藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽的管理，規(guī)范藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及印制要求，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽管理。（三）基本原則藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽的管理應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、統(tǒng)一、實(shí)用的原則，確保標(biāo)簽內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，便于藥品的儲存、運(yùn)輸、調(diào)配、使用和監(jiān)督管理。二、標(biāo)簽內(nèi)容（一）基本信息1.藥品名稱通用名稱：應(yīng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。商品名稱：不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。2.規(guī)格：應(yīng)標(biāo)明藥品的每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量、含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。表示方法一般按照中國藥典規(guī)定的方法或應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的其他方法。3.劑型：明確藥品的劑型，如片劑、膠囊劑、注射劑等。4.包裝規(guī)格：注明藥品的包裝形式和包裝數(shù)量，如“鋁塑泡罩包裝，每板10片，每盒2板”。（二）生產(chǎn)企業(yè)信息1.企業(yè)名稱：應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》上的企業(yè)名稱一致，并按規(guī)定使用經(jīng)工商行政管理部門核準(zhǔn)登記的企業(yè)名稱全稱。2.生產(chǎn)地址：包括實(shí)際生產(chǎn)地址和注冊地址，應(yīng)準(zhǔn)確、完整填寫。3.聯(lián)系方式：提供企業(yè)的聯(lián)系電話、傳真號碼、網(wǎng)址等信息，以便于查詢和溝通。（三）批準(zhǔn)文號應(yīng)標(biāo)明藥品的批準(zhǔn)文號，格式應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。化學(xué)藥品使用“國藥準(zhǔn)字H+8位數(shù)字”，中藥使用“國藥準(zhǔn)字Z+8位數(shù)字”，生物制品使用“國藥準(zhǔn)字S+8位數(shù)字”，進(jìn)口藥品分包裝使用“國藥準(zhǔn)字J+8位數(shù)字”。（四）產(chǎn)品批號應(yīng)標(biāo)明藥品生產(chǎn)的批次號，同一批投料、同一生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的藥品為一個批號。批號編制應(yīng)具有唯一性，便于追溯和質(zhì)量控制。（五）生產(chǎn)日期明確藥品的生產(chǎn)日期，格式為“年/月/日”。（六）有效期標(biāo)明藥品的有效期，以月為單位表述，格式為“有效期至XXXX年XX月”。有效期的標(biāo)注應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行，藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。（七）適應(yīng)證或功能主治、用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)1.適應(yīng)證或功能主治：應(yīng)根據(jù)藥品的批準(zhǔn)證明文件準(zhǔn)確表述，不得超出藥品批準(zhǔn)的適應(yīng)證或功能主治范圍。2.用法用量：應(yīng)詳細(xì)列出藥品的用法和用量，包括用藥途徑、用藥劑量、用藥時間等。對于特殊劑型或特殊用法的藥品，應(yīng)給予特別說明。3.禁忌：明確列出該藥品禁止使用的人群、疾病或其他情況。4.注意事項(xiàng)：包括需要慎用的情況（如肝腎功能不全者慎用）、用藥過程中需要注意的問題（如用藥期間避免飲酒）、與其他藥物相互作用的情況等。注意事項(xiàng)應(yīng)使用清晰、易懂的語言表述，以便患者和醫(yī)護(hù)人員理解。（八）不良反應(yīng)應(yīng)實(shí)事求是地列出該藥品已知的不良反應(yīng)，不得隱瞞或夸大。不良反應(yīng)的表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確，便于使用者了解藥品可能出現(xiàn)的不良后果。（九）貯藏標(biāo)明藥品的貯藏條件，如“密封，在陰涼處（不超過20℃）保存”。貯藏條件應(yīng)符合藥品的穩(wěn)定性要求，確保藥品在規(guī)定的貯藏條件下質(zhì)量穩(wěn)定。（十）包裝數(shù)量明確藥品內(nèi)包裝的實(shí)際數(shù)量，如“每瓶100片”。（十一）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)注明藥品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，如“中國藥典XXXX年版”或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。三、標(biāo)簽格式（一）尺寸藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽的尺寸應(yīng)根據(jù)藥品的劑型、規(guī)格和內(nèi)容要求合理設(shè)計，確保標(biāo)簽內(nèi)容完整、清晰可讀。標(biāo)簽的高度不得小于25毫米，對于中包裝標(biāo)簽，其尺寸可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)增大。（二）字體1.通用名稱字體應(yīng)顯著、突出，字體顏色應(yīng)使用黑色或白色，與相應(yīng)的淺色或深色背景形成強(qiáng)烈反差，以保證在不同背景下都能清晰辨認(rèn)。2.其他內(nèi)容字體應(yīng)清晰、易讀，字號不得小于5號字。對于需要特別強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容，如警示語、禁忌、注意事項(xiàng)等，字體可適當(dāng)加粗或增大字號。（三）顏色標(biāo)簽的顏色應(yīng)簡潔、明快，不得使用過于鮮艷或模糊的顏色，以免影響標(biāo)簽內(nèi)容的可讀性。標(biāo)簽的底色應(yīng)與文字顏色形成鮮明對比，便于區(qū)分和識別。（四）排版1.標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)按照規(guī)定的順序排版，各部分內(nèi)容之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)拈g距，不得相互擠壓或重疊。2.對于較長的內(nèi)容，如適應(yīng)證或功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等，可采用分段排版的方式，使內(nèi)容層次分明，易于閱讀。（五）位置1.藥品名稱、規(guī)格、劑型、包裝規(guī)格等基本信息應(yīng)排列在標(biāo)簽的上方或顯著位置，以便于快速識別。2.生產(chǎn)企業(yè)信息、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等應(yīng)排列在標(biāo)簽的下方或側(cè)面。3.適應(yīng)證或功能主治、用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、貯藏等內(nèi)容應(yīng)根據(jù)標(biāo)簽的尺寸和內(nèi)容多少合理安排位置，確保清晰、完整。四、標(biāo)簽印制（一）印刷要求1.標(biāo)簽應(yīng)采用符合藥品包裝要求的印刷材料和工藝，確保印刷質(zhì)量清晰、牢固，不易褪色、脫落。2.印刷內(nèi)容應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致，不得擅自更改或增減。（二）防偽措施1.鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)采用防偽技術(shù)，如防偽油墨、防偽標(biāo)識、數(shù)碼防偽等，以防止假冒偽劣藥品的出現(xiàn)。2.防偽措施應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，不得影響標(biāo)簽的正常使用和識別。（三）質(zhì)量控制1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立標(biāo)簽印刷質(zhì)量控制制度，對標(biāo)簽的印刷過程進(jìn)行全程監(jiān)控，確保印刷質(zhì)量符合要求。2.每批標(biāo)簽印刷完成后，應(yīng)進(jìn)行抽檢，檢查標(biāo)簽的內(nèi)容、格式、尺寸、字體、顏色、排版等是否符合規(guī)定要求。抽檢合格后方可使用。五、標(biāo)簽使用（一）粘貼與標(biāo)識1.藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽應(yīng)牢固粘貼在藥品包裝容器上，不得松動或脫落。2.對于多劑量包裝的藥品，應(yīng)在每個最小包裝單元上分別粘貼標(biāo)簽。3.標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明藥品的名稱、規(guī)格、劑型、包裝規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等基本信息，以及適應(yīng)證或功能主治、用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、貯藏等內(nèi)容。（二）變更管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)如需變更藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽的內(nèi)容、格式或印刷要求，應(yīng)按照規(guī)定程序向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。2.變更申請應(yīng)包括變更的理由、變更的內(nèi)容、變更后的標(biāo)簽樣張等資料。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)申請內(nèi)容進(jìn)行審核，必要時進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確保變更后的標(biāo)簽符合規(guī)定要求。（三）使用期限藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽的使用期限應(yīng)根據(jù)藥品的有效期和標(biāo)簽的質(zhì)量情況合理確定，一般不得超過藥品的有效期。在使用期限內(nèi)，標(biāo)簽應(yīng)保持完好、清晰，不得出現(xiàn)褪色、磨損、脫落等影響使用的情況。六、監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)1.各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽的監(jiān)督檢查，確保藥品標(biāo)簽符合本辦法的規(guī)定要求。2.對違反本辦法規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，應(yīng)依法予以查處。（二）檢查內(nèi)容1.標(biāo)簽內(nèi)容是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，是否符合本辦法的規(guī)定要求。2.標(biāo)簽格式是否符合規(guī)定，字體、字號、顏色、排版等是否符合要求。3.標(biāo)簽印刷質(zhì)量是否合格，是否采用防偽措施，是否符合質(zhì)量控制要求。4.標(biāo)簽的粘貼與標(biāo)識是否規(guī)范，是否按照規(guī)定標(biāo)注相關(guān)信息。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按照規(guī)定程序變更標(biāo)簽內(nèi)容，變更后的標(biāo)簽是否經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（三）處罰措施1.對違反本辦法規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令其限期改正，并處以警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處以罰款，并可吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可