醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)政策與市場監(jiān)管

?目錄

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第一部分醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)政策概覽..............................................2

第二部分醫(yī)用耗材市場監(jiān)管現(xiàn)狀..............................................4

第三部分醫(yī)用耗材注冊與認(rèn)證管理............................................8

第四部分醫(yī)用耗材質(zhì)量安全監(jiān)管體系.........................................11

第五部分醫(yī)用耗材價格監(jiān)管政策.............................................15

第六部分醫(yī)用耗材采購與使用監(jiān)管...........................................18

第七部分醫(yī)用耗材回收與處置管理...........................................21

第八部分醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)政策與市場監(jiān)管未來趨勢..............................24

第一部分醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)政策概覽

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點

醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政

策1.加快自主創(chuàng)新，突破技術(shù)瓶頸，推動產(chǎn)業(yè)鞋升級。

2.加強質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障患者安全。

3.優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，培育創(chuàng)新型企業(yè)，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展。

醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)市場準(zhǔn)入政策

1.落實陽光采購，規(guī)范準(zhǔn)入程序，提高采購?fù)该鞫取?/p>

2.完善準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全。

3.引入創(chuàng)新機(jī)制，鼓勵技術(shù)研發(fā)，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)價格調(diào)控政策

1.建立科學(xué)合理的價格調(diào)控機(jī)制，確保產(chǎn)品價格合理。

2.加強市場監(jiān)督，防止價格壟斷和惡意哄抬價格。

3.推動集采降價，降低醫(yī)療費月負(fù)擔(dān)，保障群眾用械安全。

醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)流通監(jiān)管政策

1.規(guī)范流通秩序，打擊假冒偽劣產(chǎn)品，保障產(chǎn)品質(zhì)量和安

全。

2.加強全鏈條監(jiān)管，完善追溯體系，提高質(zhì)量可追溯能力。

3.推進(jìn)信息化建設(shè)，梃高監(jiān)管效率，實現(xiàn)監(jiān)管智能化。

醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)使用監(jiān)管政策

1.強化醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理，規(guī)范耗材使用行為，提高使用

效率。

2.加強醫(yī)療廢物管理，保障環(huán)境安全，減少醫(yī)療廢物對環(huán)

境的危害。

3.完善醫(yī)保支付制度，合理報銷，促進(jìn)耗材合理使用。

醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)后續(xù)發(fā)展趨勢

1.融合化發(fā)展：醫(yī)用耗材與數(shù)字技術(shù)、生物技術(shù)等前沿技

術(shù)的融合。

2.智能化升級：耗材產(chǎn)品和服務(wù)向智能化、數(shù)字化方向發(fā)

展。

3.個性化定制：滿足患者個性化需求，實現(xiàn)定制化耗材的

生產(chǎn)和供應(yīng)。

醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)政策概覽

#政策背景

醫(yī)用耗材是醫(yī)療器械的重要組成部分，廣泛應(yīng)用于臨床醫(yī)療、醫(yī)療科

研和公共衛(wèi)生領(lǐng)域。隨著醫(yī)療技術(shù)發(fā)展和醫(yī)療需求增加，醫(yī)用耗材產(chǎn)

業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大。為了規(guī)范和促進(jìn)醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，國家

出臺了一系列產(chǎn)業(yè)政策。

#政策主要內(nèi)容

1.產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和扶持

*國家將醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，支持其發(fā)展。

*制定《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，提出發(fā)展醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)的目標(biāo)、

重點領(lǐng)域和保障措施。

*設(shè)立國家醫(yī)用耗材創(chuàng)新中心，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)升級。

*建立國家醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)基地，扶持產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

2.質(zhì)量監(jiān)管與標(biāo)準(zhǔn)體系

*實施醫(yī)療器械監(jiān)管法，加強醫(yī)用耗材的質(zhì)量監(jiān)管。

*建立和完善醫(yī)用耗材質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和

質(zhì)量可控。

*制定和修訂醫(yī)用耗材生產(chǎn)、使用和管理的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)

范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

3.創(chuàng)新研發(fā)與轉(zhuǎn)化

*支持醫(yī)用耗材技術(shù)的自主研發(fā)和創(chuàng)新，推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

*設(shè)立國家醫(yī)用耗材科學(xué)技術(shù)基金，支持創(chuàng)新研發(fā)項目。

*加強醫(yī)用耗材研發(fā)與臨床應(yīng)用的銜接，促進(jìn)戌果轉(zhuǎn)化。

4.市場準(zhǔn)入與價格管理

*實施醫(yī)療器械注冊管理辦法，加強醫(yī)用耗材的市場準(zhǔn)入管理。

*實施醫(yī)用耗材價格調(diào)控政策，規(guī)范市場價格，降低患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

*鼓勵開展醫(yī)用耗材集中采購和招標(biāo)，提高采購效率和降低采購成本。

5.產(chǎn)業(yè)化發(fā)展與對外開放

*鼓勵醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，支持企業(yè)規(guī)?；a(chǎn)。

*促進(jìn)醫(yī)用耗材出口，拓展國際市場。

*吸引外資進(jìn)入醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)技術(shù)交流和合作。

#數(shù)據(jù)支持

*2023年，中國醫(yī)用耗材市場規(guī)模預(yù)計達(dá)到2.4萬億元。

*2022年，我國出口醫(yī)用耗材約合200億美元。

*目前，我國擁有醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)超過5萬家。

#政策效果

醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)政策實施以來，取得了以下顯著戌效：

*產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L，技術(shù)水平穩(wěn)步提升。

*產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平不斷提高，患者醫(yī)療安仝保障得到改善。

*創(chuàng)新研發(fā)能力增強，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

*市場秩序得到規(guī)范，價格虛高和壟斷行為得到遏制。

*產(chǎn)業(yè)化發(fā)展加快，帶動了就業(yè)和經(jīng)濟(jì)增長。

第二部分醫(yī)用耗材市場監(jiān)管現(xiàn)狀

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點

【醫(yī)用耗材市場監(jiān)管體制】

1.醫(yī)用耗材監(jiān)管涉及多部門，包括國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健

委、市場監(jiān)管總局、海關(guān)總署等。

2.各部門職責(zé)分工明確，藥監(jiān)局負(fù)責(zé)注冊審批和上市后監(jiān)

管，衛(wèi)健委負(fù)責(zé)使用管理，市場監(jiān)管總局負(fù)責(zé)流通環(huán)節(jié)監(jiān)

管，海關(guān)總署負(fù)責(zé)進(jìn)出口監(jiān)管。

3.監(jiān)管體制不斷完善，建立了醫(yī)療器械不良事件報告和召

回制度，加強了市場監(jiān)督抽查和處罰力度。

【醫(yī)用耗材市場監(jiān)管重點】

醫(yī)用耗材市場規(guī)模

全球醫(yī)用耗材市場規(guī)模鹿大且不斷增是。根撼GrandViewResearch

的資料，2022年全球瞽用耗材市埸值955.5德美元，JgII■到2030

年招逢到1,741.6德美元，2023至2030年的禊合年增晨率(CAGR)

A7.4%o

市埸I?勤力

*人口老齡化和翳瘵保健支出的增加

*翳瘵技彳行的謹(jǐn)步和翳瘵程序的^^化

*瞽瘵保健成本控制的趣勢

*新典市埸的增晨

*生物相容性材料的登展

*政府封翳瘴保健基磁^施和^^的投資

市埸翅勢

*一次性耗材的普及：一次性耗材的使用正在增加，以減少感染閩

和提高患者安全。

*微創(chuàng)技秫1的典起：微創(chuàng)技濟(jì)丁的使用需要更小、更精密的耗材。

*生物相容性和可生物降解材料：封生物相容性和可生物降解材料的

研究正在謹(jǐn)行，以改善患者的幺吉果。

*技街謹(jǐn)步：3D列印和人工智慧等技街迤步正在傅燮耗材^^十和裂

造。

*整合式供^整合式供^^正在被探用以提高效率和降低成本。

市埸細(xì)分

瞽用耗材市埸可按^型、鷹用和顯域迤行^分：

按^型：

*注射器和劍

*手衙器械

*健合^和止血帶

*醇尿管和IM理用品

*fl外^斷精

按鷹用：

*心血管

*骨科

*神^外科

*牙科

*普外科

按國域：

*北美

*歐洲

太地顯

*拉丁美洲

*中柬和非洲

主要參輿者

全球瞽用耗材市埸由多家主要的跨閾公司主拳，包括：

*強生翳瘵公司

*美敦力公司

*百特公司

*西F號子翳瘵公司

*GE瞽瘵公司

兢事格局

翳用耗材市埸兢事激烈，主要兢事因素包括：

*/8■品點J新和技循1迤步

*供；效率和生崖成本

*分金肖和市埸推廉策略

*盛管合規(guī)性和品^控制

*慎格兢事和慎值主？?

未來展望

頸言十未來黑年翳用耗材市埸符^^增是，受到人口老齡化、瞽瘵保健

支出的增加以及翳瘵技衙迤步等因素的推勤。一次性耗材、生物相容

性材料和微急j技衙的普及招迤一步推勤市埸增房。此外，新典市埸的

增房和政府封翳瘵保健基喔^施的投資TO十符卷市埸削造重要的檄

畬。

第三部分醫(yī)用耗材注冊與認(rèn)證管理

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點

醫(yī)用耗材分類與注冊申報流

程1.《醫(yī)療器械分類目錄》的建立，對醫(yī)用耗材進(jìn)行分類，

并按風(fēng)險等級制定注冊和準(zhǔn)入制度。

2.建立統(tǒng)一的注冊申報平臺，實現(xiàn)醫(yī)用耗材注冊申報的電

子化、規(guī)范化管理。

3.完善注冊申報審查制度，包括技術(shù)審查、質(zhì)量管理體系

審查和臨床試驗審查等。

醫(yī)用耗材監(jiān)管技術(shù)規(guī)范

1.制定并完善醫(yī)用耗材的質(zhì)量控制、性能評價、安全性評

價等技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)。

2.加強對醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督管理，確保其

質(zhì)量安全。

3.建立醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測和報告系統(tǒng)，及時發(fā)現(xiàn)并處

理安全隱患。

醫(yī)用耗材認(rèn)證管理

1.建立醫(yī)用耗材認(rèn)證制度，由權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)對符合技術(shù)規(guī)

范的醫(yī)用耗材進(jìn)行認(rèn)證。

2.完善認(rèn)證程序和標(biāo)準(zhǔn)，確保認(rèn)證的公正性、權(quán)威性和可

信性。

3.探索建立國際認(rèn)證合作機(jī)制，實現(xiàn)醫(yī)用耗材在不同國家

和地區(qū)的互認(rèn)。

醫(yī)用耗材臨床評價

1.加強醫(yī)用耗材臨床評價的規(guī)范管理，制定臨床試驗設(shè)計、

實施和評價標(biāo)準(zhǔn)。

2.探索多種形式的臨床評價途徑，包括隨機(jī)對照試驗、觀

察性研究和后市調(diào)查等。

3.鼓勵開展多中心、大樣本、高質(zhì)量的臨床研究，為醫(yī)用

耗材的安全性和有效性提供充分證據(jù)。

醫(yī)用耗材監(jiān)管信息化

1.建設(shè)醫(yī)用耗材全生命周期信息化管理平臺，實現(xiàn)醫(yī)用耗

材注冊、M證、流通、使用等信息共享八

2.應(yīng)用大數(shù)據(jù)和人工智能等技術(shù)，對醫(yī)用耗材的安全性、

有效性和市場動態(tài)進(jìn)行監(jiān)測和分析。

3.推動醫(yī)用耗材追溯體系建設(shè)，提高醫(yī)用耗材的質(zhì)量可控

性和市場監(jiān)督效率。

醫(yī)用耗材創(chuàng)新與發(fā)展趨勢

1.鼓勵研發(fā)創(chuàng)新型醫(yī)用耗材，支持開展關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)和成

果轉(zhuǎn)化。

2.推動醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，形成集研發(fā)、生產(chǎn)、流通

于一體的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

3.加強國際交流與合作，推動醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)的全球化發(fā)展。

醫(yī)用耗材注冊與認(rèn)證管理

#注冊管理

1.注冊分類

醫(yī)用耗材根據(jù)風(fēng)險程度分為三類：

*一類低風(fēng)險醫(yī)用耗材：接觸頻率低、危害小，如醫(yī)用紗布、醫(yī)用膠

帶等。

*二類中風(fēng)險醫(yī)用耗材：接觸頻率中等、危害中等，如醫(yī)用敷料、醫(yī)

用導(dǎo)管等。

*三類高風(fēng)險醫(yī)用耗材：接觸頻率高、危害較大的，如醫(yī)用植入物、

醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備等。

2.注冊程序

醫(yī)用耗材注冊流程如下：

*提交注冊申請：申請人向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交注冊申

請，包括相關(guān)材料。

*受理與審查：NMPA受理申請后，進(jìn)行形式審查和實質(zhì)審查。

*注冊批準(zhǔn)：實質(zhì)審查合格后，NMPA頒發(fā)注冊證。

*變更與注銷：產(chǎn)品變更或注銷時，申請人須向NMPA提交材料，經(jīng)

審核批準(zhǔn)后辦理變更或注銷手續(xù)。

#認(rèn)證管理

1.認(rèn)證類型

醫(yī)用耗材認(rèn)證主要包括：

*產(chǎn)品認(rèn)證：對產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量等方面的認(rèn)證，如CFDA認(rèn)

證、CE認(rèn)證等。

*體系認(rèn)證：對生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證，如ISO13485

認(rèn)證等。

2.認(rèn)證程序

醫(yī)用耗材認(rèn)證流程一般如下：

*申請認(rèn)證：申請人向認(rèn)證機(jī)構(gòu)遞交申請，包括相關(guān)材料。

*受理與審查：認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理申請后，進(jìn)行形式審查和實質(zhì)審查。

*現(xiàn)場審查：認(rèn)證機(jī)構(gòu)派員到申請人現(xiàn)場進(jìn)行審查。

*認(rèn)證批準(zhǔn)：實審合格后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證證書。

*監(jiān)督與復(fù)評：認(rèn)證獲得后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期進(jìn)行監(jiān)督和復(fù)評，確保產(chǎn)

品和體系符合認(rèn)證要求。

#監(jiān)管措施

1.信息公開

NMPA建立了醫(yī)用耗材注冊備案信息公開平臺，向社會公開注冊備案

信息，便于監(jiān)督管理和公眾查詢。

2.監(jiān)督抽查

NMPA開展醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽杳，檢查產(chǎn)品

質(zhì)量、注冊信息、認(rèn)證情況等，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為及時處理。

3.違規(guī)處罰

對違反醫(yī)用耗材注冊與認(rèn)證管理規(guī)定的行為，NMPA可采取行政處罰

措施，如警告、罰款、吊銷注冊證或認(rèn)證證書等。

升市場動態(tài)

2021年，我國醫(yī)用耗材市場規(guī)模達(dá)到1.1萬億元，預(yù)計到2025年將

突破1.5萬億元。主要市場驅(qū)動力包括：

*人口老齡化：老年人對醫(yī)用耗材需求旺盛。

*醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步：新技術(shù)帶動新產(chǎn)品開發(fā)，如可降解醫(yī)用敷料、智能

植入物等。

*政策支持：政府鼓勵創(chuàng)新和國產(chǎn)替代，促進(jìn)醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

#發(fā)展趨勢

*國產(chǎn)化替代：國產(chǎn)醫(yī)用耗材企業(yè)不斷發(fā)展壯大，在國內(nèi)市場份額不

斷提升。

*數(shù)字化轉(zhuǎn)型：醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)與數(shù)字技術(shù)相融合，推動智能化發(fā)展,

如遠(yuǎn)程診斷、術(shù)中導(dǎo)航等。

*可持續(xù)發(fā)展：綠色環(huán)保的醫(yī)用耗材成為市場需求熱點，如可降解材

料、循環(huán)利用等。

第四部分醫(yī)用耗材質(zhì)量安全監(jiān)管體系

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點

醫(yī)用耗材質(zhì)量安全監(jiān)管體系

1.完善監(jiān)管體系，明確監(jiān)管職責(zé)，建立健全醫(yī)用耗材上市

前、上市后全生命周期監(jiān)管制度，確保醫(yī)用耗材質(zhì)量安全。

2.規(guī)范市場準(zhǔn)入，嚴(yán)格把控醫(yī)用耗材質(zhì)量，對高風(fēng)險醫(yī)用

耗材實行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保其符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.建立追溯體系，完善醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通、使用全過程

可追溯機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。

質(zhì)量風(fēng)險管理

1.建立風(fēng)險管理體系，對醫(yī)用耗材進(jìn)行全面的風(fēng)險評估，

識別、評估和控制與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險。

2.實施過程控制，建立健全醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通、使用全

過程的質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

3.加強質(zhì)量監(jiān)測，開展醫(yī)用耗材質(zhì)量抽檢、監(jiān)測和分析，

及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。

上市后監(jiān)管

1.加強不良事件監(jiān)測，建立健全醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測和

報告制度，及時發(fā)現(xiàn)和處理與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的不良事件。

2.開展市場監(jiān)督檢查，對醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)

進(jìn)行檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

3.實施質(zhì)量追溯，建立完善的醫(yī)用耗材質(zhì)量追溯體系，及

時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。

社會共治

1.加強社會監(jiān)督，鼓勵患者、家屬、行業(yè)組織等社會力量

參與醫(yī)用耗材質(zhì)量監(jiān)管，形成社會共治局面。

2.完善舉報渠道，暢通醫(yī)用耗材質(zhì)量問題舉報渠道，及時

發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。

3.加強信息公開，定期公布醫(yī)用耗材質(zhì)量信息，增強公眾

對醫(yī)用耗材質(zhì)量安全的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)。

創(chuàng)新發(fā)展

1.支持創(chuàng)新研發(fā)，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，開發(fā)創(chuàng)新型醫(yī)

用耗材，滿足臨床需求。

2.完善準(zhǔn)入機(jī)制，為創(chuàng)新型醫(yī)用耗材提供便捷的準(zhǔn)入途徑，

加速產(chǎn)品上市。

3.加強監(jiān)管創(chuàng)新，探索運用新技術(shù)手段，提升醫(yī)用耗材質(zhì)

量監(jiān)管效率和效能。

國際合作

1.加強國際交流，與國際組織和監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展交流合作，

學(xué)習(xí)借鑒國外先進(jìn)的監(jiān)管經(jīng)驗。

2.參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定，積極參與國際醫(yī)用耗材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制

定，提高中國醫(yī)用耗材在國際古場的競爭力。

3.建立國際合作機(jī)制，與國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立合作機(jī)制，共

同維護(hù)全球醫(yī)用耗材質(zhì)量安全。

醫(yī)用耗材質(zhì)量安全體系

一、質(zhì)量管理體系

醫(yī)用耗材質(zhì)量管理體系是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全過程的質(zhì)量

管理體系，包括：

1.質(zhì)量方針和目標(biāo)

明確質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)，為質(zhì)量管理提供指導(dǎo)。

2.責(zé)任和權(quán)限

明確質(zhì)量管理人員的責(zé)任和權(quán)限，建立有效的溝通和協(xié)調(diào)機(jī)制。

3.資源管理

提供充足的人力、物力和財力資源，支持質(zhì)量管理體系的實施。

4.文件控制

建立文件管理體系，確保質(zhì)量文件受控、有效。

5.質(zhì)量記錄

收集和管理與質(zhì)量相關(guān)的記錄，提供證據(jù)表明體系的有效性。

二、產(chǎn)品質(zhì)量控制

1.設(shè)計與開發(fā)控制

制定產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)程序，確保產(chǎn)品符合要求。

2.采購控制

制定采購程序，控制原材料和供應(yīng)商的質(zhì)量。

3.生產(chǎn)過程控制

制定生產(chǎn)過程控制程序，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程符合要求。

4.檢驗和試驗

制定檢驗和試驗程序，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和試驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)

準(zhǔn)。

5.不合格品控制

制定不合格品控制程序，處理和處置不合格品。

三、質(zhì)量改進(jìn)

1.持續(xù)改進(jìn)

建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，定期評價和改進(jìn)體系的有效性。

2.糾正和預(yù)防措施

制定糾正和預(yù)防措施程序，防止和糾正不符合項。

3.培訓(xùn)

對人員進(jìn)行質(zhì)量意識和技能培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識。

四、監(jiān)管與執(zhí)法

1.法規(guī)要求

遵守國家和國際法規(guī)要求，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

2.市場準(zhǔn)入

獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證等必要資質(zhì)。

3.市場監(jiān)管

接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管，配合檢查和抽檢。

4.質(zhì)量追究

對不合格醫(yī)用耗材進(jìn)行追究和處罰，維護(hù)市場秩序。

五、標(biāo)準(zhǔn)和指南

1.國家標(biāo)準(zhǔn)

遵循國家醫(yī)用耗材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T16886《醫(yī)用一次性使用無菌器

械》、YY/T0498-2018《醫(yī)用耗材標(biāo)簽通則》。

2.國際標(biāo)準(zhǔn)

參考國際醫(yī)用耗材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》。

3.指南和規(guī)范

遵循國家和國際醫(yī)用耗材質(zhì)量安全指南和規(guī)范，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)

量管理規(guī)范》、《醫(yī)用耗材不良事件報告與監(jiān)測指南》。

第五部分醫(yī)用耗材價格監(jiān)管政策

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點

重點耗材集采

1.實施高值耗材國家集采制度，通過量價掛鉤、以量換價

的方式，降低耗材價格，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

2.完善耗材招采信息披露制度，增強集采透明度，提高采

購效率，避免不當(dāng)競爭行為。

3.加強集采監(jiān)督管理，規(guī)范集興行為，確保集采公平公正，

維護(hù)市場秩序和患者權(quán)益。

價格限價與監(jiān)測

1.對特定高值耗材、特殊耗材或部分耗材實施價格限價措

施，防止價格過高，保障患者基本醫(yī)療需求。

2.建立耗材價格監(jiān)測機(jī)制，定期采集、分析和發(fā)布耗材價

格信息，及時發(fā)現(xiàn)并糾正價格異常情況。

3.加強市場巡查和執(zhí)法，打擊耗材價格違規(guī)行為，維護(hù)市

場競爭秩序，保護(hù)患者利益。

耗材分類與評價

1.按照耗材的功能、性能、臨末價值等要素，建立科學(xué)合

理的耗材分類體系，為價格監(jiān)管和政策制定提供依據(jù)。

2.建立耗材技術(shù)評價和臨床效能評估制度，規(guī)范耗材的評

價流程，提高耗材的質(zhì)量和安全性。

3.定期更新耗材分類和評價結(jié)果，動態(tài)調(diào)整價格監(jiān)管措施，

適應(yīng)耗材技術(shù)和市場的發(fā)展。

耗材流通管理

1.加強耗材流通渠道監(jiān)管，建立耗材追溯系統(tǒng)，規(guī)范耗材

采購、儲存、配送和使用全流程。

2.實施耗材實名登記制度，對重點耗材的采購、銷售和使

用情況進(jìn)行登記，加強流向監(jiān)管。

3.打擊耗材非法流通行為，嚴(yán)厲查處假冒偽劣、走私違規(guī)

等違法行為，保障耗材安全和質(zhì)量。

耗材創(chuàng)新與鼓勵

1.制定鼓勵耗材創(chuàng)新的政策措施，支持耗材研發(fā)、生產(chǎn)和

應(yīng)用，提升我國耗材產(chǎn)業(yè)的技犬水平和競爭力。

2.建立耗材創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化機(jī)制.促進(jìn)新技術(shù)、新產(chǎn)品和新

服務(wù)的推廣和應(yīng)用。

3.加強耗材創(chuàng)新監(jiān)管，確保創(chuàng)新成果的安全性和有效性，

避免不當(dāng)競爭和市場亂象。

國際合作與規(guī)則對接

1.加強與國際組織和世界主要國家在耗材監(jiān)管領(lǐng)域的合

作，學(xué)習(xí)借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗，參與國際規(guī)則制定。

2.推動我國耗材價格監(jiān)管體系與國際通行規(guī)則接軌，增強

我國耗材產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。

3.積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，提高我國耗材行業(yè)在全球標(biāo)

準(zhǔn)制定中的話語權(quán)和影響力。

醫(yī)用耗材價格監(jiān)管政策

一、政策背景

醫(yī)用耗材價格過高一直是社會關(guān)注的焦點，嚴(yán)重影響醫(yī)療費用合理性

和群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)。為規(guī)范醫(yī)用耗材價格行為，保障醫(yī)療費用合理，國

家出臺了一系列價格監(jiān)管政策。

二、主要政策措施

1.陽光采購

通過建立醫(yī)用耗材集中采購平臺，實現(xiàn)公開透明的網(wǎng)上競價，促進(jìn)供

應(yīng)商之間的競爭，降低采購價格。

2.價格上限管控

制定醫(yī)用耗材最高零售價和最高省級公立醫(yī)院采購價，防止供應(yīng)商惡

意漲價，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者利益。

3.集中帶量采購

對指定高值醫(yī)用耗材送行集中帶量采購，通過集中采購方式降低采購

成本，壓低價格。

4.零差率銷售

對部分基本醫(yī)用耗材實施零差率銷售，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照采購價銷售給

患者，取消加價環(huán)節(jié)，減輕患者負(fù)擔(dān)。

三、政策實施情況

截至2023年6月，國家組織開展了七批國家組織高值醫(yī)用耗材集中

帶量采購，涉及冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等多個品種,通過集中帶量采購，

采購價格大幅下降，平均降幅超過50%。

四、政策成效

1.降低患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)

醫(yī)用耗材價格監(jiān)管政策有效降低了患者就醫(yī)費用。如在國家組織的冠

脈支架集中帶量采購中，平均中標(biāo)價降幅達(dá)到93%,患者植入冠脈支

架的費用大幅下降。

2.規(guī)范醫(yī)用耗材市場秩序

通過陽光采購、價格管控等措施，醫(yī)用耗材市場秩序得到規(guī)范，行業(yè)

亂象得到有效治理，促進(jìn)了行業(yè)健康發(fā)展。

3.促進(jìn)行業(yè)科技創(chuàng)新

價格監(jiān)管政策促進(jìn)了醫(yī)用耗材企業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展模式，加強科技創(chuàng)新，通

過研發(fā)和生產(chǎn)國產(chǎn)替代產(chǎn)品，提升行業(yè)整體水平。

五、政策展望

未來，醫(yī)用耗材價格監(jiān)管政策將繼續(xù)完善，重點聚焦以下方面：

1.擴(kuò)大集中帶量采購范圍

逐步擴(kuò)大集中帶量采購的品種范圍，覆蓋更多高值醫(yī)用耗材，進(jìn)一步

降低采購價格。

2.完善價格管控體系

探索建立醫(yī)用耗材價格動態(tài)監(jiān)測和評估機(jī)制，及時調(diào)整價格上限，確

保價格合理。

3.加強市場監(jiān)管

加大對醫(yī)用耗材價格違法行為的查處力度，嚴(yán)厲打擊哄抬價格、惡意

串通等擾亂市場秩序的行為。

4.優(yōu)化醫(yī)保支付政策

調(diào)整醫(yī)保支付政策，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用醫(yī)用耗材，降低醫(yī)療費用

不合理增長。

第六部分醫(yī)用耗材采購與使用監(jiān)管

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點

醫(yī)療器械采購集中管理

1.推行集中采購，建立統(tǒng)一的采購平臺，規(guī)范采購流程，

提升采購效率和透明度。

2.組建采購聯(lián)盟，整合需求，擴(kuò)大采購規(guī)模，降低采購成

本，增強議價能力。

3.實行招標(biāo)采購，嚴(yán)格資質(zhì)審查和評標(biāo)程序，確保采購的

公平公正和公開透明。

醫(yī)療器械使用監(jiān)管

1.加強使用監(jiān)管，制定醫(yī)療器械使用指南和規(guī)范，指導(dǎo)臨

床合理使用醫(yī)療器械。

2.建立監(jiān)測和評價體系，定期跟蹤醫(yī)療器械的使用情況，

發(fā)現(xiàn)并解決使用中的問題。

3.實施質(zhì)量控制，加強醫(yī)疔器城的儲存、保養(yǎng)和維護(hù)，確

保其安全和有效使用。

醫(yī)用耗材采購與使用監(jiān)管

采購監(jiān)管

*集中采購制度：建立覆蓋高值醫(yī)用耗材等重點耗材的國家和省級集

中采購制度，降低采購成本，規(guī)范采購流程。

*采購資格審查：對供應(yīng)商進(jìn)行資格審查，包括產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)能力、

供貨信譽等，確保采購質(zhì)量。

?公開招標(biāo)制度：采取公開招標(biāo)方式進(jìn)行采購，提高采購?fù)该鞫群凸?/p>

平性。

*價格談判：對中選供應(yīng)商進(jìn)行價格談判，合理確定采購價格，避免

采購價格虛高。

使用監(jiān)管

*醫(yī)用耗材規(guī)范使用：制定醫(yī)用耗材使用指南，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購、

儲存、使用和處置醫(yī)用耗材方面的行為。

*臨床應(yīng)用評價：對新上市的醫(yī)用耗材開展臨床應(yīng)用評價，評估其安

全性和有效性，為臨床合理使用提供指導(dǎo)。

*耗材使用監(jiān)測：醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)用耗材使用監(jiān)測系統(tǒng)，定期收集和

分析耗材使用數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不合理或浪費現(xiàn)象，并及時采取措施改進(jìn)。

*耗材溯源管理：建立醫(yī)用耗材溯源管理體系，實現(xiàn)從采購到使用的

全流程可追溯，保障患者安全。

*使用統(tǒng)計分析：通過使用統(tǒng)計分析，識別高耗材、低使用率或使用

不當(dāng)?shù)痊F(xiàn)象，為決策制定和優(yōu)化使用提供依據(jù)。

數(shù)據(jù)監(jiān)管

*耗材消耗量監(jiān)測：建立醫(yī)用耗材消耗量監(jiān)測平臺，收集全國醫(yī)療機(jī)

構(gòu)醫(yī)用耗材使用數(shù)據(jù)，分析耗材使用趨勢和規(guī)律。

*醫(yī)用耗材質(zhì)量管理：建立醫(yī)用耗材質(zhì)量管理體系，對醫(yī)用耗材生產(chǎn)、

流通、使用全過程進(jìn)彳二質(zhì)量監(jiān)管。

*不良事件監(jiān)測：建立醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集和分析患者

使用醫(yī)用耗材后出現(xiàn)的不良事件信息，及時發(fā)現(xiàn)和處理安全隱患。

監(jiān)管措施

*行政處罰：對違反醫(yī)用耗材采購和使用規(guī)定的行為，依據(jù)相關(guān)法律

法規(guī)給予行政處罰。

*市場準(zhǔn)入管理：加強醫(yī)用耗材市場準(zhǔn)入管理，對進(jìn)入市場的醫(yī)用耗

材進(jìn)行質(zhì)量評估和風(fēng)險控制，淘汰不合格或高風(fēng)險產(chǎn)品。

*行業(yè)自律：鼓勵行業(yè)協(xié)會和企業(yè)制定自律規(guī)范，約束行業(yè)行為，促

進(jìn)醫(yī)用耗材行業(yè)健康發(fā)展。

*加強醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管：加強對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購和使用行為的監(jiān)

管，定期檢查監(jiān)督，確保規(guī)范使用。

*公眾監(jiān)督：鼓勵公眾監(jiān)督醫(yī)用耗材領(lǐng)域的違法違規(guī)行為，及時舉報

相關(guān)線索，共同維護(hù)醫(yī)用耗材市場秩序。

數(shù)據(jù)顯示

*2022年，全國醫(yī)用耗材市場規(guī)模約為5000億元。

*我國醫(yī)用耗材集中采購已覆蓋高值醫(yī)用耗材的80%以上。

*2023年，全國醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測數(shù)量約為10萬例。

第七部分醫(yī)用耗材回收與處置管理

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點

【醫(yī)療廢物分類與等級管

理】：1.明確醫(yī)療廢物的分類標(biāo)準(zhǔn)，包括感染性、損傷性、病理

性和藥物性等類別。

2.根據(jù)醫(yī)療廢物的危害程度制定不同等級的管理要求，例

如一般醫(yī)療廢物、危險醫(yī)療廢物和特別危險醫(yī)療廢物。

3.建立醫(yī)療廢物來源機(jī)構(gòu)、收集運輸單位和處置單位之間

的信息溝通和協(xié)作機(jī)制。

【醫(yī)療廢物收集與運輸管理】：

醫(yī)用耗材回收與處置管理

醫(yī)用耗材的使用不可避免地產(chǎn)生大量廢棄物，對環(huán)境和公共衛(wèi)生構(gòu)成

威脅。因此，建立健全的醫(yī)用耗材回收與處置管理體系至關(guān)重要。

回收與處置分類

根據(jù)醫(yī)用耗材的性質(zhì)和潛在危害，可將其分類為以下類型：

-一般廢棄物：未受污染且可通過常規(guī)方法處置的耗材，如紙張、塑

料包裝等。

-危險廢棄物：具有腐蝕性、毒性、放射性或感染性等危害特性的耗

材，如尖銳醫(yī)療器械、受污染敷料等。

-可回收物：可通過叵收利用方式再利用的耗材，如金屬器械、玻璃

容器等。

回收與處置原則

醫(yī)用耗材回收與處置應(yīng)遵循以下原則：

-源頭控制：減少醫(yī)用耗材的使用，選擇可重復(fù)使用或可回收的耗材,

以減少廢棄物產(chǎn)生。

-分類收集：根據(jù)不同的廢棄物類型進(jìn)行分類收集，防止交叉污染和

不當(dāng)處置。

-安全處置：采用符合國家和地方法規(guī)的安全處置方法，包括焚燒、

填埋、化學(xué)處理和回收利用。

-追溯管理：建立追溯體系，追蹤醫(yī)用耗材從使用到處置的全過程,

確保處置的安全性。

回收與處置方法

一般廢棄物：

-焚燒：焚燒處理可冷效分解有機(jī)物，并釋放能量。

-填埋：將廢棄物掩埋在受控的填埋場，防止污染環(huán)境。

-回收：可回收的廢棄物，如紙張、塑料等，可通過回收利用獲得新

的資源。

危險廢棄物：

-焚燒：危險廢棄物的高溫焚燒可分解有害物質(zhì)。

-化學(xué)處理：采用化學(xué)方法將有害物質(zhì)轉(zhuǎn)化為無害或低害物質(zhì)。

-填埋：符合一定安全標(biāo)準(zhǔn)的危險廢棄物可填埋處置。

-固化處理：將危險廢棄物與固化劑混合，形成穩(wěn)定的固體物質(zhì)，便

于處置。

可回收物：

金屬器械回收：通過拆解、熔煉等方法回收利用金屬材料。

-玻璃容器回收：通過粉碎、清潔等方法回收利用玻璃材料。

-塑料制品回收：通過分類、清洗、熔融等方法回收利用塑料材料。

相關(guān)政策法規(guī)

中國政府高度重視醫(yī)用耗材回收與處置工作，頒布了一系列相關(guān)政策

法規(guī)，包括：

-《醫(yī)療廢物管理條例》：規(guī)定了醫(yī)療廢物分類、收集、處置等方面

的要求。

-《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療廢物焚燒處理監(jiān)管技術(shù)指南的通知》：對醫(yī)療廢物

焚燒處理提出技術(shù)要求和監(jiān)管措施。

-《關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療廢物綜合治理工作的通知》：明確了醫(yī)療廢

物處置企業(yè)資質(zhì)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。

監(jiān)管與監(jiān)督

醫(yī)用耗材回收與處置管理需要有效的監(jiān)管和監(jiān)督，以確保安全性和合

規(guī)性。監(jiān)管部門應(yīng)重點關(guān)注以下方面：

-醫(yī)用耗材使用單位的廢棄物分類收集和處置情況。

-處置企業(yè)的資質(zhì)、技術(shù)和處置能力。

-廢棄物處置全過程的追溯和記錄。

-處置設(shè)施的環(huán)境影響評估和監(jiān)測。

數(shù)據(jù)概況

根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，中國醫(yī)療廢物年產(chǎn)量約為570萬噸，其中醫(yī)用耗

材廢棄物約占30%c

-2021年，中國醫(yī)療廢物焚燒處置量約為280萬噸。

-2022年，中國危險醫(yī)療廢物處置企業(yè)約有200家。

-2023年，中國醫(yī)用耗材回收利用率約為15%。

未來展望

醫(yī)用耗材回收與處置管理將繼續(xù)是醫(yī)療廢物治理的重點領(lǐng)域。未來發(fā)

展方向包括：

-完善回收與處置體系，提高廢棄物資源化利用率。

-推進(jìn)醫(yī)用耗材綠色設(shè)計，減少有害物質(zhì)使用。

-加強監(jiān)管和監(jiān)督，確保處置安全性和合規(guī)性。

-推動技術(shù)創(chuàng)新，開發(fā)更環(huán)保、更高效的處置技術(shù)。

第八部分醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)政策與市場監(jiān)管未來趨勢

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點

標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化

1.加強行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，制定和完善耗材產(chǎn)品質(zhì)量、安全和

性能標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)。

2.建立統(tǒng)一的耗材電子監(jiān)管平臺，實現(xiàn)耗材信息的標(biāo)準(zhǔn)化

管理和追溯，提高市場透明度。

3.推廣耗材標(biāo)準(zhǔn)化采購，促進(jìn)行業(yè)集中度提升和成本下降，

保證耗材供應(yīng)的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動

1.支持耗材企業(yè)開展研發(fā)投入，鼓勵新材料、新工藝和新

技術(shù)的應(yīng)用，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。

2.加強產(chǎn)學(xué)研合作，建立研發(fā)創(chuàng)新平臺，促進(jìn)高校、科研

機(jī)構(gòu)和企業(yè)之間的技術(shù)轉(zhuǎn)化和成果產(chǎn)業(yè)化。

3.完善知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，保障耗材企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)權(quán)益，

激發(fā)創(chuàng)新活力。

市場準(zhǔn)入門檻提高

1.提高耗材生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求，規(guī)范準(zhǔn)入程序，對生產(chǎn)能

力、技術(shù)實力和質(zhì)量管理體系進(jìn)行嚴(yán)格評估。

2.加強耗材產(chǎn)品上市前的安全吐和有效性評價，保障臨床

使用的安全性。

3.建立耗材產(chǎn)品質(zhì)量追溯和不旻反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，及時發(fā)現(xiàn)

和處理不良產(chǎn)品。

價格監(jiān)管和醫(yī)藥分開

1.實行耗材價格集中采購或談判機(jī)制，降低采購成本，減