生物制劑使用規(guī)范和管理(有動(dòng)畫)第一頁，共29頁。Contents

1生物制劑的定義2生物制劑的種類3生物制劑的管理4生物制劑的使用規(guī)范目錄第二頁，共29頁。生物制劑的定義

生物制劑是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。第三頁，共29頁。疫苗血液制品診斷用品菌苗分類類毒素免疫血清診斷用品噬菌體生物技術(shù)制劑第四頁，共29頁。細(xì)菌類疫苗人用鼠疫疫苗疫苗分類霍亂菌體疫苗重組瘧疾疫苗乙型腦炎減毒疫苗病毒性疫苗重組乙肝疫苗狂犬疫苗第五頁，共29頁。抗狂犬病血清白喉抗毒素抗毒素及免疫血清破傷風(fēng)抗毒素第六頁，共29頁。人凝血因子人血白蛋白血液制品人免疫球蛋白第七頁，共29頁。集落刺激因子(CSF)干擾素(IFN)細(xì)胞因子和重組DNA產(chǎn)品白細(xì)胞介素(IL)第八頁，共29頁。Contents

1生物制劑的定義2生物制劑的種類3生物制劑的管理4生物制劑的使用規(guī)范第九頁，共29頁。

一、組織管理藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

采購審核工作小組質(zhì)量監(jiān)督管理小組

合理用藥監(jiān)督小組處方點(diǎn)評(píng)管理小組

負(fù)責(zé)審核制定生物制劑遴選辦法與原則，定期監(jiān)督檢查生物制劑的采購、價(jià)格等實(shí)施情況對(duì)生物制劑藥品質(zhì)量實(shí)施全程監(jiān)督檢查及藥品召回等工作定期對(duì)生物制劑的臨床使用情況進(jìn)行點(diǎn)評(píng)、監(jiān)督和檢查安全監(jiān)測管理小組

負(fù)責(zé)生物制劑藥品不良反應(yīng)/事件的收集、分析、上報(bào)負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督生物制劑規(guī)范管理與臨床合理應(yīng)用

第十頁，共29頁。二、生物制劑遴選1.按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)生物制劑，優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工仿保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的生物制劑品種。2.確因疾病治療需求，對(duì)未列入醫(yī)院藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的生物制劑，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購程序。臨時(shí)采購須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院相關(guān)規(guī)定。第十一頁，共29頁。三、生物制劑的購進(jìn)1.按照江西省藥品集中招標(biāo)采購管理制度，生物制劑由采購科統(tǒng)一采購，任何其他科室或部門不得從事生物制劑的采購活動(dòng)，不得在臨床使用非采購科采購供應(yīng)的生物制劑。2.為保證我院使用的生物制劑的質(zhì)量，凡在我院使用的生物制劑，其生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證，經(jīng)營企業(yè)必須通過GSP認(rèn)證；購進(jìn)生物制劑，必須從具有經(jīng)營資質(zhì)的醫(yī)藥公司購進(jìn)。第十二頁，共29頁。三、生物制劑的購進(jìn)3.從醫(yī)藥公司購進(jìn)的生物制劑其運(yùn)輸配送條件和記錄必須符合生物制劑儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。4.醫(yī)院采購科應(yīng)對(duì)供貨企業(yè)的配送資質(zhì)和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、生物制劑檢驗(yàn)報(bào)告書、《藥品注冊(cè)證》及生物制劑批簽發(fā)文件復(fù)印件。進(jìn)口生物制劑還應(yīng)該按照《進(jìn)口藥品管理辦法》要求索取加蓋供貨方原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及審批簽發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告書。第十三頁，共29頁。四、生物制劑的驗(yàn)收嚴(yán)格執(zhí)行生物制劑的入庫驗(yàn)收制度和流程。入庫時(shí)應(yīng)對(duì)生物制劑的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、配送公司及入庫數(shù)量進(jìn)行核對(duì)、登記。并對(duì)藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查、符合規(guī)定后方可入庫。第十四頁，共29頁。五、生物制劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)入庫生物制劑按照說明書要求貯存。對(duì)熱不穩(wěn)定的生物制劑，貯存都應(yīng)有專門的設(shè)施，一般貯存溫度為2-8℃，嚴(yán)防凍結(jié)。應(yīng)嚴(yán)格遵循先進(jìn)先出，近效期先出的原則，防止過期失效。第十五頁，共29頁。（一）儲(chǔ)存①生物制劑必須嚴(yán)格按照品種的說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，并做好溫濕度記錄。②生物制劑應(yīng)做好出入庫登記，定期盤點(diǎn)，做到帳物相符，如發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)問題，應(yīng)立即報(bào)告。③由于破損、變質(zhì)、過期失效的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記，單獨(dú)妥善保管，并列表上報(bào)報(bào)損。第十六頁，共29頁。（二）養(yǎng)護(hù)①生物制劑因其特殊性，應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護(hù)檔案。②在養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求、破損、霉變等情況，應(yīng)及時(shí)采取隔離、暫停銷售等有效措施。第十七頁，共29頁。六、生物制劑的出庫生物制劑在出庫復(fù)核時(shí)要對(duì)品種、數(shù)量進(jìn)行復(fù)查核對(duì)，并做好出庫復(fù)核記錄。出庫時(shí)，應(yīng)盡量安排生物制劑最后發(fā)出，以縮短其不在保溫箱內(nèi)的時(shí)間。第十八頁，共29頁。七、藥品調(diào)劑1.調(diào)配生物制劑須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無誤方可發(fā)放或配置。2.給患者使用生物制劑前必須核對(duì)患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。第十九頁，共29頁。七、藥品調(diào)劑3.嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的貯存條件貯存生物制劑，屬于高危藥品的生物制劑專門位置存放并有警示標(biāo)志。4.生物制劑對(duì)溫度、光照等非常敏感，必須避光貯存。5.人血白蛋白和免疫球蛋白實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管。第二十頁，共29頁。Contents

1生物制劑的定義2生物制劑的種類3生物制劑的管理4生物制劑的使用規(guī)范第二十一頁，共29頁。一、人員資質(zhì)管理合格考核培訓(xùn)醫(yī)務(wù)處、藥學(xué)部具體負(fù)責(zé)組織生物制劑臨床應(yīng)用和規(guī)范化管理培訓(xùn)醫(yī)師、藥師、護(hù)士必須經(jīng)過培訓(xùn)并考核考核合格，方能處方、審核調(diào)配和配制使用生物制劑

第二十二頁，共29頁。二、臨床應(yīng)用規(guī)范

1.嚴(yán)格按照藥品說明書的適應(yīng)證和醫(yī)療保險(xiǎn)的有關(guān)規(guī)定合理應(yīng)用。原則上不得超適應(yīng)證、超劑量使用、超療程使用。如確應(yīng)病情需要超說明書用藥，必須按照藥品超說明書管理制度與規(guī)定執(zhí)行。2.靜脈用生物制劑應(yīng)根據(jù)藥品說明書規(guī)定選擇合適溶媒配制輸液，不得與其他藥物混合、配伍使用，應(yīng)建立單獨(dú)輸液通道。第二十三頁，共29頁。二、臨床應(yīng)用規(guī)范

3.生物制劑的安瓿有裂紋、標(biāo)簽不清、藥液變色、有搖不散的異物和絮狀物者均不可使用。過期失效的嚴(yán)禁使用。4.人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用藥品管理，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院相關(guān)規(guī)定和審批流程。第二十四頁，共29頁。臨床申請(qǐng)使用血液制品流程圖主治醫(yī)生及以上職稱的臨床醫(yī)師根據(jù)患者情況填寫《血液制品臨床使用申請(qǐng)單》科室副主任職稱以上醫(yī)師核對(duì)后簽字科室憑《申請(qǐng)單》和醫(yī)囑到藥房領(lǐng)取血液制品第二十五頁，共29頁。三、生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告掌握醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握生物制劑的不良反應(yīng)及相應(yīng)的處置辦法，保障患者用藥安全。

防范加強(qiáng)生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測，防范生物制劑不良反應(yīng)/事件的發(fā)生。上報(bào)發(fā)生藥物不良反應(yīng)/事件按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及時(shí)妥善處理，并及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。第二十六頁，共29頁。四、生物制劑的監(jiān)督管理

1.應(yīng)加強(qiáng)生物制劑采購與調(diào)劑管理，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)對(duì)存在的問題進(jìn)行通報(bào)，限期整改；對(duì)違規(guī)人員進(jìn)行誡勉談話、通報(bào)批評(píng)及調(diào)離崗位等處分。第二十七頁，共29頁。四、生物制劑的監(jiān)督管理

2.加強(qiáng)生物制劑臨床應(yīng)用的管理，藥事