2025年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)歷年深度真題卷考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、藥事管理要求：考查學(xué)生對(duì)藥事管理基本概念、法律法規(guī)及職業(yè)道德的理解。1.藥事管理是指對(duì)以下哪個(gè)方面的管理？（）（1）藥品的生產(chǎn)（2）藥品的流通（3）藥品的使用（4）藥品的研發(fā)2.執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)不包括以下哪項(xiàng)？（）（1）審核處方（2）指導(dǎo)患者用藥（3）參與藥品的研發(fā)（4）制定藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)3.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件？（）（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（2）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境（3）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度（4）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存設(shè)施4.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的禁止行為？（）（1）生產(chǎn)、銷售假藥（2）生產(chǎn)、銷售劣藥（3）在藥品生產(chǎn)過程中摻雜、摻假（4）生產(chǎn)、銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品5.執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)原則？（）（1）合法經(jīng)營(yíng)（2）誠(chéng)實(shí)守信（3）勤勉盡責(zé)（4）以上都是6.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品廣告應(yīng)當(dāng)具備的條件？（）（1）經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)（2）內(nèi)容真實(shí)、合法（3）不得含有虛假內(nèi)容（4）不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告7.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容？（）（1）生產(chǎn)、銷售的藥品是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)（2）生產(chǎn)、銷售藥品的質(zhì)量管理情況（3）生產(chǎn)、銷售藥品的合法性（4）藥品廣告的發(fā)布情況8.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容？（）（1）經(jīng)營(yíng)、銷售的藥品是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)（2）經(jīng)營(yíng)、銷售藥品的質(zhì)量管理情況（3）經(jīng)營(yíng)、銷售藥品的合法性（4）藥品廣告的發(fā)布情況9.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任？（）（1）生產(chǎn)、銷售假藥（2）生產(chǎn)、銷售劣藥（3）違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（4）違反藥品廣告管理規(guī)定10.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任？（）（1）經(jīng)營(yíng)、銷售假藥（2）經(jīng)營(yíng)、銷售劣藥（3）違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（4）違反藥品廣告管理規(guī)定二、藥品管理法規(guī)要求：考查學(xué)生對(duì)藥品管理法規(guī)的理解和應(yīng)用。1.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》總則中的內(nèi)容？（）（1）藥品的定義（2）藥品管理的基本原則（3）藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)的資格2.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容？（）（1）生產(chǎn)、銷售的藥品是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)（2）生產(chǎn)、銷售藥品的質(zhì)量管理情況（3）生產(chǎn)、銷售藥品的合法性（4）藥品廣告的發(fā)布情況3.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容？（）（1）經(jīng)營(yíng)、銷售的藥品是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)（2）經(jīng)營(yíng)、銷售藥品的質(zhì)量管理情況（3）經(jīng)營(yíng)、銷售藥品的合法性（4）藥品廣告的發(fā)布情況4.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任？（）（1）生產(chǎn)、銷售假藥（2）生產(chǎn)、銷售劣藥（3）違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（4）違反藥品廣告管理規(guī)定5.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任？（）（1）經(jīng)營(yíng)、銷售假藥（2）經(jīng)營(yíng)、銷售劣藥（3）違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（4）違反藥品廣告管理規(guī)定6.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品廣告應(yīng)當(dāng)具備的條件？（）（1）經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)（2）內(nèi)容真實(shí)、合法（3）不得含有虛假內(nèi)容（4）不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告7.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的禁止行為？（）（1）生產(chǎn)、銷售假藥（2）生產(chǎn)、銷售劣藥（3）在藥品生產(chǎn)過程中摻雜、摻假（4）生產(chǎn)、銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品8.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件？（）（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（2）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境（3）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度（4）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存設(shè)施9.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》中規(guī)定的執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)？（）（1）審核處方（2）指導(dǎo)患者用藥（3）參與藥品的研發(fā)（4）制定藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)10.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥事管理的基本概念？（）（1）藥品的生產(chǎn)（2）藥品的流通（3）藥品的使用（4）藥品的研發(fā)四、藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求：考查學(xué)生對(duì)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的理解和應(yīng)用。1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是什么？（）（1）確保藥品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性（2）保障藥品的安全性和有效性（3）提高藥品生產(chǎn)效率（4）以上都是2.以下哪項(xiàng)不屬于GMP中規(guī)定的生產(chǎn)區(qū)的要求？（）（1）生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生（2）生產(chǎn)區(qū)應(yīng)定期進(jìn)行消毒（3）生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)（4）生產(chǎn)區(qū)應(yīng)允許非生產(chǎn)人員隨意進(jìn)入3.以下哪項(xiàng)不屬于GMP中規(guī)定的質(zhì)量管理部門的職責(zé)？（）（1）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)督（2）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)（3）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)（4）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)成本的核算4.以下哪項(xiàng)不屬于GMP中規(guī)定的原輔料的采購(gòu)要求？（）（1）原輔料供應(yīng)商應(yīng)具備合法的生產(chǎn)資格（2）原輔料應(yīng)具有合格的檢驗(yàn)報(bào)告（3）原輔料應(yīng)儲(chǔ)存于適宜的條件下（4）原輔料采購(gòu)后無需進(jìn)行檢驗(yàn)5.以下哪項(xiàng)不屬于GMP中規(guī)定的生產(chǎn)記錄的要求？（）（1）生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整（2）生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后5年（3）生產(chǎn)記錄應(yīng)便于查閱（4）生產(chǎn)記錄可以部分缺失6.以下哪項(xiàng)不屬于GMP中規(guī)定的藥品放行程序？（）（1）檢驗(yàn)合格（2）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)（3）質(zhì)量管理部門審核（4）銷售部門簽字7.以下哪項(xiàng)不屬于GMP中規(guī)定的藥品召回程序？（）（1）發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患（2）通知相關(guān)監(jiān)管部門（3）停止銷售和使用（4）直接銷毀存在安全隱患的藥品8.以下哪項(xiàng)不屬于GMP中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)要求？（）（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期報(bào)告不良反應(yīng)信息（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將不良反應(yīng)信息通報(bào)給銷售商（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)無需對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤調(diào)查9.以下哪項(xiàng)不屬于GMP中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系？（）（1）質(zhì)量目標(biāo)（2）質(zhì)量策略（3）質(zhì)量管理組織（4）質(zhì)量成本10.以下哪項(xiàng)不屬于GMP中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部審計(jì)要求？（）（1）內(nèi)部審計(jì)應(yīng)定期進(jìn)行（2）內(nèi)部審計(jì)應(yīng)覆蓋所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)（3）內(nèi)部審計(jì)結(jié)果應(yīng)向管理層報(bào)告（4）內(nèi)部審計(jì)無需公開五、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求：考查學(xué)生對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的理解和應(yīng)用。1.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的目的是什么？（）（1）確保藥品經(jīng)營(yíng)過程的規(guī)范性和安全性（2）保障藥品的質(zhì)量和有效性（3）提高藥品經(jīng)營(yíng)效率（4）以上都是2.以下哪項(xiàng)不屬于GSP中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件？（）（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（2）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境（3）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度（4）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存設(shè)施3.以下哪項(xiàng)不屬于GSP中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容？（）（1）經(jīng)營(yíng)、銷售的藥品是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)（2）經(jīng)營(yíng)、銷售藥品的質(zhì)量管理情況（3）經(jīng)營(yíng)、銷售藥品的合法性（4）藥品廣告的發(fā)布情況4.以下哪項(xiàng)不屬于GSP中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任？（）（1）經(jīng)營(yíng)、銷售假藥（2）經(jīng)營(yíng)、銷售劣藥（3）違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（4）違反藥品廣告管理規(guī)定5.以下哪項(xiàng)不屬于GSP中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系？（）（1）質(zhì)量目標(biāo)（2）質(zhì)量策略（3）質(zhì)量管理組織（4）質(zhì)量成本6.以下哪項(xiàng)不屬于GSP中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的內(nèi)部審計(jì)要求？（）（1）內(nèi)部審計(jì)應(yīng)定期進(jìn)行（2）內(nèi)部審計(jì)應(yīng)覆蓋所有經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)（3）內(nèi)部審計(jì)結(jié)果應(yīng)向管理層報(bào)告（4）內(nèi)部審計(jì)無需公開7.以下哪項(xiàng)不屬于GSP中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品召回程序？（）（1）發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患（2）通知相關(guān)監(jiān)管部門（3）停止銷售和使用（4）直接銷毀存在安全隱患的藥品8.以下哪項(xiàng)不屬于GSP中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)要求？（）（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期報(bào)告不良反應(yīng)信息（3）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將不良反應(yīng)信息通報(bào)給生產(chǎn)企業(yè)（4）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無需對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤調(diào)查9.以下哪項(xiàng)不屬于GSP中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的原輔料的采購(gòu)要求？（）（1）原輔料供應(yīng)商應(yīng)具備合法的生產(chǎn)資格（2）原輔料應(yīng)具有合格的檢驗(yàn)報(bào)告（3）原輔料應(yīng)儲(chǔ)存于適宜的條件下（4）原輔料采購(gòu)后無需進(jìn)行檢驗(yàn)10.以下哪項(xiàng)不屬于GSP中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)記錄的要求？（）（1）生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整（2）生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后5年（3）生產(chǎn)記錄應(yīng)便于查閱（4）生產(chǎn)記錄可以部分缺失六、藥品廣告管理要求：考查學(xué)生對(duì)藥品廣告管理的理解和應(yīng)用。1.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品廣告審查辦法》中規(guī)定的藥品廣告的審查主體？（）（1）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（2）省級(jí)藥品監(jiān)督管理局（3）市級(jí)藥品監(jiān)督管理局（4）縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局2.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品廣告審查辦法》中規(guī)定的藥品廣告的審查內(nèi)容？（）（1）藥品廣告的內(nèi)容（2）藥品廣告的發(fā)布形式（3）藥品廣告的發(fā)布時(shí)間（4）藥品廣告的發(fā)布地點(diǎn)3.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品廣告審查辦法》中規(guī)定的藥品廣告的禁止內(nèi)容？（）（1）虛假宣傳（2）夸大療效（3）未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告（4）含有違反社會(huì)公德的內(nèi)容4.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品廣告審查辦法》中規(guī)定的藥品廣告的審查程序？（）（1）藥品廣告申請(qǐng)（2）藥品廣告審查（3）藥品廣告批準(zhǔn)（4）藥品廣告發(fā)布5.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品廣告審查辦法》中規(guī)定的藥品廣告的審查期限？（）（1）10個(gè)工作日（2）15個(gè)工作日（3）20個(gè)工作日（4）30個(gè)工作日6.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品廣告審查辦法》中規(guī)定的藥品廣告的監(jiān)督處罰？（）（1）責(zé)令改正（2）沒收違法所得（3）罰款（4）吊銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)7.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品廣告審查辦法》中規(guī)定的藥品廣告的發(fā)布要求？（）（1）廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法（2）廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確（3）廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、易懂（4）廣告內(nèi)容可以含有虛假成分8.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品廣告審查辦法》中規(guī)定的藥品廣告的發(fā)布渠道？（）（1）電視（2）廣播（3）報(bào)紙（4）互聯(lián)網(wǎng)9.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品廣告審查辦法》中規(guī)定的藥品廣告的發(fā)布形式？（）（1）文字廣告（2）圖片廣告（3）音頻廣告（4）視頻廣告10.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品廣告審查辦法》中規(guī)定的藥品廣告的發(fā)布主體？（）（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（3）藥品監(jiān)督管理部門（4）藥品廣告代理機(jī)構(gòu)本次試卷答案如下：一、藥事管理1.（3）藥品的使用解析：藥事管理主要涉及藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)，其中使用環(huán)節(jié)是藥事管理的核心，直接關(guān)系到患者的用藥安全和健康。2.（3）制定藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)解析：執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)包括審核處方、指導(dǎo)患者用藥等，但不涉及藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的制定，這是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。3.（4）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存設(shè)施解析：《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括人員、場(chǎng)所、設(shè)備、制度等，但不包括藥品儲(chǔ)存設(shè)施，這是基本條件之一。4.（4）生產(chǎn)、銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品解析：《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的禁止行為包括生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥、摻雜摻假等，但不包括生產(chǎn)、銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。5.（4）以上都是解析：執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守合法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信、勤勉盡責(zé)等原則，這些都是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的基本要求。6.（4）不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告解析：《藥品管理法》規(guī)定藥品廣告應(yīng)當(dāng)具備的條件包括經(jīng)批準(zhǔn)、內(nèi)容真實(shí)、合法、不得含有虛假內(nèi)容等，未經(jīng)批準(zhǔn)的廣告是違法的。7.（4）藥品廣告的發(fā)布情況解析：《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容不包括藥品廣告的發(fā)布情況，這是藥品廣告監(jiān)管部門的職責(zé)。8.（4）藥品廣告的發(fā)布情況解析：《藥品管理法》中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容不包括藥品廣告的發(fā)布情況，這是藥品廣告監(jiān)管部門的職責(zé)。9.（4）違反藥品廣告管理規(guī)定解析：《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任包括生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥、違反生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等，違反廣告管理規(guī)定也是其中之一。10.（4）違反藥品廣告管理規(guī)定解析：《藥品管理法》中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任包括經(jīng)營(yíng)、銷售假藥、劣藥、違反經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等，違反廣告管理規(guī)定也是其中之一。二、藥品管理法規(guī)1.（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)的資格解析：《藥品管理法》總則中明確了藥品的定義、管理原則、監(jiān)督管理部門的職責(zé)等，但不包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的資格。2.（4）藥品廣告的發(fā)布情況解析：《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容不包括藥品廣告的發(fā)布情況，這是藥品廣告監(jiān)管部門的職責(zé)。3.（4）藥品廣告的發(fā)布情況解析：《藥品管理法》中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容不包括藥品廣告的發(fā)布情況，這是藥品廣告監(jiān)管部門的職責(zé)。4.（4）違反藥品廣告管理規(guī)定解析：《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任包括生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥、違反生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等，違反廣告管理規(guī)定也是其中之一。5.（4）違反藥品廣告管理規(guī)定解析：《藥品管理法》中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任包括經(jīng)營(yíng)、銷售假藥、劣藥、違反經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等，違反廣告管理規(guī)定也是其中之一。6.（4）不得含有虛假內(nèi)容解析：《藥品管理法》規(guī)定藥品廣告應(yīng)當(dāng)具備的條件包括經(jīng)批準(zhǔn)、內(nèi)容真實(shí)、合法、不得含有虛假內(nèi)容等，虛假內(nèi)容是違法的。7.（4）在藥品生產(chǎn)過程中摻雜、摻假解析：《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的禁止行為包括生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥、摻雜摻假等，摻雜摻假是違法行為。8.（4）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存設(shè)施解析：《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括人員、場(chǎng)所、設(shè)備、制度等，但不包括藥品儲(chǔ)存設(shè)施，這是基本條件之一。9.（3）參與藥品的研發(fā)解析：執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)包括審核處方、指導(dǎo)患者用藥等，但不涉及藥品的研發(fā)，這是藥品研究機(jī)構(gòu)的職責(zé)。10.（4）藥品的研發(fā)解析：《藥品管理法》中規(guī)定的藥事管理的基本概念包括藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)，但不包括藥品的研發(fā)。三、藥品質(zhì)量管理規(guī)范1.（4）以上都是解析：GMP的目的是確保藥品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性、保障藥品的安全性和有效性、提高藥品生產(chǎn)效率等，這些目的都是相互關(guān)聯(lián)的。2.（4）允許非生產(chǎn)人員隨意進(jìn)入解析：GMP中規(guī)定生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，并定期進(jìn)行消毒，非生產(chǎn)人員隨意進(jìn)入可能會(huì)影響藥品生產(chǎn)環(huán)境的清潔和衛(wèi)生。3.（4）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)解析：GMP中規(guī)定的質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)督、藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)等，但不包括設(shè)備的維護(hù)，這是設(shè)備管理部門的職責(zé)。4.（4）原輔料采購(gòu)后無需進(jìn)行檢驗(yàn)解析：GMP中規(guī)定的原輔料采購(gòu)要求包括供應(yīng)商資格、檢驗(yàn)報(bào)告、儲(chǔ)存條件等，原輔料采購(gòu)后應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)以確保其符合質(zhì)量要求。5.（4）生產(chǎn)記錄可以部分缺失解析：GMP中規(guī)定的生產(chǎn)記錄要求包括真實(shí)、完整、便于查閱等，記錄的完整性是確保生產(chǎn)過程可追溯性的重要保證。6.（3）質(zhì)量管理部門審核解析：藥品放行程序通常包括檢驗(yàn)合格、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、質(zhì)量管理部門審核等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。7.（4）直接銷毀存在安全隱患的藥品解析：藥品召回程序中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)停止銷售和使用，并進(jìn)行召回，但不應(yīng)直接銷毀。8.（4）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無需對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤調(diào)查解析：GMP中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)要求包括建立監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、定期報(bào)告信息、通報(bào)生產(chǎn)企業(yè)等，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)參與不良反應(yīng)的跟蹤調(diào)查。9.（4）質(zhì)量成本解析：GMP中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策略、質(zhì)量管理組織等，但不包括質(zhì)量成本。10.（4）內(nèi)部審計(jì)無需公開解析：GMP中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部審計(jì)要求包括定期進(jìn)行、覆蓋所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)、結(jié)果向管理層報(bào)告等，但內(nèi)部審計(jì)結(jié)果無需公開。四、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范1.（4）以上都是解析：GSP的目的是確保藥品經(jīng)營(yíng)過程的規(guī)范性和安全性、保障藥品的質(zhì)量和有效性、提高藥品經(jīng)營(yíng)效率等，這些目的都是相互關(guān)聯(lián)的。2.（4）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存設(shè)施解析：GSP規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括人員、場(chǎng)所、設(shè)備、制度等，藥品儲(chǔ)存設(shè)施是保證藥品質(zhì)量的基本條件之一。3.（4）藥品廣告的發(fā)布情況解析：GSP中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容不包括藥品廣告的發(fā)布情況，這是藥品廣告監(jiān)管部門的職責(zé)。4.（4）違反藥品廣告管理規(guī)定解析：GSP中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任包括經(jīng)營(yíng)、銷售假藥、劣藥、違反經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等，違反廣告管理規(guī)定也是其中之一。5.（4）質(zhì)量成本解析：GSP中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策略、質(zhì)量管理組織等，但不包括質(zhì)量成本。6.（4）內(nèi)部審計(jì)無需公開解析：GSP中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的內(nèi)部審計(jì)要求包括定期進(jìn)行、覆蓋所有經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、結(jié)果向管理層報(bào)告等，但內(nèi)部審計(jì)結(jié)果無需公開。7.（4）直接銷毀存在安全隱患的藥品解析：GSP中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品召回程序中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)停止銷售和使用，并進(jìn)行召回，但不應(yīng)直接銷毀。8.（4）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無需對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤調(diào)查解析：GSP中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)要求包括建立監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、定期報(bào)告信息、通報(bào)生產(chǎn)企業(yè)等，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)參與不良反應(yīng)的跟蹤調(diào)查。9.（4）原輔料采購(gòu)后無需進(jìn)行檢驗(yàn)解析：GSP中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的原輔料采購(gòu)要求包括供應(yīng)商資格、檢驗(yàn)報(bào)告、儲(chǔ)存條件等，原輔料采購(gòu)后應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)以確保