制藥取樣考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.制藥取樣的基本原則不包括（）A.代表性B.隨機(jī)性C.主觀性2.固體原料藥取樣量一般根據(jù)（）確定A.顏色B.包裝件數(shù)C.氣味3.無(wú)菌藥品取樣環(huán)境要求（）A.D級(jí)B.C級(jí)C.A級(jí)4.取樣器具使用前需（）A.清洗B.滅菌C.干燥5.從一批100件藥品中取樣，應(yīng)取（）件A.5B.10C.156.液體藥品取樣時(shí)，要注意（）A.攪拌均勻B.加熱C.冷卻7.中藥材取樣一般不考慮（）A.產(chǎn)地B.炮制方法C.價(jià)格8.藥品留樣時(shí)間至少為（）A.有效期后1年B.半年C.2年9.取樣記錄不包括（）A.取樣日期B.藥品價(jià)格C.取樣量10.對(duì)于易氧化藥品取樣應(yīng)（）A.避光B.通風(fēng)C.加熱答案：1.C2.B3.C4.B5.B6.A7.C8.A9.B10.A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.制藥取樣的目的包括（）A.保證藥品質(zhì)量B.檢驗(yàn)藥品真?zhèn)蜟.控制生產(chǎn)過(guò)程2.影響取樣代表性的因素有（）A.取樣方法B.取樣量C.藥品儲(chǔ)存條件3.以下屬于取樣器具的有（）A.藥勺B.移液管C.鑷子4.無(wú)菌取樣的注意事項(xiàng)包括（）A.嚴(yán)格無(wú)菌操作B.防止交叉污染C.快速取樣5.對(duì)不同劑型藥品取樣要求不同，例如（）A.注射劑B.片劑C.軟膏劑6.取樣計(jì)劃應(yīng)包含（）A.取樣方法B.取樣頻率C.取樣人員7.藥品取樣的依據(jù)有（）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)工藝C.企業(yè)規(guī)定8.固體藥品取樣時(shí)，需考慮（）A.粒度B.密度C.硬度9.取樣記錄應(yīng)包含（）A.藥品名稱B.取樣地點(diǎn)C.取樣人10.對(duì)于不穩(wěn)定藥品取樣應(yīng)（）A.低溫保存B.盡快檢測(cè)C.密封包裝答案：1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.ABC6.ABC7.ABC8.AB9.ABC10.ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.取樣人員不需要經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)。（）2.任何藥品都可以隨意取樣。（）3.無(wú)菌取樣可以在普通環(huán)境進(jìn)行。（）4.取樣量越大越好。（）5.中藥材取樣不需要考慮包裝。（）6.藥品留樣只針對(duì)成品。（）7.取樣器具清洗后可直接使用。（）8.取樣記錄可以事后補(bǔ)寫。（）9.不同批次藥品取樣方法相同。（）10.易揮發(fā)藥品取樣應(yīng)注意密封。（）答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述制藥取樣的基本要求。答案：具有代表性，遵循科學(xué)方法；保證無(wú)菌、無(wú)交叉污染；取樣量符合規(guī)定；記錄詳細(xì)準(zhǔn)確，包括藥品信息、取樣過(guò)程等。2.說(shuō)明無(wú)菌藥品取樣的關(guān)鍵要點(diǎn)。答案：在無(wú)菌環(huán)境下操作，取樣器具需嚴(yán)格滅菌。避免外界微生物污染藥品，快速完成取樣并密封樣品，防止微生物進(jìn)入。3.為什么制藥取樣要強(qiáng)調(diào)代表性？答案：只有所取樣品能代表整批藥品特性，基于樣品的檢驗(yàn)結(jié)果才真實(shí)可靠，才能準(zhǔn)確判斷整批藥品質(zhì)量是否合格，保障用藥安全有效。4.簡(jiǎn)述取樣記錄應(yīng)包含的主要內(nèi)容。答案：包含藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、來(lái)源；取樣日期、地點(diǎn)、方法；取樣量、樣品標(biāo)識(shí)；取樣人簽名等，確?？勺匪?。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在制藥過(guò)程中，如何確保取樣的準(zhǔn)確性和可靠性。答案：嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)方法和流程取樣，培訓(xùn)取樣人員。合理確定取樣量和部位，確保代表性。規(guī)范使用和處理取樣器具，做好樣品標(biāo)識(shí)與保存，保證樣品性質(zhì)穩(wěn)定。2.分析不同劑型藥品取樣方法差異的原因。答案：不同劑型物理性質(zhì)不同，如液體易混勻，固體有粒度差異；成分分布可能不同；穩(wěn)定性有別。為保證樣品代表性和準(zhǔn)確性，所以取樣方法有差異。3.談?wù)勊幤妨魳拥闹匾饬x。答案：藥品留樣便于在需要時(shí)復(fù)查，當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量疑問(wèn)、不良反應(yīng)等情況，可對(duì)留樣進(jìn)行檢測(cè)分析，有助于追溯質(zhì)量問(wèn)題根源，保障藥品質(zhì)量安全。4.討論在實(shí)