藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)藥品廣告管理主講教師：段立華藥品廣告凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告。藥品廣告藥品廣告屬于廣告的一種，是藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)費(fèi)用，通過一定的媒介和形式介紹具體藥品品種，直接或間接地進(jìn)行以藥品銷售為目的的商業(yè)廣告。廣告主廣告經(jīng)營(yíng)者廣告發(fā)布者藥品廣告的作用傳遞藥品信息促進(jìn)銷售、開拓市場(chǎng)樹立或加深商品、企業(yè)形象，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力不得發(fā)布廣告的藥品《藥品廣告審查管理辦法》規(guī)定，下列藥品不得以任何形式發(fā)布廣告：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的特殊管理的藥品；②國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；④國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。對(duì)非藥品的廣告，如保健食品、用品等的廣告，不得有涉及藥品的宣傳。對(duì)藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定①藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、禁忌癥、忠告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱及廣告主名稱。②只出現(xiàn)藥品名稱的藥品廣告，必須標(biāo)明藥品的通用名稱和藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。③藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書中規(guī)定有禁忌內(nèi)容的，必須在廣告中醒目標(biāo)示。不能全部標(biāo)示的，除注明主要內(nèi)容外，應(yīng)當(dāng)標(biāo)示“其他禁忌詳見藥品說明書”。藥品廣告中不得出現(xiàn)的情形1、含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的；2、說明治愈率或者有效率的；3、與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；4、違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有病狀的；5、含有“安全無(wú)毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；6、含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；7、含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益知等內(nèi)容的；8、其他不科學(xué)的用語(yǔ)或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定1、國(guó)內(nèi)外政府部門及社會(huì)團(tuán)體、中介服務(wù)組織確認(rèn)的各種資格的內(nèi)容不得在藥品廣告中發(fā)布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特許的除外；2、藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師和患者的名義和形象作證明；3、藥品廣告不得與其他藥品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比，不得貶低同類產(chǎn)品，不得含有藥品有效率治愈率、排序、評(píng)比等綜合評(píng)價(jià)或者獲獎(jiǎng)的內(nèi)容；

對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定4、藥品商品名稱不得單獨(dú)進(jìn)行廣告宣傳，廣告宣傳使用商品名稱的，必須同時(shí)使用藥品的通用名稱；5、注冊(cè)商標(biāo)包含藥品商品名稱的，不得以注冊(cè)商標(biāo)名義單獨(dú)進(jìn)行廣告宣傳，商標(biāo)使用范圍既包括藥品有包括其它商品的，使用商標(biāo)名稱宣傳時(shí)，必須標(biāo)明商品種類；6、對(duì)非藥品的廣告，如保健食品、保健用品等的廣告，不得有涉及藥品的宣傳。對(duì)處方藥和非處方藥廣告內(nèi)容的規(guī)定1、非處方藥品廣告的忠告語(yǔ)是：“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”；處方藥藥品廣告的忠告語(yǔ)是：“請(qǐng)按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用”。處方藥廣告在《藥品廣告審查表》中必須注明“僅限醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物發(fā)布”；2、非處方藥廣告必須標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)，電視藥品廣告中非處方藥專用標(biāo)識(shí)必須始終出現(xiàn)；3、非處方藥廣告的批準(zhǔn)文號(hào)、忠告語(yǔ)、禁忌內(nèi)容必須醒目標(biāo)示，在電視廣告中出現(xiàn)的時(shí)間不得少于5秒；4、大眾媒介發(fā)布的藥品廣告不得含有標(biāo)明或暗示能增強(qiáng)性功能的內(nèi)容；5、在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物發(fā)布的廣告，可以介紹藥品的藥效學(xué)、藥理學(xué)及臨床研究的有關(guān)數(shù)據(jù)或結(jié)果，其依據(jù)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的資料和參考文獻(xiàn)為準(zhǔn)，在廣告發(fā)布中必須注明其來源。其他要求處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號(hào)相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。不得以處方藥品名稱或者以處方藥品名稱注冊(cè)商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名。藥品廣告中設(shè)計(jì)改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。電視臺(tái)、廣告電臺(tái)不得在7:00-22:00發(fā)布含有上述內(nèi)容的廣告。藥品廣告不得含有的內(nèi)容含有不科學(xué)表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的；含有兔費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品內(nèi)容的；含有”家庭必備”或者類似內(nèi)容的；含有“無(wú)效退款”、”保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的；含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的。其他要求藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對(duì)象，不得以兒童名義介紹藥品。藥品廣告依據(jù)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。藥品廣告審批藥品廣告必須在發(fā)布前，經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，未經(jīng)審查，不得發(fā)布。藥品廣告的審批權(quán)限：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門為藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)藥品廣告的審查批準(zhǔn)。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)格式為“X藥廣審（視，或聲、文）第0000000000號(hào)”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。“0”為由十位數(shù)字組成，前六位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號(hào)。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年。藥品廣告的申請(qǐng)廣告申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)填寫《藥品廣告審查表》并提交如下證明文件：①《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；②藥品生產(chǎn)批件（或者《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書的復(fù)印件和實(shí)際使用的包裝及說明書；③非處方藥品廣告需提交非處方藥注冊(cè)登記證書復(fù)印件；④藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)做廣告時(shí)，必須提交藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件；藥品廣告的申請(qǐng)⑤藥品廣告內(nèi)容出現(xiàn)藥品商品名稱、注冊(cè)商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，必須提交相關(guān)證明文件的復(fù)印件；⑥藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理藥品廣告申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件；廣告經(jīng)營(yíng)單位或者廣告發(fā)布單位辦理藥品廣告申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件；進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥品廣告時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資格證明文件復(fù)印件；⑦法律法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。藥品廣告的監(jiān)督檢查篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中