ICS03.080.01

CCSA12

14

山西省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB14/T1957—2025

代替DB14/T1957-2019、DB14/T1956-2019

藥品現(xiàn)代物流基本要求

2025-04-11發(fā)布2025-07-10實(shí)施

山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB14/T1957—2025

目次

前言..................................................................................II

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義..........................................................................1

4組織機(jī)構(gòu)與人員......................................................................2

5經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)......................................................................3

6設(shè)施設(shè)備............................................................................5

7信息管理系統(tǒng)........................................................................6

8質(zhì)量管理體系........................................................................8

附錄A（規(guī)范性）藥品現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及信息系統(tǒng)配置表.................................11

I

DB14/T1957—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)

定起草。

本文件代替DB14/T1957—2019《藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求》和DB14/T1956—2019《藥品

委托儲(chǔ)存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》，更名為《藥品現(xiàn)代物流基本要求》，與DB14/T1957—2019、DB14/T

1956—2019相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下：

a)更改了“藥品現(xiàn)代物流”、“第三方藥品物流企業(yè)”、“分倉(cāng)”、“分倉(cāng)管理中心”、“多倉(cāng)

協(xié)同”、“多機(jī)熱備”的術(shù)語(yǔ)和定義（見3.1、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7）；

b)增加了企業(yè)設(shè)立分倉(cāng)管理中心的要求（見4.2.3）；

c)更改了信息管理部人員的資質(zhì)要求（見4.3.3）

d)增加了“選址及場(chǎng)所設(shè)置”（見5.1.1）

e)增加了陰涼庫(kù)的溫度設(shè)置要求和面積占比要求，增加了冷庫(kù)緩沖區(qū)的設(shè)置要求、增加了疫苗冷

庫(kù)的設(shè)置要求；（見5.1.4）

f)增加了倉(cāng)庫(kù)面積要求（見5.2.1）；

g)增加了倉(cāng)庫(kù)高度要求（見5.2.2）；

h)增加了異地庫(kù)設(shè)置要求（見5.2.3）

i)增加了分倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)使用面積要求（見5.2.4）

j)增加了視頻影像留存時(shí)限的要求（見6.1.1.6）

k)更改了標(biāo)準(zhǔn)托盤與拆零揀選貨位數(shù)量要求（見6.2.1.2）

l)增加了動(dòng)力傳輸線或其他自動(dòng)傳輸裝置的設(shè)置要求（見6.2.1.5）

m)更改了第三方藥品物流企業(yè)運(yùn)輸車輛數(shù)量的要求（見6.2.2.2）

n)增加了對(duì)再次委托運(yùn)輸?shù)囊螅ㄒ?.2.2.5）

o)增加了企業(yè)信息管理系統(tǒng)與監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接的要求（見7.1..5）

p)增加了投入使用前信息管理系統(tǒng)的試運(yùn)行要求（見7.1.6）；

q)增加了“信息管理系統(tǒng)”中“藥品追溯系統(tǒng)”的要求（見7.1.7及附錄A《藥品現(xiàn)代物流設(shè)施

設(shè)備及信息系統(tǒng)配置表》）；

r)增加了對(duì)EDI功能運(yùn)行驗(yàn)證的要求（見7.2.1.3）

s)增加了企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度要求（見8.1）；

t)增加了“校準(zhǔn)與驗(yàn)證”要求（見8.3）。

本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出并組織實(shí)施。

山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)本文件的組織實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

本文件由山西省藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SXS/TC32）歸口。

本文件起草單位：山西省藥品監(jiān)督管理局、山西省藥品檢查中心（山西省疫苗檢查中心）。

本文件主要起草人：柳念、都晶、楊秀芬、王小芳、聶志奇、程鵬飛、張嬌、劉素萍、馮璐、張逢

春、王子楠、郭軍、趙彥紅。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：

——2019年首次發(fā)布為DB14/T1957—2019、DB14/T1956—2019。

II

DB14/T1957—2025

藥品現(xiàn)代物流基本要求

1范圍

本文件規(guī)定了藥品現(xiàn)代物流的術(shù)語(yǔ)和定義、組織機(jī)構(gòu)與人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)、設(shè)施設(shè)備、信息管

理系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系。

本文件適用于藥品批發(fā)企業(yè)以及接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的第三方藥品物流企業(yè)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T18354物流術(shù)語(yǔ)

GB/T40480物流追溯信息管理要求

SB/T10766藥品流通企業(yè)通用崗位設(shè)置規(guī)范

SB/T10767藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評(píng)估指標(biāo)

SB/T11036藥品物流設(shè)施與設(shè)備技術(shù)要求

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T18354界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

藥品現(xiàn)代物流

以滿足藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、傳送、分揀、

上架、出庫(kù)、復(fù)核、集貨、運(yùn)輸?shù)痊F(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)以及覆

蓋藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過(guò)程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品物

流過(guò)程的規(guī)?；?、集約化、數(shù)字化、智能化、可追溯化活動(dòng)。

3.2

藥品批發(fā)企業(yè)

將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱“批

發(fā)企業(yè)”。

3.3

第三方藥品物流企業(yè)

1

DB14/T1957—2025

接受藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及法律法規(guī)允許的其他藥品儲(chǔ)運(yùn)委托方委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸

藥品的批發(fā)企業(yè)。

3.4

分倉(cāng)

為解決藥品批發(fā)企業(yè)區(qū)域儲(chǔ)存、區(qū)域配送問題，在批發(fā)企業(yè)原有主要倉(cāng)庫(kù)正常運(yùn)行的基礎(chǔ)上增設(shè)的

藥品現(xiàn)代物流倉(cāng)庫(kù)，或利用集團(tuán)化藥品批發(fā)企業(yè)下屬分、子公司單獨(dú)設(shè)置的藥品現(xiàn)代物流倉(cāng)庫(kù)，分倉(cāng)協(xié)

助主要倉(cāng)庫(kù)完成藥品儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)。

3.5

分倉(cāng)管理中心

負(fù)責(zé)分倉(cāng)日常運(yùn)行管理、藥品質(zhì)量安全管理、配合主要倉(cāng)庫(kù)完成藥品儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的管理機(jī)構(gòu)。

3.6

多倉(cāng)協(xié)同

藥品批發(fā)企業(yè)或第三方藥品物流企業(yè)，依托統(tǒng)一信息化手段，統(tǒng)一質(zhì)量管理，開展主要倉(cāng)庫(kù)與分倉(cāng)

間協(xié)同儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的活動(dòng)。

3.7

多機(jī)熱備

使用兩臺(tái)及以上服務(wù)器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一臺(tái)服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí)，可以由其他服

務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，從而在不需要人工干預(yù)的情況下，自動(dòng)保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務(wù)。

4組織機(jī)構(gòu)與人員

4.1一般要求

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)SB/T10767的要求，設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、物流管理、

信息管理、分倉(cāng)管理（有分倉(cāng)的企業(yè)）等機(jī)構(gòu)和崗位，并配備具有相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)和能力的人員。

4.2批發(fā)企業(yè)

4.2.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機(jī)構(gòu)和信息管理機(jī)構(gòu)，配備物流管理及

計(jì)算機(jī)管理人員。其中：物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的物流相

關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可

的計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。

4.2.2企業(yè)自行進(jìn)行設(shè)備運(yùn)營(yíng)、維護(hù)的，應(yīng)當(dāng)配備設(shè)備運(yùn)營(yíng)、維護(hù)人員；企業(yè)委托第三方進(jìn)行設(shè)備運(yùn)

營(yíng)、維護(hù)的，應(yīng)當(dāng)配備設(shè)備管理人員，與具有相關(guān)資質(zhì)的第三方簽訂設(shè)備運(yùn)營(yíng)、維護(hù)協(xié)議，由第三方負(fù)

責(zé)設(shè)備運(yùn)營(yíng)、維護(hù)，并對(duì)第三方開展的設(shè)備運(yùn)營(yíng)、維護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督。

2

DB14/T1957—2025

4.2.3分倉(cāng)管理中心應(yīng)設(shè)置可滿足業(yè)務(wù)需要的質(zhì)量管理、物流管理、信息管理等部門，負(fù)責(zé)對(duì)藥品的

收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)墓芾?；分倉(cāng)管理中心配備人員數(shù)量應(yīng)與開展的業(yè)務(wù)規(guī)模

相適應(yīng)。

4.3第三方藥品物流企業(yè)

4.3.1開展藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)的第三方藥品物流企業(yè)應(yīng)為獨(dú)立法人的藥品批發(fā)企業(yè)，且符合藥品

現(xiàn)代物流的相關(guān)要求，可根據(jù)業(yè)務(wù)需要設(shè)立第三方藥品物流分倉(cāng)。

4.3.2第三方藥品物流企業(yè)應(yīng)建立藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量安全領(lǐng)導(dǎo)組，由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)組

組長(zhǎng)，質(zhì)量管理、信息管理、物流管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長(zhǎng)，成員包括質(zhì)量管理、信息管理、物流管

理、分倉(cāng)管理中心（設(shè)置分倉(cāng)的）等機(jī)構(gòu)管理人員：

——第三方藥品物流企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)委托企業(yè)及委托藥品的審核與核對(duì)、驗(yàn)收等質(zhì)量管

理工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、退貨等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

——第三方藥品物流企業(yè)物流管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)委托儲(chǔ)存配送藥品的收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、

運(yùn)輸配送、銷售退回和采購(gòu)?fù)顺龅裙ぷ鳎回?fù)責(zé)現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備的維修、保養(yǎng)、操作培訓(xùn)、

設(shè)備調(diào)度控制等工作，并確保設(shè)備安全有序運(yùn)行；負(fù)責(zé)委托儲(chǔ)存藥品的客戶服務(wù)管理工作及

三方業(yè)務(wù)洽談等工作；

——第三方藥品物流企業(yè)信息管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)信息管理系統(tǒng)的組織建設(shè)、實(shí)施管理工作；負(fù)責(zé)計(jì)

算機(jī)管理系統(tǒng)安裝、測(cè)試、運(yùn)行、網(wǎng)絡(luò)維護(hù)、安全管理、數(shù)據(jù)庫(kù)管理、數(shù)據(jù)備份以及培訓(xùn)工

作；負(fù)責(zé)與委托方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的對(duì)接，實(shí)時(shí)互聯(lián)互通，確保雙方信息數(shù)據(jù)自動(dòng)傳輸。

4.3.3第三方藥品物流企業(yè)物流管理部門人員應(yīng)配備2名以上（含）物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)

歷或國(guó)家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）的人員；第三方藥品物流企業(yè)信息管理部門人員應(yīng)配

備2名以上（含）專職計(jì)算機(jī)管理人員，具有計(jì)算機(jī)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的計(jì)算

機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）及2年以上計(jì)算機(jī)管理工作經(jīng)驗(yàn)。

5經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)

5.1一般要求

5.1.1企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址選址應(yīng)符合SB/T11036等城市規(guī)劃要求，使用土地、房屋建筑應(yīng)符合

法律規(guī)定及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。

5.1.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，房屋性質(zhì)應(yīng)為非住宅用房，面積條件應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適

應(yīng)，保證能與儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)互通、信息可查。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所周圍環(huán)境應(yīng)做到整潔、衛(wèi)生、無(wú)雜草、無(wú)污

染，辦公場(chǎng)所要求明亮、整潔。

5.1.3企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存要求，防止藥品被污染、

交叉污染、混淆和差錯(cuò)：

——企業(yè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外環(huán)境整潔、無(wú)污染源，且與周邊其他企業(yè)、生活區(qū)域或設(shè)施保持相對(duì)獨(dú)立；倉(cāng)

庫(kù)建筑內(nèi)應(yīng)無(wú)異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量安全的因素；

——經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有效物理隔離，倉(cāng)庫(kù)與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流嚴(yán)格分開，并

配備防盜、視頻監(jiān)控等設(shè)施設(shè)備，防止差錯(cuò)；

——倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防塵、防污染等設(shè)施設(shè)備；

——倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備符合倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)要求的照明設(shè)施。

3

DB14/T1957—2025

5.1.4企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)（常溫和陰涼藥品混

庫(kù)儲(chǔ)存的，溫度控制應(yīng)當(dāng)設(shè)置為10℃～20℃)、冷庫(kù)和其他有特殊溫度要求的庫(kù)房。其中：陰涼庫(kù)面

積應(yīng)達(dá)到倉(cāng)庫(kù)總面積的50%以上；經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的，應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)；經(jīng)

營(yíng)特殊儲(chǔ)存溫度要求藥品的，企業(yè)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、藥品儲(chǔ)存特性相適應(yīng)。開展疫苗儲(chǔ)

存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)設(shè)置2個(gè)（含）以上獨(dú)立疫苗冷庫(kù)，容積不少于300m3，其中應(yīng)設(shè)置1個(gè)（含）

以上備用庫(kù)，容積不少于常用庫(kù)。

5.1.5企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照需要設(shè)置相適應(yīng)的功能區(qū)域，可以滿足作業(yè)流程和物流規(guī)模需要：

——具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的零貨儲(chǔ)存區(qū)域和整件儲(chǔ)存區(qū)域；

——應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等與藥品倉(cāng)

儲(chǔ)管理要求相適應(yīng)的專用場(chǎng)所，以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理；

——藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)存放，外用藥品與其他藥品分區(qū)或分貨道存放；中藥飲片應(yīng)有專用庫(kù)房

和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所；特殊管理藥品應(yīng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存庫(kù)房和設(shè)施；不合格藥品應(yīng)設(shè)置專

用的隔離存放場(chǎng)所；退貨藥品應(yīng)設(shè)置標(biāo)識(shí)明顯的存放場(chǎng)所或區(qū)域；

——收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要，集貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)需

集中設(shè)置（中藥飲片、特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品等除外）；

——應(yīng)配備適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所，以及包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備，設(shè)立養(yǎng)護(hù)室、物

料間（區(qū)）、配電間、倉(cāng)儲(chǔ)辦公室等輔助區(qū)域，支持倉(cāng)庫(kù)的日常運(yùn)營(yíng)；

——具有可以對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備溫度監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警功能

實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制的設(shè)備和計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）。

5.2批發(fā)企業(yè)

5.2.1企業(yè)倉(cāng)庫(kù)位于太原市六城區(qū)（包括綜改區(qū)）的藥品倉(cāng)儲(chǔ)使用面積應(yīng)不少于3000m2；位于太原市

之外的其他地級(jí)市主城區(qū)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品倉(cāng)儲(chǔ)使用面積應(yīng)不少于2000m2；位于其他縣（區(qū)、市）企業(yè)倉(cāng)

庫(kù)藥品倉(cāng)儲(chǔ)使用面積應(yīng)不少于1000m2。經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)配備獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e應(yīng)不少于50m3。

5.2.2企業(yè)倉(cāng)庫(kù)為單層倉(cāng)庫(kù)的，凈高度不低于6m；企業(yè)倉(cāng)庫(kù)為多層倉(cāng)庫(kù)的，至少其中一層凈高不低于

6米，其余樓層凈高不低于4m；企業(yè)既有單層、又有多層倉(cāng)庫(kù)的，至少有一層凈高不低于6m。多層倉(cāng)

庫(kù)應(yīng)配有專用載貨電梯或其它輸送設(shè)備。

5.2.3企業(yè)跨區(qū)域、異地設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)，藥品倉(cāng)儲(chǔ)面積應(yīng)當(dāng)滿足倉(cāng)庫(kù)所在地的倉(cāng)庫(kù)設(shè)置基本條件，其藥

品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)、功能分區(qū)等應(yīng)滿足有關(guān)藥品分類儲(chǔ)存及藥品現(xiàn)代物流管理的要求；異地倉(cāng)庫(kù)和總部物流

中心實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一數(shù)據(jù)傳送。

5.2.4符合藥品現(xiàn)代物流的批發(fā)企業(yè)根據(jù)業(yè)務(wù)需要可增設(shè)分倉(cāng)，分倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)使用面積不低于1000m2。

5.3第三方藥品物流企業(yè)

5.3.1第三方藥品物流企業(yè)藥品倉(cāng)儲(chǔ)使用面積不少于10000m2或總?cè)莘e不少于60000m3,其中，陰涼庫(kù)

應(yīng)占倉(cāng)儲(chǔ)面積50%以上。

5.3.2第三方藥品物流企業(yè)開展冷藏冷凍儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的，應(yīng)配備2個(gè)以上（含2個(gè)）獨(dú)立冷庫(kù)，冷庫(kù)的

總?cè)莘e不少于500m3，并設(shè)有緩沖庫(kù)(區(qū))。有特殊儲(chǔ)存溫度要求的藥品，還應(yīng)當(dāng)配備與相關(guān)品種儲(chǔ)存要

求和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)及設(shè)施。

5.3.3第三方藥品物流企業(yè)設(shè)置的開展委托儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)的第三方藥品物流分倉(cāng)，倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于3000m2；

第三方藥品物流分倉(cāng)開展冷藏冷凍藥品委托儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)的，冷庫(kù)總?cè)莘e不少于200m3。

4

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6設(shè)施設(shè)備

6.1批發(fā)企業(yè)

6.1.1倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備

6.1.1.1企業(yè)依據(jù)SB/T11036的要求應(yīng)當(dāng)配備可以實(shí)現(xiàn)藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、上架、分揀、傳送、

復(fù)核、集貨、出庫(kù)等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施設(shè)備，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆和差

錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)（附錄A），設(shè)施設(shè)備的材質(zhì)、涂層應(yīng)當(dāng)不釋放有毒、有害物質(zhì)，不易霉變、吸潮，不影響藥品

質(zhì)量安全。

6.1.1.2庫(kù)內(nèi)存儲(chǔ)設(shè)備。應(yīng)選擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動(dòng)化設(shè)施設(shè)備等，

貨位之間、藥品與地面及墻壁之間應(yīng)有效隔離。托盤、貨架標(biāo)識(shí)條形碼實(shí)行“一位一碼”貨位管理，由

倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。

6.1.1.3庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備。企業(yè)倉(cāng)庫(kù)為多層的應(yīng)配有專用載貨電梯或其它輸送設(shè)備。應(yīng)選擇采用適宜的

自動(dòng)化設(shè)備（如自動(dòng)輸送和自動(dòng)分揀的動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車（AGV）、穿梭車（RGV）、

電動(dòng)叉車等），覆蓋儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)

識(shí)別、自動(dòng)尋址功能。

6.1.1.4信息識(shí)別管理設(shè)備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻技術(shù)（RF）、電子標(biāo)

簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、視覺智能掃描等設(shè)備，實(shí)現(xiàn)貨物、貨位信息精準(zhǔn)識(shí)別及管理。

6.1.1.5溫濕度監(jiān)測(cè)及調(diào)控設(shè)備。配備對(duì)藥品儲(chǔ)存、配送等作業(yè)全過(guò)程實(shí)現(xiàn)溫濕度實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記

錄、報(bào)警等功能的監(jiān)測(cè)設(shè)備；配備符合相關(guān)環(huán)境指標(biāo)要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等有效調(diào)控庫(kù)房溫濕度及庫(kù)房

室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。

6.1.1.6視頻監(jiān)控設(shè)備。應(yīng)安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)，對(duì)庫(kù)區(qū)主要作業(yè)區(qū)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控應(yīng)實(shí)時(shí)

監(jiān)控、跟蹤、追溯庫(kù)區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為，應(yīng)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)備份，視頻影像留存不少于30d，特殊管理藥

品視頻影像留存不少于90d。

6.1.1.7雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)至少能夠保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的

照明，確保冷庫(kù)設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）及服務(wù)器數(shù)據(jù)中心可以正常運(yùn)行。

6.1.2運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備

6.1.2.1企業(yè)應(yīng)配備與預(yù)期配送能力、經(jīng)營(yíng)范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸配送設(shè)備（具體見附錄A

藥品現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及信息系統(tǒng)配置表）。

6.1.2.2企業(yè)應(yīng)配備自有密閉式的藥品運(yùn)輸車輛且不少于2輛（含冷藏車）。

6.1.2.3企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍有冷鏈品種的，應(yīng)配備與配送規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)

備，能夠滿足藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求：

——冷藏車應(yīng)安裝衛(wèi)星定位設(shè)備、車載溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，對(duì)車輛運(yùn)輸狀

態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。疫苗配送車輛需配備獨(dú)立制冷系統(tǒng)；

——企業(yè)應(yīng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的異常氣候、

設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常情況造

成的溫度失控或溫度記錄缺失。

6.1.2.4企業(yè)采取委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)娜谈?、記錄、調(diào)度。

6.2第三方藥品物流企業(yè)

5

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6.2.1倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備

6.2.1.1第三方藥品物流企業(yè)藥品整件儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)具備自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)(AS/PS)或高架倉(cāng)庫(kù)，容積原則上

不得少于25000m3。自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)高度不低于15m，堆垛機(jī)不少于3臺(tái)；高架倉(cāng)庫(kù)應(yīng)采用重型組合式

貨架，貨架高度不低于6m，電動(dòng)叉車不少于2臺(tái)。

6.2.1.2第三方藥品物流企業(yè)藥品儲(chǔ)存區(qū)標(biāo)準(zhǔn)托盤貨位數(shù)量應(yīng)與實(shí)際相符，不少于3000個(gè)，拆零揀選

貨位不少于5000個(gè)。

6.2.1.3第三方藥品物流企業(yè)條形碼掃描設(shè)備不少于10臺(tái)，需滿足藥品收貨、驗(yàn)收、上架、出庫(kù)復(fù)核

等作業(yè)管理。

6.2.1.4第三方藥品物流企業(yè)分揀采用自動(dòng)分揀機(jī)或無(wú)紙化揀貨系統(tǒng)(含無(wú)線射頻技術(shù)、電子標(biāo)簽等)

等設(shè)備。采用自動(dòng)分揀機(jī)的，滑道數(shù)能夠與分揀作業(yè)量及配送客戶數(shù)相適應(yīng)：采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系

統(tǒng)的，電子標(biāo)簽數(shù)量能夠與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示。

6.2.1.5第三方藥品物流企業(yè)通過(guò)動(dòng)力輸送線或其他自動(dòng)傳送裝置（如AGV、RGV等）連接儲(chǔ)存區(qū)、揀

選作業(yè)區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集配貨配送區(qū)等區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)精準(zhǔn)連貫的自動(dòng)輸送。

6.2.1.6第三方藥品物流分倉(cāng)開展受托儲(chǔ)存業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品現(xiàn)代物流批發(fā)企業(yè)要求，配備

與物流規(guī)模相適應(yīng)的條形碼編制、打印掃描設(shè)備、無(wú)線射頻終端、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)等設(shè)備，實(shí)現(xiàn)

對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示。

6.2.2運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備

6.2.2.1第三方藥品物流企業(yè)應(yīng)按照SB/T10767的要求對(duì)自身承接委托運(yùn)輸?shù)哪芰M(jìn)行評(píng)估，接受委

托運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)數(shù)量應(yīng)當(dāng)與實(shí)際運(yùn)輸能力相匹配。

6.2.2.2第三方藥品物流企業(yè)應(yīng)配備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的封閉式運(yùn)輸車輛，數(shù)量不少于10輛（含

冷藏車）。

6.2.2.3第三方藥品物流企業(yè)開展冷藏、冷凍藥品委托儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)的，應(yīng)配備與委托配送規(guī)模相適應(yīng)的

冷藏車，其中具有獨(dú)立制冷系統(tǒng)冷藏車數(shù)量不少于2輛，能夠滿足藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求：

——應(yīng)配備與委托運(yùn)輸規(guī)模相適應(yīng)的冷藏箱或保溫箱；

——冷藏車、冷藏箱或保溫箱應(yīng)配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，運(yùn)輸車輛應(yīng)配置衛(wèi)

星定位系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸狀態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)控，并儲(chǔ)存、上傳監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

6.2.2.4第三方藥品物流企業(yè)將在途運(yùn)輸軌跡、溫度記錄以及簽收信息的數(shù)據(jù)通過(guò)電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)

（EDI）回傳委托方，實(shí)現(xiàn)委托方全程風(fēng)險(xiǎn)控制要求。

6.2.2.5第三方藥品物流企業(yè)確需再次委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并按照藥品GSP的要求對(duì)

再次委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹竭M(jìn)行運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核評(píng)估，保證運(yùn)輸全程質(zhì)量跟蹤和有效追溯。接受再委托運(yùn)

輸?shù)氖芡蟹讲坏迷俅挝羞\(yùn)輸。

6.2.2.6第三方藥品物流企業(yè)開展藥品運(yùn)輸活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)制定應(yīng)急預(yù)案，確保藥品在突發(fā)應(yīng)急狀態(tài)下的

正常運(yùn)行。

7信息管理系統(tǒng)

7.1批發(fā)企業(yè)

7.1.1企業(yè)應(yīng)配置與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件、操作系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)軟件，采用穩(wěn)定、安

全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)，并應(yīng)當(dāng)滿足物流運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量管理、追

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溯管理以及信息安全需要，確保信息系統(tǒng)順暢運(yùn)作，維護(hù)數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性與安全性（具體見附錄

A藥品現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及信息系統(tǒng)配置表）。

7.1.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備多機(jī)熱備的服務(wù)器系統(tǒng)，配備不間斷電源(UPS)等輔助供電設(shè)備。采用自有服務(wù)器

的企業(yè)，可設(shè)立獨(dú)立的機(jī)房或?qū)⒆杂蟹?wù)器托管于互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心(IDC)；服務(wù)器歸屬集團(tuán)化企業(yè)統(tǒng)一

管理的，應(yīng)簽署數(shù)據(jù)服務(wù)委托協(xié)議，實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程備份；采用云服務(wù)器平臺(tái)的企業(yè)，應(yīng)選擇具備高安全性與

穩(wěn)定性的云服務(wù)器平臺(tái)服務(wù)商，通過(guò)數(shù)據(jù)加密、強(qiáng)化多因素認(rèn)證等手段提升賬戶安全性，建立嚴(yán)格的訪

問控制體系。

7.1.3企業(yè)藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)的數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器、多機(jī)熱備或

云儲(chǔ)存等備份方式）進(jìn)行存儲(chǔ)和管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，疫

苗等特殊管理的藥品按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

7.1.4企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，對(duì)藥品實(shí)施全程控制和管理，并具備藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)

生成、打印和管理功能。

7.1.5企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能夠與監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行無(wú)縫對(duì)接，符合監(jiān)管系統(tǒng)的接口標(biāo)準(zhǔn)和通

信協(xié)議，按照監(jiān)管要求實(shí)時(shí)上傳經(jīng)營(yíng)活動(dòng)數(shù)據(jù)，并保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、有效性。

7.1.6企業(yè)信息管理系統(tǒng)投入使用前，應(yīng)當(dāng)對(duì)信息管理系統(tǒng)以及倉(cāng)儲(chǔ)物流設(shè)備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應(yīng)

用的適應(yīng)性開展試運(yùn)行，確保數(shù)據(jù)安全、準(zhǔn)確、可靠和完整。若停用時(shí)間超過(guò)6個(gè)月及以上時(shí)，再次投

入使用前須重新試運(yùn)行。

7.1.7企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括但不限于企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)、設(shè)

備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等：

——企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）應(yīng)覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)管理全過(guò)程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)

備條件應(yīng)當(dāng)能夠保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯；

——倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管

理系統(tǒng)（TMS）數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、退貨、盤點(diǎn)、

運(yùn)輸?shù)葌}(cāng)儲(chǔ)、物流全過(guò)程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能；

——設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）應(yīng)實(shí)現(xiàn)倉(cāng)儲(chǔ)各自動(dòng)作業(yè)環(huán)節(jié)、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備

應(yīng)當(dāng)與倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接；

——運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS)應(yīng)具備對(duì)藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、過(guò)程、發(fā)貨時(shí)

間、到貨時(shí)間、簽收以及冷鏈藥品溫度等進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)

質(zhì)量管理規(guī)范》要求；

——溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸溫度開展實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及記錄；

——藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品各級(jí)包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，獲取所售藥品的基本信息

及上游企業(yè)發(fā)貨數(shù)據(jù)，并向下游企業(yè)發(fā)送發(fā)貨數(shù)據(jù)，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、

不可篡改和可追溯。企業(yè)要按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品追溯信息化標(biāo)準(zhǔn)（2020年第26號(hào)）向

監(jiān)管系統(tǒng)提供本企業(yè)藥品追溯數(shù)據(jù)，應(yīng)覆蓋入庫(kù)、出庫(kù)、庫(kù)存、退貨、產(chǎn)品召回等環(huán)節(jié)。若

追溯系統(tǒng)為委托第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)承建，需授權(quán)該機(jī)構(gòu)向監(jiān)管系統(tǒng)提供追溯數(shù)據(jù)。同時(shí)，要求

指定專人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)上報(bào)工作，每日及時(shí)上傳數(shù)據(jù)。

7.2第三方藥品物流企業(yè)

7.2.1一般要求

7

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7.2.1.1第三方藥品物流企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)支持在質(zhì)量管理部門的有效監(jiān)督下，建立和維護(hù)委托企

業(yè)、委托藥品、客戶(含委托企業(yè)供應(yīng)商及銷售客戶)資料等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，還應(yīng)具備組織架構(gòu)定義、人員管

理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能，支持不同委托企業(yè)的貨物管理。

7.2.1.2第三方藥品物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置信息交換平臺(tái)(EDI)，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交

換，可對(duì)委托方藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退回等全過(guò)程作業(yè)指令進(jìn)行有效傳

達(dá)（受托方的儲(chǔ)存運(yùn)輸行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令），實(shí)現(xiàn)藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸全過(guò)程的質(zhì)量

管理，并具備全程貨物查詢、追溯、在途信息數(shù)據(jù)回傳、數(shù)據(jù)分發(fā)以及報(bào)警等功能，能夠完整、及時(shí)、

準(zhǔn)確地收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)，確保不同委托方的數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆，實(shí)現(xiàn)藥品信息的有效

追蹤。

7.2.1.3第三方藥品物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)在新增受托業(yè)務(wù)、年度質(zhì)量?jī)?nèi)審及委托方更換ERP系統(tǒng)時(shí)，開展信

息交換平臺(tái)（EDI）功能運(yùn)行驗(yàn)證，以確保信息交換平臺(tái)能夠始終順暢聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。

7.2.1.4第三方藥品物流企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備符合規(guī)定的質(zhì)量管理流程和控制措施，并按照GB/T

40480的要求在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中保證所有記錄可追溯。

7.2.2第三方藥品物流分倉(cāng)信息管理系統(tǒng)

7.2.2.1第三方藥品物流企業(yè)設(shè)置的承擔(dān)委托儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)的分倉(cāng)，應(yīng)符合三方委托儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)要求，與物

流主要倉(cāng)庫(kù)信息互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)省內(nèi)多倉(cāng)協(xié)同。

7.2.2.2第三方藥品物流分倉(cāng)應(yīng)與主要倉(cāng)庫(kù)信息管理系統(tǒng)互聯(lián)互通，應(yīng)具備倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)、運(yùn)輸

管理系統(tǒng)（TMS)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、物流訂單可視化系統(tǒng)等，為藥品委托儲(chǔ)存配送工作提供支持。

7.2.2.3第三方藥品物流分倉(cāng)物流訂單可視化系統(tǒng)應(yīng)滿足以下要求，實(shí)現(xiàn)主要倉(cāng)庫(kù)和分倉(cāng)一體化物流

跟蹤：

——實(shí)現(xiàn)主要倉(cāng)庫(kù)與分倉(cāng)庫(kù)存分布可視化，訂單的庫(kù)存數(shù)量在分倉(cāng)均可查詢與體現(xiàn)跟蹤；

——對(duì)主要倉(cāng)庫(kù)訂單的開票、出庫(kù)、復(fù)核、裝車、配送、車輛定位與簽收等各節(jié)點(diǎn)進(jìn)行全程監(jiān)控，

實(shí)時(shí)回傳；

——對(duì)分倉(cāng)的轉(zhuǎn)倉(cāng)入庫(kù)儲(chǔ)存、配送的調(diào)度、運(yùn)輸派車、配送及分倉(cāng)配送的車輛定位、實(shí)時(shí)簽收情

況等進(jìn)行全程追溯與可視化。

8質(zhì)量管理體系

8.1批發(fā)企業(yè)

8.1.1企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、部門及崗位職責(zé)、記錄等內(nèi)容應(yīng)符合

有關(guān)要求。

8.1.2企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度除符合有關(guān)要求外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

——物流管理制度；

——數(shù)據(jù)管理制度；

——委托配送質(zhì)量評(píng)審管理；

——網(wǎng)絡(luò)安全保障管理；

——倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；

——其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

8.1.3企業(yè)藥品質(zhì)量管理記錄包括但不限于：

——藥品采購(gòu)記錄；

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——藥品收貨、驗(yàn)收記錄；

——藥品養(yǎng)護(hù)記錄；

——藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；

——藥品銷售記錄；

——藥品購(gòu)進(jìn)退出記錄；

——藥品銷后退回記錄；

——藥品運(yùn)輸記錄；

——儲(chǔ)運(yùn)溫、濕度監(jiān)測(cè)記錄；

——不合格藥品報(bào)損、銷毀處理記錄；

——藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

——質(zhì)量事故報(bào)告記錄；

——藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

——信息管理系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)的更改記錄；

——文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文

件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄；

——其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的記錄。

8.1.4企業(yè)藥品質(zhì)量管理檔案包括但不限于：

——員工健康檢查檔案；

——員工培訓(xùn)檔案；

——藥品質(zhì)量檔案；

——藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

——供貨方檔案；

——購(gòu)貨方檔案；

——設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

——計(jì)量器具管理檔案；

——不合格藥品報(bào)損審批表；

——藥品質(zhì)量信息匯總表；

——藥品質(zhì)量問題追蹤表；

——近效期藥品催銷表。

8.1.5企業(yè)設(shè)立分倉(cāng)的應(yīng)制定分倉(cāng)的質(zhì)量管理體系文件，確保藥品質(zhì)量管理可追溯，確保分倉(cāng)藥品質(zhì)

量安全。

8.2第三方藥品物流企業(yè)

8.2.1第三方藥品物流企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合有關(guān)要求。

8.2.2第三方藥品物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂包含藥品委托儲(chǔ)存（運(yùn)輸）范圍、地址、委托期限、記

錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責(zé)任和違約責(zé)任、重大問題報(bào)告、評(píng)估要求等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)

議，明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)。

8.2.3第三方藥品物流企業(yè)藥品委托儲(chǔ)存質(zhì)量管理制度包括但不限于：

——藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸管理制度；

——委托企業(yè)審核管理制度；

——委托企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品核對(duì)制度；

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——委托企業(yè)指令和信息交換管理制度；

——第三方藥品物流分倉(cāng)管理制度

——開展多倉(cāng)協(xié)同的應(yīng)建立運(yùn)營(yíng)管理、信息管理、應(yīng)急管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、統(tǒng)一調(diào)度管理、票據(jù)管

理等制度。

8.2.4第三方藥品物流企業(yè)應(yīng)制定符合要求的藥品委托儲(chǔ)存有關(guān)部門和人員的崗位職責(zé)。

8.2.5第三方藥品物流企業(yè)應(yīng)制定符合要求的藥品委托儲(chǔ)運(yùn)中收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、復(fù)核、

配送、運(yùn)輸、運(yùn)營(yíng)等各環(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的崗位操作規(guī)程。

8.2.6第三方藥品物流企業(yè)藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量管理檔案包括但不限于：

——委托企業(yè)審核資料檔案；

——委托企業(yè)年度審計(jì)檔案

——委托品種核對(duì)資料檔案；

——與委托企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書。

8.2.7第三方藥品物流企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄包括但不限于：

——委托企業(yè)的收貨指令記錄；

——委托企業(yè)的發(fā)貨指令記錄；

——委托儲(chǔ)存運(yùn)輸不合格藥品控制記錄；

——委托企業(yè)的購(gòu)進(jìn)退出指令記錄；

——委托企業(yè)的銷售退回指令記錄；

——委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品運(yùn)輸記錄；

——委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品冷鏈運(yùn)輸溫度記錄；

——運(yùn)輸車輛臺(tái)賬；

——車輛營(yíng)運(yùn)證資料記錄；

——車輛行駛證資料記錄；

——司機(jī)駕駛證資料記錄

——出車檢查記錄；

——冷藏車?yán)錂C(jī)維修保養(yǎng)記錄；

——車輛維修保養(yǎng)記錄。

8.3校準(zhǔn)與驗(yàn)證

8.3.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行使用前、定期或停

用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。冷庫(kù)及冷藏車應(yīng)符合以下要求：

——應(yīng)有空載、滿載驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告：

——應(yīng)設(shè)有溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)終端設(shè)備，測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)；

——應(yīng)具有溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和自動(dòng)記錄、并具有聲光報(bào)警和遠(yuǎn)程自動(dòng)報(bào)警功能；

——停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證是指溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷庫(kù)停用時(shí)間超過(guò)6個(gè)月及以上，

冷藏車、冷藏箱、保溫箱（含蓄冷劑）停用時(shí)間超過(guò)3個(gè)月及以上時(shí)，再次投入使用前需要

進(jìn)行驗(yàn)證。

8.3.2企業(yè)應(yīng)定期對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等進(jìn)行校準(zhǔn)或者第三方機(jī)構(gòu)檢定，并符合計(jì)量檢定程

序和校準(zhǔn)規(guī)范。

8.3.3企業(yè)從事麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管

理藥品經(jīng)營(yíng)的、從事疫苗配送的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定要求。

A

A

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附錄A

（規(guī)范性）

藥品現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及信息系統(tǒng)配置表

A.1藥品現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及信息系統(tǒng)配置表見表A.1。

表A.1藥品現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及信息系統(tǒng)配置表

分類設(shè)施設(shè)備名稱批發(fā)必配三方必配備注

1、自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)(AS/RS)或高架倉(cāng)庫(kù)√

2、根據(jù)GSP要求建設(shè)的藥品倉(cāng)庫(kù)√

√

3、自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)堆垛機(jī)或電動(dòng)叉車√

4、重型組合式貨架或隔板貨架或流利貨架√√

庫(kù)

5、標(biāo)準(zhǔn)托盤(1000mm*1200mm)√√

房

設(shè)

6、條碼掃描設(shè)施設(shè)備√

施√

設(shè)

7、電子標(biāo)簽或無(wú)線條碼數(shù)據(jù)采集器√

備√

8、搬運(yùn)車(含電動(dòng)叉車)√

√

9、自動(dòng)輸送、自動(dòng)分揀或AGV機(jī)器人或RGV

√

穿梭車等自動(dòng)化裝置與設(shè)備√

10、雙電路或備用發(fā)電機(jī)組√

√

11、冷庫(kù)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)必配

運(yùn)

1、密閉式運(yùn)輸車輛√

輸√

設(shè)

2、冷藏車經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)必配

施

設(shè)

3、保溫箱或車載冷藏箱經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)必配

備

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表A.1（續(xù)）

1、企業(yè)信息管理系統(tǒng)(ERP)√√

2、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)√√

3、設(shè)備控制系統(tǒng)(WCS)√√

4、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS)√√

5、全球定位系統(tǒng)(GPS)或北斗導(dǎo)航系統(tǒng)√

√