藥品文件編碼管理制度總則目的本制度旨在規(guī)范公司藥品文件編碼的管理，確保文件編碼的唯一性、系統(tǒng)性、規(guī)范性和穩(wěn)定性，提高文件管理的效率和準(zhǔn)確性，便于文件的檢索、識(shí)別、存儲(chǔ)和使用，保障公司藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的正常開展。適用范圍本制度適用于公司所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理、研發(fā)、銷售等相關(guān)的文件編碼管理，包括但不限于藥品標(biāo)準(zhǔn)文件、生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量控制文件、物料清單、批記錄等。職責(zé)1.行政部負(fù)責(zé)制定和修訂藥品文件編碼管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理公司藥品文件編碼體系，分配編碼段，確保編碼的唯一性。負(fù)責(zé)對各部門提交的文件編碼申請進(jìn)行審核和發(fā)放。建立藥品文件編碼檔案，定期對編碼使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對停用和作廢的編碼進(jìn)行清理和標(biāo)識(shí)。2.各部門負(fù)責(zé)本部門藥品文件的編碼申請、使用和維護(hù)。按照制度要求，對本部門生成的文件進(jìn)行準(zhǔn)確編碼，并確保編碼的規(guī)范性和一致性。協(xié)助行政部做好編碼的清理和標(biāo)識(shí)工作，及時(shí)更新本部門文件編碼信息。編碼原則唯一性原則每個(gè)藥品文件都應(yīng)有唯一的編碼，避免編碼重復(fù)。編碼應(yīng)能準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)文件的類別、版本、順序等信息，確保在文件管理系統(tǒng)中不會(huì)出現(xiàn)混淆。系統(tǒng)性原則編碼應(yīng)具有系統(tǒng)性，能夠反映文件的內(nèi)在邏輯關(guān)系和層次結(jié)構(gòu)。編碼體系應(yīng)便于分類、檢索和維護(hù)，有利于提高文件管理的效率。規(guī)范性原則編碼應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保編碼的規(guī)范性和一致性。編碼格式應(yīng)簡潔明了，易于識(shí)別和記憶，便于使用人員操作。穩(wěn)定性原則編碼一經(jīng)確定，應(yīng)保持相對穩(wěn)定，不得隨意更改。如需更改，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批和記錄，確保文件的可追溯性。編碼規(guī)則編碼結(jié)構(gòu)藥品文件編碼采用[類別代碼][版本號(hào)][順序號(hào)]的結(jié)構(gòu)。1.類別代碼：用于區(qū)分文件的類別，根據(jù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的不同環(huán)節(jié)，設(shè)置相應(yīng)的類別代碼，具體如下：S：藥品標(biāo)準(zhǔn)文件P：生產(chǎn)操作規(guī)程Q：質(zhì)量控制文件M：物料清單R：批記錄O：其他文件（如管理制度、崗位職責(zé)、培訓(xùn)記錄等）2.版本號(hào)：采用阿拉伯?dāng)?shù)字表示文件的版本，初始版本為01，每次修訂后依次遞增。3.順序號(hào)：采用阿拉伯?dāng)?shù)字表示同一類別、同一版本文件的順序，從001開始依次編號(hào)。編碼示例1.一份藥品標(biāo)準(zhǔn)文件的編碼為S01001，表示藥品標(biāo)準(zhǔn)文件類別，版本號(hào)為01，順序號(hào)為001。2.一份生產(chǎn)操作規(guī)程的編碼為P02015，表示生產(chǎn)操作規(guī)程類別，版本號(hào)為02，順序號(hào)為015。編碼申請與分配編碼申請各部門在生成新的藥品文件時(shí)，應(yīng)填寫《藥品文件編碼申請表》，詳細(xì)說明文件的類別、名稱、內(nèi)容摘要、預(yù)計(jì)使用時(shí)間等信息，提交至行政部。編碼分配行政部收到編碼申請后，對申請信息進(jìn)行審核。審核通過后，按照編碼規(guī)則為文件分配唯一的編碼，并在《藥品文件編碼申請表》上填寫編碼信息，同時(shí)將編碼通知申請部門。編碼變更如文件需要進(jìn)行修訂，申請部門應(yīng)重新填寫《藥品文件編碼申請表》，說明修訂原因、修訂內(nèi)容等信息，提交至行政部。行政部審核通過后，為修訂后的文件分配新的編碼，并更新相關(guān)文件編碼記錄。編碼使用與管理編碼標(biāo)注各部門在文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、存檔等環(huán)節(jié)，應(yīng)確保文件上標(biāo)注的編碼準(zhǔn)確無誤，并與《藥品文件編碼申請表》和編碼檔案記錄一致。編碼查詢使用人員可通過公司文件管理系統(tǒng)或編碼檔案查詢藥品文件的編碼信息，以便快速準(zhǔn)確地檢索和使用文件。編碼維護(hù)各部門應(yīng)定期對本部門使用的藥品文件編碼進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保編碼的準(zhǔn)確性和完整性。如發(fā)現(xiàn)編碼錯(cuò)誤或不規(guī)范的情況，應(yīng)及時(shí)通知行政部進(jìn)行更正。編碼安全行政部應(yīng)采取安全措施，保護(hù)藥品文件編碼信息的安全，防止編碼泄露、篡改等情況發(fā)生。對涉及商業(yè)秘密或敏感信息的文件編碼，應(yīng)嚴(yán)格按照公司保密制度進(jìn)行管理。編碼清理與標(biāo)識(shí)編碼清理行政部應(yīng)定期對藥品文件編碼進(jìn)行清理，清理范圍包括已廢止、失效、不再使用的文件編碼。清理工作應(yīng)按照以下程序進(jìn)行：1.各部門對本部門不再使用的文件編碼進(jìn)行梳理，填寫《藥品文件編碼停用申請表》，提交至行政部。2.行政部對各部門提交的停用申請進(jìn)行審核，審核通過后，將停用的編碼從編碼體系中刪除，并在編碼檔案中進(jìn)行標(biāo)識(shí)。3.行政部定期對編碼清理情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，形成編碼清理報(bào)告，報(bào)公司管理層備案。編碼標(biāo)識(shí)對停用和作廢的藥品文件編碼，行政部應(yīng)進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)，防止誤使用。標(biāo)識(shí)方法可采用在編碼檔案中加蓋“停用”或“作廢”印章，并注明停用或作廢日期。培訓(xùn)與考核培訓(xùn)行政部應(yīng)定期組織藥品文件編碼管理制度的培訓(xùn)，使相關(guān)人員熟悉編碼規(guī)則、申請流程、使用管理等要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括編碼的重要性、編碼規(guī)則講解、實(shí)際操作演示等，確保使用人員能夠正確使用和維護(hù)編碼?？己斯緦⑺幤肺募幋a管理制度的執(zhí)行情況納入績效考核體系，對各部門和相關(guān)人員進(jìn)行考核?？己藘?nèi)容包括編碼申請的準(zhǔn)確性、編碼使用的規(guī)范性、編碼維護(hù)的及時(shí)性等方面。對違反編碼管理制度的行為，將按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。附則解釋權(quán)本制度由行政部負(fù)責(zé)解釋。修訂本制度將根據(jù)國家法律