.申辦者應當定期向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告臨床試驗進展情況，及時提交臨床試驗總結(jié)報告等相關(guān)資料。（三）上市許可申請1.疫苗研制完成并通過臨床試驗后，疫苗上市許可申請人應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出疫苗上市許可申請。2.申請時應當提交臨床試驗數(shù)據(jù)、產(chǎn)品說明書、標簽樣稿、質(zhì)量控制和檢驗方法等相關(guān)資料，證明疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。3.國務院藥品監(jiān)督管理部門對疫苗上市許可申請進行審查，必要時可以組織對申請人進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查符合規(guī)定的，發(fā)給疫苗上市許可證書。三、疫苗生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可1.從事疫苗生產(chǎn)活動，應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當具備與疫苗生產(chǎn)相適應的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員和管理制度，嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)。（二）生產(chǎn)過程管理1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對疫苗生產(chǎn)全過程進行嚴格控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家藥品標準和相關(guān)規(guī)范要求。2.原材料采購應當嚴格按照質(zhì)量標準進行，確保原材料的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。對采購的原材料應當進行檢驗，合格后方可投入使用。3.生產(chǎn)過程應當嚴格遵守工藝規(guī)程和操作規(guī)程，對關(guān)鍵生產(chǎn)工序和質(zhì)量控制點應當進行重點監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性。4.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，如實記錄疫苗的生產(chǎn)、檢驗、銷售、配送等信息，保證產(chǎn)品可追溯。（三）質(zhì)量控制與檢驗1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當設(shè)立質(zhì)量管理部門，配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員，負責疫苗生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗工作。2.質(zhì)量控制和檢驗應當按照國家藥品標準和相關(guān)規(guī)范要求進行，采用先進的檢測技術(shù)和設(shè)備，確保疫苗質(zhì)量符合規(guī)定。3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當定期對生產(chǎn)的疫苗進行質(zhì)量抽檢，對抽檢不合格的產(chǎn)品應當及時進行處理，防止不合格產(chǎn)品流入市場。四、疫苗流通（一）流通渠道管理1.疫苗實行全程冷鏈儲運，確保疫苗在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。2.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構(gòu)供應疫苗。疾病預防控制機構(gòu)應當按照使用計劃，將疫苗分發(fā)到接種單位。3.疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位之間應當建立真實、準確、完整的購銷、分發(fā)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。（二）冷鏈管理1.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。2.疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警裝置，確保冷鏈系統(tǒng)的正常運行。3.對因停電、設(shè)備故障等原因?qū)е吕滏溸\輸中斷的，疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當及時采取有效的補救措施，如啟用備用冷鏈設(shè)備、將疫苗轉(zhuǎn)移至符合溫度要求的儲存場所等，確保疫苗質(zhì)量不受影響。（三）配送管理1.疫苗配送應當選擇具備冷鏈運輸資質(zhì)的企業(yè)承擔，配送企業(yè)應當嚴格按照規(guī)定的溫度要求運輸疫苗。2.配送企業(yè)應當建立疫苗配送記錄，詳細記錄疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)貨時間、運輸方式、運輸溫度、收貨單位等信息，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。3.疫苗配送過程中應當采取必要的防護措施，防止疫苗受到污染、損壞。五、疫苗預防接種（一）接種單位管理1.承擔預防接種工作的接種單位應當具備規(guī)定的條件，經(jīng)縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定，并取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。2.接種單位應當按照國家免疫規(guī)劃程序和當?shù)氐慕臃N方案，為受種者提供安全、有效的預防接種服務。3.接種單位應當建立健全預防接種工作制度，加強對接種人員的培訓和管理，確保接種工作規(guī)范、有序進行。（二）接種人員資質(zhì)1.從事預防接種工作的人員應當具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經(jīng)過縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓，考核合格后方可從事預防接種工作。2.接種人員應當嚴格遵守預防接種工作規(guī)范，按照操作規(guī)程進行接種，確保接種安全。（三）接種服務1.接種單位應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。2.接種前應當對受種者進行健康狀況檢查，對符合接種條件的受種者實施接種。接種時應當嚴格執(zhí)行“三查七對一驗證”制度，確保接種對象、疫苗、接種部位、接種途徑、接種劑量、接種時間等準確無誤。3.接種后應當告知受種者或者其監(jiān)護人留觀30分鐘，及時處理接種后出現(xiàn)的不良反應。六、疫苗監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責分工1.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國疫苗監(jiān)督管理工作，制定疫苗監(jiān)管政策和規(guī)范，組織開展疫苗質(zhì)量抽檢等工作。2.省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)疫苗監(jiān)督管理工作，組織實施疫苗生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，查處違法行為。3.縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)預防接種監(jiān)督管理工作，組織開展預防接種工作的監(jiān)督檢查，查處違法行為。（二）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應當定期對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種等活動進行監(jiān)督檢查，加強對疫苗質(zhì)量、冷鏈儲運、接種服務等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料、詢問當事人等方式進行。被檢查單位應當予以配合，如實提供相關(guān)資料和信息。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應當責令相關(guān)單位限期整改；對存在嚴重違法行為的，依法予以處罰。（三）不良反應監(jiān)測與報告1.疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗不良反應監(jiān)測制度，指定專門機構(gòu)或者人員負責疫苗不良反應監(jiān)測工作。2.疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當按照規(guī)定，及時、準確地向疫苗上市許可持有人報告疫苗不良反應情況。3.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應當加強對疫苗不良反應監(jiān)測工作的指導和監(jiān)督，及時分析、評價疫苗不良反應報告信息，采取相應的風險控制措施。七、法律責任（一）對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種等活動中違法行為的處罰1.違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或者撤銷藥品批準證明文件，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：未按照規(guī)定建立疫苗質(zhì)量追溯體系；疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定報告或者備案；疾病預防控制機構(gòu)、接種單位未按照規(guī)定供應、接收、采購疫苗，或者未按照規(guī)定建立并保存疫苗接收、購進、儲存、分發(fā)、供應、接種、處置記錄；疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位未按照規(guī)定開展疫苗不良反應監(jiān)測；疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運輸要求；疾病預防控制機構(gòu)、接種單位未按照規(guī)定對接種信息進行報告。2.違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責責令改正，沒收違法所得、違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及用于違法生產(chǎn)、銷售疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或者撤銷藥品批準證明文件，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：疫苗上市許可持有人在疫苗研制、生產(chǎn)、儲存、運輸、供應、銷售、接種等過程中，違反本法規(guī)定的質(zhì)量管理規(guī)范要求；生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥；疾病預防控制機構(gòu)、接種單位以外的單位或者個人違反規(guī)定進行疫苗經(jīng)營活動。3.違反本制度