《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》適用于（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)2.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.40%-80%C.30%-70%D.45%-85%3.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.高中以上學(xué)歷4.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，35.冷藏、冷凍藥品的收貨檢查應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)完成。A.常溫庫B.陰涼庫C.冷庫D.待驗(yàn)區(qū)6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行（）A.實(shí)地考察B.電話溝通C.問卷調(diào)查D.委托第三方評(píng)估7.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.常溫B.10℃-30℃C.20℃-30℃D.不高于20℃8.藥品批發(fā)企業(yè)的退貨記錄應(yīng)當(dāng)保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.易霉變、易潮解的藥品D.外包裝完整的藥品10.藥品批發(fā)企業(yè)的采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）A.產(chǎn)地B.采收季節(jié)C.炮制方法D.儲(chǔ)存條件11.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格B.藥品名稱、劑型、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期C.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)日期、有效期D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)日期、批號(hào)12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行（）A.定期檢查B.不定期抽查C.年度評(píng)審D.以上都是13.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)（）的要求。A.溫度控制B.濕度控制C.光照控制D.防震控制14.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)藥品的（）相適應(yīng)。A.品種、數(shù)量B.劑型、規(guī)格C.價(jià)格、包裝D.質(zhì)量、安全15.企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理情況應(yīng)當(dāng)（）A.記錄在案B.口頭報(bào)告C.不用處理D.自行銷毀二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的檢查項(xiàng)目包括（）A.質(zhì)量管理體系B.人員與培訓(xùn)C.設(shè)施與設(shè)備D.采購(gòu)與驗(yàn)收E.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定C.藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)定D.供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定E.藥品有效期管理的規(guī)定3.藥品零售企業(yè)的陳列要求包括（）A.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)E.經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品采購(gòu)人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員、銷售人員等進(jìn)行（）等方面的培訓(xùn)。A.藥品質(zhì)量管理知識(shí)B.藥品專業(yè)知識(shí)C.藥事法規(guī)知識(shí)D.計(jì)算機(jī)操作知識(shí)E.溝通技巧5.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）等專用場(chǎng)所。A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.不合格品區(qū)D.退貨區(qū)E.發(fā)貨區(qū)6.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售D.銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期E.銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的藥品質(zhì)量檔案包括（）A.供貨單位及供貨品種質(zhì)量檔案B.購(gòu)貨單位及購(gòu)貨品種質(zhì)量檔案C.藥品質(zhì)量投訴檔案D.藥品質(zhì)量事故檔案E.員工健康檔案8.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）等，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸條件。A.包裝B.質(zhì)量特性C.運(yùn)輸距離D.運(yùn)輸時(shí)間E.天氣情況9.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括（）A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定B.供貨單位和采購(gòu)品種的審核規(guī)定C.處方藥銷售的管理規(guī)定D.藥品拆零的管理規(guī)定E.記錄和憑證的管理規(guī)定10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，評(píng)審的內(nèi)容包括（）A.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.人員資質(zhì)與培訓(xùn)情況C.設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀況D.藥品質(zhì)量狀況E.顧客投訴處理情況三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理制度。（）2.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫可以不設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備。（）3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，不需要開具銷售憑證。（）4.企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明原因，及時(shí)處理并記錄。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)的采購(gòu)人員可以不具備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)。（）6.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所可以不配備計(jì)量器具。（）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行年度健康檢查。（）8.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，只要保證藥品不損壞即可，不需要考慮溫度、濕度等條件。（）9.藥品零售企業(yè)可以將非藥品與藥品混放陳列。（）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，對(duì)供貨單位的審核內(nèi)容。2.闡述藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)應(yīng)遵循的規(guī)定?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》培訓(xùn)考核試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.B?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》主要是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范和檢查的，故適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2.A。藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%，這樣的濕度范圍有助于保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。3.B。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，以確保其具備足夠的專業(yè)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)。4.C。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯和查詢。5.C。冷藏、冷凍藥品的收貨檢查應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成，以保證藥品在收貨過程中始終處于適宜的溫度環(huán)境。6.A。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，以全面了解其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。7.A。藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度一般要求控制在常溫，通常指10℃-30℃，但表述為常溫更符合規(guī)范要求。8.D。藥品批發(fā)企業(yè)的退貨記錄應(yīng)當(dāng)保存5年，以便對(duì)退貨情況進(jìn)行長(zhǎng)期跟蹤和管理。9.D。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品、近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品等，外包裝完整的藥品不是重點(diǎn)檢查對(duì)象。10.A。采購(gòu)中藥材、中藥飲片的采購(gòu)記錄還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地，因?yàn)楫a(chǎn)地不同可能會(huì)影響中藥材、中藥飲片的質(zhì)量。11.A。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格。12.D。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行定期檢查、不定期抽查和年度評(píng)審，以確保制度的有效執(zhí)行。13.A。藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求，以保證藥品質(zhì)量。14.A。藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)藥品的品種、數(shù)量相適應(yīng)，以滿足藥品儲(chǔ)存和銷售的需要。15.A。企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理情況應(yīng)當(dāng)記錄在案，以便進(jìn)行追溯和分析。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCDE?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的檢查項(xiàng)目涵蓋了質(zhì)量管理體系、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)等多個(gè)方面。2.ABCDE。藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理體系內(nèi)審、質(zhì)量否決權(quán)、藥品采購(gòu)等各環(huán)節(jié)管理、資格審核以及藥品有效期管理等規(guī)定。3.ABCDE。藥品零售企業(yè)的陳列要求包括按劑型等分類陳列、處方藥與非處方藥分區(qū)、外用藥分開、拆零藥品集中存放以及非藥品專區(qū)等。4.ABC。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品采購(gòu)人員、驗(yàn)收人員等進(jìn)行藥品質(zhì)量管理知識(shí)、藥品專業(yè)知識(shí)、藥事法規(guī)知識(shí)等方面的培訓(xùn)。5.ABCDE。藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等專用場(chǎng)所，以保證藥品的分類管理。6.ABCDE。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，不得擅自更改藥品，調(diào)配后需核對(duì)，銷售近效期藥品應(yīng)告知有效期，銷售中藥飲片應(yīng)告知煎服方法等。7.ABCD。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的藥品質(zhì)量檔案包括供貨單位及品種、購(gòu)貨單位及品種、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故等檔案，員工健康檔案不屬于藥品質(zhì)量檔案范疇。8.ABCDE。藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、天氣情況等，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸條件。9.ABCDE。藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)管理，供貨單位和采購(gòu)品種審核，處方藥銷售，藥品拆零以及記錄憑證管理等規(guī)定。10.ABCDE。企業(yè)定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度執(zhí)行、人員資質(zhì)與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行、藥品質(zhì)量以及顧客投訴處理等情況。三、判斷題1.×。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理制度，以確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范和藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。2.×。藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫必須設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，以實(shí)時(shí)監(jiān)控倉庫的溫濕度條件，保證藥品質(zhì)量。3.×。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，這是保障消費(fèi)者權(quán)益和企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)的要求。4.√。企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明原因，及時(shí)處理并記錄，以便采取措施防止類似問題再次發(fā)生。5.×。藥品批發(fā)企業(yè)的采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具備一定的藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，以保證采購(gòu)藥品的質(zhì)量。6.×。藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備計(jì)量器具，以保證藥品銷售計(jì)量的準(zhǔn)確。7.√。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行年度健康檢查，防止因人員健康問題影響藥品質(zhì)量。8.×。藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，需要考慮溫度、濕度等條件，特別是對(duì)于冷藏、冷凍藥品，必須嚴(yán)格控制運(yùn)輸條件。9.×。藥品零售企業(yè)不可以將非藥品與藥品混放陳列，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離。10.√。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，以保證驗(yàn)收結(jié)果的準(zhǔn)確性。四、簡(jiǎn)答題1.藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，對(duì)供貨單位的審核內(nèi)容主要包括：-合法性審核：審核供貨單位是否具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)資質(zhì)證明文件，確保其具有合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格。-質(zhì)量保證能力審核：了解供貨單位的質(zhì)量管理體系，包括其質(zhì)量管理制度、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量控制措施等。考察其是否具備穩(wěn)定的生產(chǎn)或供應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的能力。-信譽(yù)審核：通過各種渠道了解供貨單位的商業(yè)信譽(yù)，如是否有不良記錄、是否曾發(fā)生過質(zhì)量事故等。-銷售人員資質(zhì)審核：審核供貨單位銷售人員的授權(quán)書、身份證明等，確保其具有合法的銷售資格。-質(zhì)量信譽(yù)評(píng)估：必要時(shí)，對(duì)供貨單位進(jìn)行實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、人員狀況等，綜合評(píng)估其質(zhì)量信譽(yù)。2.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)應(yīng)遵循以下規(guī)定：-處方審核：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，對(duì)處方進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括處方的合法性、規(guī)范性以及用藥的適宜性等。-不得擅自更改或代用：對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者