藥業(yè)包裝設(shè)備管理制度總則1.目的為了加強藥業(yè)包裝設(shè)備的管理，確保設(shè)備的正常運行，提高包裝質(zhì)量和生產(chǎn)效率，保障藥品生產(chǎn)的順利進行，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有用于藥業(yè)包裝的設(shè)備，包括但不限于灌裝機、貼標(biāo)機、封口機、噴碼機等。3.職責(zé)分工設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定和完善包裝設(shè)備管理制度及操作規(guī)程。負(fù)責(zé)包裝設(shè)備的選型、采購、安裝、調(diào)試及驗收工作。組織對包裝設(shè)備進行定期巡檢、維護保養(yǎng)和維修，確保設(shè)備正常運行。建立包裝設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的基本信息、運行狀況、維修記錄等。負(fù)責(zé)包裝設(shè)備操作人員的培訓(xùn)和考核工作。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)包裝設(shè)備的日常使用和管理，按照操作規(guī)程正確操作設(shè)備。及時向設(shè)備管理部門反饋設(shè)備運行中出現(xiàn)的問題，配合設(shè)備管理部門進行設(shè)備維修和保養(yǎng)。協(xié)助設(shè)備管理部門做好設(shè)備操作人員的培訓(xùn)工作。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對包裝設(shè)備的清潔、消毒情況進行監(jiān)督檢查，確保符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。對包裝設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。采購部門負(fù)責(zé)按照設(shè)備管理部門的要求，采購符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的包裝設(shè)備及相關(guān)配件。負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保設(shè)備及配件的及時供應(yīng)和售后服務(wù)。財務(wù)部門負(fù)責(zé)包裝設(shè)備采購、維修、保養(yǎng)等費用的預(yù)算編制和核算工作。審核包裝設(shè)備相關(guān)費用的報銷憑證，確保費用支出合規(guī)。包裝設(shè)備的選型與采購1.選型原則根據(jù)藥品生產(chǎn)的工藝要求、產(chǎn)量規(guī)模、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等因素，選擇技術(shù)先進、性能穩(wěn)定、操作簡便、維護容易的包裝設(shè)備。優(yōu)先選用符合GMP要求的設(shè)備，設(shè)備材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕，表面應(yīng)光滑、平整、無死角，易于清潔和消毒?？紤]設(shè)備的性價比，在滿足生產(chǎn)需求的前提下，盡量降低采購成本。2.采購流程需求申請：生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃和設(shè)備現(xiàn)狀，提出包裝設(shè)備的采購需求，填寫《包裝設(shè)備采購申請表》，詳細(xì)說明設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、采購原因等。技術(shù)評審：設(shè)備管理部門組織相關(guān)技術(shù)人員對采購申請進行技術(shù)評審，評估設(shè)備的技術(shù)可行性、適用性和可靠性，提出評審意見。預(yù)算編制：財務(wù)部門根據(jù)采購申請和技術(shù)評審意見，編制包裝設(shè)備采購預(yù)算，報公司領(lǐng)導(dǎo)審批。采購招標(biāo)：采購部門按照公司采購管理制度，通過招標(biāo)、詢價、談判等方式選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購合同。到貨驗收：設(shè)備到貨前，設(shè)備管理部門通知相關(guān)人員做好驗收準(zhǔn)備工作。設(shè)備到貨后，由設(shè)備管理部門組織生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員按照采購合同和技術(shù)協(xié)議進行驗收，填寫《包裝設(shè)備驗收報告》。驗收合格的設(shè)備辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的設(shè)備及時與供應(yīng)商協(xié)商處理。包裝設(shè)備的安裝與調(diào)試1.安裝要求包裝設(shè)備的安裝應(yīng)符合設(shè)備安裝說明書和GMP要求，確保設(shè)備安裝牢固、水平度符合要求。設(shè)備的安裝位置應(yīng)便于操作、維護和清潔，周圍環(huán)境應(yīng)符合設(shè)備運行條件。設(shè)備安裝過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改設(shè)備結(jié)構(gòu)和安裝位置。2.調(diào)試程序設(shè)備安裝完成后，設(shè)備管理部門組織生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員對設(shè)備進行調(diào)試。調(diào)試前，應(yīng)檢查設(shè)備各部件是否安裝正確、連接是否牢固、潤滑是否良好等。按照設(shè)備操作規(guī)程，對設(shè)備進行空載運行調(diào)試，檢查設(shè)備的運行狀況，包括電機運轉(zhuǎn)、傳動部件運行、控制系統(tǒng)等是否正常。進行負(fù)載運行調(diào)試，在設(shè)備空載運行正常后，逐步增加負(fù)載，檢查設(shè)備在不同工況下的運行性能，如包裝速度、包裝質(zhì)量、穩(wěn)定性等。調(diào)試過程中，應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備的運行參數(shù)和調(diào)試情況，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行處理。調(diào)試合格后，由設(shè)備管理部門填寫《包裝設(shè)備調(diào)試報告》。包裝設(shè)備的操作與使用1.操作規(guī)程制定設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)包裝設(shè)備的特點和使用要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程，操作規(guī)程應(yīng)包括設(shè)備的啟動、運行、停止、維護保養(yǎng)、故障處理等內(nèi)容。操作規(guī)程應(yīng)明確操作步驟、操作要點和安全注意事項，確保操作人員能夠正確操作設(shè)備。2.操作人員培訓(xùn)新設(shè)備投入使用前，設(shè)備管理部門應(yīng)組織操作人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備的工作原理、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)知識、安全注意事項等。操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后，方可獨立操作設(shè)備。設(shè)備管理部門應(yīng)建立操作人員培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、考核結(jié)果等信息。3.操作要求操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作設(shè)備，不得擅自更改操作程序和參數(shù)。設(shè)備運行過程中，操作人員應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備的運行狀況，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時停機檢查，并報告設(shè)備管理部門。操作人員應(yīng)做好設(shè)備運行記錄，記錄設(shè)備的開機時間、關(guān)機時間、運行參數(shù)、生產(chǎn)產(chǎn)量等信息。運行記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，并存檔保存。嚴(yán)禁非操作人員操作包裝設(shè)備，操作人員離開設(shè)備時應(yīng)關(guān)閉電源、氣源等，確保設(shè)備安全。包裝設(shè)備的維護與保養(yǎng)1.維護保養(yǎng)計劃制定設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)包裝設(shè)備的使用情況和運行特點，制定年度、季度、月度維護保養(yǎng)計劃。維護保養(yǎng)計劃應(yīng)明確維護保養(yǎng)項目、內(nèi)容、時間、責(zé)任人等。2.日常維護保養(yǎng)操作人員在每班開機前、停機后，應(yīng)對設(shè)備進行日常檢查和維護保養(yǎng)，包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、檢查設(shè)備各部件的運行狀況等。日常維護保養(yǎng)工作應(yīng)按照操作規(guī)程進行操作，確保設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)。操作人員應(yīng)做好日常維護保養(yǎng)記錄，記錄維護保養(yǎng)時間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況等。3.一級保養(yǎng)一級保養(yǎng)以設(shè)備操作人員為主，維修人員為輔，每月對設(shè)備進行一次。一級保養(yǎng)的內(nèi)容包括設(shè)備的外觀清潔、潤滑系統(tǒng)檢查、傳動部件檢查、電氣系統(tǒng)檢查、設(shè)備精度調(diào)整等。一級保養(yǎng)完成后，操作人員應(yīng)填寫《包裝設(shè)備一級保養(yǎng)記錄》，由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人審核簽字。4.二級保養(yǎng)二級保養(yǎng)以維修人員為主，操作人員參加，每季度對設(shè)備進行一次。二級保養(yǎng)的內(nèi)容包括設(shè)備的全面解體檢查、清洗、修復(fù)或更換磨損的零部件、檢查和調(diào)整設(shè)備的精度、電氣系統(tǒng)和控制系統(tǒng)的維護等。二級保養(yǎng)完成后，維修人員應(yīng)填寫《包裝設(shè)備二級保養(yǎng)記錄》，由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人審核簽字。5.定期校驗包裝設(shè)備的計量器具、儀表等應(yīng)按照規(guī)定定期進行校驗，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。校驗工作應(yīng)由具有資質(zhì)的計量部門或?qū)I(yè)機構(gòu)進行，校驗合格后應(yīng)出具校驗報告。設(shè)備管理部門應(yīng)建立計量器具、儀表校驗檔案，記錄校驗時間、校驗結(jié)果等信息。包裝設(shè)備的故障維修1.故障報告設(shè)備運行過程中，操作人員如發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停機，并報告設(shè)備管理部門。報告內(nèi)容應(yīng)包括故障發(fā)生的時間、地點、設(shè)備名稱、故障現(xiàn)象等。2.故障診斷與維修設(shè)備管理部門接到故障報告后，應(yīng)及時組織維修人員對故障進行診斷，確定故障原因和維修方案。維修人員應(yīng)按照維修方案進行維修，維修過程中應(yīng)做好維修記錄，記錄故障原因、維修措施、更換的零部件等信息。對于復(fù)雜故障或維修時間較長的故障，設(shè)備管理部門應(yīng)及時向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報，并采取相應(yīng)的應(yīng)急措施，確保生產(chǎn)不受影響。3.維修驗收設(shè)備維修完成后，由設(shè)備管理部門組織生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員對設(shè)備進行驗收。驗收內(nèi)容包括設(shè)備的運行狀況、包裝質(zhì)量、維修效果等。驗收合格后，填寫《包裝設(shè)備維修驗收報告》。包裝設(shè)備的清潔與消毒1.清潔消毒制度制定設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)GMP要求，制定包裝設(shè)備的清潔消毒制度，明確清潔消毒的方法、頻次、使用的清潔劑和消毒劑等。2.清潔消毒操作要求包裝設(shè)備的清潔消毒工作應(yīng)在設(shè)備停機狀態(tài)下進行，操作人員應(yīng)按照清潔消毒制度的要求，使用相應(yīng)的清潔劑和消毒劑對設(shè)備進行清潔消毒。清潔消毒過程中，應(yīng)確保設(shè)備的各個部位都能得到充分的清潔和消毒，包括設(shè)備的表面、內(nèi)部、管道、閥門等。清潔消毒完成后，應(yīng)使用純化水對設(shè)備進行沖洗，確保設(shè)備表面無清潔劑和消毒劑殘留。設(shè)備清潔消毒后，應(yīng)及時干燥設(shè)備，并做好清潔消毒記錄，記錄清潔消毒時間、使用的清潔劑和消毒劑名稱、濃度、操作人員等信息。3.清潔消毒效果驗證質(zhì)量部門應(yīng)定期對包裝設(shè)備的清潔消毒效果進行驗證，可采用微生物限度檢查、化學(xué)殘留檢測等方法進行驗證。驗證合格后，方可繼續(xù)使用設(shè)備進行生產(chǎn)。包裝設(shè)備的檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門應(yīng)建立包裝設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的采購合同、技術(shù)協(xié)議、安裝調(diào)試報告、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、維修記錄、清潔消毒記錄、校驗報告等。2.檔案更新設(shè)備管理部門應(yīng)及時更新包裝設(shè)備檔案，確保檔案內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性。設(shè)備發(fā)生變更（如設(shè)備改造、維修更換重要零部件等）時，應(yīng)及時對檔案進行修訂。3.檔案查閱包裝設(shè)備檔案僅限公司內(nèi)部相關(guān)人員查閱，查閱人員應(yīng)填寫《包裝設(shè)備檔案查閱申請表》，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱檔案。查閱人員應(yīng)愛護檔案，不得擅自涂改、損壞、轉(zhuǎn)借檔案。包裝設(shè)備的報廢管理1.報廢條件已超過規(guī)定使用年限，且設(shè)備技術(shù)性能嚴(yán)重下降，無法滿足生產(chǎn)需求的。因設(shè)備故障或事故，導(dǎo)致設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞，無法修復(fù)或修復(fù)成本過高的。因工藝變更、產(chǎn)品換代等原因，設(shè)備已不適用，且無改造價值的。2.報廢申請設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的實際狀況，填寫《包裝設(shè)備報廢申請表》，詳細(xì)說明設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、購置時間、報廢原因等，并附上設(shè)備現(xiàn)狀照片、維修記錄等相關(guān)資料，報公司領(lǐng)導(dǎo)審批。3.報廢鑒定公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)報廢申請后，設(shè)備管理部門組織相關(guān)技術(shù)人員對報廢設(shè)備進行鑒定，確認(rèn)設(shè)備是否符合報廢條件。鑒定合格后，