站名：站名：年級(jí)專業(yè)：姓名：學(xué)號(hào)：凡年級(jí)專業(yè)、姓名、學(xué)號(hào)錯(cuò)寫、漏寫或字跡不清者，成績(jī)按零分記?！堋狻€…………第1頁，共1頁重慶理工大學(xué)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》

2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共25個(gè)小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、關(guān)于藥物的代謝研究，以下哪種代謝酶在藥物的首過代謝中起著重要作用，影響藥物的口服生物利用度？（）A.細(xì)胞色素P450酶B.葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶C.硫酸轉(zhuǎn)移酶D.以上酶均重要2、在天然藥物化學(xué)的研究中，揮發(fā)油是一類具有揮發(fā)性的成分。對(duì)于一種含有揮發(fā)油的植物，以下哪種提取方法能夠較好地保留揮發(fā)油的成分和香氣？（）A.水蒸氣蒸餾法B.溶劑萃取法C.壓榨法D.超臨界流體萃取法3、在生物制藥的質(zhì)量控制中，生物活性測(cè)定是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。對(duì)于一種重組蛋白藥物，以下哪種生物活性測(cè)定方法更能準(zhǔn)確反映其在體內(nèi)的藥效？（）A.細(xì)胞增殖抑制實(shí)驗(yàn)B.酶聯(lián)免疫吸附實(shí)驗(yàn)C.動(dòng)物體內(nèi)藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)D.體外結(jié)合實(shí)驗(yàn)4、對(duì)于中藥藥理學(xué)的研究，在探討一種傳統(tǒng)中藥復(fù)方治療心血管疾病的作用機(jī)制時(shí)，以下哪個(gè)方面的研究對(duì)于揭示其多靶點(diǎn)、多途徑的治療效果最為關(guān)鍵？（）A.對(duì)心血管系統(tǒng)生理指標(biāo)的影響B(tài).對(duì)相關(guān)信號(hào)通路的調(diào)控C.對(duì)體內(nèi)代謝過程的調(diào)節(jié)D.以上方面均關(guān)鍵5、在藥物分析中，準(zhǔn)確測(cè)定藥物的含量和有關(guān)物質(zhì)是確保藥物質(zhì)量的重要內(nèi)容。以下哪種分析方法常用于藥物含量和有關(guān)物質(zhì)的快速測(cè)定？（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.紫外分光光度法D.近紅外光譜法6、在藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中，鑒別試驗(yàn)是重要的內(nèi)容之一。以下關(guān)于鑒別試驗(yàn)的目的，不準(zhǔn)確的是？（）A.確定藥物的真?zhèn)蜝.檢查藥物的純度C.評(píng)價(jià)藥物的療效D.區(qū)別同類藥物或不同結(jié)構(gòu)的藥物7、對(duì)于藥理學(xué)的知識(shí)，以下關(guān)于藥物作用機(jī)制和藥物不良反應(yīng)的描述，哪一項(xiàng)是正確的？（）A.藥物作用機(jī)制單一且明確，藥物不良反應(yīng)通常是可預(yù)見和可避免的B.藥物通過與受體結(jié)合、影響酶的活性、改變細(xì)胞離子通道等多種方式發(fā)揮作用，而藥物不良反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量、個(gè)體差異等因素密切相關(guān)C.藥物不良反應(yīng)只在高劑量使用時(shí)才會(huì)出現(xiàn)，低劑量使用藥物總是安全的D.了解藥物作用機(jī)制對(duì)于預(yù)測(cè)和避免藥物不良反應(yīng)沒有任何幫助8、在藥物毒理學(xué)的致癌性研究中，長(zhǎng)期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是常用的方法。對(duì)于一種可疑的致癌物質(zhì)，以下哪種實(shí)驗(yàn)結(jié)果最能支持其具有致癌性？（）A.實(shí)驗(yàn)組動(dòng)物腫瘤發(fā)生率顯著高于對(duì)照組B.實(shí)驗(yàn)組動(dòng)物出現(xiàn)了良性腫瘤C.實(shí)驗(yàn)組動(dòng)物的體重明顯低于對(duì)照組D.實(shí)驗(yàn)組動(dòng)物的壽命縮短9、在免疫藥理學(xué)的范疇內(nèi)，關(guān)于免疫調(diào)節(jié)劑的分類和作用特點(diǎn)，以下哪種描述是恰當(dāng)?shù)模浚ǎ〢.免疫調(diào)節(jié)劑種類單一，作用機(jī)制相似，在臨床上的應(yīng)用范圍有限B.免疫調(diào)節(jié)劑包括免疫增強(qiáng)劑和免疫抑制劑，它們通過調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)的功能發(fā)揮治療作用，具有特異性高、副作用小等特點(diǎn)C.免疫調(diào)節(jié)劑的療效不確切，安全性也存在很大問題，不建議在臨床使用D.研究免疫調(diào)節(jié)劑對(duì)治療自身免疫性疾病和免疫缺陷病沒有幫助10、在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究中，成本-效果分析是常用的方法。對(duì)于一種治療慢性疾病的新型藥物，在進(jìn)行成本-效果分析時(shí)，以下哪項(xiàng)成本通常不被納入考慮？（）A.研發(fā)成本B.生產(chǎn)運(yùn)輸成本C.患者的時(shí)間成本D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理成本11、在天然藥物化學(xué)的提取過程中，超聲波輔助提取技術(shù)具有一定的優(yōu)勢(shì)。對(duì)于一種含有大量多糖的植物材料，以下關(guān)于超聲波輔助提取多糖的描述，哪一項(xiàng)不正確？（）A.能夠縮短提取時(shí)間B.可以提高多糖的提取率C.可能會(huì)破壞多糖的結(jié)構(gòu)D.對(duì)提取設(shè)備的要求較低12、在藥代動(dòng)力學(xué)的群體藥代動(dòng)力學(xué)研究中，考慮個(gè)體間的差異對(duì)于優(yōu)化給藥方案具有重要意義。對(duì)于一種在不同年齡段患者中使用的藥物，以下哪個(gè)因素更可能導(dǎo)致藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的顯著差異？（）A.體重B.性別C.年齡D.肝腎功能13、對(duì)于藥物質(zhì)量控制的方法和標(biāo)準(zhǔn)，以下關(guān)于其在保障藥品質(zhì)量中的作用，哪一個(gè)是恰當(dāng)?shù)?？（）A.藥物質(zhì)量控制方法簡(jiǎn)單，標(biāo)準(zhǔn)寬松，對(duì)保障藥品質(zhì)量的作用有限B.嚴(yán)格的藥物質(zhì)量控制方法和高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求是確保藥品安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控的關(guān)鍵，包括原材料控制、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗(yàn)等多個(gè)環(huán)節(jié)C.藥物質(zhì)量控制主要依靠企業(yè)的自律，政府監(jiān)管不重要D.藥物質(zhì)量控制會(huì)增加企業(yè)成本，降低藥品的可及性，應(yīng)該適當(dāng)降低要求14、在生物制藥的領(lǐng)域中，關(guān)于基因工程藥物和細(xì)胞工程藥物的生產(chǎn)工藝，以下哪種說法是準(zhǔn)確的？（）A.基因工程藥物和細(xì)胞工程藥物的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，容易掌握，成本低廉B.生產(chǎn)基因工程藥物和細(xì)胞工程藥物需要復(fù)雜的技術(shù)和設(shè)備，嚴(yán)格的質(zhì)量控制，但其具有高效、特異性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)C.生物制藥的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證，不適合大規(guī)模生產(chǎn)D.基因工程藥物和細(xì)胞工程藥物的生產(chǎn)完全依賴于進(jìn)口技術(shù)和設(shè)備，國(guó)內(nèi)無法自主研發(fā)和生產(chǎn)15、在免疫藥學(xué)的疫苗研究中，疫苗的類型和免疫機(jī)制多種多樣。對(duì)于一種新型的基因工程疫苗，以下哪種免疫機(jī)制更能激發(fā)持久而有效的免疫保護(hù)反應(yīng)？（）A.誘導(dǎo)細(xì)胞免疫應(yīng)答B(yǎng).誘導(dǎo)體液免疫應(yīng)答C.同時(shí)誘導(dǎo)細(xì)胞免疫和體液免疫應(yīng)答D.激活固有免疫系統(tǒng)16、藥物的作用機(jī)制可以分為不同的類型。以下哪種作用機(jī)制是通過調(diào)節(jié)細(xì)胞信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)來發(fā)揮作用？（）A.受體激動(dòng)劑B.酶抑制劑C.離子通道阻滯劑D.信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)調(diào)節(jié)劑17、藥物的不良反應(yīng)可以通過多種方式進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。以下哪種方式是藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的國(guó)際通用方式？（）A.自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)B.醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)C.病例對(duì)照研究D.隊(duì)列研究18、在中藥藥學(xué)中，中藥的炮制方法對(duì)其藥效和安全性有重要影響。對(duì)于一種具有毒性的中藥材，以下哪種炮制方法能夠降低其毒性同時(shí)保留藥效？（）A.炒制B.蒸煮C.醋炙D.酒炙19、在藥理學(xué)的研究中，藥物的量效關(guān)系反映了藥物效應(yīng)與劑量之間的規(guī)律。對(duì)于一種具有線性量效關(guān)系的藥物，以下關(guān)于其特點(diǎn)的描述，哪一項(xiàng)不準(zhǔn)確？（）A.隨著劑量的增加，藥效相應(yīng)增加B.藥物的效能是固定不變的C.藥物的效價(jià)強(qiáng)度可以通過量效曲線來確定D.藥物的最大效應(yīng)與劑量無關(guān)20、在藥學(xué)的學(xué)習(xí)中，了解藥物的相互作用對(duì)于合理用藥至關(guān)重要。對(duì)于一位同時(shí)服用多種藥物的患者，以下哪種藥物相互作用機(jī)制最容易導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)？（）A.競(jìng)爭(zhēng)血漿蛋白結(jié)合位點(diǎn)B.影響藥物的代謝酶活性C.協(xié)同作用增強(qiáng)藥效D.拮抗作用降低藥效21、在藥代動(dòng)力學(xué)的研究中，藥物的吸收過程受到多種因素的影響。對(duì)于一種口服難溶性藥物，以下哪種方法不太可能顯著提高其吸收效率？（）A.增加藥物的粒徑，使其更容易在胃腸道中分散B.制成固體分散體，提高藥物的溶解度C.與表面活性劑合用，改善藥物的潤(rùn)濕性D.對(duì)藥物進(jìn)行化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾，增加其親脂性22、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基的成分和培養(yǎng)條件對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)和產(chǎn)物表達(dá)至關(guān)重要。對(duì)于一種利用哺乳動(dòng)物細(xì)胞生產(chǎn)的生物制品，以下哪種培養(yǎng)基成分的優(yōu)化策略更能提高細(xì)胞密度和產(chǎn)物產(chǎn)量？（）A.調(diào)整氨基酸和維生素的種類和濃度B.改變碳源和氮源的比例C.添加生長(zhǎng)因子和細(xì)胞因子D.以上策略綜合應(yīng)用23、在藥物合成中，反應(yīng)的選擇性對(duì)于產(chǎn)物的純度和收率至關(guān)重要。對(duì)于一個(gè)涉及多個(gè)官能團(tuán)的反應(yīng)，以下哪種方法可以提高反應(yīng)的選擇性？（）A.選擇合適的催化劑B.控制反應(yīng)溫度和時(shí)間C.保護(hù)不需要反應(yīng)的官能團(tuán)D.以上都是24、在藥物化學(xué)中，藥物的構(gòu)效關(guān)系對(duì)于新藥研發(fā)具有重要意義。以下關(guān)于藥物構(gòu)效關(guān)系的描述，哪一項(xiàng)是不準(zhǔn)確的？（）A.藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)決定其藥理活性B.藥物分子中的官能團(tuán)變化可能影響其藥效C.藥物的立體構(gòu)型對(duì)藥效沒有顯著影響D.藥物的分子大小和形狀會(huì)影響其與靶點(diǎn)的結(jié)合25、在藥代動(dòng)力學(xué)的非線性動(dòng)力學(xué)研究中，某些藥物在體內(nèi)的代謝呈現(xiàn)非線性特征。對(duì)于一種符合非線性動(dòng)力學(xué)的藥物，以下哪種情況可能導(dǎo)致其血藥濃度異常升高？（）A.減少給藥劑量B.增加給藥頻率C.同時(shí)使用誘導(dǎo)其代謝的藥物D.同時(shí)使用抑制其代謝的藥物二、多選題（本大題共10小題，每小題2分，共20分．有多個(gè)選項(xiàng)是符合題目要求的．）1、對(duì)于免疫調(diào)節(jié)藥物，以下說法正確的是：A.免疫抑制劑可抑制免疫系統(tǒng)，用于治療自身免疫性疾病B.免疫增強(qiáng)劑能提高免疫功能，適用于免疫缺陷病C.糖皮質(zhì)激素具有免疫抑制和免疫調(diào)節(jié)雙重作用D.環(huán)孢素是一種常用的免疫增強(qiáng)劑2、關(guān)于藥物的治療指數(shù)，以下敘述正確的是（）A.是半數(shù)致死量與半數(shù)有效量的比值B.治療指數(shù)越大，藥物越安全C.治療指數(shù)可以完全反映藥物的安全性D.不同藥物的治療指數(shù)具有可比性3、在藥物的安全性評(píng)價(jià)中，以下哪些實(shí)驗(yàn)是必需的：A.急性毒性實(shí)驗(yàn)B.長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)C.致畸實(shí)驗(yàn)D.致癌實(shí)驗(yàn)4、在治療心力衰竭的藥物中，屬于正性肌力藥的有：A.地高辛B.多巴胺C.米力農(nóng)D.氨力農(nóng)5、關(guān)于抗抑郁藥物，以下表述恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ〢.氟西汀通過抑制5-羥色胺再攝取發(fā)揮作用B.丙咪嗪適用于各種類型的抑郁癥C.所有抗抑郁藥起效都很快D.抗抑郁藥不會(huì)引起不良反應(yīng)6、以下關(guān)于藥物代謝的描述，正確的是：A.藥物代謝主要發(fā)生在肝臟B.藥物代謝可以使藥物的活性增強(qiáng)C.所有藥物都需要經(jīng)過代謝才能排出體外D.藥物代謝通常會(huì)導(dǎo)致藥物水溶性增加7、下列關(guān)于藥物代謝的描述，正確的是（）A.藥物代謝主要發(fā)生在肝臟B.藥物代謝使藥物的活性增強(qiáng)C.所有藥物在體內(nèi)均會(huì)發(fā)生代謝D.藥物代謝只包括氧化、還原和水解反應(yīng)8、在治療癲癇的藥物中，以下哪些屬于廣譜抗癲癇藥：A.苯妥英鈉B.丙戊酸鈉C.卡馬西平D.苯巴比妥9、對(duì)于急性腎衰竭患者，下列哪些藥物可以用于治療？（）。A.利尿劑；B.血管擴(kuò)張劑；C.腎素-血管緊張素系統(tǒng)抑制劑；D.血液透析。10、藥物的臨床評(píng)價(jià)包括有效性評(píng)價(jià)和安全性評(píng)價(jià)。以下關(guān)于藥物臨床評(píng)價(jià)的方法，正確的是：A.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是評(píng)價(jià)藥物有效性的金標(biāo)準(zhǔn)。B.隊(duì)列研究可以用于觀察藥物的長(zhǎng)期療效和安全性。C.病例對(duì)照研究適用于罕見不良反應(yīng)的調(diào)查。D.生存分析常用于評(píng)價(jià)腫瘤藥物等對(duì)患者生存時(shí)間的影響。三、簡(jiǎn)答題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）藥物的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是藥品生產(chǎn)和監(jiān)管的重要內(nèi)容，論述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的流程、方法和在藥物研發(fā)、生產(chǎn)中的應(yīng)用。2、（本題5分）藥物的臨床監(jiān)測(cè)是保障用藥安全的重要措施，描述藥物臨床監(jiān)測(cè)的內(nèi)容、方法和意義，以及如何根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果調(diào)整治療方案。3、（本題5分）藥物的臨床研究質(zhì)量保證體系對(duì)于確保研究的科學(xué)性和可靠性至關(guān)重要，請(qǐng)?jiān)敿?xì)論述質(zhì)量保證體系的構(gòu)成、職責(zé)以及運(yùn)行機(jī)制。4、（本題5分）論述市場(chǎng)營(yíng)銷中的社會(huì)責(zé)任營(yíng)銷概念及意義，企業(yè)如何進(jìn)行社會(huì)責(zé)任營(yíng)銷。5、（本題5分）呼吸系統(tǒng)疾病的