領(lǐng)友總經(jīng)理題山香圓片分發(fā)

質(zhì)保部、生產(chǎn)部

部門辦公室目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部門

文件編碼：sx—JS—編寫人

ZB—05—001新匯：V替代：

日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）：

制訂依據(jù)：（98）衛(wèi)典業(yè)字第429號

批準(zhǔn)文號：ZZ一4069贛衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第015001號

項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

性狀：應(yīng)為糖衣或薄膜衣片，除去應(yīng)為糖衣或薄膜衣片，除去

糖衣或薄膜衣后顯棕黑色，糖衣或薄膜衣后顯棕黑色，

味苦、澀味苦、澀

鑒別：與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，與對照藥材色譜相應(yīng)的位置

顯相同顏色的2—3個(gè)黃色熒上，顯相同顏色的2—3

光斑點(diǎn)。個(gè)黃色熒光斑點(diǎn)。

檢查：

1.重量差異：±5%±4%

2.崩解時(shí)限：應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)應(yīng)在50分鐘內(nèi)

3.水分：7.5%以內(nèi)

4.衛(wèi)生學(xué)檢查：

a.細(xì)菌100007000

b.霉菌：10060

C.致病菌不得檢出不得檢出

頒發(fā)總經(jīng)理題清火片分發(fā)

質(zhì)保部、生產(chǎn)部

部門辦公室目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部門

文件編碼：SX—JS—編寫人

ZB—05—002新訂：V替代：

日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）：

制訂依據(jù)：（98）衛(wèi)典業(yè)字第429號

批準(zhǔn)文號：ZZ—2400贛衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第015007號

項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

性狀：為糖衣片或薄膜衣片，為糖衣片或薄膜衣片，

除去糖衣或薄膜衣后顯除去糖衣或薄膜衣后顯

棕褐色；味苦。棕褐色；味苦。

鑒別：應(yīng)具有清火片鑒別特征。應(yīng)具有清火片鑒別特征。

檢查:

1.重量差異：±5%±4%

2.崩解時(shí)限：應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)應(yīng)在5（）分鐘內(nèi)

3.水分：<7.5%

4.衛(wèi)生學(xué)檢查：

a.細(xì)菌：100007000

b.霉菌：10（）60

C.致病菌：不得檢出不得檢出

領(lǐng)友總經(jīng)理題增效黃連素片分發(fā)

質(zhì)保部、生產(chǎn)部

部門辦公室目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部門

文件編碼：sx—JS—編寫人

新匯：V替代：

ZB—05—003日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）：

制訂依據(jù)：江西省藥品標(biāo)湮

批準(zhǔn)文號：贛衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第015009號

項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

性狀:為糖衣片，除去糖衣后顯黃色。為糖衣片，除去糖衣后顯黃色。

鑒別:應(yīng)具有增效黃連素片鑒別特征。應(yīng)具有增效黃連素片鑒別特征。

檢查：

1.重量差異：±7.5%±7%

2.崩解時(shí)限：1小時(shí)內(nèi)50分鐘以內(nèi)

3.含量：含鹽酸黃連素90.0?1lO.Omg含鹽酸黃連素95.0~105.0mg

含甲氧葦氨喳量45.0~55.0mg含甲氧茉氨喀咤47.0~53.0mg

4.衛(wèi)生學(xué)檢查:

a.細(xì)菌：1000700

b.霉菌：10060

c.致病菌：不得檢出不得檢出

頒發(fā)總經(jīng)理題感冒清片分發(fā)

質(zhì)保部、生產(chǎn)部

部門辦公室目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部門

文件編碼:SX—JS一編寫人

ZB—05—004新亡：V替代：

日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）：

制訂依據(jù)：江西省藥品標(biāo)準(zhǔn)（83-89）

批準(zhǔn)文號：贛衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第015016號

項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

性狀：為糖衣片，除去糖衣后顯為糖衣片，除去糖衣后顯

灰綠色，味苦?；揖G色，味苦。

鑒別：應(yīng)符合感冒清片鑒別特征。應(yīng)符合感冒清片鑒別特征。

檢查：

1.重量差異：素片±7.5%素片±7%

2.崩解時(shí)限：1小時(shí)內(nèi)50分鐘以內(nèi)

3.水分：W5.0%

4.含量測定：含撲熱息痛為標(biāo)示量的含撲熱息痛為標(biāo)示量的

85.0-115.0%90.0-110.0%

5.衛(wèi)生學(xué)檢查:

a.細(xì)菌:100007000

b.霉菌：10060

c.致病菌不得檢出不得檢出

頒發(fā)總經(jīng)理題感冒通片分發(fā)

質(zhì)保部、生產(chǎn)部

部門辦公室目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部門

文件編碼:SX—JS-編寫人

新匯：V替代：

ZB—05—005日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）：

制訂依據(jù)：江西省藥品標(biāo)湮（83-89）

批準(zhǔn)文號：贛衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第015017號

項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

性狀：為糖衣片，除去糖衣后，為糖衣片，除去糖衣后，

顯淺黃色。顯淺黃色。

鑒別：應(yīng)具有感冒通片鑒別特征。應(yīng)具有感冒通片鑒別特征。

檢查：

1.重量差異：素片±7.5%素片±7%

2.崩解時(shí)限：1小時(shí)以內(nèi)50分鐘以內(nèi)

3.水分：W5.0%

4.含量：含雙氯滅痛13.5—16.5mg含雙氯滅痛14.0—16.0mg

含人工牛黃1.70—2.05mg含人工牛黃1.75-2.00mg

5.衛(wèi)生學(xué)檢查:

a.細(xì)菌：1000700

b.霉菌：10060

C.致病菌：不得檢出不得檢出

發(fā)

頒發(fā)總經(jīng)理題土霉素片分

門

部質(zhì)保部、生產(chǎn)部

部門辦公室目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

文件編碼：sx—JS—編寫人

新匯：V替代：

ZB—05—006日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂(變更)：

制訂依據(jù)：衛(wèi)生部藥品標(biāo)湮，抗生素藥品第一冊。

批準(zhǔn)文號；贛衛(wèi)藥準(zhǔn)字(1996)第015020號

項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

性狀：為淡黃包為淡黃色

鑒別：應(yīng)具有土霉素片鑒別特征。應(yīng)具有土霉素片鑒別特征。

檢查：

1.重量差異：±7.5%±7%

2.崩解時(shí)限：W15分鐘W14分鐘

3.水分：V8.0%W7.0%

4.含里：應(yīng)為林小里的90.0?110.0%應(yīng)為標(biāo)示量的95.0-105.0%

頒發(fā)總經(jīng)理題磷酸苯丙哌林片分發(fā)

質(zhì)保部、生產(chǎn)部

部門辦公室目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部門

文件編碼：SX—JS一編寫人

ZB—05—007新亡：V替代：

日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）：

制訂依據(jù):中國藥典（2000版）

批準(zhǔn)文號：贛衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第015021號

項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

性狀:本品為白色或幾乎白色片為白色或幾乎白色片

鑒別：應(yīng)具有磷酸苯丙哌林片應(yīng)具有磷酸苯丙哌林片

鑒別特征。鑒別特征。

檢查：

1.重量差異：素片±7.5%素片±7%

2.水分：W2.0%

3.崩解時(shí)限：60分鐘以內(nèi)50分鐘內(nèi)

4.含量測定：含磷酸苯丙哌林為標(biāo)示量含磷酸苯丙哌林為標(biāo)示量

的90.0~110.0%的95.0705.0%

5.衛(wèi)生學(xué)檢查：

a.細(xì)菌：1000700

b.霉菌10060

c.致病菌不得檢出不得檢出

頒發(fā)總經(jīng)理題山香圓顆粒（10g）分發(fā)

質(zhì)保部、生產(chǎn)部

部門辦公室目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部門

文件編碼：sx—JS—編寫人

ZB—05—008新亡：V替代：

H期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）：

制訂依據(jù)：衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)

批準(zhǔn)文號：ZZ—5115贛衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第015006號

項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

性狀：應(yīng)為棕黑色的顆粒應(yīng)為棕黑色的顆粒

味甜，微澀。味甜，微澀。

鑒別：與對照品色譜相應(yīng)的位置上，與對照品色譜相應(yīng)的位置上，

顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

檢查：

1.粒度：W8.0%<6.0%

2.水份：W5.0%W4.0%

3.溶化性:應(yīng)全部溶化。允許有應(yīng)全部溶化。允許有

輕微渾濁，不得有焦輕微渾濁，不得有焦

屑等異物。屑等異物。

4.裝量差異：±5%±4%

5.衛(wèi)生學(xué)檢查：

a.細(xì)菌:1000700

b.霉菌：10060

C.致病菌：不得檢出不得檢出

發(fā)

分

頒發(fā)總經(jīng)理題山香圓顆粒（4g）

門

部質(zhì)保部、生產(chǎn)部

部門辦公室目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

文件編碼：SX—JS—編寫人

新匯：V替代：

ZB—05—009日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

制訂依據(jù)■：衛(wèi)生部藥品標(biāo)湮

批準(zhǔn)文號：ZZ—5U5贛衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第015006號

項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

性狀：應(yīng)為棕色（降糖）顆粒；應(yīng)為棕色（降糖）顆粒;

味甜，微澀。味甜，微澀。

鑒別:與對照品色譜相應(yīng)的位置上,與對照品色譜相應(yīng)的位置上,

顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

檢查:

度

粒

1.:W8.0%W6.0%

份

水

2.?<5.0%W4.0%

化

溶^

3.1應(yīng)全部溶化。允許有應(yīng)全部溶化。允許有

輕微渾濁，不得有焦輕微渾濁，不得有焦

屑等異物。屑等異物。

4.裝量差異：±7%±6%

5.衛(wèi)生學(xué)檢查：

a.細(xì)菌：100070（）

b.霉菌：10060

c.致病菌：不得檢出不得檢出

頒發(fā)總經(jīng)理題板藍(lán)根顆粒（10g）分發(fā)

質(zhì)保部、生產(chǎn)部

部門辦公室目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部門

文件編碼：sx—JS—編寫人

新七V替代：

ZB—05—010日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）：

制訂依據(jù)：中國藥典（2000版）

批準(zhǔn)文號：ZZ—0225贛衛(wèi)藥準(zhǔn)字(1996)第015015號

項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

性狀：為棕色或棕褐色的顆粒；為棕色或棕褐色的顆粒；

味甜，微苦。味甜，微苦。

鑒別：應(yīng)具有板藍(lán)根顆粒鑒別特征應(yīng)具有板藍(lán)根顆粒鑒別特征

檢查：

1.粒度：^8.0%W6.0%

2.水分：＜5.0%<4.0%

3.溶化性：應(yīng)全部溶化，允許有輕微應(yīng)全部溶化，允許有輕微

渾濁，不得有焦屑等異物。渾濁，不得有焦屑等異物。

4.裝量差異：±5%±4%

5.衛(wèi)生學(xué)檢查：

a.Z田菌：1000700

b.霉菌：10060

C.致病菌：不得檢出不得檢出

頒發(fā)總經(jīng)理題山香圓片分發(fā)

質(zhì)保部、生產(chǎn)部

部門辦公室目檢驗(yàn)操作規(guī)程部門

文件編碼：sx—JS—編寫人

新亡：V替代：

ZB—06—001日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行口期

修訂(變更)：

目的：建立山否圓片的檢驗(yàn)操作規(guī)程。

范圍：山香圓片。

責(zé)任人：質(zhì)保部。

內(nèi)容：

1.性狀

取本品，除去糖衣或薄膜衣后應(yīng)顯棕黑色；味苦、澀。

2.鑒別

［鑒別］取本品1片，除去糖衣或薄膜衣，研細(xì)，加水60ml,煮沸5分鐘，

濾過，濾液通過裝有50ml體積的聚酰胺?。ㄖ睆?cm）約1小時(shí)，用水100ml

洗柱約30分鐘，再用80%乙醇100ml洗脫約2小時(shí)，洗脫液蒸干殘?jiān)蛹状?ml

使溶解，濾過，濾液蒸發(fā)至約0.5ml,作為供試品溶液。另取山香圓葉對照藥材

3g,加水100ml,煎煮15分鐘，濾過，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法試

驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各l-2ul,分別點(diǎn)于同一以竣甲基纖維素鈉為粘合劑的硅

膠G薄層板上，以醋酸乙酯一丙酮一甲酸一水（53：30：10：10）為展開劑展開。

取出，晾干，噴以1%三氯化鋁乙醇溶液，晾干，置紫外光燈（365um）下臉視。

供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的2~3個(gè)黃色熒光

斑點(diǎn)。

3.檢查：

3.1重量差異（見附錄2,片劑檢驗(yàn)法）

3.2崩解時(shí)限（見附錄2,片劑檢查法）

3.3微生物限度檢查（見附錄1微生物限度檢查法）

頒發(fā)總經(jīng)理題清火片分發(fā)

質(zhì)保部、生產(chǎn)部

部門辦公室目檢驗(yàn)操作規(guī)程部門

文件編碼:SX—JS—編寫人

新認(rèn)V替代：

ZB—06—002日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：建立清火片檢驗(yàn)操作規(guī)程。

范圍：清火片。

責(zé)任人：質(zhì)保部。

內(nèi)容：

1.性狀

取本品，除去糖衣或薄膜衣后，顯棕褐色；味苦。

2.鑒別

2.1取本品置顯微鏡下觀察，應(yīng)“草酸鈣簇晶大，直徑60?140um。

不規(guī)則片狀結(jié)晶無色，有平直紋理。

2.2取本品少量，進(jìn)行微量升華，升華物置顯微鏡下觀察應(yīng)呈不規(guī)則

的無色片狀結(jié)晶。

3.檢查

3.1重量差異（用于薄膜衣片，糖衣片不檢此項(xiàng)）（見附錄2,片劑檢查法）

3.2崩解時(shí)限（見附錄2,片劑檢查法）

3微生物限度（見附錄1,微生物限度檢查法）

頒發(fā)總經(jīng)理題增效黃連素分發(fā)

質(zhì)保部、生產(chǎn)部

部門辦公室目檢驗(yàn)操作規(guī)程部門

文件編碼：SX—JS-編寫人

新k：V替代：

ZB—06—003日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：建立增效黃連素片檢驗(yàn)操作規(guī)程。

范圍：增效黃連素片。

責(zé)任人：質(zhì)保部。

內(nèi)容：

1.性狀

本品就為糖衣片，除去糖衣后顯黃色。

2.鑒別

2.1取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)鹽酸黃連素50mg）,加水5mL緩緩加熱使

鹽酸黃連素溶解，濾過。取濾液加氫氧化鈉試液2滴，顯橙紅色，放冷，加丙酮

4滴，即發(fā)生渾濁，放置后，生成黃色沉淀；取上清液，加丙酮1滴，如仍發(fā)生

渾濁，再加丙酮適量使沉淀完全，濾過，濾液應(yīng)顯氯化物的鑒別反應(yīng)。

2.2取含量測定項(xiàng)下的溶液，照分光光度法測定，在271±lnm的波長處有

最大吸收。

3.檢查

3.1崩解時(shí)限（見附錄2片劑檢查法）

3.2含量測定：

3.2.1鹽酸黃連素：取本品20片；除去糖衣，精密稱定，研細(xì)，精密稱出

適量（約相當(dāng)于鹽酸黃連素0.3g）置250ml量瓶中，加沸水150ml,振搖使鹽

酸黃連素溶解，放冷，精密加重銘酸鉀液（0.1667mol/L）50ml,加水稀釋至刻度,

振搖5分鐘，用干燥濾紙濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液100ml,置250ml

碘瓶中，加碘化鉀8g,振搖使溶解，加鹽酸溶液（1-2）10ml,密塞，搖勻，在

喑處放置10分鐘，用硫代硫酸鈉液(O.lmol/L)滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液

2ml,繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，溶液顯亮綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，

即得。每1ml的重珞酸鉀液(0.01667mol/L)相當(dāng)于13.59mg的

C2OHI8CIN04?2H2。o

3.2.2甲氧節(jié)氨嗑咤

精密稱取上述研細(xì)粉末適量(約相當(dāng)于甲氧喀咤25mg),置100ml量瓶中，

加微熱的硫酸液(0.05mo1/L)60ml使溶解，放冷，加碘化鉀試液6ml,用硫酸液

(0.05mol/L)稀釋至刻度，搖勻，用干燥濾紙濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾

液50ml,置分液漏斗中，加濃氨試液3ml,搖勻，和氨仿提取2次，(50ml與20ml),

每次振搖15分鐘，合并氯仿液于另一分液漏斗中，加硫酸液(0.05mol/L)60ml,

振搖15分鐘，放置分層，水層用干燥濾紙濾入100ml量瓶中，分液漏斗及濾器

用硫酸液(0.05mol/L)分次洗凈并入量瓶中，并用硫酸液(0.05mol/L)稀釋至

刻度,搖勻,精密量取10mL置50ml量瓶中,用硫酸液(0.05mol/L)稀釋至刻

度，搖勻，以硫酸液(0.05mol/L)作空白，照分光光度法在271±lnm的波長處

測定吸收度，按Ci4Hl8cI2N4O2的吸收系數(shù)(E：1%、1cm)為212計(jì)算,即得。

3.3微生物限度(見附錄1,微生物限度檢驗(yàn)規(guī)程)

頒發(fā)總經(jīng)理題感冒清片分發(fā)

質(zhì)保部、生產(chǎn)部

部門辦公室目檢驗(yàn)操作規(guī)程部門

文件編碼：SX—JS—編寫人

新亡：V替代：

ZB—06—004日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂(變更):

目的：建立感冒清火片檢驗(yàn)操作規(guī)程。

范圍：感冒清片。

責(zé)任人：質(zhì)保部。

內(nèi)容：

1.性狀

本品應(yīng)為糖衣片，除去糖衣后顯灰綠色，味苦。

2.鑒別

取本品20片，除去糖衣后，研細(xì)，置錐形燒瓶中加乙醇15ml,搖勻，置水

浴上加回流15分鐘，放冷，加活性炭1g,稍熱數(shù)分鐘，濾過；

2.1取濾液2ml,加二硝基苯甲酸試液3滴，再加5%氫氧化鉀乙醇溶液2

滴，溶液顯紫紅色。

2.2取濾液2ml,加5%亞硝酸鈉試液6滴,放置6分鐘，加10%硝酸鋁試

液6滴，再放置6分鐘，再加氫氧化鈉試液6滴，溶液應(yīng)顯紅色。

2.3取上述濾液為供試品溶液。另取撲熱息痛、撲爾敏，鹽酸嗎麻胭適量，

分別用乙醇制成每1ml含撲熱息痛10mg,撲爾敏0.2g,鹽酸嗎咻月瓜10mg為對

照品溶液，照薄層色譜析法試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液與對照品溶液各5ul,分

別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙醇一水一濃氨水（50：50：1）為展開劑，展

開，取出晾干，熏以碘蒸氣，供試品溶液應(yīng)在與對照品溶液相應(yīng)的位置上應(yīng)顯相

同的顏色的斑點(diǎn)。

3.檢查

3.1崩解時(shí)限（見附錄2,片劑檢查法）

3.2含量測定

取本品20片，除去精衣，精密稱定，研細(xì)，精密稱出適量（約相當(dāng)于撲熱

息痛0.3g）,加稀鹽酸50ml,加熱回流1小時(shí)，冷卻至室溫，加水5ml與濱化鉀

3g,將滴定管的尖端插入液面下約2/3處，用亞硝酸鈉液（O.lmol/L）滴定，隨

滴隨攪拌，至近終點(diǎn)時(shí)，將滴定管尖提出液面，用少量水將尖端洗滌，洗液并入

溶液中繼續(xù)滴定，至用玻璃棒蘸取少許，劃過涂有碘化鉀淀粉指示液的白磁板上,

即顯藍(lán)色的條痕，一分鐘后再蘸取溶液少許劃過一次，如仍顯藍(lán)色的條痕，即為

已至終點(diǎn)，即得：（0.1mol/L）相當(dāng)于15.12mg的C8H9NO2

3.3微生物限度（見附錄1,微生物限度檢查法）。

頒發(fā)總經(jīng)理題感冒通片分發(fā)

質(zhì)保部、生產(chǎn)部

部門辦公室目檢驗(yàn)操作規(guī)程部門

文件編碼：sx—JS一編寫人

ZB—06—005新匯：V替代：

日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂(變更):

目的：建立感冒通片檢驗(yàn)操作規(guī)程。

范圍：感冒通片。

責(zé)任人：質(zhì)保部。

內(nèi)容：

1.性狀

本品應(yīng)為糖衣片，除去糖衣后，顯淺黃色。

2.鑒別

2.1取本品1片,除去糖衣，研細(xì)，加60%冰醋酸6ml使溶解，稍放置，

取上清液2ml,加新鮮配制的糠醛溶液(1-100),硫酸溶液(1-2)13ml,搖

勻在70℃水浴加熱，溶液應(yīng)顯藍(lán)紫色。

2.2取本品6片，除去糖衣，研細(xì)，加乙醇20ml使溶解，濾過，作為供試

品溶液。另取雙氯滅痛對照品和撲爾敏對照品適量，用乙醇制成每1ml中含撲爾

敏0.75mg和雙氯滅痛5mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取

供試品溶液及對照品溶液5ul,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲醇一濃氨水

(2()：0.15)為展開劑，展開后，晾干，置碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯兩個(gè)

主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與對照品溶液所顯的斑點(diǎn)相同。

3.檢查

3.1崩解時(shí)限(見附錄2,片劑檢查法)

3.2含量測定

3.2.1雙氯滅痛：取本品20片，除去糖衣后，精密稱定，研細(xì)、精密

稱出適量(約相當(dāng)于雙氯滅病5()mg)置量瓶中，加乙醇適量振搖?，使雙

氯滅病溶解，用乙醇稀釋至刻度搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液2ml,

置100ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度。搖勻，照分光光度法，在284±lnm的波

長處測定吸收度,按CiMoCLNaNCh的吸收系數(shù)（E：1%、1cm）為440計(jì)算，

即得。

3.2.2人工牛黃：對照品溶液的制備精密稱取105c干燥至恒重的膽酸對

照品12.5mg,置50ml量瓶中，加60%洋醋酸使溶解，并稀釋至刻度，即得。

供試品溶液的制備，取本品20片，除去糖衣后，精密稱定，精密稱取適量

（約相當(dāng)于人工牛黃50mg）置25ml量瓶中，加60%冰醋酸適量，充分振搖，并

稀釋至刻度，搖勻，放置1小時(shí)，濾過即得。

測定法，精密量取對照品溶液及供試品溶液各1ml分別置25ml量瓶中精密

加入新鮮配制的糠醛溶液（1-100）1ml,搖勻，在冰浴中放置5分鐘，加硫酸

溶液（硫酸50ml與蒸儲水65ml混合制成）13ml,搖勻，在70℃水浴中放置10

分鐘，迅速移至冰浴下放置2分鐘取出，放置至室溫，在620nm波長處測定吸收

值，另取對照溶液及供試品溶液各1ml,以同樣操作，以水1ml代替糠醛溶液1ml

分別作對應(yīng)的空白、測定吸收值，計(jì)算，即得。

3.3微生物限度（見附錄1,微生物限度檢驗(yàn)規(guī)程）。

頒發(fā)總經(jīng)理題二上霉素片分發(fā)

質(zhì)保部

部門辦公室目檢!僉操作規(guī)程部門

文件編碼：SX—JS一編寫人

新認(rèn)V替代：

ZB—06—006日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）：

目的：建立土霉素片檢驗(yàn)操作規(guī)程。

范圍：土霉素片。

責(zé)任人：質(zhì)保部。

內(nèi)容：

1.性狀

本品應(yīng)為淡黃色片

2.鑒別

取本品細(xì)粉（約相當(dāng)于土霉素25mg）,加熱乙醇25mL浸漬20分鐘，濾過,

濾液置水浴上蒸干取殘?jiān)s0.5mg,加硫酸2ml,應(yīng)顯深朱紅色。

3.檢查

3.1崩解時(shí)限（見附錄2,片劑檢查法）。

3.2重量差異（見附錄2,片劑檢查法）。

3.3.含量測定

取本品10片，精密稱定，研細(xì)，精密稱出適量（約相當(dāng)于土霉素0.25）；按

土霉素每10ml加鹽酸2mL振推，使土霉素溶解后，再加滅菌水稀

釋至每1ml中約含1000單位的懸浮液，搖勻，靜置，精密量取懸浮液適量，照

抗生素效價(jià)測定法，1000土霉素單位相當(dāng)于Img的C22H24N2O9,即得。

頒發(fā)總經(jīng)理題磷酸苯丙哌林片分發(fā)

質(zhì)保部

部門辦公室目檢驗(yàn)操作規(guī)程部門

文件編碼：SX—JS—編寫人

ZB—06—007新匯：J替代：日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）：

目的：建立土霉素片檢驗(yàn)操作規(guī)程。

范圍：土霉素片。

責(zé)任人：質(zhì)保部。

內(nèi)容：

1.性狀

取本品，目視應(yīng)為白色或幾乎白色片

2.鑒別

2.1.1取本品細(xì)粉適量，約相當(dāng)于于磷酸苯丙哌林20mg,加水5ml溶解

后，加稀鹽酸1mL加硫氫酸鋁鏤試液3~5滴（或少許顆粒）應(yīng)產(chǎn)生粉紅色沉淀。

2.1.2取本品細(xì)粉，約相當(dāng)于磷酸苯丙哌林20mg,加水0.5ml溶解后，加

0.2%對二甲氨基苯甲醛試液3ml,振搖數(shù)分鐘后應(yīng)顯粉紅色至紅色。

2.1.3取本品細(xì)粉少量，加水1ml使溶解，滴加稀硝酸5滴，沿試管壁加

入硫酸1mL在兩液層界面處，應(yīng)出現(xiàn)灰藍(lán)色膜和紫紅色環(huán)。

2.2取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于磷酸苯丙哌林40mg）,加水10ml使磷酸

苯丙哌林溶解，濾過，取濾液5mL加稀硝酸1ml與鋁酸鉉試液1ml,加熱，即

產(chǎn)生黃色沉淀。

2.3取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于磷酸苯丙哌林10mg）,置100ml量瓶中，

加水使磷酸苯丙哌林溶解，并稀釋至刻度，搖勻，濾過，取濾液，照分光光度法

測定，在270與276nm的波長處有最人吸收。

3.檢查

3.1崩解時(shí)限（見附錄2,片劑檢查法）。

3.2含量測定

3.2.1儀器752—紫外光柵分光光度計(jì)。

3.2.2取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于磷酸苯丙

哌林10mg）置100ml量瓶中，加水適量，振搖使磷酸苯丙林溶解，并稀釋至刻

度，搖勻，用5號垂熔漏頭濾過，取續(xù)濾液，照分光光度法，在270nm的波長處

測定吸收度；另取磷酸苯為哌林對照品，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含

O.lmg的溶液，同法測定，計(jì)算，即得。

3.2.3計(jì)算公式：

Cx=（Ax/Ar）4-Cr

式中Cx為供試品溶液的濃度；

Ax為供試品溶液的吸收度；

Cr為對照品溶液的濃度；

Ar為對照品溶液的吸收度。

3.3微生物限度（見附錄1,微生物限度檢查法）。

頒發(fā)總經(jīng)理題山香圓顆粒分發(fā)

質(zhì)保部

部門辦公室目檢驗(yàn)操作規(guī)程部門

文件編碼：sx—JS一編寫人

ZB—06—008新匯：J替代：日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）：

目的：建立山香圓顆粒檢驗(yàn)操作規(guī)程。

范圍：山香圓顆粒。

責(zé)任人：質(zhì)保部。

內(nèi)容：

1.性狀

取本品適量，目視應(yīng)為棕黑色顆粒或棕色（降糖）顆粒；味甜、微澀。

2.鑒別

［鑒別］取本品1g（降糖顆粒劑0.5g）,研細(xì)，加水30ml,微沸5分鐘，

放冷，濾過，濾液置聚酰胺柱（80~100目1g,干法裝柱）上，加水150ml,洗

脫，棄去水液，再用乙醇30ml洗脫，洗脫液蒸干，加甲醇1ml使溶解，作為供

試品溶液。另取山香圓葉對照藥材1g,加水50mL微沸15分鐘，同法通過聚酰

接柱并制成對照藥材溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5ul,分別

點(diǎn)于同一用0.5%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯一丁酮一甲

酸一水（6：3：1：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置紫

外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相

同顏色的熒光斑點(diǎn)。

3.檢查

3.1粒度：

取單劑量包裝的5包，稱定重量，分別置一號篩和四號篩中，保持水平狀

態(tài)過篩，左右往返，邊篩動(dòng)邊拍打3分鐘。取不能通過一號篩和能通過四號篩的

顆粒及粉末，稱定重量，計(jì)算其所占比例（％）,不得過8.0%。

3.2水分。＜5.0%（見附錄3,顆粒劑檢查法）

3.3溶化性：

取顆粒劑10g,加熱水200mL攪拌5分鐘，顆粒應(yīng)全部溶化或輕微渾濁，

但不能有異物。

3.4裝量差異：

取供試品10包除去包裝，分別精密稱定每包的內(nèi)容物的重量，求出

每包內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每包裝量與平均裝量相比較在規(guī)定的裝量差異限

度內(nèi)。

3.5微生物限度檢查（見附錄1,微生物限度檢查法）

頒發(fā)總經(jīng)理題板藍(lán)根顆粒分發(fā)

質(zhì)保部

部門辦公室目檢驗(yàn)操作規(guī)程部門

文件編碼：sx—JS一編寫人

ZB—06—009新匯：J替代：日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）：

目的：建立板藍(lán)根顆粒檢驗(yàn)操作規(guī)程。

范圍：板藍(lán)根顆粒。

責(zé)任人：質(zhì)保部。

內(nèi)容：

1.性狀

本品應(yīng)棕色或棕褐色的顆粒，味甜微苦。

2.鑒別

2.1取本品0.5g,加水5ml使溶解，靜置，取上清液滴濾紙上，晾干，置紫

外光燈（365nm）下觀察，斑點(diǎn)應(yīng)顯藍(lán)紫色。

2.2取木品0.5g,加水10ml使溶解，濾過，取濾液1ml,加黃三酮試液

0.5ml,置水浴中加熱數(shù)分鐘，溶液應(yīng)顯藍(lán)紫色。

3.檢查：

3.1粒度

取板蘭根顆粒5包，分別置1號篩和5號，過篩，取不能通過1號篩和能通

過5號篩的顆粒及粉末，稱定重量，計(jì)算其所占比例（％）,不得過6.0%。

3.2水分W4.0%（見聯(lián)合會3,顆粒劑檢查法）

3.3溶化性

取顆粒劑10g,加熱水200ml,攪拌5分鐘，顆粒應(yīng)全部溶化或輕微渾濁，

但不能有異物。

3.4裝量差異

取供試品10包，除去包裝，分別精密稱定每包內(nèi)溶物的重量，求出每包內(nèi)

溶物的裝量與平均裝量，每包裝量與平均裝量比較在規(guī)定的裝量差異限度內(nèi)。

3.5微生物限度（見附錄1,微生物限度檢查法）。

附錄一:

微生物限度檢查法（一）細(xì)菌、霉菌（酵母菌）檢查

I.簡述：

細(xì)菌、霉菌、酵母菌計(jì)數(shù)是檢測規(guī)定企業(yè)單位內(nèi)的非滅菌制劑污染的活菌數(shù)

量，是判定藥品受到微生物污染程度的重要指標(biāo)。

細(xì)菌、霉菌、酵母菌計(jì)數(shù)均采用平板菌落計(jì)數(shù)法，這是活菌計(jì)數(shù)方法之一，

該方法以在瓊脂平板上，每個(gè)細(xì)菌（營養(yǎng)瓊脂）、霉菌（玫瑰紅鈉瓊脂）、酵母菌

（玫瑰紅鈉瓊脂）形成一個(gè)獨(dú)立可見的菌數(shù)為計(jì)數(shù)依據(jù)。測定結(jié)果只反映在規(guī)定

條件下所生長的細(xì)菌（一群在營養(yǎng)瓊脂上發(fā)育的嗜中溫、需氧和兼性厭氧菌）、

霉菌和酵母菌的菌落數(shù)。不包括對營養(yǎng)、氧氣、溫度、PH和其他因素有特殊要

求的細(xì)菌、霉菌和酵母菌。

一個(gè)細(xì)菌、霉菌和酵母菌菌落均可由一個(gè)或多個(gè)菌細(xì)胞形成。因此供試品中

所測的菌落數(shù)實(shí)際為菌落形成單位數(shù)（colonyfonningunitg,CFU）,而不應(yīng)理解

為細(xì)菌、霉菌、酵母菌的個(gè)數(shù)。

在進(jìn)行本法測定時(shí).，必須嚴(yán)格按規(guī)定的條件操作，以免產(chǎn)生實(shí)驗(yàn)誤差。

2.設(shè)備、儀器及用具。

2.1設(shè)備：凈化工作臺、恒溫培養(yǎng)箱（30?35℃）、生化培養(yǎng)箱（25?28℃）,

微波爐（或其他適宜加熱裝置）、康氏振蕩器、勻漿儀（3000?800r/min）、恒溫水

浴、電熱干燥箱（250?300℃）、電冰箱、空調(diào)、高壓蒸汽滅菌器（使用時(shí)要進(jìn)行

滅菌效果檢查并應(yīng)定期請有關(guān)部門檢定）。

2.2儀器及器皿

2.2.1菌落計(jì)數(shù)器、顯微鏡（1500X）、電子天平或藥物天平（感量0.1g）

PH系列比色計(jì)。

4.2.2.2玻璃器HL：錐形瓶（250~300ml,內(nèi)裝玻璃珠若干）、研缽（陶

瓷制,直徑10~12cm）、培養(yǎng)皿（9cm）、量筒（100ml）、試管（18X180mm）及

塞、吸管（1ml分度0.01,10ml分度0.1）、注射器（20或30ml）、注射針頭、載

玻片、蓋玻片、玻璃消毒缸（帶蓋）。玻璃器皿用前應(yīng)洗滌干凈，無殘留抗菌物

質(zhì)。吸管口上端距0.5cm處塞入約2cm的適宜疏松棉花，置吸管桶內(nèi)或牛皮紙袋

中。錐形瓶、量筒、試管均應(yīng)加棉塞或硅膠塞，若用振蕩器制備混懸液時(shí)，尚需

用玻璃紙包裹瓶塞，以免振蕩時(shí)供試液污染瓶塞，再用牛皮紙包扎。玻璃器皿，

均于160℃干熱滅菌2h或高壓蒸汽121c滅菌30min,烘干備用。

2.3用具

2.3.1大、小橡皮乳頭（放于干凈帶蓋的容器中，并應(yīng)定期用70%?75?乙

醇溶液浸泡）。

2.3.2無菌衣、帽、口罩、手套（洗凈后配套，用牛皮紙包嚴(yán)）滅菌，備

用。也可用一次性無菌衣、帽、口罩、手套。

2.3.3接種環(huán)（白銃金或銀鋁合金，環(huán)徑4~5mm、長度6Moem）、乙醇燈、

乙醇棉球或碘伏棉球、滅菌剪刀或滅菌手術(shù)刀和滅菌鎰子、滅菌鋼錐、滅菌稱樣

紙、不銹鋼藥匙、試管架、火柴、記號筆、白瓷盤、洗手盆、陶