執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】本題描述的是某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，需判斷相關(guān)例數(shù)要求。新藥臨床試驗(yàn)通常分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，該階段需要進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，此階段試驗(yàn)樣本量一般要求不少于300例。而選項(xiàng)A的20-30例通常是Ⅰ期臨床試驗(yàn)的樣本量，主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)；選項(xiàng)B不少于100例常用于Ⅱ期臨床試驗(yàn)，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性；選項(xiàng)C不少于200例不符合新藥臨床試驗(yàn)各階段典型的樣本量要求。所以本題答案選D。"2、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是

A.國(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字×××X3第×4××5××××6號(hào)

B.國(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號(hào)

C.省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)

D.國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)”，通常并不是境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)格式。選項(xiàng)B“國(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號(hào)”，從“進(jìn)”字可知，這是進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)格式，并非境內(nèi)醫(yī)療器械的編號(hào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)”，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)工作由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，其注冊(cè)證編號(hào)正是此類格式，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5××××6號(hào)”，此編號(hào)格式并不對(duì)應(yīng)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)。綜上，答案選C。"3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方保存期限。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存2年。所以本題正確答案選B。"4、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價(jià)格和使用數(shù)量。

A.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.后果特特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】題干描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲大量無文號(hào)治肝假藥和水劑，且該門診部和承包人拒不交待藥品來源、價(jià)格和使用數(shù)量等情況。在生產(chǎn)、銷售假藥罪相關(guān)規(guī)定中，雖然題干未表明該假藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害、后果特別嚴(yán)重或具有其他特別嚴(yán)重情節(jié)等，但查獲數(shù)量較多且拒不交待關(guān)鍵信息，這種情形可認(rèn)定為“其他嚴(yán)重情節(jié)”，而選項(xiàng)A“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”需要有對(duì)人體健康損害的具體體現(xiàn)，題干未提及；選項(xiàng)C“后果特特別嚴(yán)重”和選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”通常對(duì)應(yīng)更嚴(yán)重的危害后果或更惡劣的情形，本題描述未達(dá)到該程度。所以答案選B。5、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，給予行政處罰“由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款”的違法行為是

A.提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可

B.未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方

D.違反規(guī)定聘用人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，不同違法行為對(duì)應(yīng)的行政處罰內(nèi)容。選項(xiàng)A分析提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可，這種行為嚴(yán)重破壞了藥品經(jīng)營許可的正常管理秩序。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，此類違法行為通常會(huì)面臨更為嚴(yán)厲的處罰，比如吊銷許可證、罰款等，但并非“由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款”，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，這違反了藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量管控要求，可能會(huì)影響藥品質(zhì)量和用藥安全。該類違法行為的處罰一般圍繞責(zé)令限期改正、警告、罰款等，與“由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款”的處罰內(nèi)容不符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方，可能導(dǎo)致患者用藥風(fēng)險(xiǎn)增加，但它的處罰通常是針對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)在處方調(diào)配環(huán)節(jié)的違規(guī)行為，常見的處罰方式包括責(zé)令改正、警告、罰款等，并非“由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款”，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析違反規(guī)定聘用人員會(huì)對(duì)藥品經(jīng)營活動(dòng)的規(guī)范和安全產(chǎn)生不利影響。按照《中華人民共和國藥品管理法》，對(duì)于這種違法行為，規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令解聘違規(guī)聘用的人員，并對(duì)責(zé)任主體處五萬元以上二十萬元以下的罰款，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案為D。"6、根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購范圍

B.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用

C.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥

D.落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》中改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的理解。選項(xiàng)A，藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購范圍，這一舉措有利于擴(kuò)大仿制藥的采購渠道，增加仿制藥的市場(chǎng)份額，促進(jìn)仿制藥的供應(yīng)保障，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，這樣能讓醫(yī)務(wù)人員和患者清楚知曉仿制藥與原研藥的可替代性，便于他們進(jìn)行選擇使用，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C，加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)與原研藥相當(dāng)，而不是適當(dāng)高于原研藥。若仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)高于原研藥，不利于仿制藥替代原研藥，也不符合降低醫(yī)療費(fèi)用、提高仿制藥使用比例的政策初衷，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施，有助于提高仿制藥企業(yè)的積極性，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)仿制藥的供應(yīng)保障，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"7、下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品抽查檢驗(yàn)不得向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用

B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

C.抽查檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)一由國家發(fā)布藥品質(zhì)量公告

D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：藥品抽查檢驗(yàn)不得向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用。這是為了保證藥品抽查檢驗(yàn)工作的公正性和客觀性，避免企業(yè)或單位因費(fèi)用問題影響檢驗(yàn)工作的正常開展，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。這樣可以讓社會(huì)公眾及時(shí)了解藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：藥品質(zhì)量公告分為國家和省（自治區(qū)、直轄市）兩級(jí)。國家藥品質(zhì)量公告由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品質(zhì)量公告由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，并非統(tǒng)一由國家發(fā)布，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)。這是當(dāng)事人的合法權(quán)利，有助于確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和公正性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"8、屬于分布區(qū)域縮小，資據(jù)處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同野生藥材資源狀況的了解。首先分析各選項(xiàng)，A選項(xiàng)羚羊角，它是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，資源處于瀕危滅絕狀態(tài)，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)細(xì)辛，它屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，主要是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，所以B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)厚樸，屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，C選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)黨參，它不屬于特定保護(hù)等級(jí)下分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材范疇，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選C。"9、每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品質(zhì)量特性的相關(guān)知識(shí)。藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)有效性：有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。題干中“每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)”并未體現(xiàn)藥品的有效性，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)均一性：均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。也就是說，每一個(gè)單位的藥品，其質(zhì)量、性質(zhì)等方面都應(yīng)該是相同的，這與題干中“每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)”表述相符，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)安全性：安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。題干內(nèi)容未涉及藥品安全性相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)穩(wěn)定性：穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是單位產(chǎn)品品質(zhì)相同，而非藥品的穩(wěn)定性，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"10、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，在庫商品實(shí)行色標(biāo)管理，待發(fā)藥品庫

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍(lán)色

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》中在庫商品色標(biāo)管理規(guī)定的了解。在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》里，對(duì)在庫商品實(shí)行色標(biāo)管理有著明確規(guī)定。其中，綠色代表合格藥品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫等，意味著處于這些狀態(tài)的藥品是符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以正常流通和發(fā)放的。而紅色通常表示不合格藥品庫，用于存放經(jīng)檢驗(yàn)不符合質(zhì)量要求的藥品；黃色一般是待驗(yàn)藥品庫、退貨藥品庫等，表示這些藥品還處于待進(jìn)一步檢驗(yàn)評(píng)估等狀態(tài)；藍(lán)色并不在該色標(biāo)管理體系所規(guī)定的顏色范圍內(nèi)。因此，待發(fā)藥品庫對(duì)應(yīng)的顏色是綠色，本題正確答案為B。"11、2014年8月，某省市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)在全省啟動(dòng)中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。該省市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)購入的中藥材、中藥飲片要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行入庫驗(yàn)收、存放，每個(gè)購入批次必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可投產(chǎn)使用。

A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰

【答案】：A

【解析】本題聚焦于中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域違法違規(guī)行為的處罰判定。題干中明確指出，2014年8月某省市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)開展中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查，要集中查處該領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為。以次充好、以假充真等行為，本質(zhì)上是將不符合藥品質(zhì)量要求的物品當(dāng)作藥品進(jìn)行生產(chǎn)、銷售，這種行為嚴(yán)重違背了藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和定義。假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況。題干中所提及的違法違規(guī)行為符合假藥的定義特征。而生產(chǎn)劣藥主要是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形；無證生產(chǎn)強(qiáng)調(diào)的是未取得相關(guān)生產(chǎn)許可進(jìn)行藥品生產(chǎn)；從無證企業(yè)購入藥品重點(diǎn)在于藥品的購入渠道不合法。題干中的違法情形并不符合生產(chǎn)劣藥、無證生產(chǎn)以及從無證企業(yè)購入藥品等處罰的界定。所以，對(duì)于此類以次充好、以假充真等違法違規(guī)行為，應(yīng)按生產(chǎn)假藥給予處罰，答案選A。"12、強(qiáng)化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)的部門是

A.市場(chǎng)監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.新聞宣傳部門

D.新聞出版廣電部門

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)強(qiáng)化指導(dǎo)以提升藥品廣告內(nèi)容藝術(shù)格調(diào)的部門。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：市場(chǎng)監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)秩序的監(jiān)管、商品質(zhì)量監(jiān)管、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等工作，重點(diǎn)在于維護(hù)市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)和規(guī)范運(yùn)行，而非專門針對(duì)藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)進(jìn)行指導(dǎo)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策措施，推動(dòng)工業(yè)和通信業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等，與藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)提升并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：新聞宣傳部門側(cè)重于黨和國家的方針政策宣傳、社會(huì)輿論引導(dǎo)等工作，不涉及對(duì)藥品廣告內(nèi)容藝術(shù)格調(diào)的具體指導(dǎo)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：新聞出版廣電部門對(duì)媒體傳播內(nèi)容包括廣告等有監(jiān)管和指導(dǎo)職責(zé)，能夠通過相關(guān)措施強(qiáng)化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"13、不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方法、診療項(xiàng)目

A.藥品廣告

B.處方藥

C.非處方藥

D.處方藥廣告的忠告語

【答案】：A

【解析】這道題主要考查不同類型醫(yī)藥相關(guān)內(nèi)容在廣告規(guī)則方面的規(guī)定。選項(xiàng)A，藥品廣告涵蓋了處方藥和非處方藥等各類藥品宣傳，為避免誘導(dǎo)消費(fèi)等不良情況，相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方法、診療項(xiàng)目等信息，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，題干強(qiáng)調(diào)的是某一類型宣傳內(nèi)容的限制規(guī)則，而不是單純指處方藥本身，故該項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C，非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，同樣題干強(qiáng)調(diào)的是宣傳規(guī)定，并非僅針對(duì)非處方藥，所以該項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)D，處方藥廣告的忠告語主要是提醒警示消費(fèi)者的話語，重點(diǎn)在于告知用藥安全等注意事項(xiàng)，并非題干所說不能含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息的主體，因此該項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"14、有關(guān)短缺藥品供應(yīng)保障的說法，錯(cuò)誤的是

A.短缺藥品是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品

B.短缺藥品實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)管理、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口等措施

C.短缺藥品實(shí)施定點(diǎn)經(jīng)營管理

D.短缺藥品實(shí)施監(jiān)測(cè)預(yù)警和清單管理制度

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)短缺藥品供應(yīng)保障的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：短缺藥品是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品，該表述準(zhǔn)確概括了短缺藥品的特點(diǎn)，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B：為保障短缺藥品的供應(yīng)，會(huì)實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)管理、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口等措施，這些措施有助于穩(wěn)定短缺藥品的供應(yīng)，所以選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C：短缺藥品是實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)管理，而非定點(diǎn)經(jīng)營管理。定點(diǎn)生產(chǎn)可從源頭保障短缺藥品的生產(chǎn)供應(yīng)，而并非要求在經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行定點(diǎn)管理，所以選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：實(shí)施監(jiān)測(cè)預(yù)警和清單管理制度可以及時(shí)掌握短缺藥品的供需情況，并對(duì)短缺藥品進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，有利于更好地保障短缺藥品供應(yīng)，所以選項(xiàng)D說法正確。綜上，答案選C。"15、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)制標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.省級(jí)炮制標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的藥品

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)。該說法正確，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)特定藥品經(jīng)過審批確定的標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等的重要依據(jù)。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在一定范圍內(nèi)使用，其制定的標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)省份具有法律效力，所以該說法正確。C選項(xiàng)：省級(jí)炮制標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是指本地區(qū)的中藥飲片炮制規(guī)范，主要是對(duì)當(dāng)?shù)靥厣?、傳統(tǒng)的中藥飲片炮制方法進(jìn)行規(guī)范，并非是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的藥品。國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的藥品應(yīng)按相關(guān)規(guī)定制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，但并非省級(jí)炮制標(biāo)準(zhǔn)所針對(duì)的范疇，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定?！吨袊幍洹肥菄覍?duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于其規(guī)定，以保障藥品質(zhì)量，該說法正確。綜上，答案選C。"16、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格應(yīng)經(jīng)

A.本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核

B.縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

C.市級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

D.縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

【答案】：A

【解析】這道題考查二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格的途徑。《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》明確規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格須經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核。選項(xiàng)A符合該規(guī)定。選項(xiàng)B，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核一般不是針對(duì)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑藥師獲取抗菌藥物調(diào)劑資格的方式。選項(xiàng)C，市級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核也不符合此情形。選項(xiàng)D，縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)主要側(cè)重于藥品的監(jiān)管等方面，并非負(fù)責(zé)組織此類培訓(xùn)和考核來授予調(diào)劑藥師抗菌藥物調(diào)劑資格。所以本題正確答案是A。"17、經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書標(biāo)明商品質(zhì)量狀況的應(yīng)

A.保證其與提供的商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符

B.立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者

C.按約定履行，不得無理拒絕

D.作出明確的答復(fù)

【答案】：A

【解析】根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。當(dāng)經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書標(biāo)明商品質(zhì)量狀況時(shí)，就有義務(wù)保證該標(biāo)明的質(zhì)量狀況與所提供商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符。選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者一般是在出現(xiàn)危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)等特定情況下的要求，并非針對(duì)產(chǎn)品說明書標(biāo)明質(zhì)量狀況這一情況。選項(xiàng)C，按約定履行，不得無理拒絕通常是針對(duì)經(jīng)營者與消費(fèi)者有具體交易約定時(shí)的表述，與產(chǎn)品說明書標(biāo)明質(zhì)量狀況的關(guān)聯(lián)性不大。選項(xiàng)D，作出明確的答復(fù)一般用于消費(fèi)者提出詢問等情況，并非是對(duì)以產(chǎn)品說明書標(biāo)明商品質(zhì)量狀況的對(duì)應(yīng)責(zé)任。所以本題答案選A。"18、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行

A.備案制度

B.考試制度

C.標(biāo)準(zhǔn)制度

D.登記制度

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來判斷執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行的制度。選項(xiàng)A備案制度，是指將相關(guān)事項(xiàng)或信息向主管部門進(jìn)行登記備案，此制度常用于一些需要告知主管部門但無需經(jīng)過審批等復(fù)雜程序的事務(wù)，《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中并不將此作為執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的實(shí)行制度，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B考試制度，一般是通過組織考試來檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)人員的知識(shí)、技能水平等，而執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并非以考試制度來實(shí)行，其重點(diǎn)在于持續(xù)學(xué)習(xí)和知識(shí)更新，并非單純的以考試來衡量繼續(xù)教育情況，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C標(biāo)準(zhǔn)制度，主要側(cè)重于制定和遵循一定的標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范行為或工作，它更強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的界定和執(zhí)行，但這并非執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行的制度，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D登記制度，《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行登記制度，該制度可以對(duì)執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的情況進(jìn)行有效記錄和管理，確保執(zhí)業(yè)藥師持續(xù)更新知識(shí)、提升專業(yè)能力，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案為D。"19、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【藥物過量】

D.【禁忌】

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所對(duì)應(yīng)說明書內(nèi)容的含義，逐一分析其是否包含合并用藥的注意事項(xiàng)。-選項(xiàng)A：【用法用量】主要是關(guān)于藥品使用方法和使用劑量的說明，例如口服還是外用、每天服用幾次、每次服用多少劑量等。它重點(diǎn)關(guān)注的是單一藥品自身的使用方式和劑量規(guī)范，并不涉及與其他藥物合并使用時(shí)的注意事項(xiàng)，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用。當(dāng)了解合并用藥的情況時(shí)，需要明確不同藥物之間可能產(chǎn)生的相互作用，如是否會(huì)增強(qiáng)或減弱藥效、是否會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)等。因此，了解合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)查閱【藥物相互作用】，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：【藥物過量】主要說明藥物使用超過正常劑量時(shí)可能出現(xiàn)的癥狀、處理方法等內(nèi)容。它側(cè)重于單一藥物過量使用的情況，而不是合并用藥時(shí)的相關(guān)注意事項(xiàng)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：【禁忌】是對(duì)藥品使用的限制條件，列出了不適合使用該藥物的情況，比如某些疾病患者、過敏體質(zhì)者等禁用或慎用該藥物。它主要關(guān)注的是個(gè)體自身狀況與藥物使用的適配性，并非合并用藥時(shí)的注意事項(xiàng)，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題答案選B。"20、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮麃碜詮V西，這些無文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價(jià)格和使用數(shù)量。

A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金

D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：A

【解析】本題主要描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)武昌某中醫(yī)門診部的突擊檢查情況，查獲了無文號(hào)治肝假藥，包括400余袋藥丸和60多瓶水劑，這些無文號(hào)藥劑為該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥，?？瞥邪藦埬硨?duì)藥品進(jìn)行分裝，且門診部和張某拒不交待藥品來源、價(jià)格和使用數(shù)量。在我國，生產(chǎn)、銷售假藥的行為嚴(yán)重危害公眾健康和藥品市場(chǎng)秩序，《刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。本題中未明確提及藥品對(duì)人體健康造成的具體危害程度，但從查獲大量無文號(hào)假藥且相關(guān)人員拒不交待藥品來源等重要信息來看，其行為性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重，達(dá)到了“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的程度，所以應(yīng)處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)，答案選A。"21、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。本題中該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，所以應(yīng)按照規(guī)定掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，答案選D。22、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳?。A選項(xiàng)“1日常用量”，通常這不是第二類精神藥品門診處方用量的規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)“不超過15日常用量”，這一般是醫(yī)療機(jī)構(gòu)為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑時(shí)的處方用量規(guī)定，并非第二類精神藥品門診處方用量，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)“不超過3日常用量”，多適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)為門（急）診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑等情況，而不是第二類精神藥品門診處方用量，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)“不超過7日常用量”，按照相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧坎坏贸^7日常用量，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"23、依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，屬于國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材是

A.羚羊角

B.豹骨

C.豬苓

D.麝香

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對(duì)國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)來確定正確答案。分析選項(xiàng)A羚羊角屬于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，羚羊角因其稀缺性和重要藥用價(jià)值被列為一級(jí)保護(hù)，所以選項(xiàng)A不符合要求。分析選項(xiàng)B豹骨也屬于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。豹骨在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中有一定應(yīng)用，但由于相關(guān)動(dòng)物數(shù)量稀少，處于瀕危狀態(tài)，故而受到一級(jí)嚴(yán)格保護(hù)，選項(xiàng)B也不正確。分析選項(xiàng)C豬苓屬于國家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，豬苓雖有一定藥用價(jià)值，但其保護(hù)級(jí)別與題目要求的二級(jí)不符，選項(xiàng)C排除。分析選項(xiàng)D麝香屬于國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，麝香來源的麝類動(dòng)物因過度捕獵等因素，資源量減少，因此麝香被列為二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"24、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營范圍（化學(xué)藥制劑），按照處方藥管理

B.甲企業(yè)應(yīng)對(duì)A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理

C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購銷的品種，甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)A藥

D.甲企業(yè)可以市場(chǎng)短缺、沒有可供貨源為由，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門中請(qǐng)臨時(shí)購進(jìn)A藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍、特殊藥品管理規(guī)定等相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)AA藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素。雖然化學(xué)藥制劑是甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍，但肽類激素并不都等同于化學(xué)藥制劑，且藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營除胰島素以外的肽類激素，所以A藥不屬于甲企業(yè)可經(jīng)營范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B特殊管理藥品主要指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。A藥作為新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，并不在特殊管理藥品范圍內(nèi)，無需參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營除胰島素以外的肽類激素，A藥屬于新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，所以甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)A藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D因?yàn)樗幤妨闶燮髽I(yè)不得經(jīng)營除胰島素以外的肽類激素，所以不存在以市場(chǎng)短缺、沒有可供貨源為由向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)臨時(shí)購進(jìn)A藥的情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"25、藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)，需要滿足的條件包括

A.申請(qǐng)獲得藥品經(jīng)營許可證

B.具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件

C.銷售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP

D.開展自行批發(fā)活動(dòng)前，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)需滿足的條件。選項(xiàng)A：藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)，不需要申請(qǐng)獲得藥品經(jīng)營許可證。因?yàn)橄嚓P(guān)法規(guī)規(guī)定在特定情況下，滿足一定條件的上市許可持有人自行批發(fā)藥品有特殊的管理方式，并非以申請(qǐng)經(jīng)營許可證為必要條件，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品，并不要求具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件。其有自身獨(dú)立的一套規(guī)定和條件體系，與開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件不能簡單等同，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：銷售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）是藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品必須做到的。藥品GSP是確保藥品在流通過程中的質(zhì)量安全的重要規(guī)范，無論是藥品經(jīng)營企業(yè)還是自行批發(fā)的藥品上市許可持有人都應(yīng)嚴(yán)格遵循，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：開展自行批發(fā)活動(dòng)前，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向其所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"26、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)證】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》中各項(xiàng)目的定義和涵蓋內(nèi)容，來判斷使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在何處。選項(xiàng)A：【適應(yīng)證】【適應(yīng)證】是指該藥品所適用的病癥范圍，即說明藥品能夠治療哪些疾病或癥狀，主要關(guān)注的是藥品的治療用途，而不是使用過程中需要注意觀察的過敏反應(yīng)等情況，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要是描述藥品在正常使用情況下可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，側(cè)重于對(duì)已發(fā)生的不良現(xiàn)象進(jìn)行列舉和說明，沒有突出對(duì)過敏反應(yīng)進(jìn)行觀察這一主動(dòng)的行為要求，所以該項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上藥物同時(shí)或先后使用時(shí)，所發(fā)生的藥效變化，也就是藥物之間相互影響而改變了原有的藥理效應(yīng)或產(chǎn)生新的不良反應(yīng)，并不涉及對(duì)藥品過敏反應(yīng)的觀察內(nèi)容，因此該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】通常包含在使用藥品過程中需要特別關(guān)注、提醒用藥者加以注意的各種事項(xiàng)，觀察過敏反應(yīng)屬于藥品使用過程中需要特別留意的情況，將其列在【注意事項(xiàng)】中是合理的，所以該項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"27、境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為

A.ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品注冊(cè)證證號(hào)的格式。選項(xiàng)A，“ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”并非境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證證號(hào)的格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”也不符合境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證證號(hào)的規(guī)定，B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，“BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”是境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品注冊(cè)證證號(hào)的正確格式，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“國藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”一般不是用于境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口化學(xué)藥品的注冊(cè)證證號(hào)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"28、秦某是一所中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學(xué)位，在校期間學(xué)過中藥材知識(shí)和栽培技術(shù)，具有中藥材鑒識(shí)能力。臨近畢業(yè)時(shí)，準(zhǔn)備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但專業(yè)工作年限不符合報(bào)名條件，未能參加考試。

A.銷售給當(dāng)?shù)氐闹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)

B.將自產(chǎn)中藥材加工成中藥制劑方便村民使用

C.在其開設(shè)的診所中煎湯藥給村民治病

D.種植僅供自用的醫(yī)療用毒性中藥材

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)秦某的身份及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：選項(xiàng)A將自產(chǎn)中藥材銷售給當(dāng)?shù)氐闹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)，雖然秦某具備一定的中藥材知識(shí)和栽培技術(shù)以及鑒識(shí)能力，但他作為個(gè)人向企業(yè)銷售中藥材，需要符合一系列的市場(chǎng)交易和藥品生產(chǎn)相關(guān)的規(guī)定和資質(zhì)要求。通常情況下，企業(yè)采購中藥材會(huì)有嚴(yán)格的供應(yīng)商審核流程，個(gè)人單獨(dú)銷售自產(chǎn)中藥材給企業(yè)在實(shí)際操作中較難滿足企業(yè)的采購標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，并且可能涉及到藥品流通等方面的法規(guī)限制，所以該選項(xiàng)不符合實(shí)際情況。選項(xiàng)B將自產(chǎn)中藥材加工成中藥制劑方便村民使用，中藥制劑的生產(chǎn)有著嚴(yán)格的法規(guī)要求，需要取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可等資質(zhì)。秦某僅為一名中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生，不具備生產(chǎn)中藥制劑的合法資質(zhì)，私自加工中藥制劑屬于違法行為，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C秦某是中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生，具有一定的專業(yè)知識(shí)，在其開設(shè)的診所中煎湯藥給村民治病，這屬于提供傳統(tǒng)的中醫(yī)藥服務(wù)范疇。在合法開設(shè)的診所中，中醫(yī)師根據(jù)患者病情使用中藥材煎制湯藥進(jìn)行治療是常見且合理合法的醫(yī)療行為，符合其專業(yè)背景和職業(yè)活動(dòng)范圍，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性中藥材的種植有著嚴(yán)格的管理規(guī)定，不是任何人都可以隨意種植的。種植醫(yī)療用毒性中藥材需要經(jīng)過專門的審批和監(jiān)管，以確保其種植、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的安全性，秦某不具備種植僅供自用的醫(yī)療用毒性中藥材的資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"29、關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯(cuò)誤的是

A.在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

D.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告，此類廣告涉及藥品的重要信息，會(huì)對(duì)消費(fèi)者的用藥決策等產(chǎn)生影響，按照規(guī)定應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B非處方藥安全性相對(duì)較高，僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時(shí)，由于其內(nèi)容較為簡單且不涉及藥品功效、適用人群等可能誤導(dǎo)消費(fèi)者的復(fù)雜信息，無需審查。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查。因?yàn)閷I(yè)刊物的受眾主要是醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士，他們具備專業(yè)知識(shí)和判斷能力，僅宣傳藥品名稱不會(huì)產(chǎn)生誤導(dǎo)等問題。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，這是為了便于對(duì)進(jìn)口藥品廣告進(jìn)行有效的管理和監(jiān)督。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"30、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號(hào)，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對(duì)食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對(duì)食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑

B.劣藥

C.假藥

D.秘方制劑

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)不同藥品類型的判斷。解題關(guān)鍵在于依據(jù)題干中對(duì)藥品特征的描述，結(jié)合各類藥品定義來確定答案。題干信息分析題干指出山東省寧津縣中醫(yī)院自制的藥品無生產(chǎn)批號(hào)、無國藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序，有相應(yīng)的合法手續(xù)和規(guī)范，而題干中的藥品是“三無”藥品，顯然不符合合法制劑的要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：劣藥：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，或者被污染的藥品、未標(biāo)明或者更改有效期等按劣藥論處。題干中并未提及藥品成分含量等與劣藥定義相關(guān)的內(nèi)容，主要強(qiáng)調(diào)的是無生產(chǎn)批號(hào)等“三無”情況，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：假藥：《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等為假藥。該醫(yī)院的“三無”藥品沒有合法的生產(chǎn)和經(jīng)營許可，本質(zhì)上就是不合法的藥品，可認(rèn)定為假藥，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：秘方制劑：秘方制劑通常是指具有獨(dú)特配方和制備方法的制劑，但一般也需要符合相關(guān)的藥品管理規(guī)定和審批程序才能合法使用和銷售。題干中的“三無”藥品明顯不具備合法合規(guī)的條件，不屬于秘方制劑，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"31、對(duì)在藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（）

A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

B.注銷藥品生產(chǎn)許可證

C.補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D.不予再注冊(cè)

【答案】：D

【解析】對(duì)于藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，會(huì)進(jìn)行上市后評(píng)價(jià)。若藥品被評(píng)價(jià)為療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康，從保障公眾用藥安全有效的角度出發(fā)，應(yīng)做出合理決策。選項(xiàng)A，不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，通常是在藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證環(huán)節(jié)，不符合本題藥品再注冊(cè)的情境；選項(xiàng)B，注銷藥品生產(chǎn)許可證一般是針對(duì)已擁有生產(chǎn)許可證的企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違反規(guī)定等情況，而非單純針對(duì)藥品再注冊(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果不佳的情形；選項(xiàng)C，補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證是在許可證遺失等情況下的處理方式，與本題所涉及內(nèi)容無關(guān)。而選項(xiàng)D，不予再注冊(cè)是針對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，藥品經(jīng)評(píng)價(jià)存在問題危害人體健康的合理處理方式，符合相關(guān)規(guī)定和要求，所以答案選D。32、醫(yī)療器械召回的等級(jí)劃分是

A.一級(jí)

B.二級(jí)

C.三級(jí)

D.四級(jí)

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回的等級(jí)劃分相關(guān)知識(shí)。醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。醫(yī)療器械召回分為三級(jí)：一級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況；三級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的情況。并不存在四級(jí)召回，所以本題答案選C。"33、張某因聽力下降，決定去某藥店零售企業(yè)購買一臺(tái)助聽器。選購時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)有不同的格式：國械注進(jìn)20158246XXXX號(hào)、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216XXXX、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246XXXX等。為此專門請(qǐng)教該藥店零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

A.繼續(xù)協(xié)議和解

B.向衛(wèi)生行政部門提請(qǐng)仲裁

C.請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)節(jié)

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題主要考查消費(fèi)者在遇到商品質(zhì)量問題時(shí)的維權(quán)途徑。選項(xiàng)A，繼續(xù)協(xié)議和解是一種常見且較為平和的解決方式，消費(fèi)者可以與商家就產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)一步協(xié)商，爭(zhēng)取達(dá)成雙方都能接受的解決方案，該途徑是可行的。選項(xiàng)B，仲裁是指由雙方當(dāng)事人協(xié)議將爭(zhēng)議提交（具有公認(rèn)地位的）第三者，由該第三者對(duì)爭(zhēng)議的是非曲直進(jìn)行評(píng)判并作出裁決的一種解決爭(zhēng)議的方法。提請(qǐng)仲裁一般是根據(jù)雙方事先或事后達(dá)成的仲裁協(xié)議向仲裁機(jī)構(gòu)提出，而衛(wèi)生行政部門并非仲裁機(jī)構(gòu)，通常不負(fù)責(zé)仲裁消費(fèi)者與商家之間的糾紛，所以向衛(wèi)生行政部門提請(qǐng)仲裁這種表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)是依法成立的對(duì)商品和服務(wù)進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督的保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的社會(huì)組織，當(dāng)消費(fèi)者遇到消費(fèi)糾紛時(shí)，可以請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)進(jìn)行調(diào)解，以解決矛盾，此途徑合理。選項(xiàng)D，當(dāng)其他途徑無法有效解決糾紛時(shí)，向人民法院提起訴訟是消費(fèi)者維護(hù)自身合法權(quán)益的有力手段，人民法院會(huì)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)案件進(jìn)行公正的審理和裁決。綜上，答案選B。"34、對(duì)依法作廢的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】：B

【解析】本題考查依法作廢的藥品經(jīng)營許可證的建檔保存年限。對(duì)于依法作廢的藥品經(jīng)營許可證，相關(guān)規(guī)定明確要求發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將其建檔保存5年，所以本題正確答案是B選項(xiàng)。"35、對(duì)已上市銷售的存在安全隱患的藥品的藥品召回的主體是指

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.零售藥店

【答案】：A

【解析】本題主要考查已上市銷售的存在安全隱患的藥品召回主體的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。所以當(dāng)已上市銷售的藥品存在安全隱患時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)和能力進(jìn)行召回，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回進(jìn)行監(jiān)督管理，其職責(zé)是責(zé)令召回、監(jiān)督召回過程等，而不是直接的召回主體，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的使用和對(duì)患者的治療，雖然在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面有一定職責(zé)，但并非藥品召回的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，零售藥店是藥品的銷售終端，其主要功能是銷售藥品，在藥品召回中起到配合藥品生產(chǎn)企業(yè)的作用，并非召回主體，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"36、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場(chǎng)上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有\(zhòng)"雙跨\"標(biāo)識(shí)的布洛芬分散片

C.市場(chǎng)上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有\(zhòng)"本藥品為雙跨品種，請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用\"的忠告語

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)所給內(nèi)容及藥品分類管理的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A雙跨藥品是指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。布洛芬分散片屬于雙跨藥品，所以市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B“雙跨”藥品并沒有要求在包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)，所以市場(chǎng)上不會(huì)出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)的布洛芬分散片，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C處方藥和非處方藥的功能主治、用法用量等內(nèi)容存在差異，因此市場(chǎng)上作為處方藥和非處方藥的布洛芬分散片說明書內(nèi)容是不同的，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D只有非處方藥的說明書才需要印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語，而對(duì)于處方藥，是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，不需要印上述忠告語，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"37、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案資料的提交部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。選項(xiàng)A國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理等宏觀層面的工作，并非第一類醫(yī)療器械備案資料的提交部門；選項(xiàng)B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)許可、檢查和處罰，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可、檢查和處罰等工作，但境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案并非由其負(fù)責(zé)；選項(xiàng)D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理體系中主要承擔(dān)基層監(jiān)管等工作，第一類醫(yī)療器械備案資料也不向其提交。所以本題正確答案選C。"38、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護(hù)相關(guān)知識(shí)來分析每個(gè)選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，而題干說的是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，并非瀕臨滅絕狀態(tài)，所以A選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：天麻不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，所以B選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：麝香屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，符合題干描述，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：五味子屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，與題干中“分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)”的表述不符，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"39、某執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理使用化學(xué)藥品過程中，需要查詢臨床藥理中藥物對(duì)人體作用的信息，可查詢

A.【藥物相互作用】

B.【臨床試驗(yàn)】

C.【藥理毒理】

D.【藥代動(dòng)力學(xué)】

【答案】：C

【解析】本題主要考查在查詢臨床藥理中藥物對(duì)人體作用的信息時(shí)應(yīng)查閱的藥品說明書項(xiàng)目。選項(xiàng)A【藥物相互作用】主要闡述的是兩種或兩種以上藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，即一種藥物受另一種藥物的影響，其有關(guān)內(nèi)容是關(guān)于藥物之間相互關(guān)系的信息，并非藥物對(duì)人體作用的信息，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B【臨床試驗(yàn)】是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況，其重點(diǎn)在于研究藥物在人體中的實(shí)際應(yīng)用效果、安全性等整體試驗(yàn)情況，并非單純針對(duì)藥物對(duì)人體作用的基礎(chǔ)藥理信息，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C【藥理毒理】是對(duì)藥品藥理作用和毒性的說明，其中藥理部分會(huì)詳細(xì)介紹藥物對(duì)人體的作用機(jī)制、作用部位、作用方式等藥物對(duì)人體作用的相關(guān)信息，所以當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師需要查詢臨床藥理中藥物對(duì)人體作用的信息時(shí)，可查詢【藥理毒理】這一項(xiàng)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D【藥代動(dòng)力學(xué)】是研究藥物在生物體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄過程及其變化規(guī)律的一門學(xué)科，主要關(guān)注的是藥物在體內(nèi)的動(dòng)態(tài)過程，而不是藥物對(duì)人體的作用本身，所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"40、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，關(guān)于經(jīng)營者不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的說法，錯(cuò)誤的是

A.從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營或者提供服務(wù)的自然人、法人和非法人組織都有可能是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的經(jīng)營者

B.經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠信的原則，遵守法律和商業(yè)道德

C.經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中，違反反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法規(guī)定，擾亂市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，損害其他經(jīng)營者或者消費(fèi)者的合法權(quán)益的行為是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

D.在處理消費(fèi)者與經(jīng)營者的關(guān)系上，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)遵守反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：依據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營或者提供服務(wù)的自然人、法人和非法人組織，在市場(chǎng)交易中都有可能實(shí)施不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，所以都有可能是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的經(jīng)營者，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》明確要求經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠信的原則，同時(shí)遵守法律和商業(yè)道德，以維護(hù)市場(chǎng)的正常競(jìng)爭(zhēng)秩序，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為指的是經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中，違反反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法規(guī)定，擾亂市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，損害其他經(jīng)營者或者消費(fèi)者合法權(quán)益的行為，此為《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》對(duì)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》主要是針對(duì)經(jīng)營者之間的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)行為進(jìn)行規(guī)范，其目的在于維護(hù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，保障其他經(jīng)營者的合法權(quán)益。雖然在一定程度上也會(huì)影響消費(fèi)者權(quán)益，但重點(diǎn)不是處理消費(fèi)者與經(jīng)營者的關(guān)系。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是D。"41、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的作用。解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握各期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)和目的。選項(xiàng)A分析I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，主要觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非針對(duì)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，與題目描述相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，并非初步評(píng)價(jià)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，同樣不是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"42、藥品劑量與數(shù)量

A.可采用商品名

B.應(yīng)當(dāng)按照通用名

C.應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方

D.一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品劑量與數(shù)量的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，藥品的書寫通常有嚴(yán)格規(guī)范，不是隨意可采用商品名，所以該選項(xiàng)不符合藥品劑量與數(shù)量的正確規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B，藥品按照通用名書寫主要是在藥品名稱的標(biāo)注方面要求，并非針對(duì)藥品劑量與數(shù)量的書寫要求，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤，排除。選項(xiàng)C，單獨(dú)開具處方與藥品劑量和數(shù)量的書寫并無直接關(guān)聯(lián)，它是關(guān)于處方開具的其他相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)不正確，排除。選項(xiàng)D，在藥品劑量與數(shù)量的書寫上，為了保證準(zhǔn)確性和規(guī)范性，一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫，這符合藥品書寫的規(guī)范要求，該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"43、麻醉藥品的承運(yùn)單位在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶的是

A.運(yùn)輸證明

B.運(yùn)輸證明復(fù)印件

C.運(yùn)輸證明副本

D.運(yùn)輸證明副本復(fù)印件

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品承運(yùn)單位在運(yùn)輸過程中應(yīng)攜帶的相關(guān)證明文件。對(duì)于麻醉藥品的運(yùn)輸管理有嚴(yán)格規(guī)定，其中承運(yùn)單位在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本。運(yùn)輸證明是由相關(guān)部門核發(fā)的準(zhǔn)許麻醉藥品運(yùn)輸?shù)膽{證，而副本是用于在運(yùn)輸過程中供查驗(yàn)等用途。運(yùn)輸證明原件一般由持有單位留存保管，運(yùn)輸證明復(fù)印件不具有同等的效力，不能作為有效的運(yùn)輸證明文件；運(yùn)輸證明副本復(fù)印件同樣不能替代運(yùn)輸證明副本在運(yùn)輸過程中的作用。所以本題答案選C。"44、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所描述的情況結(jié)合相關(guān)規(guī)定來逐一分析判斷。A選項(xiàng)：具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，這種行為表明該醫(yī)師未能正確履行其處方開具職責(zé)，可能會(huì)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的合理使用與管理造成不良影響。由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，符合對(duì)醫(yī)師違規(guī)行為的管理規(guī)定，該選項(xiàng)描述正確。B選項(xiàng)：當(dāng)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方且造成嚴(yán)重后果時(shí)，其行為的危害性較大，已經(jīng)超出了所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消處方資格的處理范疇。由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，是對(duì)嚴(yán)重違規(guī)行為的嚴(yán)肅處理，該選項(xiàng)描述正確。C選項(xiàng)：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按照規(guī)定，應(yīng)由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)，而不是設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)描述錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，若造成嚴(yán)重后果，表明其違規(guī)行為的危害程度已經(jīng)達(dá)到需要吊銷執(zhí)業(yè)證書的程度，由相關(guān)部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書是合理的處理措施，該選項(xiàng)描述正確。綜上，答案選C。"45、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。所以本題答案選C。"46、買賣藥品批準(zhǔn)證明文件，有違法所得的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬元以上10萬元以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查買賣藥品批準(zhǔn)證明文件且有違法所得時(shí)的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，買賣藥品批準(zhǔn)證明文件，有違法所得的，應(yīng)處違法所得1倍以上3倍以下的罰款，所以答案選B。選項(xiàng)A中處違法所得2倍以上5倍以下的罰款不符合此情形的規(guī)定；選項(xiàng)C處2萬元以上10萬元以下的罰款以及選項(xiàng)D處1萬元以上3萬元以下的罰款也都不是該情形對(duì)應(yīng)的處罰內(nèi)容。47、確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門是

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門。麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，其定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的確定是一項(xiàng)重要且具有嚴(yán)格要求的工作，需要由具有相應(yīng)管理權(quán)限和能力的部門來負(fù)責(zé)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理是其重要職責(zé)之一，能夠從宏觀層面統(tǒng)籌規(guī)劃和布局，確保麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)、使用等環(huán)節(jié)的安全、有序。省級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)工作的管理和監(jiān)督；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管的具體事務(wù)，但在確定定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局這種全國性統(tǒng)籌的工作上，不具有相應(yīng)職能；國家衛(wèi)生行政部門側(cè)重于衛(wèi)生健康領(lǐng)域的政策制定和行業(yè)管理，并非確定此類企業(yè)布局的主管部門。所以，確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，答案選D。"48、應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是

A.藥品說明書

B.藥品外標(biāo)簽

C.運(yùn)輸包裝的標(biāo)簽

D.原料藥標(biāo)簽

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。其內(nèi)容更側(cè)重于藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等詳細(xì)的用藥指導(dǎo)信息，雖然也可能包含藥品名稱、生產(chǎn)日期等基本信息，但不是以注明這些基本內(nèi)容為主要規(guī)范內(nèi)容。-選項(xiàng)B：藥品外標(biāo)簽主要用于藥品直接接觸的包裝以外的包裝，它側(cè)重于提供藥品的通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，但重點(diǎn)在于用藥相關(guān)核心信息及提示等，并非以題目中列舉內(nèi)容為主要注明要求。-選項(xiàng)C：運(yùn)輸包裝的標(biāo)簽主要是為了便于藥品在運(yùn)輸過程中的識(shí)別、搬運(yùn)、儲(chǔ)存等，一般會(huì)有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等基本信息，同時(shí)還會(huì)有一些運(yùn)輸注意標(biāo)識(shí)等，并非著重強(qiáng)調(diào)貯藏、產(chǎn)品批號(hào)等詳細(xì)信息。-選項(xiàng)D：原料藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，以及包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容，符合題目要求。所以答案選D。"49、先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定的分擔(dān)辦法支付的是

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類藥品”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類藥品”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品目錄相關(guān)醫(yī)保支付規(guī)定的理解。解題的關(guān)鍵在于明確各個(gè)藥品目錄中藥品的醫(yī)保支付方式。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：《國家非處方藥目錄》中的藥品是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。此類藥品通常不涉及基本醫(yī)療保險(xiǎn)按規(guī)定分擔(dān)支付的情況，其費(fèi)用一般由消費(fèi)者自行承擔(dān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類藥品”是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品?！凹最愃幤贰敝苯影椿踞t(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定的分擔(dān)辦法支付，不需要參保人先自付一定比例，因此該選項(xiàng)也不正確。C選項(xiàng)：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類藥品”是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類藥品”價(jià)格略高的藥品。按照規(guī)定，“乙類藥品”先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定的分擔(dān)辦法支付，該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：《國家基本藥物目錄》是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品目錄。它主要側(cè)重于保障基本藥物的供應(yīng)和使用，與本題所涉及的醫(yī)保支付方式的規(guī)定并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"50、必須同時(shí)標(biāo)明專有標(biāo)識(shí)(OTC)

A.藥品廣告

B.處方藥

C.非處方藥

D.處方藥廣告的忠告語

【答案】：C

【解析】該題答案選C。藥品根據(jù)是否需要憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方進(jìn)行購買和使用，分為處方藥和非處方藥。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，其專有標(biāo)識(shí)為OTC。必須同時(shí)標(biāo)明專有標(biāo)識(shí)（OTC）的是針對(duì)非處方藥而言。而藥品廣告包括處方藥廣告和非處方藥廣告，處方藥不允許在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳且無OTC專有標(biāo)識(shí)，處方藥廣告的忠告語重點(diǎn)在于提醒按醫(yī)生指導(dǎo)使用等內(nèi)容，并非是標(biāo)明OTC專有標(biāo)識(shí)。所以本題正確答案是C。第二部分多選題(20題)1、藥品說明書中應(yīng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯的內(nèi)容有

A.疾病名稱

B.藥學(xué)專業(yè)名詞

C.藥品名稱

D.臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品說明書中應(yīng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯的內(nèi)容。選項(xiàng)A，疾病名稱采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，有助于準(zhǔn)確傳達(dá)藥品適用的疾病范圍，避免因名稱不統(tǒng)一造成誤解，確?；颊吆歪t(yī)護(hù)人員能正確理解藥品的適用癥，所以疾病名稱是藥品說明書中應(yīng)采用統(tǒng)一規(guī)范詞匯的內(nèi)容之一。選項(xiàng)B，藥學(xué)專業(yè)名詞統(tǒng)一規(guī)范，能夠保證藥品說明書在藥學(xué)專業(yè)領(lǐng)域的準(zhǔn)確性和專業(yè)性。不同的藥學(xué)專業(yè)名詞有其特定的含義和指向，統(tǒng)一使用可以避免專業(yè)交流中的歧義，使藥學(xué)人員能準(zhǔn)確理解藥品的成分、藥理作用等信息，故藥學(xué)專業(yè)名詞符合要求。選項(xiàng)C，藥品名稱使用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的詞匯，可避免同一藥品因名稱多樣而導(dǎo)致混淆，保障用藥安全?；颊吆歪t(yī)護(hù)人員能夠依據(jù)規(guī)范的藥品名稱準(zhǔn)確識(shí)別和使用藥品，防止因名稱不規(guī)范而用錯(cuò)藥的情況發(fā)生，因此藥品名稱也屬于應(yīng)采用規(guī)范詞匯的內(nèi)容。選項(xiàng)D，臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果采用統(tǒng)一規(guī)范的專用詞匯，便于醫(yī)護(hù)人員和患者準(zhǔn)確解讀檢驗(yàn)相關(guān)信息，判斷藥品使用前后的檢驗(yàn)指標(biāo)變化，從而評(píng)估藥品的療效和安全性。如果臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果表述不規(guī)范，可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的誤判，影響治療決策，所以臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果也應(yīng)使用規(guī)范詞匯。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合藥品說明書中應(yīng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯的內(nèi)容，本題答案選ABCD。2、醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循的原則

A.安全

B.有效

C.方便

D.經(jīng)濟(jì)

【答案】：ABD

【解析】醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方時(shí)，正確答案應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。保障安全是最基本也是最重要的要求，這是醫(yī)療活動(dòng)的底線，只有確保用藥安全，才能避免患者因用藥不當(dāng)而產(chǎn)生不良反應(yīng)、損害身體健康甚至危及生命。所以安全原則是開具和調(diào)劑處方必須首要遵循的。有效是醫(yī)療干預(yù)的直接目標(biāo)，醫(yī)師開具的處方要能針對(duì)患者病情起到治療作用，藥師調(diào)劑的處方要保證藥物準(zhǔn)確無誤地發(fā)放到患者手中并能發(fā)揮預(yù)期療效。若不能保證藥物有效，醫(yī)療行為就失去了意義。經(jīng)濟(jì)原則也十分關(guān)鍵，在保證安全和有效的前提下，應(yīng)考慮患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，合理選擇藥物，避免過度醫(yī)療和資源浪費(fèi)，使患者能夠以合理的費(fèi)用獲得有效的治療。而“方便”并非醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方的原則，方便可能會(huì)在一定程度上影響用藥的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，不能作為普遍遵循的原則。因此本題應(yīng)選ABD。3、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列敘述正確的有

A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

B.運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本

C.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)置專區(qū)儲(chǔ)存第二類精神藥品

D.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，郵寄麻醉藥品和精神藥品時(shí)，寄件人應(yīng)當(dāng)提交設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。因此，A選項(xiàng)敘述正確。B選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以便在運(yùn)輸過程中接受相關(guān)部門的檢查和監(jiān)督。所以，B選項(xiàng)敘述正確。C選項(xiàng)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立專庫或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，而不是設(shè)置專區(qū)。所以，C選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：為了嚴(yán)格管理麻醉藥品和第一類精神藥品，防止其流入非法渠道，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》明確規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。所以，D選項(xiàng)敘述正確。綜上，本題的正確答案是ABD。4、藥品監(jiān)督管理部門施行的與藥品相關(guān)的行政許可有

A.GMP認(rèn)證

B.GSP認(rèn)證

C.核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D.核發(fā)藥品經(jīng)營許可證

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理部門施行的與藥品相關(guān)的行政許可內(nèi)容。選項(xiàng)A，GMP認(rèn)證即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，藥品監(jiān)督管理部門通過對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證，確保藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求，這是對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重要行政許可，所以GMP認(rèn)證屬于藥品監(jiān)督管理部門施行的與藥品相關(guān)的行政許可。選項(xiàng)B，GSP認(rèn)證即藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，