醫(yī)療器械管理暫行辦法總則目的與依據(jù)為了加強公司醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障患者的健康和生命安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及相關(guān)行業(yè)標準和法律法規(guī)，結(jié)合本公司實際情況，特制定本暫行辦法。適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有與醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、使用、維護、報廢等相關(guān)的管理活動。管理原則公司對醫(yī)療器械的管理遵循“安全第一、質(zhì)量為本、依法依規(guī)、科學(xué)管理”的原則，確保醫(yī)療器械在整個生命周期內(nèi)都能得到妥善的管理和控制。管理機構(gòu)與職責(zé)管理機構(gòu)設(shè)置公司設(shè)立醫(yī)療器械管理委員會，由公司主管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任主任，成員包括采購部門、質(zhì)量控制部門、使用部門、財務(wù)部門等相關(guān)負責(zé)人。醫(yī)療器械管理委員會下設(shè)辦公室，負責(zé)日常工作的組織和協(xié)調(diào)。管理委員會職責(zé)1.貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和政策，制定公司醫(yī)療器械管理的規(guī)章制度和工作流程。2.審議公司醫(yī)療器械采購計劃、預(yù)算和重大采購項目，監(jiān)督采購過程的合規(guī)性。3.定期召開會議，研究解決醫(yī)療器械管理中的重大問題，評估醫(yī)療器械的使用效果和安全性。4.組織開展醫(yī)療器械管理的培訓(xùn)和宣傳工作，提高員工的管理意識和業(yè)務(wù)水平。各部門職責(zé)1.采購部門根據(jù)公司的業(yè)務(wù)需求和使用部門的申請，編制醫(yī)療器械采購計劃。選擇合法、信譽良好的供應(yīng)商，簽訂采購合同，確保所采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求和相關(guān)標準。負責(zé)采購過程的跟蹤和協(xié)調(diào)，及時處理采購過程中出現(xiàn)的問題。2.質(zhì)量控制部門負責(zé)對采購的醫(yī)療器械進行驗收，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量證明文件、外觀、性能等是否符合要求。建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，記錄醫(yī)療器械的采購、驗收、使用、維護等信息。定期對庫存醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。3.使用部門提出醫(yī)療器械的使用需求和申請，參與采購計劃的制定。正確使用和維護醫(yī)療器械，按照操作規(guī)程進行操作，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用。負責(zé)本部門醫(yī)療器械的日常管理，包括清潔、保養(yǎng)、消毒等工作。及時向管理部門反饋醫(yī)療器械的使用情況和存在的問題。4.財務(wù)部門負責(zé)醫(yī)療器械采購資金的預(yù)算和核算，確保資金的合理使用。按照財務(wù)制度的要求，對醫(yī)療器械的采購、入庫、出庫等進行賬務(wù)處理。參與醫(yī)療器械的成本核算和效益分析，為公司的決策提供財務(wù)依據(jù)。采購管理采購計劃制定使用部門根據(jù)業(yè)務(wù)需求和醫(yī)療器械的使用狀況，每年年底編制下一年度的醫(yī)療器械采購計劃，報采購部門匯總。采購部門結(jié)合公司的發(fā)展規(guī)劃和預(yù)算情況，對各部門的采購計劃進行審核和平衡，編制公司年度醫(yī)療器械采購計劃，經(jīng)醫(yī)療器械管理委員會審議通過后執(zhí)行。供應(yīng)商選擇采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。在選擇供應(yīng)商時，應(yīng)要求供應(yīng)商提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等相關(guān)資質(zhì)證明文件，并對供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制體系、售后服務(wù)等進行考察和評估。采購合同簽訂采購部門與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨時間、交貨地點、售后服務(wù)等條款。采購合同應(yīng)符合國家法律法規(guī)的要求，并經(jīng)公司法律部門審核。采購驗收醫(yī)療器械到貨后，采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量控制部門進行驗收。質(zhì)量控制部門按照驗收標準對醫(yī)療器械進行檢查和測試，驗收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號、質(zhì)量證明文件、性能等。驗收合格的醫(yī)療器械，由質(zhì)量控制部門出具驗收報告，辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的醫(yī)療器械，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨、換貨等事宜。驗收管理驗收標準制定質(zhì)量控制部門根據(jù)國家相關(guān)標準和公司的實際情況，制定醫(yī)療器械驗收標準。驗收標準應(yīng)包括醫(yī)療器械的外觀、尺寸、性能、包裝、標識、質(zhì)量證明文件等方面的要求。驗收流程1.采購部門在醫(yī)療器械到貨前，應(yīng)將到貨信息通知質(zhì)量控制部門和使用部門。2.質(zhì)量控制部門組織驗收人員對醫(yī)療器械進行驗收。驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉驗收標準和流程。3.驗收人員按照驗收標準對醫(yī)療器械進行檢查和測試，填寫驗收記錄。驗收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、驗收日期、驗收人員等信息。4.驗收合格的醫(yī)療器械，由質(zhì)量控制部門出具驗收報告，采購部門辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的醫(yī)療器械，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨、換貨等事宜。驗收報告管理質(zhì)量控制部門應(yīng)建立驗收報告檔案，妥善保存驗收報告和相關(guān)資料。驗收報告是醫(yī)療器械質(zhì)量的重要證明文件，應(yīng)作為醫(yī)療器械管理的重要依據(jù)。儲存管理儲存條件要求公司應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)和特點，設(shè)置專門的儲存?zhèn)}庫，并配備相應(yīng)的儲存設(shè)施和設(shè)備。儲存?zhèn)}庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械的儲存要求。庫存管理1.倉庫管理人員應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類和性質(zhì)，對醫(yī)療器械進行分區(qū)存放，確保醫(yī)療器械擺放整齊、標識清晰。2.建立庫存管理制度，定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點，做到賬物相符。3.對近效期的醫(yī)療器械，應(yīng)及時通知使用部門，優(yōu)先使用。4.對庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。出入庫管理1.醫(yī)療器械入庫時，倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)驗收報告和入庫單，核對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等信息，辦理入庫手續(xù)。2.醫(yī)療器械出庫時，使用部門應(yīng)填寫出庫單，經(jīng)部門負責(zé)人審批后，到倉庫領(lǐng)取醫(yī)療器械。倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)出庫單，核對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等信息，辦理出庫手續(xù)。使用管理使用培訓(xùn)使用部門應(yīng)組織員工進行醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械的操作規(guī)程、注意事項、維護保養(yǎng)等方面的知識。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)進行考核，考核合格的員工方可上崗操作。使用記錄使用部門應(yīng)建立醫(yī)療器械使用記錄，記錄醫(yī)療器械的使用時間、使用人員、使用情況等信息。使用記錄應(yīng)真實、準確、完整，作為醫(yī)療器械管理的重要依據(jù)。使用安全管理1.使用人員應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，不得擅自更改操作規(guī)程。2.在使用醫(yī)療器械過程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止使用，并及時報告使用部門負責(zé)人和質(zhì)量控制部門。3.對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止使用，進行維修或報廢處理。維護管理維護計劃制定使用部門根據(jù)醫(yī)療器械的使用說明書和實際使用情況，制定醫(yī)療器械維護計劃。維護計劃應(yīng)包括維護內(nèi)容、維護周期、維護人員等信息。維護實施使用部門按照維護計劃對醫(yī)療器械進行維護保養(yǎng)，維護內(nèi)容包括清潔、潤滑、調(diào)試、校準、更換零部件等。維護人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉維護操作規(guī)程。維護記錄管理使用部門應(yīng)建立醫(yī)療器械維護記錄，記錄維護時間、維護內(nèi)容、維護人員等信息。維護記錄應(yīng)作為醫(yī)療器械管理的重要依據(jù)，妥善保存。報廢管理報廢標準制定公司根據(jù)醫(yī)療器械的使用年限、損壞程度、技術(shù)狀況等因素，制定醫(yī)療器械報廢標準。報廢標準應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定和公司的實際情況。報廢申請與審批使用部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械符合報廢標準時，應(yīng)填寫醫(yī)療器械報廢申請表，說明報廢原因和處理意見，經(jīng)部門負責(zé)人審核后，報醫(yī)療器械管理委員會審批。報廢處理經(jīng)審批同意報廢的醫(yī)療器械，由使用部門負責(zé)清理和處理。報廢醫(yī)療器械的處理應(yīng)符合國家環(huán)保要求，不得隨意丟棄或出售。監(jiān)督與評估監(jiān)督檢查公司定期組織對醫(yī)療器械管理工作進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購、驗收、儲存、使用、維護、報廢等環(huán)節(jié)的管理情況。監(jiān)督檢查由醫(yī)療器械管理委員會組織，相關(guān)部門配合。評估考核