2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、中藥材的采集應(yīng)堅(jiān)持的原則

A.最大產(chǎn)量

B.最大持續(xù)產(chǎn)量

C.最優(yōu)質(zhì)量

D.最小持續(xù)產(chǎn)量

【答案】：B

【解析】本題考查中藥材采集應(yīng)堅(jiān)持的原則。選項(xiàng)A“最大產(chǎn)量”，單純追求最大產(chǎn)量可能會(huì)過(guò)度開(kāi)發(fā)中藥材資源，不考慮資源的可持續(xù)性和生態(tài)平衡，在短期內(nèi)可能獲得較多的中藥材數(shù)量，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，會(huì)導(dǎo)致資源枯竭，破壞生態(tài)環(huán)境，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“最大持續(xù)產(chǎn)量”，這是符合可持續(xù)發(fā)展理念的。在中藥材采集過(guò)程中，遵循最大持續(xù)產(chǎn)量原則，意味著在保證中藥材資源能夠持續(xù)再生的基礎(chǔ)上，獲取最大的產(chǎn)量。既滿(mǎn)足了當(dāng)前對(duì)中藥材的需求，又確保了資源的長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)，有利于中藥材產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“最優(yōu)質(zhì)量”，雖然保證中藥材質(zhì)量很重要，但它并非是采集過(guò)程中首要堅(jiān)持的原則，采集原則更側(cè)重于資源的合理利用與可持續(xù)性，而不是單純的質(zhì)量方面，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“最小持續(xù)產(chǎn)量”，如果按照最小持續(xù)產(chǎn)量進(jìn)行采集，會(huì)造成資源的閑置和浪費(fèi)，不能滿(mǎn)足社會(huì)對(duì)中藥材的正常需求，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"2、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)［2015］44號(hào))，新藥是指()。

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品

C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品

D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：C

【解析】該題主要考查對(duì)新藥定義的掌握，依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)［2015］44號(hào)），新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品。選項(xiàng)A，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品通常指仿制藥，并非新藥的定義，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，沒(méi)有涵蓋未曾在境外上市銷(xiāo)售這一關(guān)鍵要素，不符合新藥定義，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品，準(zhǔn)確符合了該文件對(duì)新藥的定義，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品一般指的是按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，并非新藥，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"3、負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題的職能部門(mén)是

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?

B.人力資源與社會(huì)保障部?

C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局?

D.工業(yè)與信息化部?

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題的職能部門(mén)。選項(xiàng)A，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)食品藥品安全監(jiān)管等工作，并不承擔(dān)審定考試科目、考試大綱和試題的職能，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，人力資源與社會(huì)保障部在公務(wù)員相關(guān)考試等工作中，承擔(dān)著審定考試科目、考試大綱和試題等職責(zé)，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局主要是在省級(jí)層面履行食品藥品監(jiān)管相關(guān)職責(zé)，與審定考試科目、大綱和試題無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)與信息化部主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策等工作，不涉及考試相關(guān)審定職能，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"4、對(duì)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行審批的部門(mén)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易審批部門(mén)的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要承擔(dān)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項(xiàng)決策等職責(zé)；市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督管理工作；信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)主要負(fù)責(zé)信息產(chǎn)業(yè)相關(guān)的管理工作，與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易審批并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。所以本題答案選B。5、根據(jù)《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》提出的2020年的發(fā)展目標(biāo)，中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例達(dá)到

A.50%

B.60%

C.80%

D.100%

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》所提出的2020年發(fā)展目標(biāo)來(lái)進(jìn)行解答。依據(jù)該規(guī)劃，中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例應(yīng)達(dá)到50%，所以本題答案選A。6、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定的部門(mén)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品的緊急控制及行政處理決定工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委雖然國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家衛(wèi)生健康委在藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康領(lǐng)域都承擔(dān)重要職責(zé)，但對(duì)于已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施并依法作出行政處理決定，并非由二者會(huì)同進(jìn)行。國(guó)家衛(wèi)生健康委不主要負(fù)責(zé)這一具體行政處理環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)并監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等職責(zé)。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定屬于藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的范疇，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及開(kāi)展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)等工作。該中心側(cè)重于數(shù)據(jù)收集和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，并不具備作出行政處理決定的權(quán)力，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"7、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的時(shí)限，三級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回后提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的時(shí)限規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定了不同級(jí)別召回的相關(guān)備案時(shí)限要求。藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)，其中一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在備案時(shí)限方面，一級(jí)召回需在1日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；二級(jí)召回需在3日內(nèi)提交；而三級(jí)召回是在7日內(nèi)提交。結(jié)合本題，問(wèn)的是三級(jí)召回的備案時(shí)限，所以答案是7日，即選項(xiàng)D。"8、武漢市藥品監(jiān)督管理部門(mén)突查武昌某中醫(yī)門(mén)診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門(mén)診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門(mén)診部肝病和耳鼻喉專(zhuān)科用藥。專(zhuān)科承包人張某交待，他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門(mén)診后的注射室里分裝的。張某與門(mén)診的合同中顯示，他每年向門(mén)診部繳納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門(mén)診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。

A.10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

B.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

C.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金

D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：A

【解析】本題主要描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)武昌某中醫(yī)門(mén)診部的突擊檢查情況，查獲了無(wú)文號(hào)治肝假藥，包括400余袋藥丸和60多瓶水劑，這些無(wú)文號(hào)藥劑為該門(mén)診部肝病和耳鼻喉專(zhuān)科用藥，專(zhuān)科承包人張某對(duì)藥品進(jìn)行分裝，且門(mén)診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。在我國(guó)，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的行為嚴(yán)重危害公眾健康和藥品市場(chǎng)秩序，《刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。本題中未明確提及藥品對(duì)人體健康造成的具體危害程度，但從查獲大量無(wú)文號(hào)假藥且相關(guān)人員拒不交待藥品來(lái)源等重要信息來(lái)看，其行為性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重，達(dá)到了“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的程度，所以應(yīng)處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)，答案選A。"9、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能

C.質(zhì)量驗(yàn)收組的職能

D.質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組的職能

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同組織或機(jī)構(gòu)在藥品質(zhì)量審核方面的職能歸屬。選項(xiàng)A，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織通常側(cè)重于整體質(zhì)量戰(zhàn)略、政策的制定以及對(duì)質(zhì)量工作的宏觀領(lǐng)導(dǎo)和決策，一般不直接負(fù)責(zé)具體的藥品質(zhì)量審核工作。選項(xiàng)B，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能之一就是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行審核，其需要依據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行全面、系統(tǒng)的審查和監(jiān)督，以確保藥品質(zhì)量符合要求，所以負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核是質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組主要負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)入藥品的數(shù)量、規(guī)格、外觀等進(jìn)行檢查和核對(duì)，初步判斷藥品是否符合采購(gòu)合同要求以及是否存在明顯的質(zhì)量問(wèn)題，但這并不等同于全面的質(zhì)量審核，其工作更多側(cè)重于直觀的驗(yàn)收層面。選項(xiàng)D，質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組主要是對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理，關(guān)注藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施以保持藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，而不是主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核工作。綜上，答案選B。"10、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學(xué)藥

D.中成藥

【答案】：A

【解析】本題考查藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)知識(shí)。解題的關(guān)鍵在于明確哪些藥品是藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。選項(xiàng)A血液制品關(guān)系到公眾健康和生命安全，其質(zhì)量要求極高。為了確保血液制品的質(zhì)量和安全性，國(guó)家規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)血液制品，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥飲片是可以根據(jù)相關(guān)規(guī)定委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，并非禁止委托生產(chǎn)的類(lèi)別，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C化學(xué)藥在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，并非被禁止委托生產(chǎn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中成藥同樣在遵循一定的法律法規(guī)和規(guī)定流程時(shí)，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)，不屬于禁止委托生產(chǎn)的范疇，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"11、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)

A.確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.審核國(guó)家基本藥物目錄

D.組織建立國(guó)家基本藥物專(zhuān)家?guī)?/p>

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的職能，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)，確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量并非國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的職責(zé)范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)通常由特定的藥品監(jiān)管部門(mén)依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)程序來(lái)進(jìn)行，不是國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的主要職責(zé)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，審核國(guó)家基本藥物目錄一般由專(zhuān)門(mén)的審核機(jī)構(gòu)或相關(guān)部門(mén)共同協(xié)作完成，并非由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，組織建立國(guó)家基本藥物專(zhuān)家?guī)焓菄?guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的職責(zé)之一，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委可通過(guò)組織建立專(zhuān)家?guī)?，借助?zhuān)家的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，為國(guó)家基本藥物相關(guān)工作提供專(zhuān)業(yè)的意見(jiàn)和建議，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"12、《中國(guó)藥典》最早出版于（）。

A.1953年

B.1963年

C.1977年

D.1985年

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中國(guó)藥典》的最早出版時(shí)間?！吨袊?guó)藥典》是我國(guó)藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)的核心，具有極其重要的地位。1953年出版了第一部《中國(guó)藥典》，這是我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的重要里程碑事件，它統(tǒng)一了全國(guó)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。而1963年、1977年、1985年出版的《中國(guó)藥典》均晚于1953年。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。13、因藥品缺陷向患者賠償屬于（）

A.民事責(zé)任

B.刑事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及責(zé)任或處罰的定義與特點(diǎn)，來(lái)判斷因藥品缺陷向患者賠償所屬的范疇。選項(xiàng)A：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。在藥品相關(guān)情境中，藥品缺陷侵害了患者的合法權(quán)益，如健康權(quán)、生命權(quán)等。患者與藥品生產(chǎn)或銷(xiāo)售方之間存在民事法律關(guān)系，因藥品缺陷導(dǎo)致患者受到損害，藥品生產(chǎn)或銷(xiāo)售方需要對(duì)患者進(jìn)行賠償，這是基于民事侵權(quán)行為而產(chǎn)生的賠償責(zé)任，屬于民事責(zé)任的范疇。所以因藥品缺陷向患者賠償屬于民事責(zé)任，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，是依據(jù)國(guó)家刑事法律規(guī)定，對(duì)犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。一般來(lái)說(shuō)，只有當(dāng)藥品相關(guān)的行為達(dá)到犯罪的程度，如生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥且情節(jié)嚴(yán)重，危害到公共安全等情況，才會(huì)追究刑事責(zé)任。僅因藥品缺陷向患者賠償，通常未達(dá)到犯罪的嚴(yán)重程度，不屬于刑事責(zé)任，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。行政處罰的種類(lèi)包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。它是行政機(jī)關(guān)對(duì)行政相對(duì)人違反行政管理秩序行為的一種制裁，而不是對(duì)患者的賠償，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。行政處分是針對(duì)行政機(jī)關(guān)內(nèi)部人員的違法失職行為，與因藥品缺陷向患者賠償這一民事賠償行為無(wú)關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"14、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記的是（）

A.單味罌粟殼

B.復(fù)方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

D.復(fù)方甘草片

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售特定藥品時(shí)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并登記姓名和身份證號(hào)的規(guī)定。選項(xiàng)A：?jiǎn)挝独浰跉だ浰跉儆诼樽硭幤?，根?jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品是禁止零售的，所以不存在藥品零售企業(yè)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并登記相關(guān)信息來(lái)銷(xiāo)售單味罌粟殼的情況，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：復(fù)方磷酸可待因溶液復(fù)方磷酸可待因溶液是含可待因復(fù)方口服溶液，它屬于第二類(lèi)精神藥品。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定劑量銷(xiāo)售，并將處方保存2年備查，但并沒(méi)有要求查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：按非處方藥管理的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑為加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理，防止其被用于制毒，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售按非處方藥管理的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：復(fù)方甘草片復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，雖然藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)需要嚴(yán)格管理，但并不要求查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"15、治療作用確證階段，其目的是最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的臨床試驗(yàn)是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的目的。首先分析各選項(xiàng)對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)階段特點(diǎn)：-Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。-Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。-Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。-Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。題干中明確指出是為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的治療作用確證階段的臨床試驗(yàn)，符合Ⅲ期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)。所以答案選C。"16、有關(guān)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)

B.未印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠

C.使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用

D.紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥藥品，綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥藥品

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)判斷其說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，這是為了便于消費(fèi)者識(shí)別非處方藥，該說(shuō)法符合非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理的相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：未印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠，這是確保市場(chǎng)上的非處方藥都具有規(guī)范標(biāo)識(shí)，便于消費(fèi)者準(zhǔn)確識(shí)別和使用非處方藥的重要措施，所以選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用，這樣可以保證非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的規(guī)范性和一致性，便于消費(fèi)者識(shí)別和管理，所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)中紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥藥品，綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥藥品，而該選項(xiàng)表述與正確內(nèi)容相反，所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"17、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作

A.應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)

B.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的專(zhuān)用的空氣凈化系統(tǒng)

C.必須使用專(zhuān)用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)

D.必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于中藥材前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作規(guī)定的理解。分析選項(xiàng)A“應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)”，這種表述不夠嚴(yán)格和準(zhǔn)確，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于中藥材的這些生產(chǎn)操作有更明確嚴(yán)格的要求，并非僅僅是避免，所以A選項(xiàng)不符合規(guī)定。分析選項(xiàng)B“應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的專(zhuān)用的空氣凈化系統(tǒng)”，雖然強(qiáng)調(diào)了廠房分開(kāi)和空氣凈化系統(tǒng)的獨(dú)立性，但重點(diǎn)在于與制劑生產(chǎn)的分開(kāi)關(guān)系未體現(xiàn)，實(shí)際上規(guī)定是必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)，所以B選項(xiàng)不準(zhǔn)確。分析選項(xiàng)C“必須使用專(zhuān)用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)”，該選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)了設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)以及與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域的分開(kāi)，但仍未突出與制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)這一關(guān)鍵要點(diǎn)，所以C選項(xiàng)也不正確。分析選項(xiàng)D“必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)”，這符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)，以保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"18、下列不屬特殊用途化妝品是

A.染發(fā)類(lèi)

B.脫毛類(lèi)

C.除臭類(lèi)

D.香水類(lèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)特殊用途化妝品范圍的掌握。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。選項(xiàng)A中的染發(fā)類(lèi)，會(huì)改變頭發(fā)顏色，屬于特殊用途化妝品；選項(xiàng)B的脫毛類(lèi)，其功能是去除毛發(fā)，屬于特殊用途化妝品范疇；選項(xiàng)C的除臭類(lèi)，用于消除人體異味，也屬于特殊用途化妝品。而香水類(lèi)主要是用于散發(fā)香氣，起到增添個(gè)人氣息等作用，并不在特殊用途化妝品規(guī)定的范圍內(nèi)。所以本題正確答案選D。"19、關(guān)于藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)職人員

B.藥品上市許可持有人應(yīng)委托報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職人員做好對(duì)受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責(zé)任由藥品上市許可持有人承擔(dān)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)方面的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)職人員。這是為了確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作能夠得到專(zhuān)業(yè)且有效的開(kāi)展，有專(zhuān)門(mén)的負(fù)責(zé)人和專(zhuān)業(yè)的人員團(tuán)隊(duì)來(lái)承擔(dān)這項(xiàng)重要工作，保障藥品使用安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)藥品上市許可持有人應(yīng)自行報(bào)告藥品不良反應(yīng)，而非委托報(bào)告。藥品不良反應(yīng)報(bào)告是藥品上市許可持有人的重要責(zé)任和義務(wù)，必須由其自身來(lái)履行，以保證報(bào)告的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。同時(shí)，持續(xù)開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施也是其應(yīng)盡職責(zé)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)若藥品上市許可持有人委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議。簽訂委托協(xié)議可以明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，保障藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的規(guī)范進(jìn)行，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)藥品上市許可持有人配備專(zhuān)職人員做好對(duì)受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督和管理等工作是必要的，因?yàn)殡m然委托了其他方進(jìn)行監(jiān)測(cè)工作，但相應(yīng)法律責(zé)任仍由藥品上市許可持有人承擔(dān)。這就要求其對(duì)受托方的工作進(jìn)行有效監(jiān)督管理，確保監(jiān)測(cè)工作符合要求，以保障藥品安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案是B選項(xiàng)。"20、不符合處方規(guī)則的是

A.西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_(kāi)具

B.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_(kāi)具

C.對(duì)飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱(chēng)之前寫(xiě)明

D.字跡清楚，不得涂改

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方規(guī)則的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷，從而得出不符合處方規(guī)則的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_(kāi)具在實(shí)際的處方開(kāi)具工作中，西藥和中成藥是可以在同一張?zhí)幏缴祥_(kāi)具的，只要符合合理用藥等相關(guān)規(guī)定，這樣的開(kāi)具方式能夠提高醫(yī)療效率，方便患者就醫(yī)取藥。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。選項(xiàng)B：中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_(kāi)具按照處方規(guī)則，中成藥和中藥飲片應(yīng)分別開(kāi)具處方，不能在同一張?zhí)幏缴祥_(kāi)具。因?yàn)橹兴庯嬈氖褂糜衅涮厥庑?，比如炮制方法、煎煮要求等與中成藥有很大不同，分開(kāi)開(kāi)具處方有利于準(zhǔn)確調(diào)配和用藥指導(dǎo)。所以該選項(xiàng)不符合處方規(guī)則。選項(xiàng)C：對(duì)飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱(chēng)之前寫(xiě)明對(duì)于中藥飲片，其產(chǎn)地不同，藥材的質(zhì)量和功效可能會(huì)有所差異。當(dāng)對(duì)飲片產(chǎn)地有特殊要求時(shí)，在藥品名稱(chēng)之前寫(xiě)明產(chǎn)地，能夠確保調(diào)配的藥材符合醫(yī)生的用藥意圖，保證用藥的有效性和安全性。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。選項(xiàng)D：字跡清楚，不得涂改處方是醫(yī)療過(guò)程中的重要文件，字跡清楚、不得涂改是保證處方信息準(zhǔn)確傳遞和可追溯性的基本要求。如果處方字跡模糊或有涂改，可能會(huì)導(dǎo)致調(diào)配錯(cuò)誤，影響患者的治療效果，甚至帶來(lái)醫(yī)療安全隱患。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。綜上，答案選B。"21、不得在零售藥店經(jīng)營(yíng)的是查看材料

A.獨(dú)家生產(chǎn)的藥品

B.血液制品

C.疫苗

D.中成藥

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。依據(jù)相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定，疫苗不得在零售藥店經(jīng)營(yíng)。零售藥店的經(jīng)營(yíng)范圍有著嚴(yán)格的限定，疫苗屬于特殊管理的藥品，其儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)都需要專(zhuān)業(yè)的設(shè)備、技術(shù)和管理，有著較高的規(guī)范要求，所以不允許在零售藥店進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。而獨(dú)家生產(chǎn)的藥品、血液制品和中成藥，在符合一定條件和規(guī)定的情況下，是可以在零售藥店經(jīng)營(yíng)的。故本題應(yīng)選C。22、病例數(shù)不少于2000例

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)對(duì)應(yīng)的病例數(shù)要求。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，病例數(shù)一般較少，通常在20-30例，所以該選項(xiàng)不符合“病例數(shù)不少于2000例”的要求。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，病例數(shù)一般為100例左右，不符合“病例數(shù)不少于2000例”的要求。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)：是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，病例數(shù)一般為300例左右，同樣不符合“病例數(shù)不少于2000例”的要求。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，病例數(shù)不少于2000例，符合題意。綜上，答案選D。"23、欲查詢(xún)接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法,在藥品說(shuō)明書(shū)中可查詢(xún)（）

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項(xiàng)

D.警示語(yǔ)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品說(shuō)明書(shū)各部分內(nèi)容的用途。首先分析選項(xiàng)A，用法用量部分主要說(shuō)明的是藥品的使用方法和使用劑量，比如是口服還是注射、每次服用的劑量多少、每日服用的次數(shù)等，它并不能提供接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，所以選項(xiàng)A不符合要求。接著看選項(xiàng)B，不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，它主要是對(duì)可能出現(xiàn)的不良癥狀進(jìn)行描述，而不是針對(duì)出現(xiàn)緊急情況后的應(yīng)急處理辦法，因此選項(xiàng)B也不正確。再看選項(xiàng)C，注意事項(xiàng)部分通常會(huì)包含用藥過(guò)程中需要特別關(guān)注的各種情況，其中就可能涵蓋接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，所以選項(xiàng)C是正確的。最后看選項(xiàng)D，警示語(yǔ)一般是對(duì)藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，或者是對(duì)禁止使用、限制使用該藥品的人群的提醒等，重點(diǎn)在于警告相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，而不是應(yīng)急處理辦法，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"24、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的識(shí)別。首先，我們需要明確國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的相關(guān)分類(lèi)知識(shí)。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)，其中一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：石斛屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：蛤蚧屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，不是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：蟾酥屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，也不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"25、醫(yī)院甲將本醫(yī)院配制的制劑銷(xiāo)售給醫(yī)院乙，醫(yī)院乙已將該制劑銷(xiāo)售給患者。對(duì)醫(yī)院乙，罰款的金額為違法購(gòu)進(jìn)制劑貨值金額的

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)院違法購(gòu)進(jìn)制劑罰款金額規(guī)定的知識(shí)。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。在本題中，醫(yī)院乙購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售了醫(yī)院甲配制的制劑，屬于違法購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售制劑的行為，因此對(duì)醫(yī)院乙罰款的金額應(yīng)為違法購(gòu)進(jìn)制劑貨值金額的2倍以上5倍以下，答案選A。26、依照《藥品注冊(cè)管理辦法》藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥物臨床試驗(yàn)各階段作用的理解。依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥物臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以該階段符合題干中藥物治療作用初步評(píng)價(jià)的描述。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上，答案選B。"27、患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購(gòu)買(mǎi)處方藥I、甲類(lèi)非處方藥J和乙類(lèi)非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的非處方藥L。該患者購(gòu)買(mǎi)藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.L如果是乙類(lèi)非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

B.甲企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式

C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品

D.L如果是甲類(lèi)非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中贈(zèng)送藥品的相關(guān)規(guī)定。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：根據(jù)藥品管理相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥，但可以贈(zèng)送乙類(lèi)非處方藥。不過(guò)題干中明確表明甲企業(yè)贈(zèng)送藥品的行為是不符合規(guī)定的，即便L是乙類(lèi)非處方藥，這種贈(zèng)送行為也不被允許，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：依據(jù)藥品管理法規(guī)，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，禁止采用贈(zèng)送藥品的方式進(jìn)行銷(xiāo)售。甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品時(shí)贈(zèng)送近效期非處方藥L的行為，違反了這一規(guī)定，所以甲企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：甲企業(yè)不得贈(zèng)送藥品并非因?yàn)長(zhǎng)是近效期藥品，而是因?yàn)樗幤妨闶燮髽I(yè)本身就禁止采取贈(zèng)送藥品的經(jīng)營(yíng)方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：甲類(lèi)非處方藥是不允許通過(guò)贈(zèng)送方式銷(xiāo)售的，所以甲企業(yè)不可以采取贈(zèng)送甲類(lèi)非處方藥的方式，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"28、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽都含有的內(nèi)容是

A.成分、性狀

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.包裝數(shù)量

D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽都含有的內(nèi)容。我們來(lái)逐一分析選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：成分、性狀一般是藥品說(shuō)明書(shū)等詳細(xì)資料中著重體現(xiàn)的內(nèi)容，運(yùn)輸和儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽通常不會(huì)詳細(xì)標(biāo)注成分和性狀，外標(biāo)簽也不一定會(huì)突出這些內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：生產(chǎn)企業(yè)是運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽都必須含有的重要信息。運(yùn)輸和儲(chǔ)藏過(guò)程中需要明確產(chǎn)品的來(lái)源，外標(biāo)簽也需要向消費(fèi)者等展示產(chǎn)品的生產(chǎn)主體，便于追溯和管理，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：包裝數(shù)量主要是用于物流和庫(kù)存管理等方面的信息，運(yùn)輸包裝標(biāo)簽可能會(huì)有簡(jiǎn)單標(biāo)注，但外標(biāo)簽一般不會(huì)以包裝數(shù)量作為關(guān)鍵展示內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不太準(zhǔn)確。-選項(xiàng)D：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)更多是在產(chǎn)品的質(zhì)量控制和規(guī)范說(shuō)明等文件中體現(xiàn)，運(yùn)輸和儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽以及外標(biāo)簽通常不會(huì)重點(diǎn)突出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"29、藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由低到高排序，正確的是

A.法律、部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

B.法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件

C.規(guī)范性文件、部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、法律

D.行政法規(guī)、法律、規(guī)范性文件、部門(mén)規(guī)章

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品管理法律體系法律效力等級(jí)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)中的法律文件按照由低到高的順序進(jìn)行分析判斷。法律體系法律效力等級(jí)的相關(guān)知識(shí)在我國(guó)的法律體系中，不同法律文件的法律效力等級(jí)是不同的。一般來(lái)說(shuō)，法律效力等級(jí)由低到高依次為規(guī)范性文件、部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、法律。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：該選項(xiàng)順序?yàn)榉?、部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件，其中法律是具有最高法律效力的，應(yīng)排在最后，而此選項(xiàng)將其排在最前面，順序錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：此選項(xiàng)順序是法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件，同樣把法律效力最高的法律排在較前位置，不符合由低到高的排序要求，順序錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：該選項(xiàng)順序?yàn)橐?guī)范性文件、部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、法律，符合藥品管理法律體系法律效力等級(jí)由低到高的排序，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：該選項(xiàng)順序?yàn)樾姓ㄒ?guī)、法律、規(guī)范性文件、部門(mén)規(guī)章，不僅法律的位置錯(cuò)誤，而且其他各項(xiàng)的順序也不符合由低到高的要求，順序錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"30、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.“甲類(lèi)目錄”的藥品是臨床治療必須、使用廣泛、同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品

B.目錄中的“甲類(lèi)目錄”和“乙類(lèi)目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄所列藥品包括西藥、中成藥和中藥飲片

D.對(duì)乙類(lèi)藥品中主要起輔助治療作用的藥品可適當(dāng)加大個(gè)人自付比例

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：“甲類(lèi)目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品，這類(lèi)藥品能夠保障基本醫(yī)療需求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：雖然“甲類(lèi)目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整，但“乙類(lèi)目錄”由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。所以“各地不得調(diào)整”的說(shuō)法錯(cuò)誤，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄所列藥品包括西藥、中成藥和中藥飲片，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：對(duì)于乙類(lèi)藥品中主要起輔助治療作用的藥品，考慮到其使用性質(zhì)和費(fèi)用情況，可適當(dāng)加大個(gè)人自付比例，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"31、能在零售藥店非人工自助售藥設(shè)備銷(xiāo)售的是

A.甲類(lèi)非處方藥

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.乙類(lèi)非處方藥

D.屬于非處方藥的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷(xiāo)售規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：甲類(lèi)非處方藥甲類(lèi)非處方藥雖然不需要憑醫(yī)師處方即可購(gòu)買(mǎi)，但在銷(xiāo)售管理上相對(duì)乙類(lèi)非處方藥更為嚴(yán)格，通常需要在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下銷(xiāo)售，不能在非人工自助售藥設(shè)備銷(xiāo)售，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，更不能在零售藥店非人工自助售藥設(shè)備銷(xiāo)售，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：乙類(lèi)非處方藥乙類(lèi)非處方藥安全性相對(duì)較高，消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的風(fēng)險(xiǎn)較低，因此可以在零售藥店的非人工自助售藥設(shè)備銷(xiāo)售，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：屬于非處方藥的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑有被用于制毒的可能，為了防止流弊，國(guó)家對(duì)其銷(xiāo)售管理有嚴(yán)格規(guī)定。無(wú)論是處方藥還是非處方藥的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，都必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，且一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，不能在非人工自助售藥設(shè)備銷(xiāo)售，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，能在零售藥店非人工自助售藥設(shè)備銷(xiāo)售的是乙類(lèi)非處方藥，答案選C。"32、開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評(píng)價(jià)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能的了解。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器（以下統(tǒng)稱(chēng)為食品藥品）的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械上市后安全性評(píng)價(jià)工作的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)工作等，側(cè)重于藥品審評(píng)環(huán)節(jié)，而非上市后的安全性評(píng)價(jià)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心的主要職責(zé)之一就是開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評(píng)價(jià)工作，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，并非進(jìn)行上市后安全性評(píng)價(jià)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"33、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】：B

【解析】本題可通過(guò)對(duì)各選項(xiàng)所代表的規(guī)范含義進(jìn)行分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：GAPGAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文縮寫(xiě)，該規(guī)范主要是為了規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，并非《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：GLPGLP即《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，它是關(guān)于藥物非臨床研究中實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室條件的規(guī)范要求，目的是確保藥物非臨床研究的質(zhì)量，保障人民用藥安全，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：GCPGCP是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)，主要是針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等，與《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》不同，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：GSPGSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)，它是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)，并非《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"34、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷(xiāo)售網(wǎng)站中,通過(guò)技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶(hù)好評(píng)進(jìn)行“炒信”。丙的行為屬于（）

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中對(duì)各類(lèi)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義，來(lái)判斷丙藥品零售連鎖企業(yè)的行為所屬類(lèi)別。選項(xiàng)A：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營(yíng)者采用財(cái)物或者其他手段賄賂交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人，以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的行為。而題干中丙企業(yè)是通過(guò)技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶(hù)好評(píng)進(jìn)行“炒信”，并非采用財(cái)物或其他手段進(jìn)行賄賂以獲取交易機(jī)會(huì)或競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，所以該企業(yè)的行為不屬于商業(yè)賄賂行為，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷(xiāo)售狀況、用戶(hù)評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為；虛假交易行為則是通過(guò)虛構(gòu)交易、編造用戶(hù)評(píng)價(jià)等方式來(lái)制造商品或服務(wù)熱銷(xiāo)的假象。丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷(xiāo)售網(wǎng)站中，通過(guò)技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶(hù)好評(píng)進(jìn)行“炒信”，這是典型的對(duì)商品的用戶(hù)評(píng)價(jià)作虛假宣傳以及進(jìn)行虛假交易的行為，符合虛假宣傳和虛假交易行為的定義，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施足以引起他人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，比如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱(chēng)、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)等。題干中丙企業(yè)的行為主要是圍繞虛假好評(píng)展開(kāi)，并非是讓消費(fèi)者對(duì)商品來(lái)源等產(chǎn)生混淆，所以不屬于混淆行為，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為是利用技術(shù)手段，通過(guò)影響用戶(hù)選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。題干中丙企業(yè)“炒信”的行為主要是為了制造虛假的用戶(hù)評(píng)價(jià)以誤導(dǎo)消費(fèi)者，并非是妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)正常運(yùn)行，所以該行為不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"35、藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明的情況下，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）。

A.通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期

B.生產(chǎn)日期

C.用法用量

D.適應(yīng)證或者功能主治

【答案】：A

【解析】本題考查藥品內(nèi)標(biāo)簽在包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明時(shí)的標(biāo)注內(nèi)容。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，當(dāng)藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期。選項(xiàng)B，生產(chǎn)日期并非在包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明時(shí)必須標(biāo)注的核心內(nèi)容，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，用法用量在包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明時(shí)并非是要標(biāo)注的內(nèi)容，故C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，適應(yīng)證或者功能主治同樣不屬于包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明時(shí)需標(biāo)注的內(nèi)容，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。所以本題正確答案為A。"36、持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)報(bào)告，對(duì)每一事件還應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告

A.12小時(shí)，24小時(shí)

B.24小時(shí)，48小時(shí)

C.48小時(shí)，72小時(shí)

D.24小時(shí)，72小時(shí)

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后報(bào)告時(shí)間要求的知識(shí)點(diǎn)掌握。在藥品或醫(yī)療器械等相關(guān)管理規(guī)定中，對(duì)于持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，從保障公眾健康和及時(shí)處理風(fēng)險(xiǎn)的角度出發(fā)，有著嚴(yán)格的報(bào)告時(shí)間規(guī)定。其中，要求在發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)進(jìn)行報(bào)告，以確保相關(guān)部門(mén)能及時(shí)了解情況并采取應(yīng)對(duì)措施；而對(duì)于每一事件還應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告，這樣可以保證每個(gè)具體事件的詳細(xì)信息能盡快傳達(dá)，便于深入調(diào)查和分析。所以答案選A。"37、應(yīng)該不予注冊(cè)的情形是

A.王某2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

B.劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，2016年4月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

C.賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被處以拘役處罰

D.張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被吊銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

【答案】：A

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師不予注冊(cè)的情形。選項(xiàng)A：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，受過(guò)刑事處罰的人員，自刑罰執(zhí)行完畢之日起不滿(mǎn)2年的，不予注冊(cè)。王某于2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，從2010年2月1日到2011年3月1日不滿(mǎn)2年，符合不予注冊(cè)的情形，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，2016年4月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，題干未明確取消注冊(cè)證后不予注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定時(shí)間限制，且從2013年5月6日到2016年4月1日已過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間，不符合不予注冊(cè)的典型情形，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被處以拘役處罰，但未提及時(shí)間是否自刑罰執(zhí)行完畢之日起不滿(mǎn)2年等不予注冊(cè)的關(guān)鍵條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被吊銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，題干未給出吊銷(xiāo)注冊(cè)證后不予注冊(cè)的必然關(guān)聯(lián)及具體時(shí)間限制等信息，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"38、參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及機(jī)構(gòu)的職能來(lái)判斷參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器（以下統(tǒng)稱(chēng)為食品藥品）的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并不承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的職責(zé)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，為藥品注冊(cè)管理提供技術(shù)支持等工作，并非參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的機(jī)構(gòu)，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)審評(píng)的相關(guān)工作，與非處方藥目錄的擬訂和調(diào)整工作無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，所以參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心，選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"39、根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，不得實(shí)行備案管理的是（）

A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑

B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑，這種制劑的制備方式屬于傳統(tǒng)工藝范疇，按照規(guī)定是可以實(shí)行備案管理的。選項(xiàng)B中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，此制備過(guò)程是常見(jiàn)的傳統(tǒng)工藝操作，滿(mǎn)足實(shí)行備案管理的條件。選項(xiàng)C中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑，運(yùn)用傳統(tǒng)方法提取制作，符合傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)行備案管理的要求。選項(xiàng)D中藥配方顆粒是由中藥飲片經(jīng)過(guò)一系列工業(yè)化生產(chǎn)、提取、濃縮等復(fù)雜過(guò)程制成的，并非單純的傳統(tǒng)工藝，根據(jù)規(guī)定，由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒不得實(shí)行備案管理。綜上，答案選D。"40、乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過(guò)有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)消費(fèi)者權(quán)利的理解和應(yīng)用。安全保障權(quán)指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過(guò)有效期的感冒藥，超過(guò)有效期的藥品可能無(wú)法保證正常療效，甚至?xí)?duì)人體健康造成危害，直接威脅到消費(fèi)者的人身安全，這明顯侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買(mǎi)或者不購(gòu)買(mǎi)任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干中乙企業(yè)的行為并未涉及干涉消費(fèi)者自主選擇商品或服務(wù)的情況，所以沒(méi)有侵犯自主選擇權(quán)。公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。本題重點(diǎn)在于藥品超過(guò)有效期對(duì)消費(fèi)者安全的影響，而非交易條件是否公平等方面，因此沒(méi)有侵犯公平交易權(quán)。獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。本題僅描述了企業(yè)出售過(guò)期藥品這一侵權(quán)行為，未提及消費(fèi)者是否已因該行為受到損害并尋求賠償，所以不是侵犯獲得賠償權(quán)。綜上，答案選A。"41、急診處方的印刷用紙顏色為

A.淡黃色

B.淡紅色

C.淡綠色

D.白色

【答案】：A

【解析】本題主要考查急診處方印刷用紙顏色的相關(guān)知識(shí)。在醫(yī)療管理規(guī)定中，不同類(lèi)型的處方采用不同顏色的印刷用紙以便區(qū)分。其中，急診處方的印刷用紙顏色為淡黃色，這樣做的目的是為了在醫(yī)療工作流程中能夠快速識(shí)別急診處方，以保障急診患者的救治效率和用藥安全。淡紅色通常是麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方的印刷用紙顏色；淡綠色一般是兒科處方的印刷用紙顏色；白色則是普通處方、第二類(lèi)精神藥品處方等的印刷用紙顏色。所以本題正確答案為A。"42、必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的是

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）

B.中藥注射劑

C.性激素類(lèi)避孕藥品

D.細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品

【答案】：A

【解析】此題正確答案選A。對(duì)于藥品生產(chǎn)而言，部分特殊藥品由于其自身特性，必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，以防止交叉污染和保證藥品質(zhì)量安全。選項(xiàng)A中的生物制品，如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品，其活性微生物具有特殊的生物活性和感染性等特點(diǎn)。一旦與其他藥品在非專(zhuān)用和獨(dú)立的環(huán)境中生產(chǎn)，很容易造成交叉污染，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量，甚至可能對(duì)使用者帶來(lái)嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)，所以這類(lèi)生物制品必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。選項(xiàng)B中藥注射劑，雖然其生產(chǎn)有嚴(yán)格要求，但并不一定非要專(zhuān)用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備來(lái)避免交叉污染等問(wèn)題。選項(xiàng)C性激素類(lèi)避孕藥品，其生產(chǎn)在符合相應(yīng)規(guī)范和采取一定防護(hù)措施的情況下，不強(qiáng)制要求專(zhuān)用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。選項(xiàng)D細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品，在生產(chǎn)時(shí)主要注重防止其擴(kuò)散以及對(duì)操作人員的防護(hù)等，但也并非一定需要專(zhuān)用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備來(lái)確保生產(chǎn)安全和質(zhì)量。綜上所述，答案是A。43、屬于處方正文內(nèi)容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專(zhuān)有標(biāo)識(shí)

D.用法用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)處方正文內(nèi)容的理解與識(shí)別。分析選項(xiàng)A藥師簽名位于處方的后記部分，其作用是表明該處方經(jīng)過(guò)藥師審核等相關(guān)流程，并非處方正文內(nèi)容，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B臨床診斷屬于處方前記的內(nèi)容，主要用于記錄患者的病情診斷等信息，方便醫(yī)生依據(jù)診斷開(kāi)具合適的藥物，并不在處方正文范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C藥品專(zhuān)有標(biāo)識(shí)是藥品的一種特定標(biāo)志，用于區(qū)分不同類(lèi)型的藥品，如處方藥、非處方藥等，它不是處方正文的組成部分，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D處方正文是處方的核心部分，主要記載藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容，用法用量明確了患者使用藥品的具體方式和劑量，是處方正文必不可少的內(nèi)容，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"44、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過(guò)有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同假劣藥情形下法律責(zé)任及處理方式的判斷。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：在題干所列舉的假劣藥情形中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可根據(jù)具體違法情節(jié)采取相應(yīng)處罰措施，但吊銷(xiāo)所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》并非必然。不同假劣藥情形的嚴(yán)重程度不同，處罰也有多種，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行判斷，僅依據(jù)題干信息不能直接得出要吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》的結(jié)論，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：對(duì)于單位犯罪，依據(jù)法律規(guī)定，單位需承擔(dān)刑事責(zé)任。而直接責(zé)任人員不僅要承擔(dān)行政責(zé)任，在構(gòu)成犯罪的情況下也需承擔(dān)刑事責(zé)任，并非只需承擔(dān)行政責(zé)任，所以B選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，本題正確答案即為B。C選項(xiàng)：題干中部分藥品超過(guò)有效期、外包裝適應(yīng)癥與批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)不一致等情形，按照相關(guān)法律規(guī)定，若達(dá)到一定嚴(yán)重程度，屬于可能構(gòu)成犯罪的情形，應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：對(duì)于嚴(yán)重的假藥生產(chǎn)、銷(xiāo)售等犯罪行為，根據(jù)《刑法》規(guī)定，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員可能會(huì)判處“處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”，若題干情形符合相關(guān)嚴(yán)重犯罪標(biāo)準(zhǔn)，該表述是合理的，所以D選項(xiàng)正確。"45、可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在專(zhuān)業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.甲類(lèi)非處方藥

C.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類(lèi)藥品的廣告宣傳規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，不過(guò)只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上作廣告，即只能在專(zhuān)業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：甲類(lèi)非處方藥甲類(lèi)非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，非處方藥的廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布，并非只能在專(zhuān)業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品屬于嚴(yán)格管制的特殊藥品，這類(lèi)藥品不得進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，也不得發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是A選項(xiàng)。"46、關(guān)于建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷(xiāo)售

B.非政府舉辦的各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將國(guó)家基本藥物作為首選藥并達(dá)到一定使用比例

C.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物

D.基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄的比例是90％

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷(xiāo)售，這是國(guó)家為了減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)基本藥物的合理使用而推行的重要舉措，此說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：非政府舉辦的各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也需要將國(guó)家基本藥物作為首選藥并達(dá)到一定使用比例，這樣可以保證基本藥物在更廣泛的范圍內(nèi)得到使用，提高基本藥物的可及性和普及程度，該說(shuō)法無(wú)誤。選項(xiàng)C：政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備和使用國(guó)家基本藥物，以確?；鶎尤罕娔軌虮憬莸孬@得基本藥物，滿(mǎn)足基本醫(yī)療需求，此說(shuō)法也是符合規(guī)定的。選項(xiàng)D：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄，報(bào)銷(xiāo)比例明顯高于非基本藥物，而不是報(bào)銷(xiāo)比例為90％，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"47、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)確定法定報(bào)告主體不包括的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參與藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有重要責(zé)任。其有能力和義務(wù)收集藥品在生產(chǎn)和使用過(guò)程中的不良反應(yīng)信息，并且是藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的重要法定報(bào)告主體之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商雖然是境外廠商，但進(jìn)口藥品在我國(guó)市場(chǎng)流通使用，境外制藥廠商也需要承擔(dān)相應(yīng)的藥品安全責(zé)任。為了保障我國(guó)患者的用藥安全，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商同樣屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要側(cè)重于藥品的研究和開(kāi)發(fā)工作，在藥品研發(fā)階段主要關(guān)注藥品的有效性和安全性等方面的實(shí)驗(yàn)研究。其并不直接參與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)，與藥品流通和患者使用的聯(lián)系相對(duì)間接，所以藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)不是我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)在藥品的流通環(huán)節(jié)中起著關(guān)鍵作用，他們?cè)谒幤返膬?chǔ)存、運(yùn)輸和銷(xiāo)售過(guò)程中能夠接觸到藥品在市場(chǎng)中的使用情況。所以藥品批發(fā)企業(yè)也是藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"48、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)保存的期限為超過(guò)疫苗有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查疫苗批發(fā)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)記錄保存期限的知識(shí)點(diǎn)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)保存的期限為超過(guò)疫苗有效期2年。所以本題答案選B。"49、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的肽類(lèi)激素是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)可經(jīng)營(yíng)的肽類(lèi)激素相關(guān)知識(shí)。我們來(lái)逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：列入興奮劑目錄的利尿劑不屬于肽類(lèi)激素，且藥品零售企業(yè)對(duì)于列入興奮劑目錄的某些利尿劑經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格限制，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：A型肉毒毒素毒性較強(qiáng)，藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素，它也不屬于可經(jīng)營(yíng)的肽類(lèi)激素范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，并非肽類(lèi)激素，因此該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)D：胰島素注射劑屬于肽類(lèi)激素，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)胰島素注射劑，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、對(duì)有配伍、使用禁忌或超劑量的處方

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售

B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)更改

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議

【答案】：A

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師對(duì)于有配伍、使用禁忌或超劑量處方的處理方式。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售。從保障用藥安全的角度來(lái)看，有配伍、使用禁忌或超劑量的處方存在較大的用藥風(fēng)險(xiǎn)。執(zhí)業(yè)藥師作為專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，有責(zé)任和義務(wù)確?；颊叩挠盟幇踩．?dāng)面對(duì)這樣的處方時(shí)，拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售是避免患者因不合理用藥導(dǎo)致不良后果的重要措施，該選項(xiàng)符合執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)要求。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)更改。執(zhí)業(yè)藥師雖然具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)，但處方的開(kāi)具是醫(yī)師的職責(zé)，執(zhí)業(yè)藥師沒(méi)有權(quán)力擅自更改處方內(nèi)容。隨意更改處方可能會(huì)引發(fā)新的用藥風(fēng)險(xiǎn)，并且不符合醫(yī)療規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答。給予解答是執(zhí)業(yè)藥師的服務(wù)內(nèi)容之一，但對(duì)于有配伍、使用禁忌或超劑量的處方，僅僅解答是不夠的，更重要的是要采取措施防止不合理用藥的發(fā)生，因此該選項(xiàng)不恰當(dāng)。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議。雖然在某些情況下執(zhí)業(yè)藥師可以提出這樣的建議，但對(duì)于已經(jīng)存在問(wèn)題的處方，首要的做法應(yīng)該是拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，而不是僅僅提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》目錄說(shuō)明，正確的是

A.不同劑型同一主要化學(xué)成分或處方組成的編一個(gè)號(hào)，重復(fù)出現(xiàn)時(shí)標(biāo)注“*”號(hào)

B.“備注”欄內(nèi)標(biāo)注“△”號(hào)表示藥品應(yīng)在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下使用

C.化學(xué)藥品和生物制品，未標(biāo)明酸根或鹽基的藥品，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品；酯類(lèi)衍生物的藥品單獨(dú)標(biāo)明

D.目錄收錄口服劑型、注射劑型、外用劑型和其他劑型

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》目錄說(shuō)明的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：在2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》中，不同劑型同一主要化學(xué)成分或處方組成的編一個(gè)號(hào)，重復(fù)出現(xiàn)時(shí)標(biāo)注“*”號(hào)，該選項(xiàng)表述符合目錄說(shuō)明要求，故A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：“備注”欄內(nèi)標(biāo)注“△”號(hào)表示藥品應(yīng)在具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)師指導(dǎo)下使用，而非在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下使用，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：對(duì)于化學(xué)藥品和生物制品，未標(biāo)明酸根或鹽基的藥品，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品；酯類(lèi)衍生物的藥品單獨(dú)標(biāo)明，此說(shuō)法與目錄說(shuō)明一致，故C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》收錄了口服劑型、注射劑型、外用劑型和其他劑型，所以D選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是ACD。2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品包括

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品

B.新藥

C.首次申請(qǐng)上市仿制藥

D.首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題的正確答案是ABCD，以下是對(duì)各選項(xiàng)的分析：A選項(xiàng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。生物制品的質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全，其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面具有特殊性，通過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，可以確保其質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)新藥在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品，其有效性和安全性需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證。對(duì)新藥進(jìn)行檢驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC其質(zhì)量可靠，避免不合格的新藥流入市場(chǎng)，從而保障公眾用藥安全，因此該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)首次申請(qǐng)上市仿制藥在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)也需要指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。仿制藥雖然是仿制已上市藥品，但仍然需要確保其在質(zhì)量、療效等方面與原研藥一致。通過(guò)檢驗(yàn)可以驗(yàn)證仿制藥是否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，保障仿制藥的質(zhì)量和安全性，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品同樣必須在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。境外生產(chǎn)藥品由于生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理等方面可能與國(guó)內(nèi)存在差異，對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)有助于確保其符合我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)和要求，防止不符合質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的藥品進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，故該選項(xiàng)正確。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)中的藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，均須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，本題答案選ABCD。3、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門(mén)給予行政處罰的有

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告，調(diào)查.評(píng)價(jià)和處理

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有向相關(guān)部門(mén)提交定期安全性更新報(bào)告

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)職責(zé)的基本要求。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，會(huì)嚴(yán)重影響藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的正常開(kāi)展，這種行為違反了相關(guān)管理辦法規(guī)定，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門(mén)給予行政處罰，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理，是保障用藥安全、及時(shí)發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的重要環(huán)節(jié)。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展這些工作，可能導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)不能及時(shí)被發(fā)現(xiàn)和處理，從而對(duì)公眾健康造成威脅，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)對(duì)此類(lèi)違規(guī)行為給予行政處罰，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：在嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有配合調(diào)查的義務(wù)。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合相關(guān)調(diào)查，會(huì)阻礙調(diào)查工作的順利進(jìn)行，不利于及時(shí)查明事件原因和采取有效措施，影響公眾用藥安全，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)給予其行政處罰，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：向相關(guān)部門(mén)提交定期安全性更新報(bào)告的主體一般是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以該項(xiàng)不屬于應(yīng)由衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予行政處罰的情形，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。4、對(duì)涂改、偽造或以不正當(dāng)手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的人員的處理是

A.發(fā)證機(jī)構(gòu)收回證書(shū)

B.取消其執(zhí)業(yè)藥師資格

C.注銷(xiāo)注冊(cè)

D.并對(duì)直接責(zé)任者按規(guī)定給予警告、罰款等處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對(duì)涂改、偽造或以不正當(dāng)手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》人員的處理規(guī)定。選項(xiàng)A，發(fā)證機(jī)構(gòu)收回證書(shū)是合理的處理方式。因?yàn)橄嚓P(guān)人員通過(guò)不正當(dāng)手段獲得證書(shū)，該證書(shū)已不符合合法取得的要求，發(fā)證機(jī)構(gòu)有權(quán)收回，以保證證書(shū)管理的規(guī)范性和嚴(yán)肅性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格是必要的舉措。采用涂改、偽造或不正當(dāng)手段獲取資格證書(shū)，嚴(yán)重違反了執(zhí)業(yè)藥師資格獲取的相關(guān)規(guī)定和誠(chéng)信原則，取消其資格是對(duì)違規(guī)行為的有效懲戒，以維護(hù)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的整體質(zhì)量和聲譽(yù)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，注銷(xiāo)注冊(cè)是符合規(guī)定的操作。由于資格證書(shū)或注冊(cè)證獲取途徑不合法，其注冊(cè)的基礎(chǔ)已不成立，注銷(xiāo)注冊(cè)能夠準(zhǔn)確反映其不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件的實(shí)際情況，保障執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的秩序，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，對(duì)直接責(zé)任者按規(guī)定給予警告、罰款等處罰，這是對(duì)違規(guī)行為的進(jìn)一步約束和規(guī)范。通過(guò)對(duì)責(zé)任人進(jìn)行處罰，可以起到警示作用，防止類(lèi)似不正當(dāng)行為的再次發(fā)生，維護(hù)行業(yè)的正常秩序，所以選項(xiàng)D正確。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均為對(duì)涂改、偽造或以不正當(dāng)手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的人員的正確處理方式。5、根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加快社會(huì)信用體系建設(shè)的要求，充分運(yùn)用監(jiān)管手段，發(fā)揮各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)中的推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用，引導(dǎo)并推動(dòng)藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)健康發(fā)展，國(guó)家對(duì)藥品、醫(yī)療器械實(shí)行藥品安全信用分類(lèi)管理的機(jī)構(gòu)包括

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.藥品研制單位

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查實(shí)行藥品安全信用分類(lèi)管理的機(jī)構(gòu)范圍。分析選項(xiàng)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械從生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)入市場(chǎng)的源頭主體，在藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)中扮演著重要角色。其生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性、質(zhì)量控制等方面直接影響到醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量。國(guó)家對(duì)其進(jìn)行藥品安全信用分類(lèi)管理，有助于規(guī)范生產(chǎn)行為，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的健康發(fā)展。所以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)屬于實(shí)行藥品安全信用分類(lèi)管理的機(jī)構(gòu)，選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)，其經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范與否關(guān)系到