散劑制劑技術(shù)1固體劑型的制備工藝流程圖藥物粉碎過篩混合造粒壓片顆粒劑散劑片劑膠囊劑固體制劑改善藥物溶出速度的措施（1）增大藥物的溶出面積（粉碎，崩解）（2）增大溶解速度常數(shù)（加強攪拌）（3）提高藥物的溶解度（提高溫度，變化晶型，制成固體分散物等）粉碎技術(shù)、藥物的固體分散技術(shù)、藥物的包合技術(shù)等可以有效地提高藥物的溶解度或溶出表面積。固體制劑掌握散劑的重要特點、類型及其處方構(gòu)成；掌握散劑稀釋劑的種類及選用。掌握散劑生產(chǎn)的工藝流程，學(xué)會散劑的粉碎、篩分、混合、分劑量、包裝貯存和質(zhì)量檢查，能找出散劑生產(chǎn)不合格時與設(shè)備的關(guān)系。學(xué)會經(jīng)典散劑的處方及工藝分析。散劑制劑技術(shù)教學(xué)目的4例1口服補液鹽Ⅰ處方：氯化鈉1750g氯化鉀750g

碳酸氫鈉1250g葡萄糖11000g制法：取葡萄糖、氯化鈉粉碎成細粉，混勻，分裝于大袋中；另將氯化鉀、碳酸氫鈉粉碎成細粉，混勻，分裝于小袋中；將大小袋同裝一包，共制1000包。散劑制劑技術(shù)【經(jīng)典制劑】5例3

冰硼散處方：冰片50g硼砂(炒)500g

朱砂60g玄明粉500g制法：以上四味，朱砂水飛或粉碎成極細粉，硼砂粉碎成細粉，將冰片研細，與上述粉末及玄明粉配研，過篩，混合，即得。散劑制劑技術(shù)【經(jīng)典制劑】【問題研討】什么是散劑？分析其處方構(gòu)成、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量規(guī)定。上述經(jīng)典制劑的制備中需注意那些問題？6散劑：一種或數(shù)種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑，可外用也可內(nèi)服。分類：①按構(gòu)成，單散劑與復(fù)散劑；②按劑量，分劑量散與不分劑量散；③按用途，溶液散、煮散、吹散、內(nèi)服散、外用散等。散劑制劑技術(shù)粉碎程度大，易于分散、起效快；外用覆蓋面積大，發(fā)揮保護和收斂等作用；貯存、運送、攜帶較液體制劑以便；制備工藝簡樸。缺陷：藥物粉碎后，臭味、刺激性及化學(xué)活性增長，揮發(fā)性成分易散失。腐蝕性強、易變質(zhì)藥物一般不適宜制成散劑。不如片劑等輕易服用。特點：7散劑制劑技術(shù)一、散劑的處方毒劇藥物或藥理作用強的藥物，劑量小，常加一定比例量的稀釋劑制成倍散，如五倍散、十倍散、百倍散。小量的液體成分，如揮發(fā)油、酊劑、流浸膏等，可用處方中其他成分吸取。如含量較多時，可加吸取劑。乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、碳酸鈣、磷酸鈣等磷酸鈣、白陶土、蔗糖或葡萄糖等二、散劑的制備物料前處理→粉碎→過篩→混合→分劑量→質(zhì)量檢查→包裝儲存將物料加工成符合粉碎所規(guī)定的粒度和干燥程度工藝流程散劑制劑技術(shù)散劑的生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程參見附錄一（五）粉碎：將大塊物料借機械力破碎成合適大小的顆?；蚣毞鄣牟僮?。粉碎過程重要是依托外加機械力的作用破壞物質(zhì)分子間的內(nèi)聚力來實現(xiàn)的。粉碎度(粉碎比，n)n=粉碎前粒度D1/粉碎后粒度D2（一）粉碎散劑制劑技術(shù)一般散劑中的藥物，除另有規(guī)定外，均應(yīng)通過6號篩，兒科用散劑應(yīng)通過7號篩。二、散劑的制備各成分的混合均勻；提高難溶性藥物的溶出速度以及生物運用度；提高固體藥物在液體、半固體、氣體中的分散度；天然藥物中提取有效成分等。粉碎的目的：散劑制劑技術(shù)二、散劑的制備研缽：瓷、玻璃、瑪瑙、鐵或銅制品，用于小劑量藥物。球磨機：構(gòu)造簡樸，密閉操作，粉塵少。流能磨：運用高壓氣流使藥物的顆粒間以及與室壁之間碰撞，而產(chǎn)生強烈的粉碎作用。沖擊式粉碎機：脆性、韌性物料以及中碎、細碎、超細碎等，散劑制劑技術(shù)粉碎設(shè)備二、散劑的制備鐵及銅制品應(yīng)注意與藥物也許發(fā)生作用易氧化藥物可惰性氣體密閉粉碎熱敏感的藥物萬能粉碎機12散劑制劑技術(shù)13粉碎機類型粉碎作用力粉碎后粒度(μm)適應(yīng)物料球磨機磨碎、沖擊20~200可研磨性材料滾壓機壓縮、剪切20~200軟性粉體沖擊式粉碎機沖擊4~325大部分藥品膠體磨磨碎20~200軟性纖維狀氣流粉碎機撞擊、研磨1~30中硬度物質(zhì)散劑制劑技術(shù)二、散劑的制備141.粉碎器械。根據(jù)物料性質(zhì)、粉碎程度、粉碎量等選擇。

2.粉碎措施。干法粉碎、濕法粉碎(即加液研磨法)，混合粉碎法、流能粉碎、微晶結(jié)晶法?！八w法”可得極細粉末。

3.及時篩去細粉。以免藥物過度粉碎，節(jié)省功率消耗，減少藥物損失。

4.中草藥的藥用部位須所有粉碎應(yīng)用。不應(yīng)隨意丟棄。

5.粉碎毒藥或刺激性藥物，注意勞動防護，防止交叉污染。注意事項

散劑制劑技術(shù)二、散劑的制備15（二）過篩借助篩網(wǎng)孔徑大小將物料進行分離的措施。目的：獲得較均勻的粒子群藥篩沖眼篩編制篩工業(yè)振動篩振蕩篩散劑制劑技術(shù)二、散劑的制備16《中國藥典》原則篩規(guī)格篩號篩孔內(nèi)徑（μm

）目號一號篩2000±7010二號篩850

±2924三號篩355

±1350四號篩250

±9.965五號篩180

±7.680六號篩150

±6.6100七號篩125

±5.8120八號篩90

±4.6150九號篩75

±4.1200“目”數(shù)表達篩號，即以每一英寸(25.4mm)長度上的篩孔數(shù)目表達。散劑制劑技術(shù)17《中國藥典》粉末等級原則等級分等標準最粗粉

指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20％的粉末粗粉指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40％的粉末中粉指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60％的粉末細粉指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95％的粉末最細粉指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95％的粉末極細粉指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95％的粉末散劑制劑技術(shù)18篩分設(shè)備分沖眼篩和編織篩兩種。按運動方式，振動篩分為搖動篩和振蕩篩。散劑制劑技術(shù)二、散劑的制備19散劑制劑技術(shù)1.運動方式與速度。外力振動下，不不小于篩孔的粉末通過篩孔。2.藥粉厚度。過厚，上層小粒徑的物料來不及與篩孔接觸混在不可篩過粉末之中；過薄，影響生產(chǎn)效率。3.粉末干燥程度。濕度及油脂量太大，粉末易黏結(jié)成團。（二）過篩速度過快，粉末來不及與篩孔接觸而混在不可篩過粉末之中，速度過慢，則減少生產(chǎn)效率注意事項水分含量較高藥粉應(yīng)充足干燥。富含油脂的藥粉應(yīng)先行脫脂，或摻入其他藥粉一起過篩。20（三）混合將兩種以上組分的物質(zhì)均勻混合。以含量均勻一致為目的?；旌喜僮饕c：混合比例物理狀態(tài)和粉末粗細相近的等量藥物混合時，一般輕易混合均勻；組分比例量相差懸殊時，則不易混合均勻。應(yīng)采用等量遞加法（習(xí)稱配研法）混合。即將量大的藥物研細，以飽和容器內(nèi)壁，倒出，加入量小的藥物研細后，加入等量其他細粉混勻，如此倍量遞增混合至所有混勻，再過篩混合即成。散劑制劑技術(shù)組分堆密度物料密度差較大時：先裝密度小的物料，再裝密度大的物料?；旌掀餍滴叫曰旌蠒r間小量混合時不少于5分鐘混合粉末的帶電性含液體或結(jié)晶水的藥物形成低共熔混合物散劑制劑技術(shù)（三）混合藥物色澤相差較大時：先加色深的再加色淺的藥物，習(xí)稱“套色法”22混合方式與設(shè)備(1)混合措施試驗室：攪拌、研磨、過篩等。大生產(chǎn)：攪拌、容器旋轉(zhuǎn)方式。比例量懸殊的組分，等量遞加法(2)混合設(shè)備容器旋轉(zhuǎn)型混合機水平圓筒型混合機V型混合機雙錐型混合機、槽型混合機散劑制劑技術(shù)23（四）分劑量常用措施：目測法（又稱估分法）稱取總量的散劑，目測提成若干等分。操作簡便，精確性差。容量法用固定容量的容器。效率高，精確性不如重量法。自動分包機、分量機等。重量法衡器逐份稱重。分劑量精確，操作麻煩。用于含毒劇藥物、寶貴藥物散劑的分劑量。散劑制劑技術(shù)混合均勻的物料按劑量規(guī)定分裝的過程2425（五）包裝與貯存目的：延緩散劑吸濕。包裝材料：包裝用紙有包裝紙、蠟紙和玻璃紙，塑料袋、玻璃管和玻璃瓶等。包裝措施：單劑量包裝、可多劑量包（分）裝，多劑量包裝者應(yīng)附分劑量用品。貯存：密閉。含揮發(fā)性及吸濕性藥物的散劑，應(yīng)密封散劑制劑技術(shù)藥劑全自動分包機26三散劑的質(zhì)量檢查外觀均勻度置光滑紙上，表面壓平，光亮處觀測，應(yīng)展現(xiàn)均勻的色澤，無花紋與色斑等異常。粒度過篩法和顯微鏡法。稱取散劑10g置7號篩，加蓋，配密合的接受容器，照藥典粒度測定法檢查，通過篩網(wǎng)的粉末重量不應(yīng)低于95%。干燥失重105℃干燥至恒重，減失重量不得超過2.0%。微生物程度散劑制劑技術(shù)27三散劑的質(zhì)量檢查裝量差異散劑制劑技術(shù)取散劑10袋(瓶)，除去包裝，分別稱定每袋(瓶)的重量，每袋(瓶)內(nèi)容物重量與標示裝量相比較，超過重量差異程度的不得多于2袋(瓶)，并不得有一袋(瓶)超過程度的一倍。標示裝量裝量差異限度/%0.1g或0.1g以下0.1g以上至0.3g0.3g以上至1.5g1.5g以上至6.0g6.0g以上±15±10±8±7±528【問題處理】散劑制劑技術(shù)分析冰硼散的處方和制法，怎樣使本品混合均勻？冰硼散處方：冰片50g硼砂(炒)500g

朱砂60g玄明粉500g制法：以上四味，朱砂水飛或粉碎成極細粉，硼砂粉碎成細粉，將冰片研細，與上述粉末及玄明粉配研，過篩，混合，即得。提醒：朱砂主含硫化汞，為粒狀或塊狀集合體，色鮮紅或暗紅，水飛法可獲極細粉。易于觀測混合的均勻性。玄明粉系芒硝經(jīng)風(fēng)化干燥而得。29經(jīng)典散劑的配制1、一般固體藥物散劑例1：口服補液鹽Ⅰ處方：氯化鈉1750g氯化鉀750g，碳酸氫鈉1250g葡萄糖11000g制法：葡萄糖、氯化鈉粉碎成細粉→混勻→分裝于大袋中；另將氯化鉀、碳酸氫鈉粉碎成細粉→混勻→分裝于小袋中；將大小袋同裝一包，共制1000包。散劑制劑技術(shù)302含小劑量藥物的散劑例2：1:100硫酸阿托品散處方：硫酸阿托品1.0g，胭脂紅乳糖（1%）0.5g乳糖加至100.0g制法：先研磨乳糖使乳缽內(nèi)壁飽和后傾出→硫酸阿托品與胭脂紅乳糖置乳缽中研勻→按等量遞加加入乳糖，充足研和，待所有色澤均勻即得。散劑制劑技術(shù)經(jīng)典散劑的配制313含浸膏的散劑浸膏有流浸膏、干浸膏（粉狀）和稠浸膏（膏狀）。干浸膏可按固體藥物的措施混合；稠浸膏可先加少許乙醇共研使稍稀薄后，加其他固體成分研勻，干燥。例3：1:10顛茄浸膏散處方：顛茄浸膏10.0g淀粉90.0g制法：取合適大小的濾紙，稱取顛茄浸膏后黏附于杵棒末端，在濾紙背面加適量乙醇浸透濾紙，使浸膏