醫(yī)用器械經(jīng)營管理辦法總則目的與依據(jù)為加強醫(yī)用器械經(jīng)營管理，規(guī)范醫(yī)用器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)用器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準，結(jié)合本公司實際經(jīng)營情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本公司醫(yī)用器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等經(jīng)營活動及相關(guān)管理工作。管理原則醫(yī)用器械經(jīng)營管理應(yīng)遵循依法經(jīng)營、誠實守信、質(zhì)量第一、全程管控的原則，確保所經(jīng)營的醫(yī)用器械符合質(zhì)量標準和使用要求。經(jīng)營資質(zhì)與人員要求經(jīng)營資質(zhì)公司必須依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，方可開展相應(yīng)類別的醫(yī)用器械經(jīng)營活動。應(yīng)嚴格按照許可證或備案憑證核定的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式進行經(jīng)營，不得超范圍、超方式經(jīng)營。人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.質(zhì)量管理人員：應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)標準，具備質(zhì)量管理能力。2.采購人員：應(yīng)具有高中以上文化程度，熟悉醫(yī)用器械產(chǎn)品知識和采購流程，掌握相關(guān)法律法規(guī)要求。3.銷售人員：應(yīng)具有高中以上文化程度，了解醫(yī)用器械產(chǎn)品性能、用途和適用范圍，掌握銷售技巧和相關(guān)法律法規(guī)。4.倉庫管理人員：應(yīng)具有初中以上文化程度，熟悉醫(yī)用器械儲存條件和要求，掌握倉庫管理基本知識和技能。公司應(yīng)定期組織員工參加醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)知識等方面的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、產(chǎn)品知識、操作技能等，培訓(xùn)記錄應(yīng)保存完整。采購管理供應(yīng)商評估與選擇1.采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的合法資格、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、售后服務(wù)等進行綜合評估。2.評估內(nèi)容包括供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證或備案憑證、質(zhì)量體系認證證書等相關(guān)資質(zhì)文件，以及供應(yīng)商的信譽、業(yè)績、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗?zāi)芰Φ惹闆r。3.經(jīng)評估合格的供應(yīng)商應(yīng)列入《合格供應(yīng)商名錄》，采購部門應(yīng)從《合格供應(yīng)商名錄》中選擇供應(yīng)商進行采購。采購合同1.采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨時間、交貨地點、驗收方式、售后服務(wù)等條款。2.采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，合同文本應(yīng)經(jīng)公司法務(wù)部門審核通過。采購驗收1.采購的醫(yī)用器械到貨后，倉庫管理人員應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員進行驗收。2.驗收內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、數(shù)量、規(guī)格型號、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件是否齊全有效。3.驗收合格的醫(yī)用器械應(yīng)辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的醫(yī)用器械應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨手續(xù)。驗收管理驗收人員與職責質(zhì)量管理人員負責醫(yī)用器械的驗收工作，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉驗收標準和流程。驗收人員應(yīng)嚴格按照驗收標準進行驗收，確保驗收結(jié)果準確可靠。驗收標準與流程1.醫(yī)用器械的驗收應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、相關(guān)產(chǎn)品標準和公司的質(zhì)量管理制度進行。2.驗收流程包括到貨檢查、資料審核、外觀檢查、性能檢驗等環(huán)節(jié)。對于需要進行性能檢驗的醫(yī)用器械，應(yīng)按照規(guī)定的檢驗方法和程序進行檢驗。3.驗收合格的醫(yī)用器械應(yīng)做好驗收記錄，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、驗收日期、驗收人員等。驗收記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年；無有效期的，保存不少于5年。儲存管理倉庫設(shè)施與環(huán)境要求1.公司應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)布局合理，分區(qū)明確，設(shè)有合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等。2.倉庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風良好，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)用器械儲存要求。對于有特殊儲存條件要求的醫(yī)用器械，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如冷藏柜、冷凍柜等。3.倉庫應(yīng)配備必要的消防、防盜、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備，確保醫(yī)用器械的儲存安全。庫存管理1.倉庫管理人員應(yīng)按照醫(yī)用器械的性質(zhì)、用途、儲存條件等進行分類存放，做到標識清晰，擺放整齊。2.應(yīng)定期對庫存醫(yī)用器械進行盤點，確保賬物相符。對于近效期的醫(yī)用器械，應(yīng)及時采取催銷、退貨等措施。3.倉庫應(yīng)建立庫存預(yù)警機制，當庫存數(shù)量低于安全庫存時，應(yīng)及時通知采購部門進行補貨。銷售管理銷售資質(zhì)審核1.銷售部門在銷售醫(yī)用器械前，應(yīng)審核購貨單位的合法資格，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或使用資質(zhì)證明等相關(guān)文件。2.對于首次合作的購貨單位，應(yīng)進行實地考察，了解其經(jīng)營或使用情況，確保其具備相應(yīng)的經(jīng)營或使用條件。銷售合同1.銷售部門應(yīng)與購貨單位簽訂銷售合同，合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨時間、交貨地點、驗收方式、售后服務(wù)等條款。2.銷售合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，合同文本應(yīng)經(jīng)公司法務(wù)部門審核通過。銷售記錄1.銷售部門應(yīng)建立銷售記錄，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等。2.銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年；無有效期的，保存不少于5年。運輸管理運輸方式與要求1.公司應(yīng)根據(jù)醫(yī)用器械的性質(zhì)、特點和運輸距離等選擇合適的運輸方式，如公路運輸、鐵路運輸、航空運輸?shù)取?.對于有特殊運輸條件要求的醫(yī)用器械，應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。例如，冷藏、冷凍醫(yī)用器械應(yīng)使用符合要求的冷藏運輸設(shè)備進行運輸，運輸過程中應(yīng)保持溫度穩(wěn)定。運輸過程監(jiān)控1.運輸部門應(yīng)建立運輸過程監(jiān)控機制，對運輸過程中的溫度、濕度、震動等環(huán)境參數(shù)進行實時監(jiān)控。2.如發(fā)現(xiàn)運輸過程中出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時采取措施進行處理，并記錄相關(guān)情況。售后服務(wù)管理售后服務(wù)內(nèi)容1.公司應(yīng)建立售后服務(wù)體系，為客戶提供產(chǎn)品安裝、調(diào)試、維修、培訓(xùn)等售后服務(wù)。2.售后服務(wù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，能夠及時、有效地解決客戶在使用過程中遇到的問題。投訴與召回處理1.公司應(yīng)設(shè)立專門的投訴渠道，及時受理客戶的投訴和建議。對于客戶的投訴，應(yīng)及時進行調(diào)查處理，并將處理結(jié)果反饋給客戶。2.如發(fā)現(xiàn)已銷售的醫(yī)用器械存在質(zhì)量問題或安全隱患，應(yīng)立即啟動召回程序，及時通知購貨單位停止銷售和使用，并采取相應(yīng)的召回措施。召回情況應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針與目標公司應(yīng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)公司對醫(yī)用器械質(zhì)量的承諾和追求，質(zhì)量目標應(yīng)具體、可衡量、可實現(xiàn)，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量管理制度公司應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責、質(zhì)量控制程序等，確保質(zhì)量管理工作的有效開展。內(nèi)部審核與管理評審1.公司應(yīng)定期進行內(nèi)部審核，對質(zhì)量管理體系的運行情況進行