醫(yī)用面罩注冊(cè)管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)醫(yī)用面罩的注冊(cè)管理，保證醫(yī)用面罩的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)用面罩行業(yè)的特點(diǎn)和實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)用面罩的注冊(cè)和備案管理。醫(yī)用面罩是指用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公共場(chǎng)所等，為佩戴者提供防護(hù)功能，防止有害物質(zhì)侵入呼吸道、面部等部位的醫(yī)療器械。管理部門(mén)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)用面罩的注冊(cè)管理工作，制定相關(guān)的技術(shù)要求和規(guī)范，審批境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)用面罩的注冊(cè)申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)用面罩的注冊(cè)審批工作，以及本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)用面罩注冊(cè)的監(jiān)督管理工作。產(chǎn)品分類與注冊(cè)方式產(chǎn)品分類根據(jù)醫(yī)用面罩的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等，將醫(yī)用面罩分為以下幾類：1.醫(yī)用防護(hù)面罩：能有效過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等，適用于醫(yī)療工作環(huán)境中對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。2.醫(yī)用外科面罩：主要用于醫(yī)療手術(shù)中，阻隔血液、體液和飛濺物，對(duì)細(xì)菌的過(guò)濾效率有一定要求。3.普通醫(yī)用面罩：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通環(huán)境下的衛(wèi)生防護(hù)，防護(hù)等級(jí)相對(duì)較低。注冊(cè)方式1.境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)用面罩實(shí)行注冊(cè)管理，境內(nèi)第一類醫(yī)用面罩實(shí)行備案管理。2.進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)用面罩實(shí)行注冊(cè)管理，進(jìn)口第一類醫(yī)用面罩實(shí)行備案管理。注冊(cè)條件與要求申請(qǐng)人資格申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的企業(yè)或者境外合法生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具有與申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)用面罩相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力，能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。產(chǎn)品要求1.醫(yī)用面罩應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括過(guò)濾效率、通氣阻力、密合性、微生物指標(biāo)等。2.醫(yī)用面罩的原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)刺激性，具有良好的生物相容性。3.醫(yī)用面罩的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)合理，佩戴舒適，便于使用和更換。質(zhì)量管理體系要求申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立健全與所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)用面罩相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、售后服務(wù)等全過(guò)程。注冊(cè)申請(qǐng)與審批申請(qǐng)材料申請(qǐng)人申請(qǐng)醫(yī)用面罩注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交以下材料：1.申請(qǐng)表；2.證明性文件，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件等；3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；4.產(chǎn)品技術(shù)要求；5.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，包括注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)報(bào)告；6.臨床評(píng)價(jià)資料；7.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿；8.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；9.其他需要提交的資料。受理與審查1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定。申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。技術(shù)審評(píng)包括對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面的評(píng)價(jià)。技術(shù)審評(píng)時(shí)間一般不超過(guò)90個(gè)工作日。審批決定1.經(jīng)審查符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出準(zhǔn)予注冊(cè)的決定，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；不符合要求的，作出不予注冊(cè)的決定，并說(shuō)明理由。2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)要求對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)用面罩，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具有相應(yīng)資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，遵循倫理原則，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。臨床試驗(yàn)豁免符合以下情形之一的醫(yī)用面罩，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：1.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；2.通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。注冊(cè)變更與延續(xù)注冊(cè)變更已注冊(cè)的醫(yī)用面罩，其注冊(cè)證載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更。注冊(cè)變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括產(chǎn)品技術(shù)要求的變更、生產(chǎn)地址的變更等；登記事項(xiàng)變更包括申請(qǐng)人名稱、注冊(cè)地址等的變更。注冊(cè)延續(xù)醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。原注冊(cè)部門(mén)應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。監(jiān)督管理日常監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用面罩注冊(cè)和備案工作的日常監(jiān)督檢查，對(duì)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)責(zé)令申請(qǐng)人整改。不良事件監(jiān)測(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)用面罩不良事件監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)收集、分析、評(píng)價(jià)和處理不良事件信息，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。法律責(zé)任申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)用面罩注冊(cè)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的