押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫含答案詳解【考試直接用】1.下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是A.藥品再評價B.藥品不良反應的報告和監(jiān)測C.藥品臨床應用管理D.藥品召回答案：C分析：藥品使用單位承擔藥品臨床應用管理，藥品再評價由藥品生產(chǎn)企業(yè)等負責，藥品不良反應報告和監(jiān)測多方參與，藥品召回主要是生產(chǎn)企業(yè)責任。2.根據(jù)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，關于仿制藥的說法，錯誤的是A.仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用量用法B.仿制藥在質量和療效上與原研藥一致C.國家鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品D.納入國家基本藥物目錄的仿制藥，藥品集中采購等應當優(yōu)先采購并及時制定和調整醫(yī)保支付標準答案：A分析：仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和治療作用，并非用量用法完全相同。3.關于國家藥品標準的說法，錯誤的是A.國家藥品標準是國家對藥品質量要求和檢驗方法所做的技術規(guī)定B.國家藥品標準是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理的法定依據(jù)C.國家藥品標準由國家藥典委員會組織編撰、統(tǒng)一頒布D.中國藥典是國家藥品標準的核心，具有法律地位，擁有最高的權威性答案：C分析：國家藥品標準包括《中國藥典》和藥品標準，《中國藥典》由國家藥典委員會組織編撰、統(tǒng)一頒布，而其他藥品標準由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布。4.關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險答案：D分析：藥品安全風險是客觀存在的，不能從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險，而是要在藥品全生命周期進行風險管理。5.下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是A.麻醉藥品B.外用藥品C.含特殊藥品復方制劑D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C分析：麻醉藥品、外用藥品、醫(yī)療用毒性藥品在標簽和說明書中都有特殊標識，含特殊藥品復方制劑一般無特殊標識要求。6.關于藥品注冊管理的說法，正確的是A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關要求提出申請，藥品監(jiān)督管理部門對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，決定是否同意其申請的活動B.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請C.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請D.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請，按照進口藥品申請程序辦理答案：ABCD分析：以上選項均符合藥品注冊管理的相關規(guī)定。7.關于藥品說明書和標簽管理的說法，錯誤的是A.藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準B.藥品標簽應當以說明書為依據(jù)，其內容不得超出說明書的范圍C.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象D.藥品說明書和標簽可以使用繁體字，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾答案：D分析：藥品說明書和標簽中的文字應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準，不得使用繁體字、異體字等。8.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確的是A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放B.儲存藥品相對濕度為35%～75%C.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米D.養(yǎng)護人員應當對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄答案：ABCD分析：以上均是《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中關于藥品儲存與養(yǎng)護的要求。9.下列屬于假藥的是A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD分析：以上情形均符合假藥的定義。10.關于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調配、銷售藥品C.處方藥不得采用開架自選的方式銷售D.非處方藥可以開架自選銷售答案：BCD分析：甲類非處方藥、乙類非處方藥可以開架自選，無需分柜擺放。11.根據(jù)《疫苗管理法》，下列關于疫苗的說法，錯誤的是A.疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗B.國家實行免疫規(guī)劃疫苗免費接種制度C.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用D.非免疫規(guī)劃疫苗由居民自愿接種，費用由接種單位承擔答案：D分析：非免疫規(guī)劃疫苗由居民自愿接種，費用由受種者或者其監(jiān)護人承擔。12.關于藥品廣告管理的說法，正確的有A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳C.藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容D.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證答案：ABCD分析：以上均是藥品廣告管理的相關規(guī)定。13.下列情形中，應按劣藥論處的有A.未標明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的答案：ABCD分析：以上情形符合按劣藥論處的規(guī)定。14.關于醫(yī)療機構藥事管理的說法，正確的有A.醫(yī)療機構藥事管理是指醫(yī)療機構以患者為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作B.二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組C.醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的8%D.醫(yī)療機構應當制定本機構藥品采購工作流程，建立健全藥品成本核算和賬務管理制度答案：ABCD分析：以上均符合醫(yī)療機構藥事管理的相關規(guī)定。15.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在（）日內報告，其中死亡病例須立即報告。A.3B.5C.10D.15答案：D分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，死亡病例須立即報告。16.關于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的說法，錯誤的是A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務B.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構的驗收標準由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，至少必須是藥品連鎖零售企業(yè)D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品答案：B分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構的驗收標準由國家藥品監(jiān)督管理部門會同國務院信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關部門制定。17.下列關于藥品召回的說法，正確的有A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級C.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對召回的藥品采取銷毀等措施，并將藥品召回和處理情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABCD分析：以上均符合藥品召回的相關規(guī)定。18.關于藥品價格管理的說法，正確的有A.國家對藥品價格實行分類管理，對藥品價格進行宏觀調控B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為C.醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單D.醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格答案：ABCD分析：以上均是藥品價格管理的相關要求。19.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關于麻醉藥品和精神藥品運輸管理的說法，正確的有A.通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸B.托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領取運輸證明C.運輸證明有效期為1年D.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明答案：ABCD分析：以上均符合麻醉藥品和精神藥品運輸管理的規(guī)定。20.關于藥品監(jiān)督管理部門職責的說法，正確的有A.國家藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品經(jīng)營許可、藥品上市許可、藥品廣告發(fā)布進行審批B.省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)許可的審批C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品零售許可的審批D.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進行監(jiān)督檢查答案：ABCD分析：以上均是藥品監(jiān)督管理部門的職責分工。21.下列關于藥品質量監(jiān)督檢驗的說法，正確的有A.藥品質量監(jiān)督檢驗是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分B.藥品質量監(jiān)督檢驗具有公正性、權威性、仲裁性C.藥品質量監(jiān)督檢驗分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告藥品質量抽查檢驗結果答案：ABC分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合藥品質量抽查檢驗，無需報告檢驗結果。22.關于藥品知識產(chǎn)權保護的說法，正確的有A.藥品知識產(chǎn)權是指公民、法人或其他組織對其在藥品領域創(chuàng)造的智力成果依法享有的權利B.藥品專利保護是藥品知識產(chǎn)權保護的重要形式C.藥品商標保護可以保護藥品的品牌和聲譽D.藥品商業(yè)秘密保護可以保護企業(yè)的技術訣竅和經(jīng)營信息答案：ABCD分析：以上均符合藥品知識產(chǎn)權保護的相關內容。23.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品零售企業(yè)應符合設置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是A.企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度B.企業(yè)質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質量管理工作的經(jīng)驗C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務D.在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域答案：C分析：藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品零售業(yè)務。24.關于藥品追溯體系的說法，正確的有A.藥品追溯體系是藥品監(jiān)管部門和藥品企業(yè)為實現(xiàn)藥品質量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風險可管控，在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)采用信息化手段，采集、留存藥品相關信息，以實現(xiàn)藥品質量安全追溯的系統(tǒng)B.國家建立健全藥品追溯制度C.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施藥品追溯制度D.藥品追溯體系的建設應當遵循政府引導、企業(yè)主導、社會參與的原則答案：ABCD分析：以上均符合藥品追溯體系的相關規(guī)定。25.下列關于藥品不良反應監(jiān)測的說法，正確的有A.藥品不良反應監(jiān)測是藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構對藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品不良反應監(jiān)測的目的是及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，控制藥品風險，保障公眾用藥安全C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度D.藥品不良反應監(jiān)測實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告答案：ABCD分析：以上均是藥品不良反應監(jiān)測的相關內容。26.關于藥品注冊分類的說法，正確的有A.中藥注冊分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等B.化學藥注冊分類包括化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等C.生物制品注冊分類包括生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、生物類似藥等D.藥品注冊分類的調整旨在鼓勵創(chuàng)新，提高藥品質量答案：ABCD分析：以上均符合藥品注冊分類的相關規(guī)定。27.下列關于藥品審評審批制度改革的說法，正確的有A.改革的目標是提高藥品審評審批質量和效率，鼓勵藥品創(chuàng)新，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展B.推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，提高仿制藥質量C.優(yōu)化藥品審評審批流程，實施優(yōu)先審評審批制度D.加強藥品審評審批信息公開，接受社會監(jiān)督答案：ABCD分析：以上均是藥品審評審批制度改革的內容。28.關于藥品安全信用分類管理的說法，正確的有A.藥品安全信用分類管理是藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的信用狀況進行評價，并根據(jù)評價結果實施分類監(jiān)管的制度B.藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級C.對守信企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以給予表彰、優(yōu)先辦理有關事項等激勵措施D.對嚴重失信企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以采取列入“黑名單”、暫停生產(chǎn)經(jīng)營活動等懲戒措施答案：ABCD分析：以上均符合藥品安全信用分類管理的規(guī)定。29.下列關于藥品儲備制度的說法，正確的有A.國家實行藥品儲備制度B.國家建立中央和地方兩級藥品儲備C.發(fā)生重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調用企業(yè)藥品D.藥品儲備的品種和數(shù)量由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院財政部門等有關部門確定答案：ABC分析：藥品儲備的品種和數(shù)量由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院發(fā)展改革部門等有關部門確定。30.關于藥品網(wǎng)絡銷售的說法，正確的有A.藥品網(wǎng)絡銷售者應當是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)B.藥品網(wǎng)絡銷售者不得通過網(wǎng)絡銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品C.藥品網(wǎng)絡銷售者應當按照藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求，對銷售藥品的質量安全負責D.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當對入駐的藥品網(wǎng)絡銷售者的資質進行審核答案：ABCD分析：以上均符合藥品網(wǎng)絡銷售的相關規(guī)定。31.下列關于藥品召回的組織實施，說法正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體B.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務C.藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回實施監(jiān)督D.藥品召回分為主動召回和責令召回答案：ABCD分析：以上均是藥品召回組織實施的相關內容。32.關于藥品說明書和標簽的內容書寫要求，正確的有A.藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準B.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象C.藥品說明書和標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)字表示D.藥品說明書和標簽中的注冊商標應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一答案：ABCD分析：以上均符合藥品說明書和標簽內容書寫要求。33.下列關于藥品廣告審查的說法，正確的有A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.藥品廣告內容的審查機關是省級藥品監(jiān)督管理部門C.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出D.藥品廣告批準文號的有效期為1年答案：ABCD分析：以上均是藥品廣告審查的相關規(guī)定。34.關于藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理部門，說法正確的有A.國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作B.省級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作C.各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度答案：ABCD分析：以上均是藥品不良反應報告和監(jiān)測管理部門的職責。35.下列關于藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證的說法，正確的有A.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證是藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況進行檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的制度B.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證分為初次認證、跟蹤檢查和再認證C.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照規(guī)定接受藥品監(jiān)督管理部門的認證檢查D.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書的有效期為5年答案：ABCD分析：以上均符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證的相關規(guī)定。36.關于藥品批發(fā)企業(yè)質量管理的說法，正確的有A.企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷B.企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷C.企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片D.企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理制度答案：ABCD分析：以上均是藥品批發(fā)企業(yè)質量管理的要求。37.下列關于藥品零售企業(yè)質量管理的說法，正確的有A.企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等C.企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定陳列和儲存藥品，設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確D.企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片答案：ABCD分析：以上均符合藥品零售企業(yè)質量管理的相關規(guī)定。38.關于藥品使用管理的說法，正確的有A.醫(yī)療機構應當建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預警制度B.醫(yī)療機構應當加強對醫(yī)務人員合理用藥的教育、培訓和考核C.醫(yī)療機構應當按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品D.醫(yī)療機構應當對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理答案：ABCD分析：以上均是藥品使用管理的相關要求。39.下列關于藥品不良反應的分類，說法正確的有A.根據(jù)藥品不良反應與藥理作用的關系，可分為A型、B型、C型不良反應B.A型不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，通常與劑量有關，一般可以預測，發(fā)生率高，死亡率低C.B型不良反應是與藥物正常藥理作用無關的異常反應，通常與劑量無關，難以預測，發(fā)生率低，死亡率高D.C型不良反應的特點是潛伏期長，沒有明確的時間關系，難以預測答案：ABCD分析：以上均是藥品不良反應的分類及特點。40.關于藥品質量的說法，正確的有A.藥品質量是指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和B.藥品質量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等C.藥品質量標準是藥品質量的法定依據(jù)D.藥品質量控制是保證藥品質量的重要手段答案：ABCD分析：以上均符合藥品質量的相關內容。41.下列關于藥品生產(chǎn)許可的說法，正確的有A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷答案：ABCD分析：以上均是藥品生產(chǎn)許可的相關規(guī)定。42.關于藥品經(jīng)營許可的說法，正確的有A.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》B.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證D.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記答案：ABCD分析：以上均是藥品經(jīng)營許可的相關規(guī)定。43.下列關于藥品注冊申請的受理與審批，說法正確的有A.藥品注冊申請受理后，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員對申報資料進行審評B.審評過程中需要申請人補充資料的，申請人應當在規(guī)定的時間內按照要求一次性完成補充資料C.藥品注冊申請經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家藥品監(jiān)督管理部門應當作出批準決定D.藥品注冊申請經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家藥品監(jiān)督管理部門應當作出不予批準決定答案：ABCD分析：以上均是藥品注冊申請受理與審批的相關流程。44.關于藥品定價的說法，正確的有A.國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節(jié)價B.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導價C.政府定價、政府指導價的藥品，其價格由國務院價格主管部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門等有關部門制定D.市場調節(jié)價的藥品，由藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構根據(jù)市場供求關系等自主制定價格答案：ABCD分析：以上均符合藥品定價的相關規(guī)定。45.下列關于藥品監(jiān)督檢查的說法，正確的有A.藥品監(jiān)督檢查是藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位遵守藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、藥品標準、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等情況進行檢查的活動B.藥品監(jiān)督檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查C.藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定的程序和方法進行監(jiān)督檢查，并做好檢查記錄D.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在藥品質量問題的，應當依法采取相應的處理措施答案：ABCD分析：以上均是藥品監(jiān)督檢查的相關內容。46.關于藥品行政處罰的說法，正確的有A.藥品行政處罰是指藥品監(jiān)督管理部門對違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章的公民、法人或者其他組織所給予的行政制裁B.藥品行政處罰的種類包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等C.藥品監(jiān)督管理部門作出較大數(shù)額罰款、吊銷許可證等