特殊管理藥品培訓(xùn)測(cè)試卷附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的條件不包括（）A.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度D.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目2.醫(yī)療用毒性藥品的處方保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年3.下列藥品中，屬于第一類精神藥品的是（）A.地西泮B.氯胺酮C.苯巴比妥D.曲馬多4.麻醉藥品、第一類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年5.醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照（）批準(zhǔn)的生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門6.放射性藥品使用單位必須取得（），方可開展相關(guān)診療活動(dòng)。A.《放射性藥品使用許可證》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》7.運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)運(yùn)輸證明。A.發(fā)貨人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.收貨人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.發(fā)貨人所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.收貨人所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門8.第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存（）備查。A.1年B.2年C.3年D.5年9.醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過（）A.1日極量B.2日極量C.3日極量D.7日極量10.麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后（）內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。A.1日B.3日C.5日D.7日11.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品的管理，錯(cuò)誤的是（）A.藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度B.購買藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》C.藥品類易制毒化學(xué)品可以零售D.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立專用賬冊(cè)12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品而本機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地（）備案。A.省級(jí)衛(wèi)生主管部門B.市級(jí)衛(wèi)生主管部門C.縣級(jí)衛(wèi)生主管部門D.藥品監(jiān)督管理部門13.放射性藥品的包裝必須符合（）要求，要有明顯的放射性標(biāo)志和中文警示說明。A.藥品包裝B.放射性防護(hù)C.運(yùn)輸安全D.儲(chǔ)存環(huán)境14.醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營由（）指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門15.麻醉藥品、精神藥品流入非法渠道的，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取必要控制措施，并在（）內(nèi)向所在地縣級(jí)公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.6小時(shí)D.12小時(shí)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.特殊管理藥品包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品2.麻醉藥品和第一類精神藥品的“五專管理”包括（）A.專人負(fù)責(zé)B.專柜加鎖C.專用賬冊(cè)D.專用處方E.專冊(cè)登記3.醫(yī)療用毒性藥品的管理要求包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)B.加工炮制毒性中藥，必須按照《中藥飲片炮制規(guī)范》進(jìn)行C.調(diào)配毒性藥品時(shí)，必須認(rèn)真核對(duì)處方，確保劑量準(zhǔn)確D.毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存2年備查4.放射性藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有與使用放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.有符合放射性防護(hù)要求的設(shè)施C.有健全的放射性藥品使用管理制度D.取得《放射性藥品使用許可證》5.下列屬于第二類精神藥品的是（）A.艾司唑侖B.咪達(dá)唑侖C.可卡因D.哌醋甲酯6.藥品類易制毒化學(xué)品的管理原則包括（）A.嚴(yán)格審批B.定點(diǎn)生產(chǎn)C.限量購買D.流向追溯7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品的要求包括（）A.取得印鑒卡B.配備專職管理人員C.建立專用賬冊(cè)D.對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)、考核8.醫(yī)療用毒性藥品的儲(chǔ)存要求包括（）A.專庫或?qū)９翊娣臖.雙人雙鎖管理C.與其他藥品分開存放D.建立詳細(xì)的收支賬目9.麻醉藥品和精神藥品的運(yùn)輸管理要求包括（）A.運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）B.托運(yùn)人應(yīng)當(dāng)向承運(yùn)人提交運(yùn)輸證明副本C.承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本D.運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施10.特殊管理藥品流弊事件的處理措施包括（）A.立即停止使用并封存相關(guān)藥品B.向公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.配合調(diào)查，提供相關(guān)記錄和資料D.對(duì)責(zé)任人員進(jìn)行內(nèi)部追責(zé)三、判斷題（每題1分，共10分）1.麻醉藥品和第一類精神藥品可以在藥店零售。（）2.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后1年備查。（）3.放射性藥品的使用必須嚴(yán)格遵循放射性診療規(guī)范，防止放射性污染。（）4.第二類精神藥品的專用賬冊(cè)保存期限為藥品有效期滿后不少于2年。（）5.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品類易制毒化學(xué)品銷售給無購用證明的單位。（）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括患者姓名、性別、年齡、身份證明編號(hào)等。（）7.醫(yī)療用毒性藥品的處方不得超過2日極量，且不得超過7日常用量。（）8.放射性藥品使用單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)放射性藥品的使用情況進(jìn)行檢查，確保安全。（）9.麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度。（）10.特殊管理藥品的銷毀應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在其監(jiān)督下進(jìn)行。（）四、填空題（每題2分，共20分）1.麻醉藥品和第一類精神藥品的處方保存期限為____年。2.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存____年備查。3.放射性藥品的包裝必須符合____要求，并有明顯的放射性標(biāo)志和中文警示說明。4.藥品類易制毒化學(xué)品的購買證明有效期為____個(gè)月。5.第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將處方保存____年備查。6.麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于____年。7.醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營由____指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)。8.運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為____年（不跨年度）。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品時(shí)，借用后應(yīng)當(dāng)在搶救工作結(jié)束后____日內(nèi)將借用情況報(bào)備案。10.特殊管理藥品流弊事件發(fā)生后，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)在____小時(shí)內(nèi)向所在地公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。五、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述特殊管理藥品的定義及分類。2.麻醉藥品和第一類精神藥品的“五專管理”具體內(nèi)容是什么？3.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)管理有哪些要求？4.放射性藥品使用單位需要具備哪些條件？5.藥品類易制毒化學(xué)品的流向管理有哪些核心要求？六、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院藥房在盤點(diǎn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，近期麻醉藥品“芬太尼注射液”庫存短缺3支。經(jīng)調(diào)查，藥房管理人員張某未嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖制度，鑰匙由其一人保管；且近3個(gè)月的專用賬冊(cè)登記存在涂改、漏記現(xiàn)象。問題：請(qǐng)分析該事件中的違規(guī)行為，并指出正確的管理要求。案例2：某藥品批發(fā)企業(yè)向一家無《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》的診所銷售了5盒鹽酸哌替啶注射液。問題：該批發(fā)企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？可能面臨哪些法律責(zé)任？答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.B4.D5.B6.A7.A8.B9.B10.B11.C12.D13.B14.B15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCDE3.ABCD4.ABCD5.AB6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×（生產(chǎn)記錄保存5年）3.√4.×（第二類精神藥品專用賬冊(cè)保存期限同麻醉藥品，不少于5年）5.×6.√7.×（毒性藥品處方不得超過2日極量，無“7日常用量”限制）8.√9.√10.√四、填空題1.32.53.放射性防護(hù)4.35.26.57.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門8.19.710.2五、簡(jiǎn)答題1.特殊管理藥品是指國家根據(jù)其藥理特性、社會(huì)危害性及管理需要，依法實(shí)行特殊管理的藥品。分類包括：麻醉藥品、精神藥品（含第一類、第二類）、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，部分法規(guī)將藥品類易制毒化學(xué)品也納入特殊管理范疇。2.“五專管理”指：專人負(fù)責(zé)（配備專職管理人員）、專柜加鎖（專用保險(xiǎn)柜或?qū)９瘢p人雙鎖）、專用賬冊(cè)（記錄藥品的購入、使用、庫存等信息，保存期限不少于5年）、專用處方（使用專用處方箋，處方格式及顏色有特殊規(guī)定）、專冊(cè)登記（對(duì)處方進(jìn)行專冊(cè)登記，內(nèi)容包括患者姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、藥品名稱、劑量、處方醫(yī)師等）。3.醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)管理要求：①生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)，不得擅自改變；②原料和成品需嚴(yán)格驗(yàn)收、保管，生產(chǎn)過程需嚴(yán)格質(zhì)量控制；③加工炮制毒性中藥須按《中藥飲片炮制規(guī)范》或《中國藥典》進(jìn)行；④生產(chǎn)記錄需完整保存5年備查；⑤毒性藥品的包裝容器須印有毒性標(biāo)志，標(biāo)示清晰。4.放射性藥品使用單位需具備：①有與使用放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員（如核醫(yī)學(xué)醫(yī)師、放射性藥物質(zhì)量控制人員等）；②有符合放射性防護(hù)要求的設(shè)施（如專用儲(chǔ)存場(chǎng)所、防護(hù)設(shè)備、廢物處理設(shè)施等）；③有健全的管理制度（包括使用登記、質(zhì)量控制、輻射安全、人員培訓(xùn)等制度）；④取得省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門聯(lián)合發(fā)放的《放射性藥品使用許可證》（根據(jù)使用范圍分為不同類別）。5.藥品類易制毒化學(xué)品流向管理核心要求：①生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)須建立專用賬冊(cè)，記錄藥品類易制毒化學(xué)品的原料采購、生產(chǎn)、銷售、庫存等信息，保存期限不少于2年；②銷售時(shí)須核查購買方的《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》，并留存復(fù)印件；③禁止向無購用證明、超范圍或超量的單位銷售；④運(yùn)輸時(shí)須提供運(yùn)輸證明，確保全程可追溯；⑤發(fā)現(xiàn)流弊或異常情況須立即報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)。六、案例分析題案例1：違規(guī)行為包括：①未執(zhí)行雙人雙鎖制度（鑰匙由一人保管）；②專用賬冊(cè)登記不規(guī)范（涂改、漏記）。正確管理要求：麻醉藥品須實(shí)行“雙