金華潔凈廠房管理辦法一、總則（一）目的為加強金華潔凈廠房的管理，確保廠房環(huán)境符合相關生產要求，保障產品質量和生產安全，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于金華地區(qū)內所有潔凈廠房的建設、運行、維護及管理活動。（三）引用法規(guī)及標準1.《中華人民共和國安全生產法》2.《中華人民共和國環(huán)境保護法》3.《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）4.《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》5.相關潔凈廠房設計、施工及驗收的國家標準和行業(yè)標準（四）基本原則1.合規(guī)性原則：嚴格遵守國家法律法規(guī)及行業(yè)標準，確保潔凈廠房各項活動合法合規(guī)。2.質量至上原則：以保障產品質量為核心目標，通過有效的管理措施維持潔凈廠房環(huán)境穩(wěn)定。3.預防為主原則：加強日常監(jiān)測與維護，提前預防可能影響潔凈度的因素，避免問題發(fā)生。4.全員參與原則：明確各部門及人員職責，鼓勵全體員工積極參與潔凈廠房管理。二、潔凈廠房建設管理（一）選址與規(guī)劃1.選址應充分考慮環(huán)境因素，避免建在污染源附近，如化工園區(qū)、垃圾處理場等。2.廠房規(guī)劃應根據生產工藝要求，合理劃分功能區(qū)域，包括生產區(qū)、輔助區(qū)、倉儲區(qū)等，確保人流、物流順暢，避免交叉污染。（二）設計要求1.建筑設計應滿足潔凈廠房的特殊要求，如密封性、保溫性、防火性等。2.內部裝修材料應選用符合潔凈標準的材料，表面平整、光滑、無裂縫、無孔隙，易于清潔消毒。3.潔凈廠房的布局應有利于空氣凈化系統(tǒng)的設計與安裝，保證空氣流向合理，避免死角。（三）施工管理1.施工單位應具備相應的資質和經驗，嚴格按照設計圖紙和施工規(guī)范進行施工。2.施工過程中應采取有效的防塵、防污染措施，對施工現場進行封閉管理，定期清理施工垃圾。3.隱蔽工程施工完成后，應進行驗收，合格后方可進行下一道工序，確保施工質量。（四）驗收管理1.潔凈廠房建設完成后，建設單位應組織相關部門和專業(yè)人員進行驗收。2.驗收內容包括建筑工程、空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)等，確保各項指標符合設計要求和相關標準。3.驗收合格后，應出具驗收報告，作為潔凈廠房投入使用的依據。三、潔凈廠房運行管理（一）人員管理1.進入潔凈廠房的人員應經過培訓，熟悉潔凈廠房的管理制度和操作規(guī)程。2.人員進入潔凈區(qū)前，應更換潔凈工作服、鞋、帽，洗手消毒，按規(guī)定路線進入。3.嚴格控制潔凈區(qū)內的人員數量，避免人員過多對潔凈環(huán)境造成影響。4.人員在潔凈區(qū)內應保持安靜，避免劇烈運動和不必要的交談，減少塵埃產生。（二）物料管理1.物料進入潔凈廠房前，應進行清潔、消毒或外包裝處理，確保物料表面無污染。2.物料應通過專用通道進入潔凈區(qū)，避免與外界環(huán)境直接接觸。3.潔凈區(qū)內的物料應分類存放，并有明顯標識，防止混淆。4.對易產生塵埃的物料，如粉劑、顆粒劑等，應采取密封措施，防止粉塵飛揚。（三）設備管理1.潔凈廠房內的設備應定期進行維護保養(yǎng)，確保設備正常運行，減少故障發(fā)生。2.設備的清潔應按照操作規(guī)程進行，避免對設備造成損壞，同時確保設備表面無污垢、無殘留物料。3.對關鍵設備應建立運行記錄，記錄設備的運行參數、維護情況等，便于追溯和分析。4.設備的維修和更換應在停機狀態(tài)下進行，并采取相應的防護措施，防止對潔凈環(huán)境造成污染。（四）環(huán)境管理1.空氣凈化系統(tǒng)應定期進行清潔、消毒和維護，確?？諝鈨艋Ч?。2.潔凈廠房內的溫濕度應控制在規(guī)定范圍內，一般溫度為[具體溫度范圍]，濕度為[具體濕度范圍]。3.定期對潔凈廠房的地面、墻面、天花板等進行清潔消毒，保持環(huán)境整潔。4.對潔凈廠房內的廢棄物應及時清理，分類存放，按照規(guī)定進行處理，防止污染環(huán)境。四、潔凈廠房監(jiān)測與控制（一）監(jiān)測計劃1.制定詳細的潔凈廠房監(jiān)測計劃，明確監(jiān)測項目、監(jiān)測頻率、監(jiān)測方法等。2.監(jiān)測項目應包括空氣潔凈度、微生物限度、溫濕度、壓差等。3.監(jiān)測頻率應根據潔凈廠房的級別和生產工藝要求確定，一般每周或每月進行一次全面監(jiān)測。（二）監(jiān)測方法1.空氣潔凈度監(jiān)測采用塵埃粒子計數器，按照規(guī)定的采樣點和采樣方法進行采樣分析。2.微生物限度監(jiān)測采用平板計數法，對空氣、表面、人員等進行采樣培養(yǎng)。3.溫濕度監(jiān)測采用溫濕度計，在潔凈廠房內不同位置進行測量。4.壓差監(jiān)測采用微壓計，測量潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同潔凈級別區(qū)域之間的壓差。（三）數據記錄與分析1.對監(jiān)測數據應及時、準確記錄，記錄內容包括監(jiān)測時間、監(jiān)測項目、監(jiān)測結果等。2.定期對監(jiān)測數據進行分析，繪制趨勢圖，及時發(fā)現潔凈廠房運行中的異常情況。3.如監(jiān)測數據超出規(guī)定范圍，應立即采取措施進行調查和處理，分析原因，制定整改措施，確保潔凈廠房環(huán)境恢復正常。（四）控制措施1.根據監(jiān)測結果，及時調整空氣凈化系統(tǒng)的運行參數，確保空氣潔凈度符合要求。2.對微生物限度超標的區(qū)域，應加強清潔消毒措施，必要時進行全面消毒處理。3.當溫濕度、壓差等參數異常時，應檢查相關設備的運行情況，及時進行調整和維修。五、潔凈廠房維護與保養(yǎng)（一）維護計劃1.制定潔凈廠房年度維護計劃，明確維護項目、維護周期、維護責任人等。2.維護項目應包括建筑結構、空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、設備等的維護。3.維護周期應根據設備的使用壽命和運行情況確定，一般每年或每兩年進行一次全面維護。（二）維護內容1.建筑結構維護：檢查廠房的墻面、地面、天花板等是否有裂縫、滲漏等情況，及時進行修補。2.空氣凈化系統(tǒng)維護：清潔空氣過濾器、風機、風道等，檢查系統(tǒng)的密封性，必要時進行更換和維修。3.水系統(tǒng)維護：檢查水管、閥門、水泵等是否正常運行，防止漏水，定期進行水質檢測和消毒。4.電氣系統(tǒng)維護：檢查電氣設備、線路是否安全可靠，防止漏電、短路等事故發(fā)生。5.設備維護：按照設備維護保養(yǎng)手冊的要求，對設備進行清潔、潤滑、緊固、調試等工作，確保設備性能良好。（三）保養(yǎng)記錄1.對每次維護保養(yǎng)工作應進行詳細記錄，記錄內容包括維護時間、維護項目、維護情況、更換部件等。2.保養(yǎng)記錄應妥善保存，便于查閱和追溯，為設備的使用壽命評估和后續(xù)維護提供依據。六、潔凈廠房安全管理（一）安全制度1.建立健全潔凈廠房安全管理制度，明確安全責任，加強安全教育培訓。2.制定安全操作規(guī)程，規(guī)范人員操作行為，防止安全事故發(fā)生。3.定期組織安全檢查，及時發(fā)現和消除安全隱患。（二）消防管理1.潔凈廠房應按照消防法規(guī)要求，配備必要的消防設施和器材，如滅火器、消火栓、自動噴水滅火系統(tǒng)等。2.消防設施和器材應定期進行檢查和維護，確保其性能良好。3.對員工進行消防安全培訓，提高員工的消防安全意識和應急處置能力。（三）電氣安全1.潔凈廠房內的電氣設備應符合防爆、防火、防潮等要求，定期進行電氣安全檢查。2.電氣線路應規(guī)范敷設，避免私拉亂接電線，防止電氣火災和觸電事故發(fā)生。3.對電氣設備操作人員應進行專業(yè)培訓，持證上崗。（四）應急管理1.制定潔凈廠房應急預案，包括火災、爆炸、泄漏等事故的應急處置措施。2.定期組織應急演練，提高員工的應急響應能力和協(xié)同配合