醫(yī)藥信息披露管理辦法總則目的和依據(jù)為了規(guī)范醫(yī)藥信息披露行為，保障公眾對醫(yī)藥產(chǎn)品信息的知情權(quán)，促進醫(yī)藥行業(yè)的健康、有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，結(jié)合本公司/組織實際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本公司/組織在醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等過程中涉及的信息披露活動，包括但不限于藥品、醫(yī)療器械、化妝品等相關(guān)信息的披露?；驹瓌t1.真實性：披露的信息應(yīng)當(dāng)真實、準確，不得有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏。2.完整性：應(yīng)當(dāng)全面披露與醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的重要信息，涵蓋產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、療效、安全性等方面。3.及時性：及時披露信息，確保公眾能夠及時獲取最新的醫(yī)藥信息。4.保密性：在信息披露過程中，應(yīng)當(dāng)保護涉及商業(yè)秘密、個人隱私等敏感信息，按照法律法規(guī)和公司/組織規(guī)定進行處理。信息披露的內(nèi)容產(chǎn)品基本信息1.藥品：包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等。2.醫(yī)療器械：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、適用范圍、使用方法、維護保養(yǎng)要求、安全警示等。3.化妝品：產(chǎn)品名稱、類別、備案號、生產(chǎn)企業(yè)、成分、使用方法、注意事項等。研發(fā)信息1.研發(fā)進展：包括臨床試驗的階段、結(jié)果、研究目的、研究方法等。對于重大研發(fā)項目，應(yīng)當(dāng)及時披露研發(fā)過程中的重要節(jié)點和關(guān)鍵數(shù)據(jù)。2.研發(fā)合作：與其他機構(gòu)或企業(yè)的研發(fā)合作情況，包括合作方式、合作內(nèi)容、合作期限等。生產(chǎn)信息1.生產(chǎn)資質(zhì)：生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認證等相關(guān)資質(zhì)證書。2.生產(chǎn)工藝：簡要介紹產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，對于涉及專利或商業(yè)秘密的部分，可以進行適當(dāng)?shù)谋Ｃ芴幚怼?.生產(chǎn)質(zhì)量控制：質(zhì)量控制標準、檢驗檢測情況、質(zhì)量事故處理等信息。經(jīng)營信息1.銷售渠道：產(chǎn)品的銷售區(qū)域、銷售模式、主要客戶群體等。2.價格信息：產(chǎn)品的定價原則、價格調(diào)整情況等。3.市場份額：在相關(guān)市場中的銷售份額、排名等情況。安全性和有效性信息1.不良反應(yīng)監(jiān)測：藥品和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)監(jiān)測情況，包括不良反應(yīng)的報告數(shù)量、類型、嚴重程度等。對于嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時進行詳細披露。2.療效評價：產(chǎn)品的療效評價結(jié)果，包括臨床試驗數(shù)據(jù)、真實世界研究數(shù)據(jù)等。其他信息1.企業(yè)社會責(zé)任：公司/組織在環(huán)境保護、公益事業(yè)等方面的履行情況。2.重大事件：如企業(yè)并購、重大訴訟、行政處罰等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和市場形象的重大事件。信息披露的方式和渠道官方網(wǎng)站公司/組織應(yīng)當(dāng)在官方網(wǎng)站上設(shè)立專門的信息披露板塊，及時、全面地披露醫(yī)藥信息。信息應(yīng)當(dāng)按照類別進行分類整理，方便公眾查詢。定期報告1.年度報告：每年發(fā)布一次年度報告，總結(jié)過去一年的醫(yī)藥信息披露情況，包括產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等方面的總體情況。2.中期報告：每半年發(fā)布一次中期報告，披露半年內(nèi)的重要信息。臨時公告對于重大事件、突發(fā)事件等需要及時披露的信息，應(yīng)當(dāng)以臨時公告的形式通過官方網(wǎng)站、新聞媒體等渠道進行發(fā)布。行業(yè)會議和展會公司/組織可以通過參加行業(yè)會議和展會，向行業(yè)內(nèi)人士和公眾展示產(chǎn)品信息，進行信息交流和溝通。其他渠道根據(jù)實際情況，還可以通過社交媒體、投資者關(guān)系平臺等渠道進行信息披露，但應(yīng)當(dāng)確保信息的一致性和準確性。信息披露的流程信息收集各部門應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)收集本部門涉及的醫(yī)藥信息，確保信息的全面性和準確性。信息收集的范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋本辦法規(guī)定的所有信息披露內(nèi)容。信息審核1.收集到的信息應(yīng)當(dāng)提交給信息披露管理部門進行審核。審核內(nèi)容包括信息的真實性、完整性、準確性、合規(guī)性等。2.對于涉及重大決策、敏感信息的披露，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)部門和專家進行論證和審核。信息發(fā)布審核通過的信息由信息披露管理部門按照規(guī)定的方式和渠道進行發(fā)布。發(fā)布前應(yīng)當(dāng)進行再次核對，確保信息無誤。信息存檔信息披露管理部門應(yīng)當(dāng)對發(fā)布的信息進行存檔，建立信息披露檔案，以備查詢和審計。檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括信息的原始資料、審核記錄、發(fā)布時間、發(fā)布渠道等。信息披露的監(jiān)督和管理內(nèi)部監(jiān)督1.公司/組織應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)部監(jiān)督機制，定期對信息披露工作進行檢查和評估。檢查內(nèi)容包括信息披露的內(nèi)容、方式、流程等是否符合本辦法的規(guī)定。2.內(nèi)部審計部門應(yīng)當(dāng)對信息披露工作進行審計，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見。外部監(jiān)督1.接受政府監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，按照監(jiān)管要求及時提供相關(guān)信息。2.積極回應(yīng)社會公眾的質(zhì)疑和投訴，對于公眾反映的問題，應(yīng)當(dāng)及時進行調(diào)查和處理，并將處理結(jié)果進行公開披露。責(zé)任追究1.對于違反本辦法規(guī)定，未按照要求進行信息披露或者披露虛假信息的部門和個人，應(yīng)當(dāng)追究其相應(yīng)的責(zé)任。2.責(zé)任追究方式包括批評教育、警告、罰款、辭退等，情節(jié)嚴重的，依法追究法律責(zé)任。保密規(guī)定保密范圍涉及公司/組織商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、個人隱私等敏感信息，以及在信息披露過程中獲取的其他保密信息，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進行保密處理。保密措施1.各部門應(yīng)當(dāng)建立保密制度，對涉及保密信息的人員進行培訓(xùn)和教育，提高保密意識。2.在信息收集、審核、發(fā)布等過程中，應(yīng)當(dāng)采取必要的技術(shù)和管理措施，確保保密信息的安全。3.對于需要披露的保密信息，應(yīng)當(dāng)進行脫敏處理，在不泄露核心秘密的前提下進行信息披露。保密責(zé)任對于違反保密規(guī)定，泄露保密信息的部門和個人，應(yīng)當(dāng)追究其相應(yīng)的責(zé)任。責(zé)任追究方式包括批評教育、警告、罰款、辭退等，情節(jié)嚴重的，依法追究法律責(zé)任。附則解釋權(quán)本辦法由