最新食品藥品監(jiān)督管理局考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)（）。A.拒絕調(diào)配B.請?zhí)幏结t(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配C.按照患者意愿調(diào)配D.自行修改處方后調(diào)配答案：B解析：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)請?zhí)幏结t(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配，故答案選B。2.以下哪種情形不屬于假藥（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.超過有效期的藥品D.變質(zhì)的藥品答案：C解析：超過有效期的藥品屬于劣藥，而藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品都屬于假藥，所以答案是C。3.食品經(jīng)營許可的有效期為（）年。A.2B.3C.4D.5答案：D解析：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，食品經(jīng)營許可的有效期為5年，因此選D。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價和控制的過程，涵蓋了生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)，A選項(xiàng)全面準(zhǔn)確，所以選A。5.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.以上都不對答案：A解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人要對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性全面負(fù)責(zé)，這是確保醫(yī)療器械質(zhì)量和使用安全的要求，答案選A。6.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上地方藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：開辦藥品零售企業(yè)，由縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，所以選A。7.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后（）；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于（）。A.六個月，一年B.六個月，二年C.一年，二年D.一年，三年答案：B解析：食品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年，答案是B。8.對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期為（）。A.3年B.5年C.不超過3年D.不超過5年答案：D解析：對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期不超過5年，故答案選D。9.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，所以選C。10.下列不屬于特殊管理藥品的是（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品答案：D解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，生物制品不屬于特殊管理藥品，答案是D。11.食品添加劑應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽、說明書和包裝。標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)載明《食品安全法》規(guī)定的事項(xiàng)，以及食品添加劑的（）。A.使用范圍、用量、使用方法B.儲存條件C.檢驗(yàn)方法D.運(yùn)輸要求答案：A解析：食品添加劑標(biāo)簽、說明書應(yīng)載明使用范圍、用量、使用方法等，答案選A。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，所以選B。13.醫(yī)療器械的使用目的不包括（）。A.對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解B.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償C.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)D.改善食品的口感和品質(zhì)答案：D解析：醫(yī)療器械的使用目的主要涉及醫(yī)療相關(guān)方面，改善食品的口感和品質(zhì)不屬于其使用目的，答案是D。14.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起（）內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，所以選C。15.食品生產(chǎn)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止生產(chǎn)B.召回已經(jīng)上市銷售的食品C.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者D.以上都是答案：D解析：食品生產(chǎn)者發(fā)現(xiàn)問題后應(yīng)立即停止生產(chǎn)、召回已上市銷售食品、通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，答案選D。16.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.出庫復(fù)核答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，答案是A。17.以下哪種食品添加劑可以用于食品防腐（）。A.苯甲酸鈉B.碳酸氫鈉C.檸檬酸D.焦糖色答案：A解析：苯甲酸鈉是常用的食品防腐劑，碳酸氫鈉常用作膨松劑，檸檬酸常用作酸度調(diào)節(jié)劑，焦糖色常用作著色劑，所以選A。18.藥品召回分為（）。A.一級召回、二級召回B.一級召回、二級召回、三級召回C.二級召回、三級召回D.緊急召回、普通召回答案：B解析：藥品召回分為一級召回、二級召回、三級召回，答案選B。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，不得少于（）。A.1年，3年B.1年，5年C.2年，3年D.2年，5年答案：D解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，答案是D。20.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是（）。A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地，答案選A。21.食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定食品安全事故處置方案，定期檢查本企業(yè)各項(xiàng)食品安全防范措施的落實(shí)情況，及時消除（）。A.食品安全隱患B.質(zhì)量問題C.衛(wèi)生問題D.管理漏洞答案：A解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)及時消除食品安全隱患，答案是A。22.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）。A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.處理醫(yī)療事故的依據(jù)C.醫(yī)療訴訟的依據(jù)D.藥品質(zhì)量評價的依據(jù)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，答案選A。23.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上地方藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，所以選C。24.食品添加劑的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)清楚、明顯，容易辨識。食品添加劑的標(biāo)簽、說明書（）。A.不得含有虛假內(nèi)容B.不得涉及疾病預(yù)防、治療功能C.應(yīng)當(dāng)載明“食品添加劑”字樣D.以上都是答案：D解析：食品添加劑的標(biāo)簽、說明書不得含有虛假內(nèi)容、不得涉及疾病預(yù)防治療功能且應(yīng)載明“食品添加劑”字樣，答案選D。25.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得（）。A.出廠B.銷售C.使用D.以上都是答案：A解析：不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠，答案是A。26.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以分為（）。A.一類、二類注冊B.一類、二類、三類注冊C.二類、三類注冊D.境內(nèi)注冊和境外注冊答案：B解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊分為一類、二類、三類注冊，答案選B。27.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.藥品名稱、數(shù)量、價格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號C.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時應(yīng)開具標(biāo)明藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證，答案選D。28.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就下列事項(xiàng)制定并實(shí)施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)（）。A.原料采購、原料驗(yàn)收、投料等原料控制B.生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制C.原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)控制D.以上都是答案：D解析：食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從原料控制、生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制、檢驗(yàn)控制等多方面制定并實(shí)施控制要求，答案選D。29.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請變更登記，答案是B。30.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。A.3日，7日B.5日，15日C.7日，20日D.10日，30日答案：B解析：對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，相關(guān)部門應(yīng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定，答案選B。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品的質(zhì)量特性包括（）。A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性，ABCD四個選項(xiàng)均正確。2.食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，并符合下列要求（）。A.具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離B.具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施C.有食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度D.具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物答案：ABCD解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)符合上述ABCD所有要求，這些都是保障食品安全的基本條件。3.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險程度B.預(yù)期目的C.結(jié)構(gòu)特征D.使用方法答案：ABCD解析：醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括風(fēng)險程度、預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征和使用方法等，ABCD均正確。4.藥品廣告不得含有（）。A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的內(nèi)容D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證、說明治愈率或有效率、與其他藥品等功效和安全性比較內(nèi)容以及利用相關(guān)名義和形象作證明的內(nèi)容，ABCD全選。5.食品添加劑的使用應(yīng)當(dāng)符合下列要求（）。A.不應(yīng)當(dāng)掩蓋食品腐敗變質(zhì)B.不應(yīng)當(dāng)掩蓋食品本身或者加工過程中的質(zhì)量缺陷C.不以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑D.在達(dá)到預(yù)期效果的前提下盡可能降低在食品中的使用量答案：ABCD解析：食品添加劑使用應(yīng)符合不掩蓋食品腐敗變質(zhì)、質(zhì)量缺陷，不以摻雜摻假偽造為目的且在達(dá)到預(yù)期效果前提下降低使用量等要求，ABCD都正確。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的范圍包括（）。A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：ABCD解析：ABCD四個選項(xiàng)分別描述了新藥監(jiān)測期內(nèi)、監(jiān)測期已滿、進(jìn)口藥品不同階段的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測范圍，均正確。7.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件（）。A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD解析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需具備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、相適應(yīng)的營業(yè)場所等設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員以及保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，ABCD全選。8.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)出廠食品的檢驗(yàn)合格證和安全狀況，如實(shí)記錄食品的（）等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。A.名稱、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期C.檢驗(yàn)合格證號D.銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式答案：ABCD解析：食品生產(chǎn)企業(yè)食品出廠檢驗(yàn)記錄應(yīng)如實(shí)記錄上述ABCD所有內(nèi)容，以保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的（）。A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督檢查C.技術(shù)培訓(xùn)D.質(zhì)量考核答案：AB解析：藥品生產(chǎn)等企業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員應(yīng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，答案選AB。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)履行建立質(zhì)量管理體系、制定研究和管控計(jì)劃、開展不良事件監(jiān)測和再評價以及建立追溯和召回制度等義務(wù)，ABCD全選。11.食品經(jīng)營者銷售散裝食品，應(yīng)當(dāng)在散裝食品的容器、外包裝上標(biāo)明食品的（）等內(nèi)容。A.名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期B.生產(chǎn)經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式C.成分或者配料表D.貯存條件答案：AB解析：食品經(jīng)營者銷售散裝食品應(yīng)在容器、外包裝上標(biāo)明名稱、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期以及生產(chǎn)經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，答案選AB。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，患有（）等傳染病的，不得從事直接接觸藥品的工作。A.痢疾B.傷寒C.病毒性肝炎D.活動性肺結(jié)核答案：ABCD解析：患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核等傳染病的人員不得從事直接接觸藥品的工作，ABCD全選。13.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以采取下列措施（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場，進(jìn)行實(shí)地檢查B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的藥品，違法使用的原料、輔料、包裝材料以及用于違法生產(chǎn)藥品的工具、設(shè)備D.檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時可采取上述ABCD所有措施，以保障藥品質(zhì)量和市場秩序。14.食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。食品生產(chǎn)經(jīng)營者對食品廣告內(nèi)容的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.合法性C.科學(xué)性D.有效性答案：AB解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營者對食品廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)，答案選AB。15.藥品召回的主體包括（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC解析：藥品召回的主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位，藥品監(jiān)督管理部門是監(jiān)督管理主體，并非召回主體，答案選ABC。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，除血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)外，其他藥品委托生產(chǎn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。2.食品生產(chǎn)經(jīng)營人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。（）答案：正確解析：為保障食品安全，食品生產(chǎn)經(jīng)營人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可工作。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)營經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全。4.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為2年。（）答案：錯誤解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。5.食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過風(fēng)險評估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。（）答案：正確解析：食品添加劑的使用需滿足技術(shù)必要性和安全可靠性要求，經(jīng)風(fēng)險評估證明安全可靠才能列入允許使用范圍。6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的正確定義。7.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地市級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。（）答案：錯誤解析：開辦藥品零售企業(yè)，由縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。8.食品生產(chǎn)企業(yè)可以在食品中添加藥品，但必須符合國家有關(guān)藥品管理的規(guī)定。（）答案：錯誤解析：食品生產(chǎn)企業(yè)不得在食品中添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人可根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)或委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：正確解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地，以保證中藥材質(zhì)量和可追溯性。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)管中的主要職責(zé)。食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)管中承擔(dān)著多方面的重要職責(zé)：食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管-對食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行許可管理，審查企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，符合要求的才頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證。-監(jiān)督食品生產(chǎn)企業(yè)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，檢查生產(chǎn)過程中的原料采購、生產(chǎn)工藝、衛(wèi)生條件等是否符合規(guī)定。-對食品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。食品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管-負(fù)責(zé)食品經(jīng)營許可工作，包括食品銷售和餐飲服務(wù)等領(lǐng)域，審核經(jīng)營場所、設(shè)備設(shè)施、人員健康等條件。-監(jiān)管食品經(jīng)營者的經(jīng)營行為，檢查食品的進(jìn)貨渠道、貯存條件、銷售記錄等，防止銷售過期、變質(zhì)、假冒偽劣等不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品。-加強(qiáng)對網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營的監(jiān)管，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)食品交易平臺的經(jīng)營活動，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。食品安全監(jiān)測與風(fēng)險評估-建立食品安全監(jiān)測體系，收集、分析食品安全信息，及時發(fā)現(xiàn)食品安全隱患。-組織開展食品安全風(fēng)險評估工作，對可能存在的食品安全風(fēng)險進(jìn)行科學(xué)評估，為制定監(jiān)管政策和措施提供依據(jù)。食品安全事故處置-制定食品安全事故應(yīng)急預(yù)案，建立應(yīng)急處置機(jī)制。-在發(fā)生食品安全事故時，迅速組織力量開展調(diào)查處理，封存、檢驗(yàn)可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及其原料，控制事故擴(kuò)大，保障公眾健康和生命安全。宣傳與教育-開展食品安全宣傳活動，普及食品安全知識，提高公眾的食品安全意識和自我保護(hù)能力。-對食品生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行法律法規(guī)和食品安全知識培訓(xùn)，促進(jìn)其依法經(jīng)營、規(guī)范生產(chǎn)。2.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的意義。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測具有以下重要意義：保障公眾用藥安全-及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，尤其是嚴(yán)重的、罕見的不良反應(yīng)，可以避免更多患者受到傷害。通過對不良反應(yīng)的監(jiān)測和分析，能夠及時采取措施，如修改藥品說明書、限制藥品使用范圍、甚至召回藥品等，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，保障公眾用藥安全。促進(jìn)合理用藥-藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測結(jié)果可以為臨床用藥提供參考，幫助醫(yī)生和藥師了解藥品的安全性特征，從而更加合理地選擇藥物、調(diào)整劑量和用藥療程，避免不合理用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)。推動藥品研發(fā)和上市后評價-在藥品研發(fā)過程中，通過對不良反應(yīng)的監(jiān)測，可以發(fā)現(xiàn)藥物潛在的安全問題，為藥品的進(jìn)一步研發(fā)和