四川省醫(yī)藥系統(tǒng)管理辦法一、總則（一）目的為加強四川省醫(yī)藥系統(tǒng)的管理，規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)秩序，保障公眾用藥安全有效、可及，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于四川省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動的單位和個人。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵循國家和地方有關(guān)醫(yī)藥管理的法律法規(guī)，確保醫(yī)藥系統(tǒng)各項活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，強化全過程質(zhì)量控制，保障藥品質(zhì)量安全。3.公平公正原則：營造公平競爭的市場環(huán)境，公正對待醫(yī)藥系統(tǒng)各參與主體，維護市場秩序。4.科學(xué)監(jiān)管原則：運用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，提高監(jiān)管效能，促進醫(yī)藥行業(yè)科學(xué)發(fā)展。二、藥品研制管理（一）研制機構(gòu)與人員資質(zhì)1.從事藥品研制的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員，具備與研制藥品相適應(yīng)的條件和能力。2.藥品研制人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品研制的法規(guī)、規(guī)范和技術(shù)要求。（二）研制過程規(guī)范1.藥品研制應(yīng)當(dāng)按照國家藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定，開展藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)工藝研究等活動。2.嚴(yán)格遵守藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。3.加強藥品研制過程中的質(zhì)量控制，建立健全質(zhì)量保證體系，對研制過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格監(jiān)控。（三）研制資料管理1.藥品研制單位應(yīng)當(dāng)妥善保存研制過程中的各類資料，包括實驗數(shù)據(jù)、研究報告、申報資料等。2.資料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的格式和要求進行整理、歸檔，確保資料的完整性和可查閱性。3.藥品注冊申請時，應(yīng)當(dāng)如實提交相關(guān)研制資料，不得隱瞞、篡改或偽造資料。三、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境等條件。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的管理人員、技術(shù)人員和操作人員，確保生產(chǎn)活動的正常進行。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），建立健全質(zhì)量管理體系，對藥品生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量控制。2.加強原材料、包裝材料的供應(yīng)商管理，確保所使用的物料符合質(zhì)量要求。3.規(guī)范生產(chǎn)操作流程，嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作規(guī)程，確保藥品生產(chǎn)的一致性和穩(wěn)定性。4.定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護、保養(yǎng)和驗證，確保設(shè)備正常運行，符合生產(chǎn)要求。（三）生產(chǎn)記錄與檔案管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好生產(chǎn)記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等，記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯。2.建立生產(chǎn)檔案，將生產(chǎn)過程中的各類文件、記錄等資料進行歸檔管理，便于查詢和追溯。3.生產(chǎn)記錄和檔案應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后一定期限，無有效期的保存若干年，具體期限按照國家和本省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。四、藥品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營許可證》。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備等條件。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、處方審核調(diào)配等工作。（二）藥品采購與驗收1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品。2.嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗收制度，對采購的藥品進行逐批驗收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容，以及藥品的質(zhì)量檢驗報告等相關(guān)證明文件。3.驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或上架銷售，驗收不合格的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行處理，不得流入市場。（三）藥品儲存與養(yǎng)護1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲存要求，合理設(shè)置倉儲設(shè)施，分類存放藥品。2.對儲存的藥品進行定期檢查和養(yǎng)護，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。3.做好倉庫溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。（四）藥品銷售與服務(wù)1.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家和本省有關(guān)規(guī)定，明碼標(biāo)價銷售藥品，不得虛假標(biāo)價、欺騙消費者。3.加強售后服務(wù)，及時處理消費者對藥品質(zhì)量、療效等方面的投訴和舉報，保障消費者合法權(quán)益。五、藥品使用管理（一）使用單位資質(zhì)1.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2.其他藥品使用單位應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的條件，具備相應(yīng)的藥品儲存、保管和使用能力。（二）藥品購進與驗收1.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)從合法渠道購進藥品，索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料以及購進藥品的票據(jù)。2.嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗收制度，對購進的藥品進行逐批驗收，確保藥品質(zhì)量符合要求。3.驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或調(diào)配使用，驗收不合格的藥品不得使用，并按照規(guī)定進行處理。（三）藥品儲存與保管1.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉儲設(shè)施，妥善保管藥品。2.對儲存的藥品進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。3.做好藥品的效期管理，近效期藥品應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)識，并采取相應(yīng)的處理措施。（四）藥品調(diào)配與使用1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家和本省有關(guān)規(guī)定，配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品調(diào)配、制劑、處方審核等工作。2.嚴(yán)格執(zhí)行處方管理制度，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具，藥學(xué)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對后發(fā)放藥品。3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需要，合理使用藥品，不得超常使用、無適應(yīng)證用藥等。六、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)分工1.四川省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督管理工作。2.各級藥品監(jiān)督管理部門按照職責(zé)分工，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作。3.衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理工作，配合藥品監(jiān)督管理部門做好相關(guān)工作。（二）監(jiān)督檢查措施1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，檢查藥品質(zhì)量等情況。2.對涉嫌違法違規(guī)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取查封、扣押等行政強制措施。3.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督檢查需要，對藥品進行抽樣檢驗，檢驗結(jié)果作為藥品質(zhì)量判定的依據(jù)。（三）違法違規(guī)行為查處1.對違反本辦法及相關(guān)法律法規(guī)的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和個人，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處。2.對違法違規(guī)行為的處罰種類包括警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3.建立健全藥品安全信用檔案，對違法違規(guī)單位和個人的信用信息進行記錄，并向社會公布。七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測機構(gòu)與職責(zé)1.四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)指導(dǎo)、信息收集、評價和反饋等工作。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，指定專人負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。（二）報告要求1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。2.對新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告；死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。3.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行調(diào)查、分析和評價。（三）監(jiān)測與評價1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告進行分析、評價，及時反饋相關(guān)信息。2.根據(jù)