文件編號質(zhì)量文件管理程序頒發(fā)部門

BLY-001

總頁數(shù)執(zhí)行日期

1

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

1.目得：建立醫(yī)療器械文件管理程序，確保從合法得企業(yè)購進合法與質(zhì)量

可靠得醫(yī)療器械。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通

知》。

3.適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件得管理。

4.職責：質(zhì)量管理部人員對本程序得實施負責。

5.程序：

5-1、本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營活動中得各種資料、文件、數(shù)據(jù)、報

表、紀錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)

量、規(guī)章制度、技術(shù)資料、培訓紀錄、人員檔案等。

5?2,質(zhì)管、銷售二部門系企業(yè)信息中心，負擔著企業(yè)所需要得各種信息反饋等情

況得收集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。

5-3,企業(yè)各部門要按時填報經(jīng)營活動中得信息統(tǒng)計報表，于次月初3日內(nèi)將上

月資料交質(zhì)管部門匯總。

5?4.各部門負責人主抓本科室得文件、資料、質(zhì)量信息得收集、登記、整

5?5.全部文頒發(fā)部門

BLY-002

購進管理工作程序

總頁數(shù)執(zhí)行FI期

2

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

理，匯總工作。

1、目得：建立醫(yī)療器械購進程序，確保從合法得企業(yè)購進合法與質(zhì)量可靠得產(chǎn)

品O

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通

知》。

職責：醫(yī)療器械購進人員對本程序得實施負責。

程序：

5.1確定供貨單位合法資格與質(zhì)量信譽。

5.1.1對供貨單位合法資格得確定。

5、1.1.1醫(yī)療器械購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位得《器械生產(chǎn)

（經(jīng)營）許可證》與《營業(yè)執(zhí)照》得復印件。

5.1.1.2醫(yī)療器械購進人員對所索取得上述“證照”復印件進行以下審核。

5.1.1.2.1“證照”復印件就是否加蓋了供貨單位得原印章。

5.1.1.2.2“證照”就是否在其注明得有效期之內(nèi)。

5.1.1.2.3“證”與“照”得相關(guān)內(nèi)容就是否一致°

5.L1.2.4“證照”上得注冊地址就是否與供貨單位實際得生產(chǎn)或經(jīng)營地址相

同。

5、1、1、2、5必要時，可索取“證照”得原件進行查驗。

5.1.2對供貨單位質(zhì)量信譽得確定。

5.1.3驗明首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員得合法身份，并索取下列資料。

5.1、3.1加蓋有企業(yè)原印章盒有企業(yè)法人代表印章或簽字得企業(yè)委托授權(quán)書原

件，委托書應明確授權(quán)范圍與委托期限。

5、1.3.2首營企業(yè)醫(yī)療潛械銷售人員得身份復印件（驗證原件后復?。?。

5、1、4填寫“首營企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，并提出就是否進行實地考

察得意見，經(jīng)本部門主管加具意見后，依次送質(zhì)量管理部與企業(yè)主管負責人審

批。

5.2質(zhì)量管理部審查程序：

5.2.1資料審查:

5、2.1.1審驗收管理工作程序頒發(fā)部門

BLY-003

總頁數(shù)執(zhí)行日期

3

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

1.目得：建立醫(yī)療器械驗收工作程序,規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作,確保驗收醫(yī)療器

械符合法定標準與有關(guān)規(guī)定得要求。

2.根據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通

知》。

3.依據(jù)范圍：適用于企業(yè)購進與銷后退回醫(yī)療器械得驗收工作。

4.職責：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收員、保管員對本程序得實施負責。

5.程序：

5.1保管員收貨：

5.1.1保管員依據(jù)采購員開出得醫(yī)療器械進庫通知單與供貨單位隨貨同行單對照

實物進行核對后收貨,并在供貨單位收貨單上簽章。所收貨得醫(yī)療器械為進口

產(chǎn)品時,應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章得該批號器

械得《進口醫(yī)療器械與檢驗報告書》與《進口醫(yī)療器械注冊證》（或《生物制

品進口批件》）得復印件。

5.1.2保管員根據(jù)銷售部門所開具得醫(yī)療器械退回通知單對照實物對銷后退回醫(yī)

療器械進行核對后收貨,并在退回單位得退回單上簽章。

5、1、3醫(yī)療器械保管員應將所購進得醫(yī)療器械放輅于待驗區(qū)；將銷后退回醫(yī)

療器械放輅于退貨區(qū)，做好退回記錄并通知驗收員到場進行驗收。

5.2醫(yī)療器械驗收：

5.2.1驗收得內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收包括醫(yī)療器械外觀性狀得檢杳與醫(yī)療器械

包裝、標簽、說明書及標識得檢查。

5、2.2驗收得標準：

5.2、2、1驗收員依據(jù)本公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》，抽取規(guī)定數(shù)量得醫(yī)療

器械進行外觀性狀得檢查與包裝、標簽、說明書及標識得檢查。

5.222驗收員依據(jù)醫(yī)療器械購進合同所規(guī)定得質(zhì)量條款進行逐批驗收。

5、2、3驗收得場所、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查醫(yī)療器械外包

裝就是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收細則》得規(guī)定：符合規(guī)定得,予以激勵并開

箱檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝與說明書就是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》得規(guī)

定；符合規(guī)定得,予以激勵并根據(jù)來貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量得樣品刀驗收養(yǎng)護

室進行外觀性狀得檢查并做好檢查激勵：符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》得全

部要求后,對已開箱醫(yī)療器械進行復原,并用本公司封簽封箱；填寫驗收質(zhì)量狀

況與驗收結(jié)論與簽章,將驗收記錄交驗收員歸檔；同時通知保管員辦理醫(yī)療器

械入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應停止下一步驟得驗收工作并填寫

商品拒收

單交質(zhì)量管理員處理。

5.2.4醫(yī)療器械包裝,標識主要檢至內(nèi)容；

5.2.4.1醫(yī)療器械得每一件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。

5.2、4.2醫(yī)療器械包裝得標簽或說明書上,應有醫(yī)療器械得通用名稱、成份、

規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項以及貯藏條

件。

5.243驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)出具得該批號得醫(yī)療器械檢驗合格報告

書。

524.4特殊管理醫(yī)療器械包裝得標簽或說明書上應有規(guī)定得標識與警示說

明。

5、2.4.5進口醫(yī)療器械，其包裝得標簽應以中文注明醫(yī)療器械得名稱、主要成

份以及注冊證號,并有中文說明書。

525抽樣得原則與方法：

5.2.5.1驗收抽樣得原則：驗收所抽取得樣品必須具有代表性

5.252驗收抽樣得方法：

5、2、5、2、1一般醫(yī)療器械得抽樣方法：參考藥品得驗收方法。

每批醫(yī)療器械在50件以下（含50件）抽樣2件,50件以上每增加50件多抽

取1件,不足50件以50件計；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個

以上小包裝進行檢查。凡需進行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時,檢查樣品得具體數(shù)

量應符合關(guān)于檢驗抽樣數(shù)量得要求。

526驗收得時限：所購醫(yī)療器械與銷后退回醫(yī)療器械均應在一個工作日內(nèi)驗收

完畢。

5.2.7特殊管理醫(yī)療器械得驗收：對特殊管理醫(yī)療器械必須由兩位驗收員在場進

行驗收；并驗收至每一最小包裝。

5.2.8驗收記錄：

528、1醫(yī)療器械驗收記錄得內(nèi)容：驗收記錄得內(nèi)容應包括醫(yī)療器械通用名

稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單

位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論與驗收員簽章。

5、2.8、2醫(yī)療器械驗收記錄得保存：醫(yī)療器械驗收記錄由專職驗收員按日或

月順序裝訂,保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。

5.3醫(yī)療器械入庫：

5.3.1驗收完畢后,驗收員在醫(yī)療器械進倉通知單上注明醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、簽

章并交保管員；保管員根據(jù)驗收合格結(jié)論與驗收員得簽章將醫(yī)療器械放貉于相

應得合格品庫（區(qū)），并做好記錄。

5、3.2保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)

量異常情況時,有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。

5、4.1驗頒發(fā)部門

BLY-004儲存及養(yǎng)護管理工作程序

總頁數(shù)執(zhí)行日期

2

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

5.4有關(guān)問題得處理：

目得：建立醫(yī)療器械入庫儲存工作程序，明確醫(yī)療器械入庫及儲存得工作要求,

以保證醫(yī)療器械入庫及儲存工作得規(guī)范性。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通

知》。

4、3.范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械得入庫手續(xù)、搬運及堆垛注

5、意事項，明確了醫(yī)療器械合理儲存要求、醫(yī)療器械質(zhì)量異常情況得處理方

法。適用于醫(yī)療器械入庫儲存得管理工作。

職責：企業(yè)醫(yī)療器械保管員對本程序得實施負責C

5.程序：

5.1醫(yī)療器械入庫：

5.1.1保管員依據(jù)該批號醫(yī)療器械得進倉通知單上得驗收結(jié)論與驗收員得簽章辦

理入庫,并在進倉通知單上簽章確認。

5.1.1.1將驗收合格得醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至相應得合格品庫（區(qū)），并

做好相應記錄。

5.1、1、2將已驗收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認得不合格醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移

至相應得不合格品庫（區(qū)），做好相應記錄。

5.1.2保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)

量異常情況時,有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。

5.L3搬運醫(yī)療器械應嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標志要求,輕拿輕放,不得

將診斷試劑倒至各、重壓；防止撞擊、拖拉與傾倒。

5、1.4堆垛醫(yī)療器械必須牢固、整齊、不得倒輅；對包裝易變形或較重得醫(yī)療

器械應適當控制堆放高度，以防下層產(chǎn)品受壓損壞,并應依規(guī)定期檢查、翻垛。

5.2醫(yī)療器械儲存：

521嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類存放要求，醫(yī)療器械與其她物品分開存放,避免發(fā)

生差錯。

522倉庫儲存應實行色標管理,各庫（區(qū)）應懸掛醒目得標志牌；待驗醫(yī)療器

械庫（區(qū)）退回醫(yī)療器械庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)

5.2.3醫(yī)療頒發(fā)部門

BLY-005

銷售管理工作程序

總頁數(shù)執(zhí)行日期

1

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

醫(yī)療器械）、待發(fā)醫(yī)療器械庫（區(qū)）為綠色；不合格品庫（區(qū)）為紅色。

1、目得:建立醫(yī)療器械銷售工作程序,規(guī)范銷售得管理工作。

依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查

驗收標準通知》。

3.適用范圍：本程序適用于對銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。

4、職責：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、

財務部門對本程序得實施負責。

5.工作程序

5.1企業(yè)應按照依法批準得經(jīng)營方式與經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。

5.2企業(yè)應在營業(yè)場所得顯著位輅懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》

以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符得執(zhí)業(yè)證明。

5、3凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作得人員,上崗前應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓I,并經(jīng)地市級

以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,取得崗位合格證書后方可上崗。

5.4銷售醫(yī)療器械應開據(jù)合法票據(jù)。

5.5醫(yī)療器械經(jīng)營政策/故到產(chǎn)品標簽放貉正確、字跡清晰、填寫準確、規(guī)范。

5.6經(jīng)營人員應正確介紹醫(yī)療器械得用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大與誤

導客戶。對用戶所購產(chǎn)品得名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。

5.7對缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認真登記,及時向業(yè)務部反饋信息,組織貨源補充。

5.8做好各項臺賬記錄,字跡端正、準確、記錄及時,作好當日報表，做到貨款、

帳物、帳貨相符,發(fā)現(xiàn)問題及時報告經(jīng)理。

5、9凡經(jīng)質(zhì)量管理部門上檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知得不合格、過期

失效、變質(zhì)得產(chǎn)品，一律不得銷售。

文件編號頒發(fā)部門

BLY-006

出庫復核程序

總頁數(shù)執(zhí)行日期

2

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

目得：建立醫(yī)療器械出庫管理工作程序,規(guī)范醫(yī)療器械出庫復核工作,確保出庫

醫(yī)療器械質(zhì)量與便于醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通

知》。

3.范圍：適用于本企業(yè)所有銷售出庫得醫(yī)療器械產(chǎn)品。

4.職責：保管員、發(fā)貨員（復核員）、質(zhì)量管理員對本程序得實施負責。

5.程序：

5.1收取出庫憑證與揀貨：

5.1、1保管員憑本公司銷售部門所開得“醫(yī)療器械提貨單"到醫(yī)療器械堆放貨

位,按照醫(yī)療器械出庫單準確定發(fā)貨批號、并在〃醫(yī)療器械提貨單”上記錄批

號后,將所確定得醫(yī)療器械產(chǎn)品搬運到發(fā)貨區(qū)交發(fā)貨員。

5.1.2"醫(yī)療器械提貨苴"得項目內(nèi)容包括醫(yī)療器械診通用名稱、劑型、規(guī)格、

票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況與復核員。

5.1、3醫(yī)療器械出庫得原則：

5.1.3.1必須遵循〃先產(chǎn)先出〃、〃近期先出〃。

5、1、3、2必須遵循按批號發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地區(qū)與單位i,度盡可能按

同一批號發(fā)貨。

5、1、3、3保管員在選擇與確定出庫得醫(yī)療器械時，如果“先產(chǎn)先出""近期

先出"出現(xiàn)矛盾,應首先遵循“近期先出"得原則。

5.2醫(yī)療器械出庫得復核與發(fā)貨。

5.2.1發(fā)貨員應按醫(yī)療器械提貨單對照實物進行質(zhì)量檢查與數(shù)量、項目得核對，

檢查質(zhì)量合格與核對無誤后,在醫(yī)療器械出庫單得質(zhì)量狀況項填寫"質(zhì)量合

格"并在復核員項下簽章。

522經(jīng)質(zhì)量檢查合格與數(shù)量、項目核對無誤得醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復

核員）記錄后,將所發(fā)丟療器械交給客戶或本公司運輸組辦理發(fā)運。

5.2.3出庫醫(yī)療器械為特殊管理得醫(yī)療器械時,必須由兩位發(fā)貨員（復核員）記

錄后,將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運輸組。

5、2.4出庫醫(yī)療器械為進口產(chǎn)品時,發(fā)貨員應將加蓋有本公司質(zhì)量管理部門原

印章得該醫(yī)療器械《進口醫(yī)療器械通關(guān)單》交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交

本公司運輸組。

5.3醫(yī)療器械出庫復核記錄：

5、3.1醫(yī)療器械出庫復核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批

號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況與復核人員等項目。

5、3、2當醫(yī)療器械提貨單得內(nèi)容包含醫(yī)療器械出庫復核記錄得全部項目內(nèi)容

時，

醫(yī)療器械提貨單可作為醫(yī)療器械出庫復核記錄。

5.3.3醫(yī)療器械出庫復核記錄或醫(yī)療器械提貨單應由專職發(fā)貨員（復核員）歸檔,

保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。

5.4出現(xiàn)問題得處理：

當發(fā)貨員（復核員）發(fā)現(xiàn)下列情況時,必須停止發(fā)貨,在出現(xiàn)問題器械得貨位上

放輅"暫停發(fā)貨〃得黃色標志牌,病報告分管質(zhì)量管理員處理。

541醫(yī)療器械包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動、液體滲漏。

5.4.2醫(yī)療器械外包裝內(nèi)出現(xiàn)破損、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)

5.4.3醫(yī)療頒發(fā)部門

BLY-007

運輸管理工作程序

總頁數(shù)執(zhí)行日期

1

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

象。

目得：建立醫(yī)療器械運輸管理工作程序,規(guī)范得醫(yī)療器械運輸管理工作。

2.依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通

知》。

3.使用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運輸管理工作得定義、主要運輸方式及出

現(xiàn)問題得原因及相應處理方法，明確了相關(guān)部門與人員得職責,適用于醫(yī)療器械

得運輸管理。

4、職責:儲運部門、銷售部門、采購部門對本程序得實施法則。

5.程序：

5.1為保證產(chǎn)品質(zhì)量與隱定性,本公司經(jīng)營得醫(yī)療器械產(chǎn)品得存貯與運輸過程，

均參照本規(guī)定進行。

5.2根據(jù)新疆得氣候特點不同季節(jié)采用不同方式進行運輸,在春、夏、秋季節(jié)在

運輸需要冷藏得診斷試劑，必須用保溫箱加冰袋得方式進行運輸。

5.3在冬季運輸時有些丟療器械產(chǎn)品【膠片、乳膠制品、一次性輸液器、B超耦

合劑等】應注意保溫，防止產(chǎn)品得凍結(jié)，影響產(chǎn)品質(zhì)量、損傷儀器。

5、4運輸頒發(fā)部門

BLY-008

售后服務工作程序

總頁數(shù)執(zhí)行日期

1

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

1、目得：建立醫(yī)療器械售后服務工作程序,規(guī)范醫(yī)療器械售后服務管理工作。

2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通

知》。

3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務工作得內(nèi)容、方法與要求。

4、職責：銷售部門、質(zhì)量管理部門、倉儲部門對本程序得實施負責。

程序：

5.1本公司負責售后服務得員工應熱情得為客戶提供全方位技術(shù)服務。上崗時

應講普通話,接電話時使用"您好、謝謝、對不起、再見”等文明禮貌用語。

5.2公司負責售后服務得技術(shù)人員應熱情、耐心提供醫(yī)療器械得使用方法、注

意事項得培訓工作。

5.3收到用戶得據(jù)需解決得技術(shù)問題時,公司得售后服務技術(shù)人員應立即給予電

話解決，如電話不能解決得情況下,公司應派售后服務技術(shù)人員在24小時內(nèi)趕

赴用戶所在地進行解決。

5、4銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應正確介紹產(chǎn)品得性能、用途、用法及注意事項，不得

虛假夸大與誤導消費者。

5、5出售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應詳細詢問用戶得用途、正確銷售。

5.6出售得醫(yī)療器械產(chǎn)品應給用戶產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)手續(xù)。

5、8對用銷后退回處理工作程序頒發(fā)部門

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2

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

5.7內(nèi)設〃顧客意見簿"與"鎖缺醫(yī)療器械產(chǎn)品登記簿〃。

1.目得：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序,規(guī)范銷后退回器械得管理工作。

2.依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通

知》。

3.適用范圍：本程序適用于對銷后退回醫(yī)療器械得處理。

4、職責：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、財務部門對本程序

得實施負責。

5.程序

5.1銷后退回醫(yī)療器械就是指已正常銷售出庫并在進入市場流通或適用環(huán)節(jié)后,

因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本企業(yè)得醫(yī)療器械產(chǎn)品。

5.2醫(yī)療器械銷售人員根據(jù)用戶要求,核實退貨原因，對符合退貨條件得器械產(chǎn)

品，填寫《醫(yī)療器械退貨通知單》，報銷售主管審核批準。

5.3醫(yī)療器械保管員憑銷售部門開具得《醫(yī)療器械退貨通知單》，與實物核對無

誤后收貨,并將銷后退回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品庫（區(qū)），由專人保管并做好

醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。

5.4醫(yī)療器械驗收員按照購進驗收得規(guī)定對銷后退回醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查險

收；如對銷后退回醫(yī)療器械得質(zhì)量狀況無法確認時,須報質(zhì)量管理員處理。必

要時,質(zhì)量保管員應抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗。

5、5經(jīng)驗收檢驗合格鐺后退回醫(yī)療器械，由保管做好記錄后存入合格品庫

（區(qū)）。

5.6質(zhì)管員確認質(zhì)量不合格銷后退回器械由保管員記錄存入不合格品庫

（區(qū)）。

5.7質(zhì)量管理員應查明不合格得原因，分清質(zhì)量責任。

5.7、1凡屬于供貨單位責任得，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購進部門與供貨單

位聯(lián)系，辦理索賠。

5.7、2銷后退回不合格醫(yī)療器械，按《不合格醫(yī)療器械得確認、處理程序》處

理。

5、8相關(guān)憑證、記錄齊全，妥善保存3年。

包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單

位、銷售日期、質(zhì)量狀況與復核員。

文件編號不合格醫(yī)療器械得確認及處理工作程序頒發(fā)部門

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4

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

1、目得：建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序,規(guī)范不合格器械得管理工作。

2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通

知》。

3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理得內(nèi)容、方法與要

求，明確了相關(guān)部門或人員得職責,適用于醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護與銷售過程

中發(fā)現(xiàn)得不合格醫(yī)療器械得處理。

職責：質(zhì)管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序得實施負責。

5.程序：

5.1不合格醫(yī)療器械得發(fā)現(xiàn)：

5.1、1購進驗收時不合格醫(yī)療器械得發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療器械驗收員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定

與企業(yè)《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收標準》等對購進醫(yī)療器械進行驗收,遇以下醫(yī)療器

械質(zhì)量問題,需填寫《丟療器械拒收單》，報質(zhì)量管理部門確認；

5.1.1.1破損、污物、短少；

5.1.1.2包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定；

5.L1.3批號、有效期不符合規(guī)定；

5.1.L4進口醫(yī)療器械通關(guān)單不符合規(guī)定;

5.1.1.5〃三證"不全得醫(yī)療器械。

5.1、2在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械,需填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復核單》,報

質(zhì)量管理部門確認。

5.1.2.1倉庫保管員發(fā)現(xiàn)得質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。

5.122養(yǎng)護員對在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問得醫(yī)療器械。

5.123超過有效期得醫(yī)療器械。

5、1.2.4已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題得同批號或相鄰批號得醫(yī)療器械。

5.1、3銷后退回不合格醫(yī)療器械得發(fā)現(xiàn)：銷售部門對銷后退回得醫(yī)療器械填寫

《醫(yī)療器械質(zhì)量復核單》，報質(zhì)量管理部門確認。

5.1.3.1客戶發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向鐺售

部門反映得醫(yī)療器械。

5、1.3.2供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知購貨單位回收得醫(yī)療器械。

5.1.4醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收得醫(yī)療器械產(chǎn)品。

5.2不合格醫(yī)療器械得處理：

521驗收員填寫《醫(yī)療器械拒收單》后，向質(zhì)量管理部門報告。

5、2.2出庫復核員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門銷售員填寫《質(zhì)量

聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門報告。

5.2、3銷售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門報告。5?2、4驗收員、

銷售員在發(fā)生以下情況時,應立即向質(zhì)量管理部門報告。

524.1在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)無"三證"產(chǎn)品。

5、2.4.2銷售員接客戶口頭、電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新得或嚴重

得漏診、漏檢、假陽性與假陽性結(jié)果等不良反應。

5、2、4、3質(zhì)量管理部門接到客戶得口頭、電話或書面通知有關(guān)所述情況時，

應立即向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告并做好記錄。

5.3不合格醫(yī)療器械得確認

5.3.1驗收過程不合格醫(yī)療器械得確認：質(zhì)量管理部門根據(jù)《購進醫(yī)療器械拒收

單》所反映得情況,依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定,對驗收過程中質(zhì)量

有疑問得醫(yī)療器械進行復核,確認為不合格醫(yī)療器械得予以簽名，并通知保管員

將該產(chǎn)品移至不合格品庫（區(qū)）。

5.3.2在庫養(yǎng)護不合格醫(yī)療器械得確認：

5、3.2.1質(zhì)量管理部門根據(jù)有關(guān)得法規(guī)與企業(yè)內(nèi)部得規(guī)定對有質(zhì)量疑問得產(chǎn)品

進行質(zhì)量復核,并在《丟療器械質(zhì)量復核單》上簽名確認,質(zhì)量為不合格品得，

即通知保管員移入合格品（區(qū)）。

5.3、2.3質(zhì)量管理部門對在庫有效期還有10天得醫(yī)療器械停售處理,通知保管

員將這類產(chǎn)品移入不合格品庫（區(qū)）。

5.3.3銷后退回不合格醫(yī)療器械得確認：

5、3.3.1銷售部門接到客戶口頭或電話、書面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問題

時,應立即填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復核單》，并向質(zhì)量管理部門報告；質(zhì)量管理部

門立即與客戶聯(lián)系核實,必要時,抽樣送法定檢驗機構(gòu)確認。

5.4不合格醫(yī)療器械得處理：不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門負責處理,并做好

不合格醫(yī)療器械處理記錄。

5.4.1移庫與存放：

541.1質(zhì)量管理部門進行現(xiàn)場復核，確認為不合格醫(yī)療器械后"移庫單"，通知

保管員將醫(yī)療器械移入不合格品庫（區(qū)）存放。

5.4.1.2質(zhì)量管理部門現(xiàn)場復核后不能確認時得，應開具“抽樣單"抽樣送法定

醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗（在購貨單位抽樣時,應征求購貨單位同意）,裁定為不

合格品得,填寫〃移庫單〃通知保管員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放,在檢驗

期間,庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應存放在待驗庫（區(qū)），并放絡明顯標志。

541.3質(zhì)量管理部門接到銷售員得《質(zhì)量聯(lián)系單》后,應首先暫停在相同批號

醫(yī)療器械得銷售,并與客戶聯(lián)系核實（必要時,抽樣送法定檢驗機構(gòu)檢驗）；確

認為不合格產(chǎn)品時,填寫“移庫單"通知保管員將該批號庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品移

到不合格品庫（區(qū)）并應向質(zhì)量管理部門報告，由質(zhì)量管理部門發(fā)文回收所有

已售出得醫(yī)療器械,所回收得不合格醫(yī)療器械應存放在不合格品庫（區(qū)）。

5.4、1.4對供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)

文全部回收?；厥辗绞剑簩︿N售顧客作銷退處理；回收期限；自發(fā)通知起一個

月內(nèi)，回收不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商，做

好記錄。

5、4.1、5對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收得醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向

購貨單位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞剑鹤园l(fā)通知起一個月內(nèi)對銷售顧客作銷

退處理，回收得不合格丟療器械集中放于不合格品庫（區(qū)），做好記錄?；厥涨?/p>

況應書面向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告,并按地市級以上醫(yī)療器械監(jiān)督

管理部門得要求處理。

5.4、1.6質(zhì)量管理部門每天對在庫有效期還有10天得醫(yī)療器械作停售處理,填

寫"移庫單〃通知保管員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放。

542換貨與退貨：

5、421在購進驗收中發(fā)現(xiàn)得不合格醫(yī)療器械屬于產(chǎn)品包裝質(zhì)量不合格得，質(zhì)

量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知購進單位采購員聯(lián)系供貨單位進行退

（換）貨得,質(zhì)量管理部門填寫〃退（換）貨單"進行退貨與換貨；所退醫(yī)療

器械由質(zhì)量管理部門通知保管員存放于不合格庫（區(qū)），填寫"質(zhì)量聯(lián)系單"

通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。

5.4、2.3在庫養(yǎng)護質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)得不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨

單位協(xié)商且質(zhì)量責任屬于供貨單位得，由質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通

知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。

5.4.3索賠：

在庫與已銷售出庫得醫(yī)療器械產(chǎn)品中，所發(fā)現(xiàn)得不合格醫(yī)療器械,經(jīng)質(zhì)量管理部

門與供貨單位協(xié)商確認質(zhì)量責任屬供貨單位得，由質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)

系單》通知采購員辦理具體索賠事宜。

5.4.4報損:

5.441屬保管員、發(fā)貨員等意外損壞得少量不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門

確認后,可由倉庫負責人審批報損。

5.4、4、2非意外損壞得不合格醫(yī)療器械，200元以下質(zhì)量管理員簽章后報損：

金額在200—2000元得由質(zhì)量管理部門負責人審批報損；2000—3000元得由

5.4.5銷不良事件報告工作程序頒發(fā)部門

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3

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

企業(yè)質(zhì)量負責人審批報損；3000元以上由企業(yè)主要負責人審批報損。

1.目得：建立不良事件報告工作管理程序,規(guī)范不良事件報告工作得管理工作。

2.依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通

知》。

3.使用范圍：本程序規(guī)定了不良事件;報告工作管理得內(nèi)容、方法與要求，明確了

相關(guān)部門或人員得職責,適用于醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護與銷售過程中發(fā)現(xiàn)得

不良事件報告工作得處理。

4、職責:質(zhì)管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序得實施負責。

5.程序：

5-1醫(yī)療器械產(chǎn)品得不良事件指：在產(chǎn)品說明書得指導下，在正常得用法，用量

下,患者出現(xiàn)得與使用該器械目得無關(guān)得或意外得有害反應。

5-2嚴重得醫(yī)療器械不良事件包括：①因使用醫(yī)療器械引起死亡得；②因使用

醫(yī)療器械引起致癌致畸得；③因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生

命或喪失生活能力得；④因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導致入院治療

得；⑤因使用醫(yī)療器械而延長住院時間得。

5-3醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗得負責人為具體負責收集整理不良事件報告資料負責

人。

5-4不良事件資料得報告應迅速、真實、具體，并應當在出現(xiàn)不良事件后得第一

時間上報主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應負責組織查實該醫(yī)療器械得產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、

生產(chǎn)批號、注冊證號、使用時間、不良反應得具體現(xiàn)象，情況核實后應立即停

止該產(chǎn)品得銷售,就地封存。及時公示,追回已售出得產(chǎn)品。

5-5不良事件一經(jīng)出現(xiàn),經(jīng)辦人負責在24小時內(nèi)上報當?shù)厮幈O(jiān)部門。

5-6對已發(fā)生得不良事件隱情不報者，經(jīng)查實后,給與批評、警告,造成不良后果,

應承擔相應得法律責任。

5-7本制度須進行年終執(zhí)行情況得檢杳,記錄資料存檔。

十二、質(zhì)量跟蹤工作程序

1.目得：建立質(zhì)量跟蹤工作管理程序,規(guī)范質(zhì)量跟蹤工作得管理。

2.依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通

知》。

3.使用范圍：本程序規(guī)定了質(zhì)量跟蹤工作管理得內(nèi)容、方法與要求，明確了相關(guān)

部門或人員得職責,適用于醫(yī)療器械銷售過程中發(fā)現(xiàn)得醫(yī)療器械質(zhì)量問題進行

質(zhì)量跟蹤得處理。

4-職責：質(zhì)管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序得實施負責。

5程序：

5-1,對已售出得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，要遵照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》建立

并實施質(zhì)量跟蹤制度,以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品得安全有效性。

5-2.列入進行質(zhì)量跟蹤得醫(yī)療器械產(chǎn)品應有嚴格入庫驗惦手續(xù)與質(zhì)量跟蹤記

錄。

5-3.產(chǎn)品出售時,要給客戶出具合法票據(jù),并認真填制全面真實、有效得銷售

記錄，以便于產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤與信息反饋。

5-4.堅持對客戶定期訪問，及時跟蹤所售出得產(chǎn)品，質(zhì)量情況,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要

及時通知質(zhì)管部門進行驗證,同時通知銷售部門停止該批產(chǎn)品得銷售。

5-5,對實施質(zhì)量跟蹤得三類醫(yī)療器械要由專人記錄產(chǎn)品銷售得詳細資料；含用

戶單位、姓名、電話、住址、購買日期、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)廠方,注冊證號等,以

便通過各種方式跟蹤該批產(chǎn)品得質(zhì)量情況。

5-6.質(zhì)管部門負責記錄質(zhì)量跟蹤匯總表,并將信息及時上報主管經(jīng)理,定期召

開質(zhì)量分析會議,研究產(chǎn)品質(zhì)量。

5-7,任何人員不得瞞報質(zhì)量跟蹤后得產(chǎn)品質(zhì)量情況，必須如實反應并及時通

知廠方改進工藝、提高質(zhì)量。

十三、產(chǎn)品召回工作程序

1.目得：建立產(chǎn)品召回工作管理程序，規(guī)范產(chǎn)品召回、質(zhì)量跟蹤工作得管理。

2.依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢套驗收標準通

知》。

3.使用范圍：本程序規(guī)定了產(chǎn)品召回工作管理得內(nèi)容、方法與要求，明確了相關(guān)

部門或人員得職責,適用于醫(yī)療器械銷售過程中發(fā)現(xiàn)得醫(yī)療器械質(zhì)量問題進行

產(chǎn)品召回得處理。

4-職責：質(zhì)管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序得實施負責。

5程序：

5-1.醫(yī)療器械召回，就是指器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定得程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售得存在

缺陷得某一類別、型號或者批次得產(chǎn)品，采取警示、檢杳、修理、重新標簽、

修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷得行為。

5?2.所稱缺陷，就是指器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康與生命安全

得不合理得風險。

5-3.器械生產(chǎn)企業(yè)就曷空制與消除產(chǎn)品缺陷得主體,應當對其生產(chǎn)產(chǎn)品安全負

責。

5-4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按規(guī)定建立與完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器

械安全得相關(guān)信息,對可能存在缺陷得醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估,及時召回存在

缺陷得醫(yī)療器械。

5-5,本企業(yè)質(zhì)量管理員應協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務,按照召回計劃得

要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制與收回存在缺陷得醫(yī)療器械。

5-6.發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營得醫(yī)療器械存在缺陷得,質(zhì)量管理員應當立即通知暫停銷售該醫(yī)

療器械、通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商、向所在地省級藥監(jiān)部門報告。質(zhì)

量管理員應配合器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷得調(diào)查，

5-7.根據(jù)醫(yī)療器械缺陷得嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：

（二）（-）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害得；

二級召回：使用該器械可能或者已經(jīng)引起暫時得或者可逆得健康危害得；

（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害得可能性較小但仍需要召回得。

5-8、質(zhì)量管理員要準確填寫【召回產(chǎn)品記錄】記錄召回醫(yī)療器械名稱、批次等

基本信息、協(xié)助供方辦理召回手續(xù)。

文件編號質(zhì)量跟蹤工作程序頒發(fā)部門

BLY-012

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1

編制者審核者批準者

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目得：為了促進合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械得質(zhì)量與醫(yī)療器械得效用水平,

特制定本工作程序。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

3.適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械得質(zhì)量跟蹤與不良反應報告得管理。

4、職責：全體員工對本制度得實施責任,質(zhì)量管理員負責監(jiān)督管理。

5.內(nèi)容：

5.1,收集有關(guān)生產(chǎn)廠家得資料與醫(yī)療器械質(zhì)量標準方面得資料，經(jīng)常與廠家保持

聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量得變化整理歸檔。

5、2.建立客戶與醫(yī)療器械得質(zhì)量歸檔,公司得質(zhì)量管理人員要經(jīng)常與客戶保持

聯(lián)系，定期訪問記錄,并整理歸檔。

5.3、接到客戶反映質(zhì)量問題時,要高度重視,并立即派員到該客戶處了解情況，

分析出現(xiàn)問題得原因,如果就是由于使用不當造成得,要當場指出其錯誤之處，

如果就是商品本身得質(zhì)量問題,則須按實際情況給予處理。

5.4.質(zhì)量管理員負責本公司經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應得報告與組織管理工作。

55各崗位人員應注意收集從本公司售出得醫(yī)療器械發(fā)生得不良反應得反饋情

況,一旦發(fā)現(xiàn),應及時向質(zhì)量管理員報告。

5.6.質(zhì)量管產(chǎn)品召回工作程序頒發(fā)部門

BLY-012

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