押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫及參考答案詳解（新）1.根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員答案：C答案分析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，需有藥學(xué)技術(shù)人員、相適應(yīng)場所設(shè)施、質(zhì)量管理機構(gòu)或人員等，不要求有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)。2.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證內(nèi)容不包括A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準文號D.數(shù)量、價格答案：C答案分析：銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格等，藥品批準文號不是銷售憑證必填內(nèi)容。3.以下屬于國家一級保護野生藥材物種的是A.黃柏B.黃芩C.羚羊角D.防風(fēng)答案：C答案分析：羚羊角是國家一級保護野生藥材物種，黃柏是二級，黃芩、防風(fēng)是三級。4.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品監(jiān)督管理部門對藥品不良反應(yīng)進行調(diào)查、評價和控制的過程答案：A答案分析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測涵蓋發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制整個過程。5.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，第一類疫苗是指A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗B.縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗C.政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗D.由公民自費并且自愿受種的其他疫苗答案：C答案分析：第一類疫苗是政府免費提供，公民應(yīng)按規(guī)定受種的疫苗。6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以A.在本醫(yī)療機構(gòu)及其同城的其他醫(yī)療機構(gòu)使用B.在本省內(nèi)的所有醫(yī)療機構(gòu)使用C.在本醫(yī)療機構(gòu)使用D.在市場上銷售答案：C答案分析：醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得在市場銷售，也不能隨意在其他醫(yī)療機構(gòu)使用。7.某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A.在廣告中對其適應(yīng)證和藥理作用進行介紹B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對象進行廣告宣傳D.在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)答案：A答案分析：處方藥廣告可介紹適應(yīng)證和藥理作用，不得利用患者、演員作推薦證明，處方藥不能面向公眾做廣告。8.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是A.應(yīng)當至少檢查一個最小包裝B.應(yīng)當檢查箱內(nèi)的所有最小包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝答案：A答案分析：藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品驗收時，應(yīng)至少檢查一個最小包裝。9.藥品標簽上有效期的具體表述形式應(yīng)為A.有效期至×年×月B.有效期至×年×月×日C.有效期自生產(chǎn)之日起×年D.有效期自分裝之日起×年答案：B答案分析：藥品標簽有效期應(yīng)表述為有效期至×年×月×日。10.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險C.根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當立即召回答案：D答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)立即停止銷售和使用，通知生產(chǎn)企業(yè)等，而不是自行召回，召回主體是生產(chǎn)企業(yè)。11.下列藥品中，沒有納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品B.臨床治療首選的藥品C.發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的D.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可承受的藥品答案：A答案分析：含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。12.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥C.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品答案：C答案分析：藥品零售連鎖企業(yè)通過自身網(wǎng)站只能向個人消費者銷售非處方藥，不能銷售處方藥。13.負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是A.衛(wèi)生健康主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.國家發(fā)展和改革委員會D.人力資源和社會保障部門答案：A答案分析：衛(wèi)生健康主管部門負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。14.藥品廣告中必須標明的內(nèi)容不包括A.藥品的通用名稱B.忠告語C.咨詢熱線、咨詢郵箱D.藥品廣告批準文號答案：C答案分析：藥品廣告須標明通用名稱、忠告語、批準文號等，咨詢熱線、郵箱不是必須標明內(nèi)容。15.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)建立麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊，專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D答案分析：專用賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。16.某藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通過GSP認證，仍進行藥品經(jīng)營活動，屬地藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)的處罰是A.警告，責(zé)令限期改正B.責(zé)令停業(yè)整頓C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.沒收購進的藥品答案：A答案分析：未在規(guī)定時間通過GSP認證仍經(jīng)營藥品，先給予警告，責(zé)令限期改正。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)A.每季度向省級藥品監(jiān)督管理部門報告該藥品生產(chǎn)、上市后評價和風(fēng)險管理情況B.每年向省級藥品監(jiān)督管理部門報告該藥品生產(chǎn)、上市后評價和風(fēng)險管理情況C.每季度向國家藥品監(jiān)督管理部門報告該藥品生產(chǎn)、上市后評價和風(fēng)險管理情況D.每年向國家藥品監(jiān)督管理部門報告該藥品生產(chǎn)、上市后評價和風(fēng)險管理情況答案：B答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥監(jiān)測期內(nèi)藥品，每年向省級藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)、評價和風(fēng)險管理情況。18.下列關(guān)于藥品說明書和標簽的說法，錯誤的是A.藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準B.藥品標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，可以夾帶其他介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料D.藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目答案：C答案分析：藥品包裝不得夾帶其他介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。19.國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上調(diào)整周期是A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C答案分析：國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。20.下列情形應(yīng)按假藥論處的是A.超過有效期的藥品B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品C.被污染的藥品D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的藥品答案：C答案分析：被污染的藥品按假藥論處，A、B、D按劣藥論處。21.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的A.購銷記錄B.購進記錄C.銷售記錄D.驗收記錄答案：A答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品要有真實完整的購銷記錄。22.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，同一通用名稱藥品的注射劑型和口服劑型各不得超過A.2種B.3種C.4種D.5種答案：A答案分析：醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名藥品，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。23.依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，新藥是指A.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品B.未曾在中國境內(nèi)獲得專利保護的藥品C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品D.未曾在中國境內(nèi)進口的藥品答案：C答案分析：新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。24.下列不屬于藥品質(zhì)量特性的是A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟性答案：D答案分析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性，經(jīng)濟性不是質(zhì)量特性。25.藥品廣告審查機關(guān)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門答案：B答案分析：藥品廣告審查機關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門。26.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準，該藥品應(yīng)A.按假藥論處B.按劣藥論處C.確認為假藥D.確認為劣藥答案：D答案分析：藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準的為劣藥。27.麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準B.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準C.經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門批準D.經(jīng)縣級藥品監(jiān)督管理部門批準答案：A答案分析：麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準。28.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度為A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.45%～65%答案：A答案分析：藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品相對濕度為35%-75%。29.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更多少日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B答案分析：應(yīng)在許可事項變更30日前申請變更登記。30.以下關(guān)于藥品價格管理的說法，錯誤的是A.政府定價、政府指導(dǎo)價藥品的價格制定和調(diào)整由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料C.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的價格清單D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格答案：A答案分析：政府定價、政府指導(dǎo)價藥品價格由價格主管部門制定和調(diào)整，不是企業(yè)申報。31.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展重點監(jiān)測的品種不包括A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.首次進口5年內(nèi)的藥品C.國家基本藥物目錄中的藥品D.省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品答案：C答案分析：國家基本藥物目錄中的藥品不屬于重點監(jiān)測品種的特定范圍。32.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額A.1倍以上3倍以下的罰款B.1倍以上5倍以下的罰款C.2倍以上5倍以下的罰款D.3倍以上5倍以下的罰款答案：A答案分析：醫(yī)療機構(gòu)將制劑在市場銷售，處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下罰款。33.藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為A.0℃～8℃B.2℃～10℃C.0℃～10℃D.2℃～8℃答案：B答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)冷庫溫度為2℃-10℃。34.下列關(guān)于藥品說明書中“用法用量”的書寫要求，錯誤的是A.應(yīng)當包括用法和用量兩部分B.需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限C.可以只寫常用劑量范圍，不寫最小劑量和最大劑量D.應(yīng)當詳細列出該藥品的用藥方法答案：C答案分析：用法用量應(yīng)詳細列出最小劑量、最大劑量、常用劑量范圍等。35.藥品召回的主體是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A答案分析：藥品召回主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。36.下列屬于假藥的是A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的B.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的C.超過有效期的D.更改生產(chǎn)批號的答案：A答案分析：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符的為假藥，B、C、D按劣藥論處。37.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測，應(yīng)做到A.主動收集、跟蹤分析、及時報告B.被動收集、跟蹤分析、及時報告C.主動收集、定期分析、定期報告D.被動收集、定期分析、定期報告答案：A答案分析：企業(yè)應(yīng)主動收集、跟蹤分析并及時報告不良反應(yīng)。38.某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌護膚產(chǎn)品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對此事責(zé)任的說法，正確的是A.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任C.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當承擔(dān)責(zé)任D.王某對該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任答案：C答案分析：藥店有保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，銷售假冒產(chǎn)品應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。39.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷活動中履行合同不當，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于A.刑事責(zé)任B.行政責(zé)任C.民事責(zé)任D.違憲責(zé)任答案：C答案分析：履行合同不當承擔(dān)違約責(zé)任屬于民事責(zé)任。40.國家對野生藥材資源實行A.嚴禁采獵的原則B.限量采獵的原則C.保護和采獵相結(jié)合的原則D.人工培育的原則答案：C答案分析：國家對野生藥材資源實行保護和采獵相結(jié)合原則。41.藥品零售企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括A.拆零藥品B.易變質(zhì)藥品C.近效期藥品D.處方藥答案：D答案分析：重點檢查拆零、易變質(zhì)、近效期等藥品，處方藥不是重點檢查的特定類別。42.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對出現(xiàn)超常處方幾次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，并限制其處方權(quán)A.2次B.3次C.4次D.5次答案：B答案分析：對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告并限制處方權(quán)。43.藥品標簽上的“貯藏”項有特殊要求的，應(yīng)當在藥品說明書中注明A.相應(yīng)的貯藏條件B.具體的溫度范圍C.特殊的保管措施D.以上都是答案：D答案分析：“貯藏”項有特殊要求，應(yīng)注明相應(yīng)貯藏條件、溫度范圍、特殊保管措施等。44.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須建立并執(zhí)行A.進貨檢查驗收制度B.質(zhì)量檢驗制度C.銷售記錄制度D.保管制度答案：A答案分析：購進藥品須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。45.以下不屬于藥品廣告不得含有的內(nèi)容是A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.以專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明D.標明藥品批準文號答案：D答案分