特殊醫(yī)學用途配方食品（FSMP）注冊許可

特醫(yī)食品是什么？

為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。必須在醫(yī)生和臨床營養(yǎng)師的指導下使用。

當目標人群無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養(yǎng)需求時，可以作為一種營養(yǎng)補充途徑，對其治療、康復及機體功能維持等方面起著重要的營養(yǎng)支持作用。GB25596、GB29922、GB29923

雛形1950s，為解決宇航員飲食問題，美國科學家Greenstein發(fā)明要素膳。第一款正式產(chǎn)品1957年，美國FDA批準第一款用于苯丙酮尿癥膳食治療的醫(yī)用產(chǎn)品。轉(zhuǎn)為食品管理1991年，國際食品法典委員會（CAC）正式定義特醫(yī)食品（FSMP）。特醫(yī)食品的由來

藥品管理腸內(nèi)營養(yǎng)制劑（1980s）食品安全標準管理GB25596特殊醫(yī)學用途配方嬰兒配方食品通則（2010年）GB29922特殊醫(yī)學用途配方食品通則（2013年）GB29923特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（2013年）特殊食品管理國家對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。（2015年至今）我國管理沿革特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品無乳糖或低乳糖配方乳蛋白部分水解配方乳蛋白深度水解或氨基酸配方早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方氨基酸代謝障礙配方母乳營養(yǎng)補充劑以下不是特醫(yī)食品：

營養(yǎng)素補充劑營養(yǎng)配餐低蛋白米、面以及制品低GI食品

易咀嚼食品

普通食品，沒有法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全標準等規(guī)定的，不得使用文字或者圖案明示、暗示或者強調(diào)產(chǎn)品適合嬰幼兒、兒童、老人、孕婦等特定人群。

年份注冊企業(yè)數(shù)注冊產(chǎn)品數(shù)2018年352019年7102020年10132021年17242022年7132023年32682024年31632025年2331年份注冊企業(yè)數(shù)注冊產(chǎn)品數(shù)2017年232018年8132019年7122020年112021年002022年002023年222024年232025年35截至目前，共有79家企業(yè)的251個產(chǎn)品獲得注冊，其中境內(nèi)20個省的66家企業(yè)220個產(chǎn)品，境外9個國家（地區(qū)）的13家企業(yè)31個產(chǎn)品。特殊醫(yī)學用途配方食品注冊一覽表產(chǎn)品類別數(shù)量特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品57全營養(yǎng)配方食品84非全營養(yǎng)配方食品109特定全營養(yǎng)配方食品1國別獲得注冊企業(yè)數(shù)

注冊產(chǎn)品數(shù)德國24荷蘭310中國香港12西班牙11新加坡23英國14瑞士14韓國12愛爾蘭11合計133111特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品：57全營養(yǎng)配方食品：84特定全營養(yǎng)配方食品：1非全營養(yǎng)配方食品：10913特醫(yī)食品用來干什么？

早產(chǎn)過敏嚴重營養(yǎng)不良代謝性疾病呼吸系統(tǒng)疾病不同疾病、代謝狀態(tài)，其營養(yǎng)方面有不同的需求。社會意義：有助于解決老齡化與慢性病患病率上升所帶來的營養(yǎng)相關(guān)問題目前，我國60歲以上人口已超過了2.4億，占總?cè)丝跀?shù)量的17%，2030年，我國60歲以上人口預計會達到3.6億，占總?cè)丝跀?shù)量的25%，隨著年齡的增長，導致了老年人患病概率與營養(yǎng)不良概率提高，進而增加了老年人對特醫(yī)食品的需求。根據(jù)中國疾病預防控制中心與IHME統(tǒng)計顯示，2017年死亡原因排名前十中有8席為慢性病，慢病死亡人數(shù)約占總死亡人數(shù)的80%。特醫(yī)食品作為慢病患者的主要臨床營養(yǎng)支持產(chǎn)品，存在剛性需求。數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局、聯(lián)合國、中國疾病預防控制中心、IHME、天津醫(yī)科大學公共衛(wèi)生學院《1990-2025年我國高發(fā)慢性病的流行趨勢及預測》中國人口老齡化及患病住院人數(shù)趨勢*2015201620172018老齡化≥60歲人口2.22億2.31億2.41億2.49億老齡化≥65歲人口1.44億1.50億1.58億1.66億入院人數(shù)2.105億2.273億2.443億2.540億出院人數(shù)2.096億2.260億2.431億2.538億住院手術(shù)人數(shù)4556萬5082萬5595萬6172萬*Source:國家統(tǒng)計局《中國國家統(tǒng)計年鑒-2019》營養(yǎng)不良影響各年齡階層人群，特別是住院患者幾乎五分之一的住院兒童存在營養(yǎng)不良風險1

1.JoostenKFetal.ArchDisChild2010;95(2):141-145. 醫(yī)院每4個病人中就有1個人存在營養(yǎng)不良的風險老年住院患者營養(yǎng)不良的被診出率僅為36%，但獲得營養(yǎng)干預的老年人僅為8%。王慶華等.住院老年病人營養(yǎng)評估方法的研究進展.護理研究.2005年7月第19卷第7期上旬版.KaiserMJ,BauerJM,R?mschC,etal.JAmGeriatrSoc.2010Sep;58(9):1734-8.中國腫瘤患者營養(yǎng)不良高達80%60%營養(yǎng)不良的住院病人沒有得到合理營養(yǎng)支持PatientinNeed30%

PN7%TFUntreated

60%ClinicalPractice總住院病人：2.5億人次，營養(yǎng)不良風險人群：5千萬-1.25億（20%-50%營養(yǎng)不良風險）

ONS3%Source:IMSreports,teamanalysis70%

ONS15%

TF15%

PN理想臨床醫(yī)師對營養(yǎng)風險，入院時應激營養(yǎng)需求缺乏認識只注重?？萍膊≈委?，忽視營養(yǎng)治療營養(yǎng)治療以腸外靜脈為主，忽視腸內(nèi)和口服補充營養(yǎng)國外EN:PN=10:1,國內(nèi)EN:PN=1:2-10現(xiàn)實腸內(nèi)營養(yǎng)定義：經(jīng)胃腸道用口服或管飼的方法，為機體提供代謝需要的營養(yǎng)基質(zhì)及其它各種營養(yǎng)素。國外：Ifthegutworks,useit.當胃腸道功能允許時,應首選腸內(nèi)營養(yǎng)。國內(nèi)：“當腸道有功能且能安全使用時就應用它”。特殊醫(yī)學用途配方食品的臨床和社會價值FSMP通過改善患者營養(yǎng)不良狀態(tài)，具有免疫調(diào)控、減輕氧化應激、維護胃腸道功能與結(jié)構(gòu)、減低炎癥反應、促進傷口愈合等功能，最終起到提高病人生存率、縮短住院時間、減少再住院次數(shù)、減少并發(fā)癥、減少相關(guān)花費等作用。通過提供腸內(nèi)營養(yǎng),改善疾病狀態(tài)下營養(yǎng)不良問題免疫調(diào)控減輕氧化應激維護腸道功能與結(jié)構(gòu)降低炎癥反應促進傷口愈合病人生存率提高縮短住院時間減少醫(yī)療相關(guān)花費減少再次住院次數(shù)減少并發(fā)癥62%21%22%30%60%1.StrattonRJetal.Wallingford:CABIPublishing;2003.2.NationalInstituteforHealthandClinicalExcellence(NICE).2006.London,NationalInstituteforHealthandClinicalExcellence(NICE).3.MilneACetal.CochraneDatabaseSystRev2009;(2):CD003288.4.CawoodAetal.AgeingResRev2012;11(2):278-2965.McMurdoMEetal.JAmGeriatrSoc2009;57(12):2239-2245.6.NormanKetal.ClinNutr2008;27(1):48-56.7.RabadiMHetal.Neurology2008;71(23):1856-1861.8.GariballaSetal.JAmGeriatrSoc2007;55(12):2030-2034.9.PerssonMetal.ClinNutr2007;26(2):216-224.10.ParsonsELetal.ClinNutr2011;6(Suppl1):31.11.StangeIetal.ClinNutr2011;6(Suppl1):128.天(d)減少21%不使用ONS使用ONSn=1160088患者住院時間ONS可顯著減少21%使用工具變量進行回歸分析，ONS降低了平均住院時間2.3天（95%CI－2.4至－2.2天），或21.0%，從原先的10.9天減少到8.6天FSMP合理應用的臨床獲益：衛(wèi)生經(jīng)濟學在其他組病人同樣證實口服營養(yǎng)補充劑可節(jié)省費用，通過縮短住院時間、減少并發(fā)癥、減少醫(yī)療專業(yè)人員的就診和/或再入院EliaM,StrattonRJ.Acost-benefitanalysisoforalnutritionalsupplementsinpreventingpressureulcersinhospital.ClinNutr2005;24:640-641.NuijtenM,FreyerK,GreenCJ.Cost-effectivenessoffoodforspecialmedicalpurposesrelativetostandardcareinpatientsundergoingabdominalsurgery.ValueinHealth2008;11:A632.Arnaud-BattandierFetal.Useoforalsupplementsinmalnourishedelderlypatientslivinginthecommunity:apharmaco-economicstudy.ClinNutr2004;23:1096-1103.病人分組國家每個病人節(jié)省的費用有發(fā)展成為壓迫性潰瘍（IV期）風險的老年住院病人1英國532歐元（460英鎊）腹部外科手術(shù)住院病人2荷蘭252歐元社區(qū)營養(yǎng)不良老年病人3法國195歐元FSMP規(guī)范應用節(jié)省各國營養(yǎng)不良病人的費用大多數(shù)患者不了解出院后營養(yǎng)的重要性針對70%存在中度或高度營養(yǎng)不良風險患者（checklist評分≥3分）的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，81%的患者并沒有意識到自己的營養(yǎng)狀況。一項IMS最新調(diào)查，對上海、北京、廣州、成都和杭州的住院及出院一個月以內(nèi)的病人（n=240，兩種病人各一半）進行了營養(yǎng)相關(guān)知識的問卷調(diào)查。病人來自于老干科（n=100）、外科（n=70）和腫瘤科（n=70）。出院后患者營養(yǎng)補充的選擇醫(yī)院臨床營養(yǎng)面臨的問題住院和門診病人的營養(yǎng)診斷率、營養(yǎng)治療率、規(guī)范治療率三低據(jù)統(tǒng)計，我國每年近2.2億人次的住院病人中，營養(yǎng)診斷率不足萬分之一。按住院病人營養(yǎng)不良率30%計算，則每年有6千多萬患有營養(yǎng)不良的住院病人得不到合理有效的營養(yǎng)支持，影響了其臨床結(jié)局。*最新版：FSMP臨床管理專家共識（2021）罕見?。?/p>

目前已發(fā)布共207種；

32種需要使用特醫(yī)食品；

18種需要終生使用特醫(yī)食品。人民至上食品安全關(guān)系群眾身體健康，關(guān)系中華民族未來。能不能在食品安全上給老百姓一個滿意的交代，是對我們執(zhí)政能力的重大考驗。食品安全是民生，民生與安全聯(lián)系在一起就是最大的政治。特醫(yī)食品怎么管四個最嚴要用“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”，確保廣大人民群眾舌尖上的安全。法治思維對食品、藥品等領(lǐng)域的重大安全問題，要用法治維護好人民群眾生命安全和身體健康”。

法律依據(jù)中華人民共和國食品安全法（2015年修訂）第七十四條國家對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。

第八十二條保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的注冊人或者備案人應當對其提交材料的真實性負責。

生產(chǎn)企業(yè)應當按照注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。第四章食品生產(chǎn)經(jīng)營第四節(jié)特殊食品第八十條

特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)國務院食品安全監(jiān)管部門注冊。注冊時，應當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。廣告適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定。

第八十三條生產(chǎn)企業(yè)應當按照良好生產(chǎn)管理規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對生產(chǎn)管理體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

法規(guī)依據(jù)中華人民共和國食品安全法實施條例（2019年修訂）第三十六條特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品安全國家標準規(guī)定的檢驗項目對出廠產(chǎn)品實施逐批檢驗。

特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品應當通過醫(yī)療機構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費者銷售。醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營許可，但是應當遵守食品安全法和本條例關(guān)于食品銷售的規(guī)定。第三十七條

特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類別的特殊醫(yī)學用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。第四章食品生產(chǎn)經(jīng)營

第三十九條

特殊食品的標簽、說明書內(nèi)容應當與注冊或者備

案的標簽、說明書一致。銷售特殊食品，應當核對食品標簽、

說明書內(nèi)容是否與注冊或者備案的標簽、說明書一致，不一致

的不得銷售。省級以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門應當在

其網(wǎng)站上公布注冊或者備案的特殊食品的標簽、說明書。

特殊食品不得與普通食品或者藥品混放銷售。

產(chǎn)品注冊（總局）生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管經(jīng)營許可（屬地）生產(chǎn)許可（省級）體系檢查網(wǎng)絡銷售廣告管理

特醫(yī)食品安全監(jiān)督管理制度保證：產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性、臨床有效性特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法（2023年11月修訂）配套文件：1、注冊申請材料項目與要求（試行）2、標簽、說明書樣稿要求（試行）3、穩(wěn)定性研究要求（試行）4、注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）5、注冊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）6、注冊臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范7、注冊臨床試驗現(xiàn)場核查要點及判斷原則8、注冊優(yōu)先審評審批工作程序9、糖尿病、腎病、腫瘤、肝病、胃腸道吸收障礙等五類特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗技術(shù)指導原則10、氨基酸代謝障礙類特醫(yī)食品優(yōu)先注冊指南11、電解質(zhì)配方、碳水組件、蛋白質(zhì)組件、全營養(yǎng)配方食品等四類特醫(yī)食品分類注冊指南

特醫(yī)食品注冊管理制度申請行政受理綜合技術(shù)審評不予注冊批準注冊行政審批現(xiàn)場核查

抽樣檢驗專家論證技術(shù)審評申請與受理審查與決定特醫(yī)食品注冊流程34申請與注冊第七條申請人應當為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向我國出口特殊醫(yī)學用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品相適應的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗能力設立研發(fā)機構(gòu)，研發(fā)機構(gòu)中應當有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱或者相應專業(yè)能力的人員按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系對出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)、食品安全國家標準和技術(shù)要求規(guī)定的項目實施逐批檢驗申請人資質(zhì)要求產(chǎn)品配方生產(chǎn)工藝標簽、說明書產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果注冊審查內(nèi)容和材料要求

（一）特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書；（二）申請人主體資質(zhì)文件；（三）產(chǎn)品研發(fā)報告；（四）產(chǎn)品配方及其設計依據(jù)；（五）生產(chǎn)工藝資料；（六）產(chǎn)品標準和技術(shù)要求；（七）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；（八）產(chǎn)品檢驗報告；（九）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的材料；（十）其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告。

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法強調(diào)監(jiān)管為民：以臨床營養(yǎng)需求為導向，制定優(yōu)先審評審批程序，將罕見病、臨床急需新類型特醫(yī)食品納入優(yōu)先審評審批程序，引導鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，滿足臨床病患需要。嚴格注冊要求：強調(diào)申請人應具備的條件、能力，應承擔的法律責任和義務；明確7種產(chǎn)品不予注冊的情形；在注冊證書中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項目，進一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效；突出標簽和說明書特點和禁止性要求；加嚴加大違規(guī)行為處置力度。優(yōu)化營商環(huán)境：優(yōu)化現(xiàn)場核查流程，細化現(xiàn)場核查內(nèi)容；壓縮臨床試驗核查時限，提高審評審批時效；明確電子證書法律效力。

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法明確7種不予注冊的情形：1、申請材料弄虛作假、不真實的；2、申請材料不支持產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的；3、申請人不具備與所申請注冊產(chǎn)品相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗能力的；4、申請人未在規(guī)定時限內(nèi)提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；5、逾期不能確認現(xiàn)場核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的；6、現(xiàn)場核查報告結(jié)論或樣品檢驗報告結(jié)論為不符合注冊要求的；7、其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標準和技術(shù)要求等注冊要求的情形。

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法進一步強調(diào)了申請人應具備的條件、能力、法律責任和義務，夯實申請人主體責任。明確了審評機構(gòu)根據(jù)食品安全風險組織對申請人進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗、對臨床試驗進行現(xiàn)場核查。在注冊證書附件中增加了產(chǎn)品技術(shù)要求項。企業(yè)延續(xù)注冊需要提交研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力情況，產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學臨床效果方面的跟蹤評價情況等材料。對臨床試驗明確了一些要求。對標簽、說明書要求做了調(diào)整。對違法處置內(nèi)容做了調(diào)整。

特醫(yī)食品注冊優(yōu)先審評審批工作程序適用范圍申請注冊特殊醫(yī)學用途配方食品有下列情形之一，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：1、罕見病類特殊醫(yī)學用途配方食品；2、臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫(yī)學用途配方食品；3、國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評審批的情形。對于其他類別產(chǎn)品的優(yōu)先審評審批申請，申請人可在提出優(yōu)先審評審批申請前，與市場監(jiān)管總局食審中心進行溝通交流。

特醫(yī)食品注冊優(yōu)先審評審批工作程序適用范圍目前符合納入條件的類別主要包括：1、苯丙酮尿癥類、楓糖尿癥類、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥類、酪氨酸血癥類、高胱氨酸尿癥類、戊二酸血癥I型類、異戊酸血癥類、尿素循環(huán)障礙類等罕見病類特醫(yī)食品。2、糖尿病全營養(yǎng)配方食品、呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品、腎病全營養(yǎng)配方食品、肝病全營養(yǎng)配方食品、肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品、創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品、炎性腸病全營養(yǎng)配方食品、食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品、難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品、胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品、脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品、肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品等臨床急需且尚未批準過的新類型特醫(yī)食品。

特醫(yī)食品注冊優(yōu)先審評審批工作程序工作程序：1、進一步細化了申請注冊、受理公示、審評核查、終止程序的相關(guān)要求及流程。2、制訂了《注冊優(yōu)先審評審批申請表》和《注冊優(yōu)先審評審批異議表》，便于申請人執(zhí)行。時限要求：納入優(yōu)先公示時間5個工作日，收到異議辦理時限10個工作日，審評時限為30個工作日。

氨基酸代謝障礙類特醫(yī)食品優(yōu)先注冊指南包括苯丙酮尿癥、楓糖尿癥、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥、酪氨酸血癥、高胱氨酸尿癥、戊二酸血癥Ⅰ型、異戊酸血癥、尿素循環(huán)障礙等類別。明確產(chǎn)品中不能代謝氨基酸的限量以及必需（含半必需）氨基酸的含量，對于維生素、礦物質(zhì)等其他營養(yǎng)成分，可根據(jù)適用人群營養(yǎng)需求適當調(diào)整。同時，在生產(chǎn)工藝、研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品標簽說明書等方面，《指南》也明確了相應技術(shù)要求，為企業(yè)申報相應產(chǎn)品提供翔實的全方位指導。

特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范落實食品安全“四個最嚴”要求，進一步完善特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）注冊工作，規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗過程，保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學、真實、可靠，保護受試者、消費者的安全和權(quán)益，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。

特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則腫瘤糖尿病腎病肝病胃腸道吸收障礙……（肌肉衰減綜合癥、肥胖及減重手術(shù)、脂肪酸代謝異常）電解質(zhì)配方、碳水組件、蛋白質(zhì)組件、全營養(yǎng)配方等分類注冊指南優(yōu)化部分注冊申請材料：1、優(yōu)化了產(chǎn)品配方設計依據(jù)相關(guān)材料；2、優(yōu)化了生產(chǎn)工藝設計材料；3、優(yōu)化了穩(wěn)定性研究材料；4、優(yōu)化了研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料；5、明確了產(chǎn)品標簽、說明書樣稿中產(chǎn)品名稱、配方特點/營養(yǎng)學特征、警示說明和注意事項等內(nèi)容的標示要求和規(guī)范表述。電解質(zhì)配方、碳水組件、蛋白質(zhì)組件、全營養(yǎng)配方等分類注冊指南一般不再進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。以下情形除外：1、申請人首次申請注冊特殊醫(yī)學用途配方食品；2、生產(chǎn)線首次用于申請注冊特殊醫(yī)學用途配方食品；3、其他需要進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的情況，包括既往注冊申請存在隱瞞真實情況或提供虛假材料的、相關(guān)舉報問題或監(jiān)督管理部門認為需進行核查的、技術(shù)審評過程中認為需要進行現(xiàn)場確認的等。

特醫(yī)嬰兒配方食品新國標再注冊問答新國標已于2025年3月發(fā)布，將于2027年3月實施。主要涉及22家企業(yè)的57個產(chǎn)品，其中有境外的11家企業(yè)22個產(chǎn)品。確保產(chǎn)品符合新國標要求，并保障市場供應平穩(wěn)。食品生產(chǎn)許可管理辦法配套文件：食品生產(chǎn)許可生產(chǎn)通則

特醫(yī)食品生產(chǎn)許可審查細則（今年擬修訂）

特醫(yī)食品生產(chǎn)許可管理制度