零售藥店質(zhì)量管理制度一、總則（一）制定目的為加強(qiáng)零售藥店質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量安全有效，保障消費(fèi)者用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本藥店實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本零售藥店藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售、售后服務(wù)等經(jīng)營活動(dòng)全過程的質(zhì)量管理，以及與藥品質(zhì)量相關(guān)的人員管理、設(shè)施設(shè)備管理、文件管理等工作。二、質(zhì)量管理組織架構(gòu)與職責(zé)（一）質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成立由藥店負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員、銷售人員等組成的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)制定藥店質(zhì)量管理方針和目標(biāo)，組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和政策，審議和批準(zhǔn)藥店質(zhì)量管理文件，研究解決藥品質(zhì)量管理工作中的重大問題，對(duì)藥店藥品質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。（二）各崗位質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理工作，是藥店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)及GSP要求，建立健全藥店質(zhì)量管理體系并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)對(duì)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢、投訴、事故等問題，協(xié)助開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；負(fù)責(zé)組織員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)及技能培訓(xùn)等。采購人員：嚴(yán)格按照藥品采購管理制度進(jìn)行藥品采購，確保購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。對(duì)首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行嚴(yán)格審核，收集并審核供貨單位的合法資質(zhì)、藥品批準(zhǔn)證明文件等資料；根據(jù)藥店經(jīng)營需求和庫存情況，制定合理的采購計(jì)劃，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；對(duì)購進(jìn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品及時(shí)與供貨單位溝通處理。驗(yàn)收人員：依據(jù)藥品驗(yàn)收管理制度和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證等是否符合規(guī)定，對(duì)藥品的外觀性狀進(jìn)行檢查，必要時(shí)進(jìn)行抽樣送檢；準(zhǔn)確填寫藥品驗(yàn)收記錄，做到內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，確保驗(yàn)收藥品質(zhì)量合格后入庫或上柜陳列；對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并做好隔離、標(biāo)識(shí)和處理工作。養(yǎng)護(hù)人員：負(fù)責(zé)藥店藥品的養(yǎng)護(hù)工作，指導(dǎo)和督促藥品儲(chǔ)存、陳列人員做好藥品儲(chǔ)存、陳列條件的監(jiān)測(cè)和管理。定期對(duì)庫存和陳列藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，重點(diǎn)檢查易變質(zhì)、近效期、儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片；根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，采取有效的養(yǎng)護(hù)措施，如調(diào)節(jié)溫濕度、避光、防潮、防蟲等；建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，記錄養(yǎng)護(hù)情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并協(xié)助處理。銷售人員：嚴(yán)格遵守藥品銷售管理制度，正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，不得夸大藥品療效或虛假宣傳。對(duì)顧客的用藥咨詢進(jìn)行正確解答，指導(dǎo)顧客合理用藥；認(rèn)真審核處方，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配；做好藥品銷售記錄，確保藥品銷售可追溯；收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，及時(shí)反饋給相關(guān)部門。三、藥品購進(jìn)管理（一）供應(yīng)商管理選擇合法的藥品供貨單位，對(duì)供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP認(rèn)證證書、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等，確保供貨單位具有合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資格。對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察或?qū)徍似湎嚓P(guān)資料，了解其質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)或經(jīng)營能力、信譽(yù)狀況等，評(píng)估其質(zhì)量保證能力，經(jīng)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)后方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。定期對(duì)供貨單位進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)差、供貨質(zhì)量不穩(wěn)定的供貨單位，及時(shí)終止業(yè)務(wù)關(guān)系。（二）藥品采購管理采購藥品必須簽訂書面采購合同，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求、運(yùn)輸條件、交貨時(shí)間和地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。同時(shí)，要求供貨單位提供合法的藥品銷售憑證。嚴(yán)格審核首營品種，收集該品種的藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽等資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。首營品種購進(jìn)后，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)。采購藥品應(yīng)遵循“質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理”的原則，優(yōu)先采購質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品，不得采購國家明令淘汰、禁止使用的藥品，以及療效不確切、不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品。四、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與內(nèi)容按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和購進(jìn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證等。檢查藥品包裝是否牢固、完整，有無破損、受潮、污染等情況；標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容是否符合規(guī)定，是否注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等。對(duì)特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等），必須嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，雙人驗(yàn)收、雙人簽字，確保賬物相符。（二）驗(yàn)收程序與記錄驗(yàn)收員在驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確填寫藥品驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并按規(guī)定進(jìn)行退貨或銷毀處理，做好相關(guān)記錄。五、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理（一）儲(chǔ)存條件管理根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫濕度條件的儲(chǔ)存區(qū)域，常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-8℃，相對(duì)濕度保持在35%-75%。配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類存放，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放；特殊管理藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專賬記錄。藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品區(qū)為綠色，待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色，不合格藥品區(qū)為紅色。（二）養(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)庫存和陳列藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，一般藥品每季度檢查一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（主營品種、首營品種、易變質(zhì)品種、近效期品種、儲(chǔ)存時(shí)間較長的品種等）每月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)近效期藥品催銷表，及時(shí)采取措施進(jìn)行銷售，避免藥品過期失效。定期對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。建立養(yǎng)護(hù)設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、購置時(shí)間、使用情況、維修保養(yǎng)情況等。六、藥品陳列與銷售管理（一）陳列管理藥品陳列應(yīng)遵循“分區(qū)分類、標(biāo)識(shí)清晰、美觀整潔”的原則，按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、藥品與非藥品應(yīng)分開陳列，并有明顯標(biāo)識(shí)。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放整齊，標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。藥品陳列應(yīng)避免陽光直射，需冷藏的藥品應(yīng)陳列于冷藏設(shè)備中。定期對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)下架處理，對(duì)陳列藥品的質(zhì)量和陳列環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理，做好檢查記錄。（二）銷售管理銷售人員應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)藥品銷售的法律法規(guī)和規(guī)章制度，正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方，經(jīng)審核后方可調(diào)配和銷售。處方審核人員應(yīng)認(rèn)真審核處方的合法性、規(guī)范性和完整性，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。處方調(diào)配人員和審核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，并按規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。對(duì)顧客的用藥咨詢應(yīng)熱情解答，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得誤導(dǎo)顧客購買和使用藥品。對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理，并做好記錄。七、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，明確各崗位人員的職責(zé)。全體員工均有義務(wù)和責(zé)任發(fā)現(xiàn)、報(bào)告藥品不良反應(yīng)。在藥品銷售和使用過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止銷售和使用該藥品，詳細(xì)記錄不良反應(yīng)的表現(xiàn)、發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度等信息，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和上報(bào)，按照規(guī)定的程序和要求向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告；死亡病例須立即報(bào)告。建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案，記錄藥品不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)信息，包括報(bào)告表、調(diào)查記錄、分析評(píng)價(jià)報(bào)告等，保存期限為永久保存。八、設(shè)施設(shè)備管理配備與藥品經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括營業(yè)場(chǎng)所、倉庫、冷藏設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、藥品陳列設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等，并確保其正常運(yùn)行和使用。制定設(shè)施設(shè)備管理制度，對(duì)設(shè)施設(shè)備的購置、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、報(bào)廢等進(jìn)行規(guī)范管理。定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，建立設(shè)施設(shè)備檔案，記錄設(shè)施設(shè)備的基本信息、使用情況、維修保養(yǎng)情況等。對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、冷藏設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保其性能符合要求。對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，防止數(shù)據(jù)丟失。九、文件管理建立健全藥品質(zhì)量管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄表格等。文件的制定應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和GSP要求，結(jié)合藥店實(shí)際情況，具有可操作性。文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、回收、銷毀等應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保文件的有效性和可追溯性。文件應(yīng)妥善保管，便于查閱和使用。定期對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件內(nèi)容與國家法律法規(guī)、政策要求以及藥店實(shí)際經(jīng)營情況相適應(yīng)。對(duì)修訂后的文件應(yīng)及時(shí)發(fā)放至相關(guān)崗位，并做好文件的回收和銷毀工作。十、人員培訓(xùn)與健康管理（一）人員培訓(xùn)制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)及技能培訓(xùn)，包括GSP知識(shí)、藥品分類管理知識(shí)、藥品專業(yè)知識(shí)、藥品不良反應(yīng)知識(shí)、職業(yè)道德規(guī)范等。新員工上崗前應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。培訓(xùn)方式可采用集中授課、自學(xué)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、外出學(xué)習(xí)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容