《臨床研究項目管理辦法?一、總則（一）目的為了規(guī)范本公司臨床研究項目的管理，確保臨床研究項目的科學(xué)性、規(guī)范性、安全性和有效性，保障受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，結(jié)合公司實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司所有涉及的臨床研究項目，包括藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑等產(chǎn)品的臨床試驗。（三）管理原則臨床研究項目管理應(yīng)遵循科學(xué)、公正、透明、合規(guī)的原則，嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準開展工作，確保研究結(jié)果的真實性、可靠性和可重復(fù)性。二、組織管理（一）項目管理部門公司設(shè)立專門的臨床研究項目管理部門，負責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和管理公司的臨床研究項目。其主要職責(zé)包括：1.制定和完善臨床研究項目管理制度和流程；2.組織項目立項評審和可行性研究；3.協(xié)調(diào)項目團隊成員之間的工作，確保項目順利推進；4.監(jiān)控項目進度、質(zhì)量和成本，及時解決項目中出現(xiàn)的問題；5.與外部合作機構(gòu)（如倫理委員會、臨床試驗機構(gòu)等）進行溝通和協(xié)調(diào)；6.組織項目結(jié)題驗收和資料歸檔。（二）項目負責(zé)人每個臨床研究項目應(yīng)指定一名項目負責(zé)人，全面負責(zé)項目的實施和管理。項目負責(zé)人應(yīng)具備豐富的臨床研究經(jīng)驗和專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準。其主要職責(zé)包括：1.制定項目實施方案和計劃；2.組織項目團隊成員開展工作，明確各成員的職責(zé)和分工；3.負責(zé)與臨床試驗機構(gòu)、受試者等相關(guān)方進行溝通和協(xié)調(diào)；4.監(jiān)控項目進度和質(zhì)量，及時解決項目中出現(xiàn)的問題；5.組織項目數(shù)據(jù)的收集、整理和分析；6.撰寫項目總結(jié)報告和相關(guān)文件。（三）項目團隊成員項目團隊成員應(yīng)包括臨床研究醫(yī)生、護士、統(tǒng)計人員、數(shù)據(jù)管理員等，各成員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，嚴格按照項目實施方案和計劃開展工作。其主要職責(zé)包括：1.按照項目要求完成各自的工作任務(wù)；2.及時向項目負責(zé)人匯報工作進展和問題；3.遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，保護受試者的權(quán)益和安全；4.協(xié)助項目負責(zé)人完成項目總結(jié)報告和相關(guān)文件的撰寫。三、項目立項與計劃（一）項目立項1.項目申請：研究人員根據(jù)公司的發(fā)展戰(zhàn)略和市場需求，提出臨床研究項目申請，填寫《臨床研究項目立項申請表》，并提交相關(guān)的研究方案、可行性報告等資料。2.立項評審：項目管理部門組織相關(guān)專家對項目申請進行評審，重點評估項目的科學(xué)性、可行性、安全性和預(yù)期效益等方面。評審?fù)ㄟ^后，報公司領(lǐng)導(dǎo)批準立項。3.簽訂合同：項目立項后，公司與臨床試驗機構(gòu)、受試者等相關(guān)方簽訂合同，明確各方的權(quán)利和義務(wù)。（二）項目計劃1.制定項目計劃：項目負責(zé)人根據(jù)項目實施方案和合同要求，制定詳細的項目計劃，包括項目進度安排、人員分工、經(jīng)費預(yù)算等內(nèi)容。2.計劃審批：項目計劃經(jīng)項目管理部門審核后，報公司領(lǐng)導(dǎo)批準實施。3.計劃調(diào)整：在項目實施過程中，如因客觀原因需要調(diào)整項目計劃，項目負責(zé)人應(yīng)及時提出調(diào)整申請，經(jīng)項目管理部門審核后，報公司領(lǐng)導(dǎo)批準。四、項目實施與監(jiān)控（一）項目實施1.啟動會議：項目啟動前，項目負責(zé)人組織召開項目啟動會議，向項目團隊成員介紹項目背景、目標、實施方案和計劃等內(nèi)容，明確各成員的職責(zé)和分工。2.受試者招募：按照研究方案的要求，通過廣告、宣傳等方式招募符合條件的受試者，并對受試者進行篩選和入組。3.臨床試驗：項目團隊成員按照研究方案的要求，對受試者進行臨床試驗，包括給藥、檢查、觀察等操作，并及時記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。4.數(shù)據(jù)管理：數(shù)據(jù)管理員負責(zé)對臨床試驗數(shù)據(jù)進行收集、整理、錄入和審核，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。5.質(zhì)量控制：項目管理部門定期對項目實施情況進行檢查和評估，確保項目按照研究方案和相關(guān)法律法規(guī)的要求進行。（二）項目監(jiān)控1.進度監(jiān)控：項目負責(zé)人定期向項目管理部門匯報項目進度情況，項目管理部門通過定期檢查、會議等方式對項目進度進行監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)和解決項目進度延誤的問題。2.質(zhì)量監(jiān)控：項目管理部門組織相關(guān)專家對項目數(shù)據(jù)進行審核和評估，對臨床試驗過程進行質(zhì)量檢查，確保項目數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和可重復(fù)性。3.安全監(jiān)控：項目團隊成員密切關(guān)注受試者的安全情況，及時發(fā)現(xiàn)和處理不良反應(yīng)和不良事件，并按照相關(guān)規(guī)定進行報告。五、項目結(jié)題與驗收（一）項目結(jié)題1.數(shù)據(jù)清理和分析：項目結(jié)束后，數(shù)據(jù)管理員對臨床試驗數(shù)據(jù)進行清理和分析，撰寫數(shù)據(jù)總結(jié)報告。2.總結(jié)報告撰寫：項目負責(zé)人根據(jù)數(shù)據(jù)總結(jié)報告和臨床試驗情況，撰寫項目總結(jié)報告，包括項目背景、目標、方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。3.資料整理和歸檔：項目團隊成員對項目實施過程中的相關(guān)資料進行整理和歸檔，包括研究方案、病例報告表、數(shù)據(jù)總結(jié)報告、總結(jié)報告等。（二）項目驗收1.驗收申請：項目負責(zé)人在完成項目結(jié)題工作后，向項目管理部門提出項目驗收申請，并提交相關(guān)的資料。2.驗收評審：項目管理部門組織相關(guān)專家對項目進行驗收評審，重點評估項目的目標完成情況、研究結(jié)果的科學(xué)性和可靠性、資料的完整性和規(guī)范性等方面。3.驗收結(jié)論：驗收評審?fù)ㄟ^后，項目管理部門出具項目驗收報告，報公司領(lǐng)導(dǎo)批準。六、受試者權(quán)益保護（一）倫理審查1.倫理委員會：公司應(yīng)建立倫理委員會，負責(zé)對臨床研究項目進行倫理審查，確保項目符合倫理原則和相關(guān)法律法規(guī)的要求。2.倫理審查申請：項目負責(zé)人在項目啟動前，應(yīng)向倫理委員會提交倫理審查申請，并提交相關(guān)的研究方案、受試者知情同意書等資料。3.倫理審查意見：倫理委員會對項目進行審查后，出具倫理審查意見。如項目符合倫理要求，倫理委員會批準項目實施；如項目存在倫理問題，倫理委員會要求項目負責(zé)人進行修改或終止項目。（二）受試者知情同意1.知情同意書：項目負責(zé)人應(yīng)向受試者或其法定代理人提供詳細的知情同意書，包括項目背景、目的、方法、可能的風(fēng)險和受益等內(nèi)容，確保受試者充分了解項目情況。2.知情同意過程：項目負責(zé)人應(yīng)在受試者或其法定代理人充分理解知情同意書內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得其自愿簽署的知情同意書。在知情同意過程中，應(yīng)給予受試者足夠的時間進行考慮和提問。3.知情同意書保存：項目團隊成員應(yīng)妥善保存受試者的知情同意書，以備后續(xù)審查和查詢。（三）受試者安全保障1.不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測：項目團隊成員應(yīng)密切關(guān)注受試者的安全情況，及時發(fā)現(xiàn)和處理不良反應(yīng)和不良事件，并按照相關(guān)規(guī)定進行報告。2.受試者補償：如受試者因參加項目而遭受損害，公司應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定給予受試者適當(dāng)?shù)难a償。七、文檔管理（一）文檔分類臨床研究項目文檔包括研究方案、病例報告表、數(shù)據(jù)總結(jié)報告、總結(jié)報告、倫理審查意見、知情同意書等，應(yīng)按照文檔類型進行分類管理。（二）文檔收集與整理項目團隊成員應(yīng)及時收集和整理項目實施過程中的相關(guān)文檔，并提交給項目負責(zé)人。項目負責(zé)人應(yīng)定期對文檔進行審核和整理，確保文檔的完整性和規(guī)范性。（三）文檔存儲與保管公司應(yīng)建立專門的文檔存儲設(shè)施，對臨床研究項目文檔進行安全存儲和保管。文檔存儲設(shè)施應(yīng)具備防火、防潮、防蟲、防盜等功能，確保文檔的安全和完整。（四）文檔查閱與借閱公司內(nèi)部人員因工作需要查閱或借閱臨床研究項目文檔時，應(yīng)按照公司的相關(guān)規(guī)定辦理查閱或借閱手續(xù)。外部人員因特殊原因需要查閱或借閱文檔時，應(yīng)經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準，并簽訂保密協(xié)議。八、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計劃制定項目管理部門應(yīng)根據(jù)公司的發(fā)展戰(zhàn)略和項目需求，制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)方式和培訓(xùn)時間等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準、臨床研究方法、倫理原則等方面的知識，以及公司的臨床研究項目管理制度和流程。（三）培訓(xùn)方式培