押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫含答案詳解1.關(guān)于國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說法，錯(cuò)誤的是（）A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)督管理D.發(fā)揮多元主體作用，每個(gè)環(huán)節(jié)均由政府來承擔(dān)藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任答案：D分析：國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理要發(fā)揮多元主體作用，不僅僅是政府承擔(dān)責(zé)任，還需藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等共同參與，故D錯(cuò)誤。2.下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是（）A.藥品再評(píng)價(jià)B.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)C.藥品臨床應(yīng)用管理D.藥品召回答案：C分析：藥品臨床應(yīng)用管理主要由藥品使用單位承擔(dān)。藥品再評(píng)價(jià)主體是藥品監(jiān)管部門等；藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)主要由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)；藥品召回由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。所以選C。3.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說法，錯(cuò)誤的是（）A.促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價(jià)格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品B.藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購范圍C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注D.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付答案：A分析：應(yīng)是促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價(jià)格合理”且供應(yīng)短缺的仿制藥研發(fā)，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品等，A表述不完整，所以選A。4.根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能不包括（）A.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序B.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案C.審核國(guó)家基本藥物目錄D.制定國(guó)家基本藥物最高零售指導(dǎo)價(jià)答案：D分析：國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)職能包括確定遴選原則、范圍、程序，確定遴選和調(diào)整工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄等。制定國(guó)家基本藥物最高零售指導(dǎo)價(jià)不是其職能，現(xiàn)在藥品價(jià)格大多市場(chǎng)調(diào)節(jié)，所以選D。5.國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上調(diào)整周期是（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次，所以選C。6.根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種不包括（）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的C.發(fā)生不良反應(yīng)的D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的答案：C分析：發(fā)生不良反應(yīng)不一定就要從目錄調(diào)出，只有嚴(yán)重不良反應(yīng)等符合調(diào)出條件時(shí)才調(diào)出。A、B、D項(xiàng)均是應(yīng)當(dāng)調(diào)出的情形，所以選C。7.關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)保藥品目錄中的西藥和中成藥分“甲類目錄”和“乙類目錄”B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品答案：B分析：“甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整；“乙類目錄”由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，B錯(cuò)誤，所以選B。8.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)答案：A分析：藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，A錯(cuò)誤。B、C、D表述均正確，所以選A。9.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯(cuò)誤的是（）A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)答案：A分析：毒性中藥品種不得陳列，A錯(cuò)誤。B、C、D是藥品零售企業(yè)陳列商品的正確做法，所以選A。10.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停營(yíng)業(yè)的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)暫時(shí)收回D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷答案：C分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停營(yíng)業(yè)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不需要原發(fā)證機(jī)關(guān)暫時(shí)收回，C錯(cuò)誤。A、B、D關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理的說法均正確，所以選C。11.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容答案：C分析：藥品拆零銷售應(yīng)向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件，C錯(cuò)誤。A、B、D關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法正確，所以選C。12.某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括（）A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存條件B.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度答案：C分析：?jiǎn)挝患捌涔ぷ魅藛T2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為即可，不是3年，C錯(cuò)誤。A、B、D是從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)應(yīng)具備的條件，所以選C。13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品C.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售D.藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品原料藥答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需憑印鑒卡向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，不能自行提取，A錯(cuò)誤；第一類精神藥品不得零售，B錯(cuò)誤；藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品原料藥，D錯(cuò)誤；麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，C正確，所以選C。14.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是（）A.具有與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目C.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員答案：B分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《印鑒卡》應(yīng)具有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目，B正確。不需要與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置，A錯(cuò)誤；要有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不是主治醫(yī)師以上，C錯(cuò)誤；要有專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，D錯(cuò)誤，所以選B。15.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯(cuò)誤的是（）A.購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購用證明》B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案答案：C分析：藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易，C錯(cuò)誤。A、B、D關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法正確，所以選C。16.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗的管理，正確的是（）A.一類疫苗最小包裝上沒有標(biāo)明免費(fèi)字樣B.強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗C.疫苗批發(fā)機(jī)構(gòu)用普通車輛運(yùn)輸疫苗D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗答案：D分析：一類疫苗最小包裝上應(yīng)標(biāo)明“免費(fèi)”字樣，A錯(cuò)誤；第二類疫苗是自愿接種，不能強(qiáng)制，B錯(cuò)誤；疫苗需冷鏈運(yùn)輸，普通車輛不符合要求，C錯(cuò)誤；縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，D正確，所以選D。17.關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑C.具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)購買者的身份證并進(jìn)行登記D.含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg答案：A分析：具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品批發(fā)企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑，不要求具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)，A錯(cuò)誤。B、C、D關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑管理的說法正確，所以選A。18.關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存2年備查B.蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理C.經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)證明材料D.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素答案：D分析：除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素，D表述絕對(duì)，錯(cuò)誤。A、B、C關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法正確，所以選D。19.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。對(duì)該藥品廣告的處理，正確的是（）A.撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)B.撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，2年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事D.責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓，撤銷該企業(yè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：A分析：該廣告屬于虛假廣告，應(yīng)撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，A正確。B時(shí)間錯(cuò)誤；C應(yīng)是暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，待企業(yè)按要求完成更正啟事后，再恢復(fù)其該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，但本題問的是廣告處理；D不應(yīng)撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，所以選A。20.關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯(cuò)誤的是（）A.在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查D.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出答案：C分析：處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查，C錯(cuò)誤。A、B、D關(guān)于藥品廣告審查的說法正確，所以選C。21.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)不包括（）A.開展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：A分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，開展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回是生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)，不是經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，所以選A。22.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括（）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品。國(guó)家基本藥物目錄中的藥品不是重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的特定范圍，所以選D。23.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例須立即報(bào)告C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知群體不良事件應(yīng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況等，自調(diào)查結(jié)束之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送調(diào)查報(bào)告答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況等，自調(diào)查結(jié)束之日起15日內(nèi)報(bào)送調(diào)查報(bào)告，不是工作日，D錯(cuò)誤。A、B、C關(guān)于藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置的說法正確，所以選D。24.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)B.藥品標(biāo)簽中的藥品通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示C.藥品包裝上不得以產(chǎn)品注冊(cè)商標(biāo)代替藥品通用名稱進(jìn)行宣傳D.藥品標(biāo)簽不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)答案：A分析：藥品說明書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，A錯(cuò)誤。B、C、D關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法正確，所以選A。25.藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式正確的是（）A.有效期至XXXX年B.有效期至XXXX年XX月C.有效期自生產(chǎn)之日起XX年D.有效期至XXXX年XX月XX日答案：D分析：藥品標(biāo)簽上有效期表述形式為“有效期至XXXX年XX月XX日”或“有效期至XXXX年XX月”，D表述最完整規(guī)范，所以選D。26.根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，說明書【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是（）A.只需要列明通用名稱和英文名稱B.只需要注明通用名稱和漢語拼音C.應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列出D.應(yīng)按商品名稱、通用名稱、英文名稱、漢語拼音順序列出答案：C分析：說明書【藥品名稱】項(xiàng)應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列出，C正確，所以選C。27.某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為（）A.有效期至2016/08/31B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.01答案：B分析：生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期2年，有效期到2016年8月31日，有效期可標(biāo)注為“有效期至2016年08月”，B正確，所以選B。28.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說法，正確的是（）A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目錄B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主任委員應(yīng)由藥學(xué)部主任擔(dān)任答案：A分析：二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可成立藥事管理與藥物治療學(xué)組，B錯(cuò)誤；藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)不是常設(shè)行政管理部門，C錯(cuò)誤；藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主任委員應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人擔(dān)任，D錯(cuò)誤；藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目錄，A正確，所以選A。29.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的是（）A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥答案：C分析：具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，A錯(cuò)誤；二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，藥師經(jīng)考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)無此規(guī)定，B錯(cuò)誤；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用抗菌藥物，但在檢測(cè)結(jié)果未出具前可經(jīng)驗(yàn)用藥，D錯(cuò)誤；嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用，C正確，所以選C。30.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫B(tài).醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種C.為便于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核處方，醫(yī)師開具處方時(shí)，可不必注明臨床診斷D.開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢答案：C分析：醫(yī)師開具處方時(shí)必須注明臨床診斷，C錯(cuò)誤。A、B、D關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法正確，所以選C。31.根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B.西藥與中成藥必須分別開具處方C.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡答案：D分析：藥品名稱應(yīng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，不得自行編制藥品縮寫名稱，A錯(cuò)誤；西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，B錯(cuò)誤；中藥飲片應(yīng)單獨(dú)開具處方，C錯(cuò)誤；新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡，D正確，所以選D。32.按照《處方管理辦法》，急診處方的顏色應(yīng)為（）A.淡紅色B.淡黃色C.淡綠色D.白色答案：B分析：急診處方為淡黃色，A淡紅色是麻醉藥品和第一類精神藥品處方；C淡綠色是兒科處方；D白色是普通處方和第二類精神藥品處方，所以選B。33.下列關(guān)于處方限量的說法，錯(cuò)誤的是（）A.為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧緽.為門（急）診癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量C.為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量D.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用答案：B分析：為門（急）診癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，B錯(cuò)誤。A、C、D關(guān)于處方限量的說法正確，所以選B。34.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品行為的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其藥品購銷行為負(fù)責(zé)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動(dòng)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，D錯(cuò)誤。A、B、C關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品行為的說法正確，所以選D。35.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.質(zhì)量保證能力的調(diào)查評(píng)估答案：C分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、質(zhì)量保證能力的調(diào)查評(píng)估等。藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件是對(duì)首營(yíng)品種的審核內(nèi)容，不是對(duì)首營(yíng)企業(yè)的，所以選C。36.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯(cuò)誤的是（）A.對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品答案：B分析：藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站只能銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，不能為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)，B錯(cuò)誤。A、C、D關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法正確，所以選B。37.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，下列品種中，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是（）A.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑B.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的生物制品C.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥注射劑D.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的化學(xué)藥品答案：A分析：市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，B、D錯(cuò)誤；中藥注射劑不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，C錯(cuò)誤，所以選A。38.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為（）A.X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)B.X藥制字H（Z）+3位年號(hào)+3位流水號(hào)C.X藥制字J+4位年號(hào)+4位流水號(hào)D.X藥制字J+3位年號(hào)+3位流水號(hào)答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式為X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)，H代表化學(xué)制劑，Z代表中藥制劑，所以選A。39.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是（）A.國(guó)衛(wèi)藥注字J20190001B.國(guó)藥準(zhǔn)字S20190002C.國(guó)食藥準(zhǔn)字Z20190003D.國(guó)食藥監(jiān)字H20190004答案：B分析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，B符合規(guī)定，所以選B。40.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，生物制品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是（）A.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)答案：C分析：生物制品藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式是“國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，A是化學(xué)藥品；B是中藥；D是進(jìn)口藥品分包裝，所以選C。41.藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期。藥物治療作用確證階段屬于（）A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)答案：C分析：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，所以選C。42.某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)本事件的處理，正確的有（）A.應(yīng)按劣藥論處B.應(yīng)按假藥論處C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶D.質(zhì)量監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止使用答案：A分析：利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液，屬于使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)按劣藥論處，A正確，B錯(cuò)誤；藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品相關(guān)管理，應(yīng)是藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止使用并進(jìn)行處罰等，D錯(cuò)誤；應(yīng)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，而不是僅沒收玻璃瓶，C不準(zhǔn)確，所以選A。43.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列情形按假藥論處的是（）A.不注明生產(chǎn)批號(hào)的B.被污染的C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D.超過有效期的答案：B分析：被污染的藥品按假藥論處，B正確。A、C、D按劣藥論處，所以選B。44.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過GSP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》以及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，屬地藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該企業(yè)的處罰是（）A.警告，責(zé)令限期改正B.責(zé)令停業(yè)整頓C.處以2萬元罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：A分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過GSP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，A正確。B、C、D不符合該情形的處罰規(guī)定