2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭議的解決途徑中，不包括

A.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解

B.與經(jīng)營者協(xié)商和解

C.向有關(guān)行政部門申請(qǐng)行政裁決

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭議的解決途徑。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議的，可以通過下列途徑解決：一是與經(jīng)營者協(xié)商和解，這是最直接、最簡便的解決方式，雙方可以就爭議問題進(jìn)行溝通，達(dá)成一致意見解決糾紛，故選項(xiàng)B屬于解決途徑；二是請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解，消費(fèi)者協(xié)會(huì)作為專門維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的組織，能夠居中調(diào)解，促使雙方達(dá)成和解，選項(xiàng)A屬于解決途徑；三是向有關(guān)行政部門投訴，行政部門可以對(duì)經(jīng)營者的違法行為進(jìn)行查處，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益；四是根據(jù)與經(jīng)營者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請(qǐng)仲裁機(jī)構(gòu)仲裁；五是向人民法院提起訴訟，通過司法途徑解決爭議，選項(xiàng)D屬于解決途徑。而行政裁決是指行政主體依照法律授權(quán)和法定程序，對(duì)當(dāng)事人之間發(fā)生的與行政管理活動(dòng)密切相關(guān)的、與合同無關(guān)的特定民事、經(jīng)濟(jì)糾紛進(jìn)行裁決的具體行政行為。在消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭議的解決中，并不包括向有關(guān)行政部門申請(qǐng)行政裁決這一途徑，所以選項(xiàng)C正確。"2、準(zhǔn)備出庫銷售應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：A

【解析】在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品時(shí)，需按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。準(zhǔn)備出庫銷售的藥品處于合格可銷售狀態(tài)，按照色標(biāo)管理規(guī)定，合格藥品應(yīng)掛綠色標(biāo)牌。選項(xiàng)B藍(lán)色標(biāo)牌一般并非藥品色標(biāo)管理中的標(biāo)識(shí)顏色；選項(xiàng)C紅色標(biāo)牌通常用于標(biāo)識(shí)不合格藥品；選項(xiàng)D黃色標(biāo)牌用于標(biāo)識(shí)待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，如待驗(yàn)藥品等。所以本題正確答案是A。3、公民50元以下，法人或其他組織1000元以下罰款屬于

A.聽證程序

B.簡易程序

C.一般程序

D.行政處罰的決定

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)行政處罰不同程序適用范圍的理解。選項(xiàng)A，聽證程序是行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。這里并沒有涉及到題干中所描述的公民50元以下、法人或其他組織1000元以下罰款的情形，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，簡易程序是指違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以五十元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。題干中所給的公民50元以下，法人或其他組織1000元以下罰款的情況正好符合簡易程序的適用條件，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，一般程序是除可以適用簡易程序的行政處罰外，行政機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)公民、法人或者其他組織有依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的行為的，必須全面、客觀、公正地調(diào)查，收集有關(guān)證據(jù)；必要時(shí)，依照法律、法規(guī)的規(guī)定，可以進(jìn)行檢查。它的適用情形與題干所給罰款額度不對(duì)應(yīng)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，行政處罰的決定是一個(gè)寬泛的概念，它包含了簡易程序、一般程序、聽證程序等多種作出處罰決定的方式，題干是在問這種罰款額度具體屬于哪種程序，D選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案是B。"4、藥品監(jiān)督管理部門在藥品評(píng)價(jià)過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。

A.藥品監(jiān)督管理部門的行政決定

B.生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為

C.藥劑科的調(diào)劑行為

D.A醫(yī)生的自用行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品管理相關(guān)規(guī)定及不同主體行為合規(guī)性的理解。選項(xiàng)A藥品監(jiān)督管理部門在藥品評(píng)價(jià)過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用很大，基于保障公眾用藥安全的職責(zé)，決定停止該藥品的銷售和使用。這是藥品監(jiān)督管理部門依法履行監(jiān)管職能的行政決定，是符合相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管要求的行為。選項(xiàng)B對(duì)于已被藥品監(jiān)督管理部門決定停止銷售和使用的藥品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循行政決定，停止銷售該藥品。而題干中未提及生產(chǎn)企業(yè)的具體行為，若生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)銷售則是違規(guī)行為，但僅從題干現(xiàn)有信息無法明確其銷售行為情況。選項(xiàng)C藥劑科在藥品管理中需要遵循藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門決定停止某藥品的銷售和使用后，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品的行為明顯違反了相關(guān)規(guī)定，不符合藥品管理的要求。選項(xiàng)D雖然藥品監(jiān)督管理部門決定停止該藥品的銷售和使用，但A醫(yī)生將之前購買的藥品自用，從個(gè)人角度來看，其使用的是自己已購買的藥品，且自用行為并未對(duì)藥品的流通和公眾用藥安全造成影響，相比其他選項(xiàng)中的行為，該行為相對(duì)合規(guī)。綜上所述，答案選D。"5、藥品生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)所在地?cái)M發(fā)布藥品廣告的要求是

A.在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

B.無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查

C.由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)所在地?cái)M發(fā)布藥品廣告的要求。選項(xiàng)A分析藥品廣告并非在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案這么簡單，在企業(yè)所在地發(fā)布藥品廣告通常是需要經(jīng)過審查而非僅備案，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析藥品廣告關(guān)乎公眾用藥安全等重要問題，必須經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查，不可能無需審查，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析按照相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)所在地?cái)M發(fā)布藥品廣告，是由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析藥品廣告的審查是藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)廣告市場的監(jiān)管等其他方面工作，而非藥品廣告的審查，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"6、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》，處方審核內(nèi)容不包括

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價(jià)比審核

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來確定答案。選項(xiàng)A：合法性審核合法性審核是處方審核的重要內(nèi)容之一。處方的開具必須符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度的要求，例如醫(yī)師是否具備相應(yīng)的處方權(quán)，處方的開具是否遵循藥品管理的相關(guān)規(guī)定等。所以合法性審核包含在處方審核內(nèi)容中，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：規(guī)范性審核規(guī)范性審核主要關(guān)注處方的書寫格式、內(nèi)容完整性等方面是否符合規(guī)范。比如處方前記、正文、后記等書寫是否清晰、完整，藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量等是否準(zhǔn)確規(guī)范。這對(duì)于保障處方的質(zhì)量和用藥安全具有重要意義，因此規(guī)范性審核屬于處方審核內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：適宜性審核適宜性審核側(cè)重于評(píng)估處方用藥與患者的病情、身體狀況等是否相適宜。包括藥物的選擇是否合理、劑量是否恰當(dāng)、聯(lián)合用藥是否存在相互作用等。通過適宜性審核，可以避免不合理用藥，提高藥物治療的效果，所以適宜性審核也是處方審核的內(nèi)容之一，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：性價(jià)比審核《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》中明確規(guī)定的處方審核內(nèi)容主要為合法性、規(guī)范性和適宜性審核，并未提及性價(jià)比審核。性價(jià)比審核更多地涉及到藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的考量，并非處方審核的基本內(nèi)容，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"7、福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物的合理使用，決定根據(jù)《抗菌藥物1臨床應(yīng)用管理辦法》，開展對(duì)處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，以發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床合理用藥。該院制定的計(jì)劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點(diǎn)評(píng)工作小組對(duì)門診抗菌藥物處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，對(duì)不合理用藥處方提交藥物與治療學(xué)委員會(huì)討論，并將討論結(jié)果通知處方醫(yī)師簽字，同時(shí)藥師說明不妥原因。結(jié)果顯示通過抗菌藥物處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，對(duì)存在問題及時(shí)反饋醫(yī)師，及時(shí)修改，顯著提高了該院門診處方質(zhì)量。

A.抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的，可以提出清退或者更換意見

B.清退或者更換意見可由臨床科室、藥學(xué)部門、抗茵藥物管理工作組提出

C.清退意見經(jīng)抗茵藥物管理工作組三分之一以上成員同意后執(zhí)行，應(yīng)報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案

D.更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的抗菌藥物清退或更換的相關(guān)規(guī)定，逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A抗菌藥物品種或者品規(guī)若存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況，提出清退或者更換意見是保障臨床用藥安全、合理的必要措施，該項(xiàng)表述符合抗菌藥物管理的實(shí)際要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B臨床科室在實(shí)際用藥過程中對(duì)藥物的使用情況有直接的體驗(yàn)和了解，藥學(xué)部門具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和管理能力，抗菌藥物管理工作組則專門負(fù)責(zé)抗菌藥物的相關(guān)管理工作，它們都有能力和資格提出清退或者更換意見，該項(xiàng)表述合理，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，而不是三分之一以上成員同意后執(zhí)行，且應(yīng)報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案。該項(xiàng)中“三分之一以上成員同意”的說法錯(cuò)誤，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D更換意見涉及到藥物品種或品規(guī)的重大調(diào)整，需要藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)進(jìn)行專業(yè)的討論和決策，經(jīng)其討論通過后執(zhí)行能確保更換的合理性和科學(xué)性，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選C。"8、一般情況下，申請(qǐng)新藥注冊(cè)不需要完成（）臨床試驗(yàn)。該期試驗(yàn)旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對(duì)新藥臨床試驗(yàn)各期特點(diǎn)的了解。下面對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，所以A選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是考察在廣泛使用條件下的情況，故B選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，但同樣不是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D，Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，所以申請(qǐng)新藥注冊(cè)一般不需要完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"9、鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥，李某的下列做法正確的是

A.自種.自采.自用需特殊加工炮制的中草藥

B.將自種的中草藥加工成中藥制劑

C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用

D.種植中藥材洋金花

【答案】：C

【解析】本題考查鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采、自用中草藥相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥是不符合規(guī)定的。特殊加工炮制的中草藥通常需要專業(yè)的設(shè)備、技術(shù)和資質(zhì)，鄉(xiāng)村醫(yī)生一般不具備相應(yīng)條件進(jìn)行此類操作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析將自種的中草藥加工成中藥制劑也不正確。中藥制劑的生產(chǎn)需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序，具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和資質(zhì)。鄉(xiāng)村醫(yī)生不具備生產(chǎn)中藥制劑的合法資格，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析鄉(xiāng)村醫(yī)生可以將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用。這既符合鄉(xiāng)村醫(yī)生合理利用自身種植的中草藥資源為村民服務(wù)的實(shí)際情況，也在相關(guān)規(guī)定允許的范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析洋金花是毒性中藥材，種植毒性中藥材有嚴(yán)格的管理規(guī)定和審批程序，鄉(xiāng)村醫(yī)生不能隨意種植。因此，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"10、審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的部門是

A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的負(fù)責(zé)部門。選項(xiàng)A，所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理的相關(guān)具體事務(wù)，其職責(zé)范圍相對(duì)較側(cè)重于基層的藥品監(jiān)管和執(zhí)法等工作，并不承擔(dān)審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品這樣高層次、專業(yè)性強(qiáng)的審批職能，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品的日常監(jiān)管等工作，但對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的審查批準(zhǔn)，這是涉及到全國性、統(tǒng)一性標(biāo)準(zhǔn)和管理的重要事項(xiàng)，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)限，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理部門是我國藥品監(jiān)管的最高行政機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施藥品管理的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具有對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品進(jìn)行審查批準(zhǔn)的權(quán)力和職責(zé)，它能夠從全國層面統(tǒng)籌考慮藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等因素，以保障公眾用藥安全，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的宏觀管理和政策制定，側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、公共衛(wèi)生管理等方面的工作，并非藥品審批的主管部門，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"11、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的目的。A選項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)：其主要目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性、評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，側(cè)重于初步評(píng)價(jià)，而非進(jìn)一步驗(yàn)證并評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)：該階段是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，符合題意，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非在上市前進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性等，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"12、說明書和標(biāo)簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)的藥品是

A.易制毒化學(xué)品

B.輔助用藥

C.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

D.外用藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品的相關(guān)規(guī)定，判斷哪種藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)A：易制毒化學(xué)品易制毒化學(xué)品是指國家規(guī)定管制的可用于制造毒品的前體、原料和化學(xué)配劑等，其管理主要側(cè)重于防止非法用于制毒活動(dòng)，重點(diǎn)在于對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸和進(jìn)出口等環(huán)節(jié)的管控，并沒有要求其說明書和標(biāo)簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：輔助用藥輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)制、代謝以增加其療效，或降低藥物不良反應(yīng)，或通過影響疾病的病理生理過程以提高治療效果的藥物。目前對(duì)于輔助用藥主要是加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理，規(guī)范其使用，并沒有規(guī)定其說明書和標(biāo)簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，來源于古代經(jīng)典名方，且生產(chǎn)工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致的中藥復(fù)方制劑。此類制劑有其自身的審批、監(jiān)管等相關(guān)規(guī)定，但并沒有專門要求其說明書和標(biāo)簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D：外用藥品外用藥品是指直接用于人體外部的藥品，為了與內(nèi)服藥等其他藥品進(jìn)行區(qū)分，便于患者正確使用，防止用藥錯(cuò)誤，國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定外用藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識(shí)。所以選項(xiàng)D符合要求。綜上，答案選D。"13、藥品零售連鎖企業(yè)

A.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

B.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

C.可以在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

D.可以在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)于藥品零售連鎖企業(yè)在精神藥品經(jīng)營方面有明確要求。選項(xiàng)A，藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)并非由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)C，藥品零售連鎖企業(yè)主要從事零售業(yè)務(wù)，而非批發(fā)業(yè)務(wù)，所以其不能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)有著更為嚴(yán)格的規(guī)定和資質(zhì)要求，藥品零售連鎖企業(yè)不可以從事這兩類藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"14、未曾在中國境內(nèi)外上市銷藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）。

A.新藥申請(qǐng)

B.補(bǔ)充申請(qǐng)

C.仿制藥申請(qǐng)

D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的定義。選項(xiàng)A：新藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。這意味著該藥品在全球范圍內(nèi)都未曾以相同的形式在市場上流通銷售過，符合題目中“未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品”的描述，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。它主要是針對(duì)已獲批藥品的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行修改等情況，并非針對(duì)未曾上市銷售的藥品，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。其前提是已有同類的獲批上市且有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并非未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。它強(qiáng)調(diào)的是境外已生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國市場，而不是未曾在境內(nèi)外上市銷售的藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"15、按第一類精神藥品管理的是

A.偽麻黃素

B.γ-羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：B

【解析】本題主要考查按第一類精神藥品管理的藥品類別。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：偽麻黃素偽麻黃素是制造冰毒的原料之一，它屬于易制毒化學(xué)品，并非按第一類精神藥品管理，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：γ-羥丁酸γ-羥丁酸是一種無色、無味、無臭的液體，它被列入第一類精神藥品進(jìn)行管制，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：苯巴比妥苯巴比妥屬于巴比妥類的鎮(zhèn)靜催眠藥，它被列為第二類精神藥品管理，而非第一類精神藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：芬太尼芬太尼是一種強(qiáng)效的阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，而不是第一類精神藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"16、導(dǎo)致住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)，屬于

A.新的藥品不良反應(yīng)處理

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品不良反應(yīng)類型概念的理解和區(qū)分。分析選項(xiàng)A新的藥品不良反應(yīng)處理是對(duì)新的藥品不良反應(yīng)這一情況采取的一系列措施，并非對(duì)藥品不良反應(yīng)類型的定義，與題干中描述的“導(dǎo)致住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)”的性質(zhì)不相關(guān)，所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。題干強(qiáng)調(diào)的是“導(dǎo)致住院時(shí)間延長”，重點(diǎn)在于這種不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，而不是是否在說明書中載明，所以選項(xiàng)B不符合題意。分析選項(xiàng)C藥品群體不良反應(yīng)是指在同一時(shí)間、同一地點(diǎn)、使用同一種藥品對(duì)多人造成的不良反應(yīng)。題干中僅提及了導(dǎo)致住院時(shí)間延長這一結(jié)果，并沒有涉及到多人同時(shí)出現(xiàn)不良反應(yīng)的群體特征，所以選項(xiàng)C不符合題意。分析選項(xiàng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中就包括導(dǎo)致住院時(shí)間延長。題干中描述的“導(dǎo)致住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)”完全符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"17、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，在驗(yàn)收時(shí)可不打開最小包裝。選項(xiàng)A“應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝”不符合該類藥品的驗(yàn)收規(guī)定；選項(xiàng)B“應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝”也不是此類藥品的驗(yàn)收要求；選項(xiàng)C“可不開箱檢查”表述不準(zhǔn)確，正確的是可不打開最小包裝。所以本題正確答案為D。"18、承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會(huì)

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職責(zé)來判斷承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測工作，承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作等，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）及其增補(bǔ)本和各類藥品標(biāo)準(zhǔn)，并非承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理等工作，并不具體承擔(dān)有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作等，與承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"19、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】這道題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)不同崗位人員的資質(zhì)要求。-選項(xiàng)A：法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中，其資質(zhì)重點(diǎn)并非強(qiáng)調(diào)大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格以及3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，所以A選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)B：質(zhì)量管理人員的資質(zhì)通常與本題所描述的條件不相符，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人有其特定的資質(zhì)規(guī)定，并非“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”，所以C選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)D：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中，其資質(zhì)要求為應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，符合題目描述，所以本題正確答案是D。"20、《云南省藥品管理?xiàng)l例》屬于

A.法律

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范文件的類型判斷。選項(xiàng)A，法律是由全國人民代表大會(huì)和全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定頒布的規(guī)范性法律文件，《云南省藥品管理?xiàng)l例》并非由全國人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律。選項(xiàng)B，部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章，《云南省藥品管理?xiàng)l例》并非國務(wù)院部門制定，所以不屬于部門規(guī)章。選項(xiàng)C，地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件，《云南省藥品管理?xiàng)l例》由云南省相關(guān)立法主體制定，屬于地方性法規(guī)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關(guān)程序制定發(fā)布的各類法規(guī)的總稱，《云南省藥品管理?xiàng)l例》并非國務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)。綜上，答案選C。"21、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)一般的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告

A.進(jìn)行核實(shí)，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

B.按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

C.應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告

D.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報(bào)告

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)一般藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的處理方式。選項(xiàng)A：進(jìn)行核實(shí)并于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，這種表述不符合相關(guān)規(guī)定中針對(duì)一般藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的常規(guī)處理流程和時(shí)間要求，一般藥品不良反應(yīng)報(bào)告并非按照此方式和時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行報(bào)告，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，一般藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告不是按季度這一特定周期向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，該說法與實(shí)際規(guī)定不符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告，“及時(shí)報(bào)告”表述過于籠統(tǒng)，沒有明確具體的報(bào)告周期和對(duì)象等關(guān)鍵信息，不符合規(guī)范要求的報(bào)告方式，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)于一般的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告是每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報(bào)告，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"22、批包裝記錄的內(nèi)容至少包括

A.產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)單位

B.產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格

C.產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、記錄者

D.產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、失效期

【答案】：B

【解析】本題考查批包裝記錄的內(nèi)容。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：生產(chǎn)單位并非批包裝記錄內(nèi)容中必須包含的關(guān)鍵信息，批包裝記錄主要聚焦于產(chǎn)品自身的關(guān)鍵特征和批次等信息，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：產(chǎn)品的名稱明確了具體的產(chǎn)品，批號(hào)用于識(shí)別每一批次產(chǎn)品的唯一性，規(guī)格說明了產(chǎn)品的具體型號(hào)、尺寸等特征，這三項(xiàng)是批包裝記錄中必不可少的內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：數(shù)量雖然在生產(chǎn)過程中是重要信息，但不是批包裝記錄內(nèi)容里至少必須包含的內(nèi)容，且記錄者只是記錄行為的實(shí)施主體，并非核心的記錄內(nèi)容要素，該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)D：數(shù)量不是批包裝記錄至少要包含的內(nèi)容，失效期一般是在產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書等中體現(xiàn)，并非批包裝記錄必須涵蓋的關(guān)鍵信息，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"23、國家市場監(jiān)管總局“國市監(jiān)網(wǎng)監(jiān)[2019]46號(hào)”文件明確，整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門對(duì)外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線電話。整合之后的藥品投訴舉報(bào)電話是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

【答案】：B

【解析】本題主要考查整合后藥品投訴舉報(bào)電話的知識(shí)。國家市場監(jiān)管總局“國市監(jiān)網(wǎng)監(jiān)[2019]46號(hào)”文件有明確規(guī)定，需整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門對(duì)外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線電話。接下來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：120是我國的急救電話號(hào)碼，主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)為急危重癥患者提供緊急醫(yī)療服務(wù)，并非藥品投訴舉報(bào)電話，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：經(jīng)過部門熱線整合后，12315涵蓋了藥品等領(lǐng)域的投訴舉報(bào)功能，它整合了原工商、質(zhì)檢、食品藥品等部門的相關(guān)投訴舉報(bào)業(yè)務(wù)，是正確的藥品投訴舉報(bào)電話，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：12320是全國公共衛(wèi)生公益熱線，主要提供公共衛(wèi)生相關(guān)的咨詢、投訴和建議等服務(wù)，不是專門的藥品投訴舉報(bào)電話，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：12331曾是原食品藥品監(jiān)管部門的投訴舉報(bào)電話，但在整合之后，藥品投訴舉報(bào)統(tǒng)一納入12315熱線，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"24、以下單位可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的是

A.藥品零售連鎖

B.所在地醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的單位。我們來逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品零售連鎖主要從事藥品零售業(yè)務(wù)，并不具備向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的資格，疫苗的供應(yīng)有嚴(yán)格的規(guī)范和渠道要求，藥品零售連鎖不符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：所在地醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)醫(yī)療服務(wù)以及疫苗接種等工作，并非是向接種單位供應(yīng)疫苗的主體，其疫苗來源是由符合規(guī)定的供應(yīng)單位提供，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)省級(jí)層面的疾病防控規(guī)劃、監(jiān)測等工作，一般不直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，其職能主要側(cè)重于宏觀管理和技術(shù)指導(dǎo)等方面，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，它處于基層防控體系，能夠較為直接地對(duì)接種單位進(jìn)行疫苗供應(yīng)和相關(guān)管理，符合疫苗供應(yīng)的實(shí)際流程和要求，所以該選項(xiàng)正確。綜上所述，答案選D。"25、原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容不包括

A.有效期

B.規(guī)格

C.產(chǎn)品批號(hào)

D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查原料藥標(biāo)簽內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：有效期是藥品標(biāo)簽上非常重要的信息之一，它明確了藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。對(duì)于原料藥來說，有效期同樣需要標(biāo)注在標(biāo)簽上，以便使用者知曉其使用的時(shí)間范圍，確保藥品的有效性和安全性，所以選項(xiàng)A不符合題意。-選項(xiàng)B：規(guī)格通常是指藥物制劑的劑量、劑型等相關(guān)信息。而原料藥是用于生產(chǎn)藥物制劑的原料，一般不涉及具體的規(guī)格表述，故原料藥標(biāo)簽內(nèi)容不包括規(guī)格，選項(xiàng)B符合題意。-選項(xiàng)C：產(chǎn)品批號(hào)是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。在原料藥標(biāo)簽上標(biāo)注產(chǎn)品批號(hào)，有助于在出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時(shí)進(jìn)行追溯和管理，所以選項(xiàng)C不符合題意。-選項(xiàng)D：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了原料藥的質(zhì)量要求、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容，它是判斷原料藥是否合格的重要依據(jù)。在標(biāo)簽上標(biāo)明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，使用者可以根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原料藥的質(zhì)量進(jìn)行判斷和驗(yàn)收，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"26、對(duì)公民處多少元以下罰款可以適用簡易程序

A.30元

B.40元

C.50元

D.60元

【答案】：C

【解析】根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在對(duì)公民進(jìn)行罰款的行政處罰中，適用簡易程序的罰款金額為處五十元以下罰款。所以本題中對(duì)公民處五十元以下罰款可適用簡易程序，正確答案選C。27、非處方藥遴選的主要原則是

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：A

【解析】本題考查非處方藥遴選的主要原則。選項(xiàng)A：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便，這是國家對(duì)非處方藥遴選的主要原則規(guī)定。應(yīng)用安全確保了藥物在正常使用情況下不會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害；療效確切意味著藥物的治療效果明確，能夠有效緩解或治療相關(guān)病癥；質(zhì)量穩(wěn)定可保證藥物在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過程中質(zhì)量可靠；使用方便則方便患者自行購買和使用。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：安全、有效、方便、廉價(jià)，“廉價(jià)”不是非處方藥遴選的主要原則，非處方藥遴選更側(cè)重于從安全性、有效性、質(zhì)量和使用便利性等方面考慮，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)，這是基本藥物的遴選原則，并非非處方藥的遴選原則，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備，這也是基本藥物的遴選原則相關(guān)內(nèi)容，并非針對(duì)非處方藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"28、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告，或未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品

A.不予再注冊(cè)

B.3年內(nèi)不予再注冊(cè)

C.5年內(nèi)不予再注冊(cè)

D.10年內(nèi)不予再注冊(cè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行特定報(bào)告和監(jiān)測要求時(shí)，對(duì)相應(yīng)藥品的處理規(guī)定。依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告，或未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測時(shí)，相應(yīng)藥品將不予再注冊(cè)。所以本題正確答案是A。29、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)停止藥品生產(chǎn)銷售使用相關(guān)措施的理解。題干信息分析國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定自2015年6月25日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，并撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。接下來分析每個(gè)選項(xiàng)：A選項(xiàng)：停止銷售并下架。在停止藥品生產(chǎn)銷售使用的相關(guān)措施中，停止銷售并將已上架的藥品下架是合理且常見的操作。因?yàn)橥Ｖ逛N售使用意味著市場上不應(yīng)再有該藥品的售賣行為，下架能直接避免消費(fèi)者繼續(xù)購買該藥品，所以該選項(xiàng)是正確的應(yīng)對(duì)舉措。B選項(xiàng)：配合生產(chǎn)企業(yè)召回。當(dāng)藥品被要求停止生產(chǎn)銷售使用時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)通常會(huì)啟動(dòng)召回程序，而銷售方配合生產(chǎn)企業(yè)召回已銷售出去的藥品，是保障消費(fèi)者用藥安全、防止藥品繼續(xù)流通的重要環(huán)節(jié)，因此該選項(xiàng)也是合理的應(yīng)對(duì)方式。C選項(xiàng)：發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用。通過發(fā)布資訊告知員工不再銷售該藥品，能確保企業(yè)內(nèi)部達(dá)成共識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行停止銷售的規(guī)定；告知消費(fèi)者停止使用該藥品，可以提高消費(fèi)者的知曉度，促使其及時(shí)停止使用可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，該項(xiàng)也是必要的操作。D選項(xiàng)：清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀。雖然需要對(duì)庫存藥品進(jìn)行處理，但將購銷憑證一并銷毀是不正確的做法。購銷憑證是藥品流通的重要記錄，它能反映藥品的來源、銷售去向、數(shù)量等重要信息，對(duì)于藥品監(jiān)管、追溯等具有重要意義，不能隨意銷毀，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選D。"30、有關(guān)我國保障性藥品目錄的說法，錯(cuò)誤的是

A.我國保障性藥品目錄包括基本藥物目錄、“醫(yī)保”目錄和“新農(nóng)合”藥品目錄

B.基本藥物目錄全部納入“新農(nóng)合”藥品目錄

C.基本藥物目錄全部納入“醫(yī)?！蹦夸?/p>

D.國家基本藥物目錄以“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄為基礎(chǔ)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國保障性藥品目錄的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A我國保障性藥品目錄包含基本藥物目錄、“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄，該選項(xiàng)表述符合實(shí)際情況，是正確的。選項(xiàng)B基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?！靶罗r(nóng)合”即新型農(nóng)村合作醫(yī)療，為了保障農(nóng)村居民能公平可及地獲得基本藥物，基本藥物目錄全部納入“新農(nóng)合”藥品目錄，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C“醫(yī)?！笔菫檠a(bǔ)償勞動(dòng)者因疾病風(fēng)險(xiǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失而建立的一項(xiàng)社會(huì)保險(xiǎn)制度?；舅幬锬夸浫考{入“醫(yī)?！蹦夸?，以確保參保人員能夠使用到基本藥物，減輕就醫(yī)用藥負(fù)擔(dān)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D實(shí)際上，“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄是以國家基本藥物目錄為基礎(chǔ)進(jìn)行制定和調(diào)整的，而不是國家基本藥物目錄以“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄為基礎(chǔ)，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"31、急診處方一般不得超過

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查急診處方用量的相關(guān)規(guī)定。在醫(yī)療處方管理中，對(duì)于不同類型的處方有不同的用量要求。急診處方由于其使用場景多為緊急救治情況，從合理用藥、保障患者用藥安全以及避免藥物濫用等多方面綜合考慮，一般規(guī)定不得超過3日用量。而選項(xiàng)A的7日用量通常是普通處方的一般規(guī)定；選項(xiàng)C的1次常用量多用于某些特殊藥品如麻醉藥品、第一類精神藥品的某些特定情況；選項(xiàng)D表述的“7日常用量”概念不準(zhǔn)確且不符合急診處方的用量規(guī)定。所以本題正確答案是B。"32、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是二級(jí)召回應(yīng)為

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)二級(jí)召回通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為不同等級(jí)，不同等級(jí)召回的通知時(shí)限要求不同?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，二級(jí)召回通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是48小時(shí)。選項(xiàng)A的12小時(shí)并不符合二級(jí)召回的通知時(shí)限規(guī)定；選項(xiàng)B的24小時(shí)是一級(jí)召回通知有關(guān)企業(yè)和單位停止銷售和使用的時(shí)限；選項(xiàng)D的72小時(shí)是三級(jí)召回的通知時(shí)限。綜上所述，本題正確答案為C。"33、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取的措施是

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照規(guī)定報(bào)告

B.告知處方醫(yī)師，請(qǐng)?zhí)幏结t(yī)生確認(rèn)或重新開具處方后方可調(diào)配

C.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核簽字后，方可調(diào)配

D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)A，雖然存在“十八反”“十九畏”的處方可能存在一定不合理性，但直接作為不合法處方拒絕調(diào)配并報(bào)告的處理方式過于絕對(duì)，一般應(yīng)先與處方醫(yī)師溝通，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，告知處方醫(yī)師，請(qǐng)?zhí)幏结t(yī)生確認(rèn)或重新開具處方后方可調(diào)配，這是符合藥品調(diào)配規(guī)范的做法。當(dāng)發(fā)現(xiàn)處方存在可能的配伍禁忌等問題時(shí)，與處方醫(yī)師進(jìn)行溝通確認(rèn)，以保證用藥的安全性和合理性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核簽字主要是對(duì)處方的合法性、規(guī)范性和用藥的適宜性等進(jìn)行審核，但對(duì)于存在“十八反”“十九畏”這種明顯可能影響用藥安全的情況，僅靠執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核簽字是不夠的，必須先讓處方醫(yī)師確認(rèn)或重新開具處方，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，讓患者簽字確認(rèn)并不能從根本上解決處方中存在的配伍禁忌問題，關(guān)鍵在于處方本身的合理性，應(yīng)先由處方醫(yī)師進(jìn)行處理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"34、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中承擔(dān)藥品質(zhì)量主要責(zé)任人的崗位是

A.法定代表人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.處方審核人員

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)承擔(dān)藥品質(zhì)量主要責(zé)任人崗位的規(guī)定。選項(xiàng)A，法定代表人是指依法代表法人行使民事權(quán)利，履行民事義務(wù)的主要負(fù)責(zé)人，但在藥品零售企業(yè)中，法定代表人并非承擔(dān)藥品質(zhì)量主要責(zé)任的崗位。選項(xiàng)B，企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，在藥品零售企業(yè)里，其需要對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)主要責(zé)任，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等質(zhì)量管理制度，開展質(zhì)量管理工作，但并非承擔(dān)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任。選項(xiàng)D，處方審核人員主要負(fù)責(zé)對(duì)處方進(jìn)行審核等工作，確保處方用藥的合理性等，并非承擔(dān)藥品質(zhì)量主要責(zé)任的崗位。綜上，答案選B。"35、由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整的藥品目錄是

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各藥品目錄的制定和調(diào)整規(guī)則來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A《國家非處方藥目錄》是由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整的，主要用于消費(fèi)者自行判斷、購買和使用非處方藥，并非由國家制定且各省、自治區(qū)、直轄市可適當(dāng)調(diào)整的藥品目錄，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。其特點(diǎn)是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品，不允許各省、自治區(qū)、直轄市自行調(diào)整，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，對(duì)“乙類目錄”適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，但調(diào)整的數(shù)量（含調(diào)入、調(diào)出）不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D《國家基本藥物目錄》是按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量，由國家制定，并非各省、自治區(qū)、直轄市可適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整的藥品目錄，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"36、行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可

A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人

B.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)

C.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正

D.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請(qǐng)的義務(wù)

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)時(shí)，針對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可這一情況的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：當(dāng)申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可時(shí)，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人。這是為了提高行政效率，避免申請(qǐng)人多次往返，并且給予申請(qǐng)人明確清晰的信息，使其知曉該申請(qǐng)事項(xiàng)的情況。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：行政機(jī)關(guān)雖然負(fù)有告知義務(wù)，但對(duì)于申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可這一情況，僅說負(fù)有告知義務(wù)表述不明確，沒有指出告知的具體要求和時(shí)間限制等關(guān)鍵內(nèi)容，不如選項(xiàng)A準(zhǔn)確清晰，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正通常是針對(duì)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤等情況，而不是針對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可時(shí)，并非是要告知申請(qǐng)人向有權(quán)機(jī)關(guān)申請(qǐng)，該選項(xiàng)與本題所描述的情況不相符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"37、能在零售藥店銷售,但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是()

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在零售藥店的銷售規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。A選項(xiàng)：甲類非處方藥不需要憑醫(yī)師處方即可在零售藥店銷售。非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品，甲類非處方藥可在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用。所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：終止妊娠藥品嚴(yán)禁在零售藥店銷售。這是為了保障婦女的健康和安全，避免不規(guī)范使用終止妊娠藥品帶來的嚴(yán)重后果。因此B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：乙類非處方藥同樣不需要憑醫(yī)師處方就能在零售藥店銷售。乙類非處方藥安全性更高，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用。所以C選項(xiàng)也不正確。D選項(xiàng)：未列入非處方藥目錄的抗菌藥屬于處方藥，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方。所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，本題答案是D。"38、藥品標(biāo)簽或者說明書上非必須注明的項(xiàng)目是（）。

A.商品名稱

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.批準(zhǔn)文號(hào)

D.生產(chǎn)日期

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品標(biāo)簽或說明書上必須注明的項(xiàng)目。選項(xiàng)B，生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量追溯和責(zé)任認(rèn)定的重要依據(jù)，藥品標(biāo)簽或說明書上必須注明生產(chǎn)企業(yè)，這樣在出現(xiàn)藥品質(zhì)量等問題時(shí)，可以準(zhǔn)確找到責(zé)任主體。選項(xiàng)C，批準(zhǔn)文號(hào)是藥品獲得國家藥品監(jiān)督管理部門許可生產(chǎn)、銷售的法定憑證。每一種藥品都有唯一的批準(zhǔn)文號(hào)，消費(fèi)者和監(jiān)管部門可以通過批準(zhǔn)文號(hào)來辨別藥品的合法性和真實(shí)性，所以藥品標(biāo)簽或說明書上必須標(biāo)注。選項(xiàng)D，生產(chǎn)日期對(duì)于藥品的使用和管理至關(guān)重要。它是判斷藥品有效期的基礎(chǔ)，不同藥品有不同的有效期規(guī)定，根據(jù)生產(chǎn)日期和有效期，使用者可以確定藥品是否在安全使用期內(nèi)，因此生產(chǎn)日期是藥品標(biāo)簽或說明書上必須注明的內(nèi)容。選項(xiàng)A，商品名稱并非藥品標(biāo)簽或說明書必須注明的項(xiàng)目。藥品的通用名稱是藥品的法定名稱，是準(zhǔn)確識(shí)別和使用藥品的關(guān)鍵，而商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商為了樹立品牌等目的而使用的名稱，不影響藥品的基本信息和使用，所以不是非注明不可。綜上，答案選A。"39、A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊(cè)在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動(dòng)有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗(yàn)積累后獲得副高級(jí)職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品。

【答案】：D

【解析】本題主要考查麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格及開具規(guī)定的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析雖然甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，但開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方有著嚴(yán)格的規(guī)定，并非自動(dòng)就擁有該資格。醫(yī)師要獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，必須經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，而不是僅僅依靠執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和醫(yī)院內(nèi)的普通處方權(quán)。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析獲得副高級(jí)職稱并不等同于獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。麻醉藥品和第一類精神藥品的使用管理要求嚴(yán)格，醫(yī)師需通過專門的培訓(xùn)和考核，經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)授予相應(yīng)處方資格后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，而不是憑借職稱晉升就自然獲得該資格。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，是由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行相關(guān)知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，培訓(xùn)后經(jīng)考核合格，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，并非通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析為了確保麻醉藥品的合理使用和安全管理，防止濫用等情況發(fā)生，規(guī)定不管醫(yī)師是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不得為自己開具麻醉藥品。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"40、藥品廣告中涉及改善性功能內(nèi)容時(shí)，敘述正確的是

A.電視臺(tái)只能在晚間時(shí)段發(fā)布

B.可以含有“無效退款”等保證內(nèi)容

C.以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品

D.內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)證或功能主治完全一致

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A電視臺(tái)發(fā)布藥品廣告的時(shí)間并沒有限定只能在晚間時(shí)段。藥品廣告的發(fā)布時(shí)間需遵循相關(guān)規(guī)定，但并非局限于晚間，只要符合廣告審查標(biāo)準(zhǔn)等要求，并非只能在特定的晚間時(shí)段發(fā)布。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品廣告不得含有“無效退款”等保證內(nèi)容。這是因?yàn)樗幤返氖褂眯Ч麜?huì)受到多種因素影響，如患者的個(gè)體差異、病情嚴(yán)重程度等，不能向消費(fèi)者作出絕對(duì)化的保證。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品是不允許的。藥品是特殊商品，關(guān)乎人民群眾的生命健康，這種促銷方式可能會(huì)影響消費(fèi)者理性用藥，且不符合藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品廣告內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)證或功能主治完全一致。這是為了確保藥品廣告?zhèn)鬟f的信息準(zhǔn)確、真實(shí)，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者，保障公眾用藥安全。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"41、藥品直調(diào)是指

A.本企業(yè)首次采購的藥品

B.銷售藥品時(shí)，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程

C.采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)

D.將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品直調(diào)概念的理解。選項(xiàng)A分析“本企業(yè)首次采購的藥品”，這描述的是企業(yè)在采購方面首次涉及的藥品范疇，重點(diǎn)在于采購的“首次”性質(zhì)，并非藥品直調(diào)的定義，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析“銷售藥品時(shí)，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程”，此過程主要是關(guān)于藥品銷售環(huán)節(jié)中營業(yè)人員依據(jù)處方進(jìn)行調(diào)劑配合的操作，與藥品直調(diào)從供貨方直接到需求方的流程不相關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析“采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)”，該表述聚焦的是企業(yè)采購時(shí)合作的首次供需關(guān)系主體，而不是藥品的流通方式，即藥品直調(diào)的概念，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析“將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方”，這準(zhǔn)確地闡述了藥品直調(diào)的運(yùn)作方式，是在不經(jīng)過本企業(yè)倉庫入庫環(huán)節(jié)的情況下，直接從供貨方到需求方，符合藥品直調(diào)的定義，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"42、應(yīng)按假藥論處的是

A.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

B.未注明有效期的藥品

C.被污染的藥品

D.以他種藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)按假藥論處的情形。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確把握假藥論處的相關(guān)法規(guī)規(guī)定，并對(duì)各選項(xiàng)所述情況進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A分析未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品，這種情況屬于藥品標(biāo)識(shí)方面存在缺陷。在藥品管理相關(guān)規(guī)定里，這通常是按照劣藥的范疇來認(rèn)定的，而不是假藥，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析未注明有效期的藥品，同樣是藥品標(biāo)識(shí)出現(xiàn)問題。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，此類情況也被認(rèn)定為劣藥，并非假藥，因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C分析被污染的藥品，因?yàn)樗幤芬坏┦艿轿廴?，其原有質(zhì)量和安全性就無法得到保障，很有可能會(huì)給使用者帶來嚴(yán)重危害。按照藥品管理法規(guī)，被污染的藥品應(yīng)按假藥論處，所以選項(xiàng)C是正確的。選項(xiàng)D分析題干中“以他種藥品”表述不完整，但根據(jù)常見情況推測，“以他種藥品冒充此種藥品”屬于假藥的定義范疇，不過這里表述不明確，無法作為準(zhǔn)確答案。綜上，本題正確答案是C。"43、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開具處方。

A.具有與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置

B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

C.具有使用麻醉藥品、精神藥品資格的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：B

【解析】該題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需具備的條件。選項(xiàng)A，與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置并非取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的必備條件，所以A項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目是醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)具備的條件之一，題干中某市人民醫(yī)院能憑該印鑒卡購進(jìn)相關(guān)藥品，說明其應(yīng)具備此條件，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需具有經(jīng)過麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，取得相應(yīng)的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，而非主治醫(yī)師以上的醫(yī)師，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，而非兼職，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"44、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合肥票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.乙企《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)從首營企業(yè)乙藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時(shí)應(yīng)索取的資料。企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并索取、查驗(yàn)加蓋供貨單位公章原印章的相關(guān)資料，以確保藥品來源的合法性和質(zhì)量可靠性。選項(xiàng)A，索取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件并非必要操作，通常索取加蓋公章原印章的復(fù)印件即可，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，僅乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件不能充分證明企業(yè)的合法經(jīng)營資質(zhì)，還需要其他更具權(quán)威性的資料，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件能夠證明乙企業(yè)具有合法的藥品經(jīng)營資格，是甲企業(yè)在采購藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取的重要資料，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄主要用于乙企業(yè)自身對(duì)藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的管理，并非甲企業(yè)采購時(shí)必須索取的資料，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"45、下列不屬于行政處罰中不予處罰的項(xiàng)是

A.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的

B.不滿十四周歲的人有違法行為的

C.違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的

D.精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《行政處罰法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其是否屬于行政處罰中不予處罰的情形。A選項(xiàng)：根據(jù)《行政處罰法》的規(guī)定，主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰，而非不予處罰。所以該選項(xiàng)不屬于行政處罰中不予處罰的項(xiàng)。B選項(xiàng)：不滿十四周歲的未成年人有違法行為的，不予行政處罰，責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教。所以不滿十四周歲的人有違法行為的屬于行政處罰中不予處罰的情形。C選項(xiàng)：違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延長至五年。所以違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的屬于行政處罰中不予處罰的情形（在一般情況下）。D選項(xiàng)：精神病人、智力殘疾人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰，但應(yīng)當(dāng)責(zé)令其監(jiān)護(hù)人嚴(yán)加看管和治療。所以精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的屬于行政處罰中不予處罰的情形。綜上，本題答案選A。"46、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于"酌情從重處罰"的是()。

A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的

B.生物的假藥屬于注射劑的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥刑事案件中“酌情從重處罰”情形的理解?！蹲罡呷嗣穹ㄔ骸⒆罡呷嗣駲z察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥刑事案件中酌情從重處罰的情形有相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，生產(chǎn)的假藥屬于疫苗。疫苗關(guān)乎公眾健康安全，一旦使用假藥疫苗會(huì)對(duì)社會(huì)公共衛(wèi)生安全造成極大威脅，所以生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的情形應(yīng)酌情從重處罰。選項(xiàng)B，生產(chǎn)的假藥屬于注射劑。注射劑通常直接進(jìn)入人體血液循環(huán)，相較于其他劑型，其風(fēng)險(xiǎn)更高，假藥若為注射劑會(huì)更迅速、更嚴(yán)重地危害人體健康，因此屬于酌情從重處罰情形。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員本應(yīng)肩負(fù)保障患者用藥安全的職責(zé)，其銷售假藥的行為違背了職業(yè)操守和法律規(guī)定，會(huì)嚴(yán)重?fù)p害患者對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信任，破壞醫(yī)療秩序，理應(yīng)從重處罰。選項(xiàng)D，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員主要職責(zé)是進(jìn)行藥品檢驗(yàn)工作，其銷售假藥并不在《解釋》規(guī)定的“酌情從重處罰”情形范圍內(nèi)。綜上，答案選D。"47、查用藥合理性，對(duì)

A.臨床判斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對(duì)"原則

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中“四查十對(duì)”原則的相關(guān)知識(shí)來分析各選項(xiàng)?！八牟槭畬?duì)”原則規(guī)定：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。選項(xiàng)B“科別、姓名、年齡”是查處方時(shí)需要核對(duì)的內(nèi)容，并非查用藥合理性時(shí)核對(duì)的內(nèi)容。選項(xiàng)C“藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時(shí)需要核對(duì)的內(nèi)容，并非查用藥合理性時(shí)核對(duì)的內(nèi)容。選項(xiàng)D“藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是查藥品時(shí)需要核對(duì)的內(nèi)容，并非查用藥合理性時(shí)核對(duì)的內(nèi)容。而選項(xiàng)A“臨床判斷”與查用藥合理性時(shí)核對(duì)的“臨床診斷”相符，所以查用藥合理性應(yīng)核對(duì)臨床判斷，本題答案選A。"48、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求第二類精神藥品處方不得超過

A.1日常用量

B.2日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查《處方管理辦法》中關(guān)于第二類精神藥品處方用量的規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，對(duì)于第二類精神藥品，其處方用量不得超過7日常用量。這一規(guī)定是為了合理控制第二類精神藥品的使用，保障藥品使用的安全性和規(guī)范性，防止因使用不當(dāng)或過量使用帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)。所以本題正確答案選D。"49、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。

A.張仲景大藥房是依法依法設(shè)立的企業(yè)單位

B.張仲景大藥房具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度

C.張仲景大藥房作為實(shí)體企業(yè)具有多家連鎖店

D.張仲景大藥房有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)于題干內(nèi)容及各選項(xiàng)與題干關(guān)聯(lián)性的理解。題干核心信息為2015年3月28日河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。A選項(xiàng)中提到張仲景大藥房是依法設(shè)立的企業(yè)單位，題干中并未給出關(guān)于該藥房設(shè)立是否依法以及單位性質(zhì)相關(guān)內(nèi)容，無法從題干推出此結(jié)論，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)指出張仲景大藥房具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度，然而題干里沒有涉及到該藥房在開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)時(shí)所需的專業(yè)人員、設(shè)施和制度等方面的信息，故B選項(xiàng)也無法得出。C選項(xiàng)表明張仲景大藥房作為實(shí)體企業(yè)具有多家連鎖店。因?yàn)槠淠艹蔀楹幽鲜∈准揖W(wǎng)上藥店并上線運(yùn)營，通常情況下實(shí)體企業(yè)具備一定規(guī)模、有多家連鎖店才更有實(shí)力開展網(wǎng)上藥店業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)與題干中網(wǎng)上藥店上線運(yùn)營的信息存在合理的邏輯關(guān)聯(lián)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)說張仲景大藥房有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員，題干中并沒有關(guān)于該藥房專業(yè)人員數(shù)量及資質(zhì)等方面的描述，因此D選項(xiàng)無法從題干推出。綜上，本題正確答案選C。"50、屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是（）

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護(hù)級(jí)別相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析，從而得出屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材。選項(xiàng)A：當(dāng)歸當(dāng)歸是一種常見的中藥材，它并不屬于野生藥材保護(hù)范疇，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：防風(fēng)防風(fēng)是資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：杜仲杜仲屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材，主要是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：羚羊角羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是B。"第二部分多選題(20題)1、與GAP要求相符的是

A.藥材批量運(yùn)輸時(shí)，不要與其他有毒、有害、易串味的物質(zhì)混裝

B.中藥材包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄

C.每件藥材包裝上，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、包裝日期、生產(chǎn)單位、并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

D.藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對(duì)GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）相關(guān)要求的理解。以下對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)在藥材批量運(yùn)輸過程中，若與其他有毒、有害、易串味的物質(zhì)混裝，有毒有害物質(zhì)可能會(huì)污染藥材，影響藥材質(zhì)量；易串味物質(zhì)也會(huì)改變藥材的氣味和性質(zhì)，從而降低藥材品質(zhì)。所以藥材批量運(yùn)輸時(shí)，不能與其他有毒、有害、易串味的物質(zhì)混裝，該選項(xiàng)符合GAP要求。B選項(xiàng)中藥材包裝按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，能夠保證包裝過程的規(guī)范性和一致性，避免因包裝不規(guī)范導(dǎo)致藥材質(zhì)量受損。批包裝記錄則可以對(duì)每一批次的包裝情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，便于追溯和質(zhì)量控制。因此，中藥材包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄，該選項(xiàng)符合GAP要求。C選項(xiàng)每件藥材包裝上注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、包裝日期、生產(chǎn)單位等信息，能夠使消費(fèi)者和使用者清晰了解藥材的基本情況，同時(shí)也有利于質(zhì)量追蹤和管理。附有質(zhì)量合格的標(biāo)志則表明該藥材經(jīng)過了質(zhì)量檢驗(yàn)，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。所以，每件藥材包裝上應(yīng)注明上述信息并附有質(zhì)量合格標(biāo)志，該選項(xiàng)符合GAP要求。D選項(xiàng)藥材存放在貨架上，并與墻壁保持足夠距離，可以保證空氣流通，減少潮濕、蟲害等因素對(duì)藥材的影響，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生。定期檢查則能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥材的質(zhì)量變化，采取相應(yīng)的處理措施，確保藥材質(zhì)量穩(wěn)定。因此，藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止相關(guān)質(zhì)量問題發(fā)生并定期檢查，該選項(xiàng)符合GAP要求。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均與GAP要求相符，本題答案為ABCD。2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有

A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

D.毒性中藥品種單獨(dú)陳列

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求。選項(xiàng)A處方藥和非處方藥分區(qū)陳列是必要的。處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，需要在醫(yī)生等專業(yè)人員的指導(dǎo)下使用；非處方藥則相對(duì)安全性較高，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用。分區(qū)陳列可以方便消費(fèi)者區(qū)分和選擇藥品，同時(shí)也便于企業(yè)進(jìn)行管理，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。這是因?yàn)樘幏剿幍氖褂眯枰獙I(yè)的醫(yī)療建議和指導(dǎo)，如果允許開架自選，消費(fèi)者可能會(huì)因缺乏專業(yè)知識(shí)而錯(cuò)誤使用處方藥，從而帶來健康風(fēng)險(xiǎn)。因此，該規(guī)定是為了保障公眾用藥安全，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)是合理的要求。拆零藥品與完整包裝藥品在儲(chǔ)存和管理上存在差異，集中存放便于對(duì)拆零藥品進(jìn)行有效的質(zhì)量管控和追溯，能夠更好地保證拆零藥品的質(zhì)量和安全，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D毒性中藥品種不能單獨(dú)陳列，應(yīng)與其他毒性藥品一起專柜加鎖保管。單獨(dú)陳列無法充分體現(xiàn)對(duì)毒性藥品嚴(yán)格的管理要求，可能會(huì)增加藥品管理風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選ABC。"3、完善國家藥品儲(chǔ)備制度，確保下列哪類基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)

A.臨床必需

B.臨床首選

C.用量不確定

D.不可替代

【答案】：ACD

【解析】完善國家藥品儲(chǔ)備制度旨在保障基本藥物的穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)，以滿足醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生需求。對(duì)于選項(xiàng)A，臨床必需的基本藥物是指在臨床治療中不可或缺的藥物，這些藥物對(duì)于疾病的治療和預(yù)防起著關(guān)鍵作用。如果這類藥物供應(yīng)不足，將會(huì)嚴(yán)重影響患者的治療效果和生命健康，所以國家藥品儲(chǔ)備制度必須確保其生產(chǎn)供應(yīng)。選項(xiàng)C，用量不確定的基本藥物，可能因?yàn)榧膊〉谋l(fā)、流行或者其他特殊情況，其用量會(huì)出現(xiàn)較大波動(dòng)。若不進(jìn)行合理儲(chǔ)備，在用量突然增加時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)供應(yīng)短缺的情況。因此，完善藥品儲(chǔ)備制度對(duì)于保障這類用量不確定的基本藥物供應(yīng)十分必要。選項(xiàng)D，不可替代的基本藥物意味著在臨床治療中沒有其他合適的替代藥物。一旦這類藥物供應(yīng)中斷，患者將面臨無藥可用的困境，會(huì)對(duì)醫(yī)療救治工作帶來極大的挑戰(zhàn)。所以確保不可替代的基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)是國家藥品儲(chǔ)備制度的重要任務(wù)。而選項(xiàng)B，臨床首選藥物并不一定就是生產(chǎn)供應(yīng)需要重點(diǎn)保障的對(duì)象。因?yàn)榕R床首選藥物可能會(huì)隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展、藥物研發(fā)進(jìn)展等因素而發(fā)生變化，且即使某藥物不再是臨床首選，也不影響其是否應(yīng)該被儲(chǔ)備，關(guān)鍵還是在于是否臨床必需、用量情況以及是否不可替代等因素。所以本題正確答案選ACD。4、根據(jù)最高人民檢察院、公安部《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》，生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)為

A.偽劣產(chǎn)品銷售金額5萬元以上的

B.偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額15萬元以上的

C.使用偽劣產(chǎn)品造成輕傷傷害的

D.偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿5萬元，但將已銷售金額乘以3倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計(jì)15萬元以上的

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A偽劣產(chǎn)品銷售金額達(dá)到5萬元以上，這是符合《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》中對(duì)于生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)的。在實(shí)際司法實(shí)踐中，銷售金額是衡量該類犯罪行為社會(huì)危害性程度的一個(gè)重要指標(biāo)，當(dāng)銷售金額達(dá)到5萬元及以上時(shí)，表明該行為已經(jīng)達(dá)到了需要進(jìn)行刑事立案追訴的程度，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B偽劣產(chǎn)品尚未銷售，但貨值金額達(dá)到15萬元以上的情況也應(yīng)當(dāng)立案追訴。即便產(chǎn)品尚未進(jìn)入市場流通環(huán)節(jié)，但如此高額的偽劣產(chǎn)品貨值，一旦流入市場將會(huì)對(duì)消費(fèi)者權(quán)益和市場秩序造成嚴(yán)重?fù)p害，具有較大的潛在社會(huì)危害性，因此也符合立案標(biāo)準(zhǔn)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》中并沒有將“使用偽劣產(chǎn)品造成輕傷傷害”作為生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)。該規(guī)定主要是從銷售金額、貨值金額等方面來界定立案條件，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿5萬元，但將已銷售金額乘以3倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計(jì)達(dá)到15萬元以上的情況，同樣會(huì)被立案追訴。這種計(jì)算方式綜合考慮了已銷售部分和未銷售部分的情況，更全面地對(duì)生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品的行為進(jìn)行規(guī)制，防止犯罪分子