押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫含答案詳解【滿分必刷】1.根據(jù)《藥品管理法》，以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.疫苗C.獸藥D.化學(xué)原料藥答案：C分析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病的，不屬于藥品范疇。2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)藥品答案：A分析：中藥材的產(chǎn)地對其質(zhì)量和藥效有較大影響，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地，以保證用藥者能了解其來源及質(zhì)量情況。中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品無此強(qiáng)制標(biāo)明產(chǎn)地的要求。3.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C分析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格答案：C分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證，藥品批準(zhǔn)文號(hào)并非銷售憑證必須包含內(nèi)容。5.以下按假藥論處的是（）A.未標(biāo)明有效期的藥品B.更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品答案：C分析：《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品按假藥論處。未標(biāo)明有效期、更改生產(chǎn)批號(hào)、超過有效期的藥品按劣藥論處。6.國家實(shí)行特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生化藥品答案：D分析：國家實(shí)行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。生化藥品不在此特殊管理范圍內(nèi)。7.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書C.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行制定的說明書D.醫(yī)院臨床使用的說明書答案：A分析：藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D.藥品監(jiān)督管理部門對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和控制的過程答案：A分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方主體。10.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。11.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為（）A.一類B.二類C.三類D.四類答案：C分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類，即第一類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；第三類為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。12.以下關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.藥品說明書和標(biāo)簽可以印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)C.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目D.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字答案：B分析：藥品說明書和標(biāo)簽不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)，其文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，文字清晰易辨，標(biāo)識(shí)清楚醒目，且使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）A.每半年進(jìn)行健康檢查B.每年進(jìn)行健康檢查C.每兩年進(jìn)行健康檢查D.每三年進(jìn)行健康檢查答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。14.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的適用范圍是（）A.中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營企業(yè)B.中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的兼營企業(yè)C.中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)D.中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)答案：D分析：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，涵蓋了藥品從采購、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求。15.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ〢.查封、扣押的行政強(qiáng)制措施B.沒收、罰款的行政處罰措施C.停止生產(chǎn)、銷售和使用的措施D.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的措施答案：A分析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，以防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大。16.麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求C.經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品D.在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)答案：D分析：麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。不能自行向鄰省醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)，也不是經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)向本省銷售。17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年，以保證麻醉藥品使用情況可追溯和監(jiān)管。18.藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式應(yīng)為（）A.有效期至×年×月B.有效期至×年×月×日C.有效期自生產(chǎn)之日起×年D.有效期至××/××/××答案：B分析：藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式應(yīng)為有效期至×年×月×日，這種表述清晰明確，便于使用者準(zhǔn)確掌握藥品的有效期限。19.以下屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的是（）A.惡心、嘔吐B.皮疹C.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長D.輕度乏力答案：C分析：藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。惡心、嘔吐、皮疹、輕度乏力一般不屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是（）A.中成藥制劑B.化學(xué)藥品C.抗生素D.疫苗答案：D分析：疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)，以保證這些特殊藥品的質(zhì)量和安全性。21.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.質(zhì)量檢驗(yàn)制度C.保管制度D.出庫復(fù)核制度答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。22.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱B.醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.本科以上學(xué)歷D.執(zhí)業(yè)藥師資格答案：A分析：藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，以確保其具備相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理能力。23.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期后需重新申請審批。24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年，有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，應(yīng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照規(guī)定申請?jiān)僮浴?5.藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請答案：D分析：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請不屬于藥品注冊申請范疇。26.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括（）A.《中國藥典》B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)答案：C分析：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)等。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范屬于地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。27.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》（）A.由生產(chǎn)企業(yè)自行銷毀B.由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷C.可轉(zhuǎn)讓給其他生產(chǎn)企業(yè)使用D.繼續(xù)有效答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷，以確保許可證的管理規(guī)范和藥品生產(chǎn)的合法有序。28.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。A.15B.30C.45D.60答案：B分析：藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。29.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.處理醫(yī)療事故的依據(jù)B.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)C.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)D.解決醫(yī)療糾紛的依據(jù)答案：C分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，通過對不良反應(yīng)的監(jiān)測和分析，可及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全問題，采取相應(yīng)措施保障公眾用藥安全。30.藥品召回分為（）A.一級(jí)召回、二級(jí)召回B.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回C.主動(dòng)召回、責(zé)令召回D.緊急召回、常規(guī)召回答案：B分析：藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回。一級(jí)召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。31.以下關(guān)于藥品說明書的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息B.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味C.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出主要輔料名稱D.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品的用法用量、不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)等內(nèi)容答案：C分析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，以及用法用量、不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。不需要列出主要輔料名稱，僅注射劑等需要列出全部輔料名稱。32.藥品零售連鎖企業(yè)門店和獨(dú)立的藥品零售企業(yè)（）A.都可以獨(dú)立采購藥品B.都不可以獨(dú)立采購藥品C.藥品零售連鎖企業(yè)門店可以獨(dú)立采購藥品，獨(dú)立的藥品零售企業(yè)不可以D.藥品零售連鎖企業(yè)門店不可以獨(dú)立采購藥品，獨(dú)立的藥品零售企業(yè)可以答案：D分析：藥品零售連鎖企業(yè)門店不可以獨(dú)立采購藥品，其藥品由總部統(tǒng)一采購配送；獨(dú)立的藥品零售企業(yè)可以獨(dú)立進(jìn)行藥品采購。33.以下屬于藥品質(zhì)量特性的是（）A.安全性B.經(jīng)濟(jì)性C.穩(wěn)定性D.有效性答案：ACD分析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性。34.藥品廣告不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得說明治愈率或者有效率，不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較，也不得利用廣告代言人作推薦、證明。35.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有（）A.真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄B.藥品采購計(jì)劃C.藥品驗(yàn)收記錄D.藥品保管制度答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄，以保證藥品來源可追溯和質(zhì)量可控。36.藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為（）A.0℃～8℃B.2℃～10℃C.0℃～20℃D.10℃～30℃答案：B分析：藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為2℃～10℃，以滿足對溫度有特殊要求藥品的儲(chǔ)存條件。37.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在（）日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。A.15B.30C.45D.60答案：A分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。38.藥品經(jīng)營企業(yè)中，以下崗位必須是執(zhí)業(yè)藥師的是（）A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.采購人員C.倉庫管理人員D.養(yǎng)護(hù)人員答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，以確保企業(yè)的質(zhì)量管理工作符合要求。39.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證屬于（）A.行政許可B.行政確認(rèn)C.行政檢查D.行政處罰答案：A分析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證屬于行政許可，通過認(rèn)證賦予企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的資格。40.以下關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（）A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用B.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用C.處方藥和非處方藥的分類管理是根據(jù)藥品的安全性和有效性來劃分的D.非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全答案：ABD分析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑處方即可自行判斷、購買和使用，且分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。處方藥和非處方藥的分類管理主要是根據(jù)藥品的安全性來劃分的，而非有效性。41.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人，他們在藥品生產(chǎn)的不同環(huán)節(jié)承擔(dān)著重要職責(zé)，保障藥品質(zhì)量。42.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.4個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：A分析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，以防止麻黃堿被用于非法制毒。43.以下關(guān)于藥品追溯的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品追溯體系是藥品監(jiān)管的重要組成部分B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度C.藥品追溯碼是藥品的唯一標(biāo)識(shí)D.目前我國藥品追溯體系已經(jīng)完全建成并覆蓋所有藥品答案：D分析：藥品追溯體系是藥品監(jiān)管的重要組成部分，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，藥品追溯碼是藥品的唯一標(biāo)識(shí)。但目前我國藥品追溯體系尚未完全建成并覆蓋所有藥品。44.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，專用賬冊的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D分析：同第17題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，專用賬冊的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于5年。45.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在（）小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.12B.24C.48D.72答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。46.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售