押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題及答案詳解1.根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度E.具有能對所經(jīng)營藥品進行質量檢驗的人員以及必要的儀器答案：E分析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)無需具有能對所經(jīng)營藥品進行質量檢驗的人員以及必要的儀器，主要強調藥學技術人員、經(jīng)營場所等條件。2.以下屬于國家一級保護野生藥材物種的是（）A.馬鹿B.甘草C.梅花鹿D.穿山甲E.厚樸答案：C分析：梅花鹿是國家一級保護野生藥材物種，馬鹿是二級，甘草、厚樸二級，穿山甲是二級保護動物但不是藥材相關一級保護。3.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品不良反應監(jiān)測中心作出報告并進行核實的過程E.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程答案：A分析：藥品不良反應報告和監(jiān)測涵蓋發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制等一系列過程，并非僅某一方的單一行為。4.下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是（）A.麻醉藥品B.外用藥品C.非處方藥D.處方藥E.醫(yī)療用毒性藥品答案：D分析：麻醉藥品、外用藥品、非處方藥、醫(yī)療用毒性藥品都有特殊標識，處方藥沒有特定標識要求。5.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)購進藥品時應（）A.索要、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料B.索要、留存銷售憑證C.對購進藥品的合法性進行審核D.以上都是E.僅對藥品質量進行驗收答案：D分析：藥品零售企業(yè)購進藥品要索要、查驗、留存供貨企業(yè)證件資料，索要留存銷售憑證，審核購進藥品合法性等。6.以下關于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即召回E.藥品召回的范圍是存在安全隱患的藥品答案：D分析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患應立即停止銷售、使用，通知生產(chǎn)企業(yè)等，召回主體是生產(chǎn)企業(yè)。7.醫(yī)療機構配制的制劑可以（）A.在市場上銷售B.在本醫(yī)療機構使用C.在其他醫(yī)療機構之間調劑使用D.發(fā)布廣告E.隨意進行配制答案：B分析：醫(yī)療機構配制的制劑只能在本醫(yī)療機構使用，特殊情況經(jīng)批準可在指定醫(yī)療機構間調劑，不得在市場銷售、發(fā)布廣告，配制有嚴格規(guī)定。8.《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，新藥申請是指（）A.未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請B.已上市藥品改變劑型的注冊申請C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請D.以上都是E.已上市藥品增加新適應癥的注冊申請答案：A分析：新藥申請核心是未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請，其他情況如改變劑型等按新藥申請程序辦理但概念不同。9.以下不屬于藥品監(jiān)督管理部門職能的是（）A.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》B.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》C.制定藥品價格D.審批藥品廣告E.監(jiān)督檢查藥品質量答案：C分析：藥品價格制定主要由物價部門等負責，藥品監(jiān)督管理部門負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可，廣告審批，質量監(jiān)督等。10.藥品廣告內容必須以（）A.國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準B.藥品包裝為準C.藥品標簽為準D.市場實際情況為準E.消費者需求為準答案：A分析：藥品廣告內容要以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，確保廣告內容的真實性和準確性。11.以下哪種藥品屬于假藥（）A.未標明有效期的藥品B.更改生產(chǎn)批號的藥品C.變質的藥品D.超過有效期的藥品E.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的藥品答案：C分析：變質的藥品屬于假藥，未標明有效期、更改生產(chǎn)批號、超過有效期、包裝材料未經(jīng)批準的藥品按劣藥論處。12.麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年E.長期有效答案：A分析：麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期為1年。13.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應按規(guī)定進行抽樣檢查，抽取的樣品應具有（）A.代表性B.隨機性C.針對性D.可靠性E.穩(wěn)定性答案：A分析：抽取樣品應具有代表性，能反映整批藥品的質量情況。14.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布的產(chǎn)品信息有（）A.戒毒藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.放射性藥品D.以上都是E.非處方藥答案：D分析：戒毒藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布產(chǎn)品信息。15.藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料的用途是（）A.加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥B.作為醫(yī)療事故處理的依據(jù)C.作為藥品質量考核的依據(jù)D.作為醫(yī)療訴訟的依據(jù)E.以上都不是答案：A分析：藥品不良反應報告內容和統(tǒng)計資料用于加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥，而非用于醫(yī)療事故處理等其他方面。16.醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的（）A.5%B.6%C.7%D.8%E.10%答案：D分析：醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的8%。17.以下關于藥品說明書和標簽管理的說法，正確的是（）A.藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準B.藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確C.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目D.以上都是E.藥品說明書和標簽可以隨意修改答案：D分析：藥品說明書和標簽由國家藥監(jiān)局核準，文字表述要科學規(guī)范準確，文字清晰、標識醒目，不能隨意修改。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日E.180日答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項應在30日前申請變更登記。19.以下屬于第二類精神藥品的是（）A.嗎啡B.哌替啶C.可卡因D.地西泮E.芬太尼答案：D分析：地西泮是第二類精神藥品，嗎啡、哌替啶、可卡因、芬太尼是麻醉藥品。20.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的（）A.購貨記錄B.銷售記錄C.購銷記錄D.驗收記錄E.養(yǎng)護記錄答案：C分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品要有真實完整的購銷記錄。21.國家基本藥物目錄的遴選原則不包括（）A.防治必需B.安全有效C.價格便宜D.使用方便E.中西藥并重答案：C分析：遴選原則包括防治必需、安全有效、使用方便、中西藥并重等，并非單純強調價格便宜。22.藥品廣告批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年E.長期有效答案：A分析：藥品廣告批準文號有效期為1年。23.醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應報告制度D.以上都是E.僅進行質量驗收答案：D分析：醫(yī)療機構購進藥品要建立執(zhí)行進貨檢查驗收、保管、不良反應報告等制度。24.以下關于藥品質量公告的說法，錯誤的是（）A.藥品質量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會公布的藥品質量抽查檢驗結果的通告B.藥品質量公告可以指導藥品監(jiān)督管理部門對不合格藥品的處理C.藥品質量公告可以讓公眾了解藥品質量狀況D.藥品質量公告的發(fā)布主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)E.藥品質量公告可以促進藥品生產(chǎn)企業(yè)提高藥品質量答案：D分析：藥品質量公告發(fā)布主體是藥品監(jiān)督管理部門，不是藥品生產(chǎn)企業(yè)。25.以下屬于藥品流通環(huán)節(jié)的是（）A.藥品生產(chǎn)B.藥品經(jīng)營C.藥品使用D.以上都是E.僅藥品銷售答案：D分析：藥品流通環(huán)節(jié)包括藥品經(jīng)營、使用等，生產(chǎn)是上游環(huán)節(jié)，整個過程都與流通相關。26.以下哪種情況不屬于假藥（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.被污染的藥品E.超過有效期的藥品答案：E分析：超過有效期的藥品按劣藥論處，其他選項屬于假藥情形。27.以下關于藥品召回的程序，正確的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施B.一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，應向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告進展情況D.以上都是E.召回完成后無需總結報告答案：D分析：召回需制定計劃組織實施，按不同等級規(guī)定時間通知，實施中向藥監(jiān)局報告進展，完成后需總結報告。28.醫(yī)療機構制劑室的負責人應具有（）A.藥學專業(yè)大專以上學歷B.藥學專業(yè)本科以上學歷C.相應的專業(yè)技術職稱D.以上都是E.僅需有管理經(jīng)驗答案：D分析：醫(yī)療機構制劑室負責人需藥學專業(yè)大專以上學歷、本科以上學歷或相應專業(yè)技術職稱。29.藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.藥品廣告申請E.補充申請答案：D分析：藥品廣告申請不屬于藥品注冊申請，注冊申請包括新藥、仿制藥、進口、補充申請等。30.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責的是（）A.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理B.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理C.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理D.以上都是E.負責醫(yī)療機構醫(yī)療服務監(jiān)管答案：D分析：藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全、標準、注冊等管理，醫(yī)療機構醫(yī)療服務監(jiān)管不是其主要職責。31.藥品廣告中可以含有的內容是（）A.治愈率或者有效率B.說明藥理作用和不良反應C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學術機構的名義作證明E.含有不科學的表示功效的斷言或者保證答案：B分析：藥品廣告不得含治愈率、有效率、比較、利用特定名義證明、不科學斷言保證等內容，可說明藥理作用和不良反應。32.以下關于麻醉藥品和精神藥品的管理，錯誤的是（）A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售B.醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡C.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀D.運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的承運人應當查驗、收存運輸證明副本，沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，不得承運E.麻醉藥品和精神藥品可以郵寄答案：E分析：麻醉藥品和精神藥品不得郵寄，其他選項管理規(guī)定正確。33.藥品批發(fā)企業(yè)的質量負責人應具有（）A.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷B.大學專科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和2年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學歷、藥師以上專業(yè)技術職稱D.僅需有管理經(jīng)驗E.高中以上學歷答案：A分析：藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人應具備大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上相關工作經(jīng)歷。34.以下關于藥品不良反應監(jiān)測的說法，錯誤的是（）A.藥品不良反應監(jiān)測是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案C.個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品不良反應監(jiān)測機構或者藥品監(jiān)督管理部門報告D.藥品不良反應監(jiān)測機構對死亡病例需進行調查、分析，并將調查、分析結果報所在地衛(wèi)生行政部門E.藥品不良反應監(jiān)測主要針對上市后藥品答案：D分析：藥品不良反應監(jiān)測機構對死亡病例調查分析結果報所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。35.醫(yī)療機構藥學部門的職責不包括（）A.負責藥品采購供應B.開展臨床藥學工作C.提供藥學技術服務D.制定藥品價格E.參與臨床藥物治療答案：D分析：制定藥品價格不是醫(yī)療機構藥學部門職責，其負責采購、臨床藥學、技術服務、參與治療等。36.以下屬于國家基本藥物的是（）A.具有代表性的防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的藥品B.高價藥品C.新研發(fā)藥品D.進口藥品E.僅供特定人群使用的藥品答案：A分析：國家基本藥物強調代表性、防治必需等特點，并非高價、新研發(fā)、進口或特定人群使用的藥品。37.藥品標簽上有效期的格式正確的是（）A.有效期至××××年××月B.有效期至××××.××C.有效期至××××年××月××日D.以上都是E.有效期：××××年答案：D分析：有效期格式可以是至××××年××月、××××.××、××××年××月××日等。38.以下關于藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證的說法，錯誤的是（）A.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段B.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證分為初次認證、跟蹤檢查和換證認證C.新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證D.認證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》，有效期為3年E.認證工作由省級藥品監(jiān)督管理部門組織實施答案：D分析：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》有效期為5年，不是3年。39.以下關于藥品廣告的審批，正確的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.藥品廣告批準文號的格式為：×藥廣審（視、聲、文）第000000號C.跨省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，應在發(fā)布前到發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案D.以上都是E.藥品廣告無需審批答案：D分析：藥品廣告需審批，按規(guī)定格式獲得文號，跨省發(fā)布要備案。40.以下屬于藥品使用環(huán)節(jié)的是（）A.醫(yī)療機構對藥品的采購、儲存、調配、使用B.患者按照醫(yī)囑使用藥品C.藥品不良反應監(jiān)測D.以上都是E.僅患者使用藥品答案：D分析：藥品使用環(huán)節(jié)包括醫(yī)療機構相關操作、患者使用、不良反應監(jiān)測等。41.以下哪種藥品不屬于醫(yī)療用毒性藥品（）A.砒霜B.生馬錢子C.阿托品D.維生素CE.洋地黃毒苷答案：D分析：維生素C不屬于醫(yī)療用毒性藥品，砒霜、生馬錢子、阿托品、洋地黃毒苷屬于。42.以下關于藥品召回的主體，正確的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.以上都是E.藥品監(jiān)督管理部門答案：A分析：藥品召回主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營和使用單位配合。43.醫(yī)療機構配制的制劑品種，應當是（）A.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種B.市場上供應不足的品種C.價格便宜的品種D.新研發(fā)的品種E.進口藥品的替代品種答案：A分析：醫(yī)療機構制劑應是本單位臨床需要且市場無供應的品種。44.以下關于藥品注冊的分類，正確的是（）A.中藥、化學藥和生物制品注冊分類均分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥等B.中藥注冊分類與化學藥和生物制品不同C.化學藥注冊分類比生物制品簡單D.生物制品注冊分類不考慮創(chuàng)新因素E.僅化學藥有仿制藥注冊分類答案：A分析：中藥、化學藥和生物制品注冊分類均有創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥等類別。45.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門在藥品流通監(jiān)管中的職責的是（）A.對藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦進行審批B.對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為進行監(jiān)督檢查C.對藥品廣告進行審批和監(jiān)管D.以上都是E.僅對藥品質量進行抽檢答案：D分析：藥品監(jiān)督管理部門在流通監(jiān)管中負責開辦審批、經(jīng)營行為監(jiān)督、廣告審批監(jiān)管、質量抽檢等。46.以下關于藥品不良反應的分類，錯誤的是（）A.按藥品不良反應的性質可分為A型、B型、C型不良反應B.A型不良反應通常與劑量相關C.B型不良反應通常與劑量無關D.C型不良反應的特點是潛伏期長、難以預測E.所有藥品不良反應都可預測答案：E分析：不是所有藥品不良反