制劑價(jià)格備案管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)制劑價(jià)格管理，規(guī)范制劑價(jià)格備案行為，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的合理供應(yīng)和使用，維護(hù)患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)各方的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品價(jià)格管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本行業(yè)實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事制劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管部門。（三）基本原則1.合法合規(guī)原則制劑價(jià)格備案應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保價(jià)格行為合法、合規(guī)。2.公平公正原則遵循公平、公正的市場競爭原則，不得有歧視性、不正當(dāng)價(jià)格行為，維護(hù)市場秩序。3.科學(xué)合理原則制劑價(jià)格應(yīng)根據(jù)成本、市場需求、質(zhì)量等因素科學(xué)合理制定，體現(xiàn)價(jià)值規(guī)律。4.公開透明原則制劑價(jià)格備案信息應(yīng)當(dāng)公開透明，便于社會(huì)監(jiān)督。二、制劑價(jià)格備案管理職責(zé)（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)1.負(fù)責(zé)本單位制劑價(jià)格的制定、調(diào)整，并按照規(guī)定進(jìn)行備案。2.建立健全制劑價(jià)格管理制度，明確價(jià)格管理崗位和人員職責(zé)。3.對本單位制劑價(jià)格執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正價(jià)格違法行為。（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)職責(zé)1.按照本辦法規(guī)定，對其生產(chǎn)的制劑向藥品監(jiān)管部門進(jìn)行價(jià)格備案。2.配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好制劑價(jià)格調(diào)整等相關(guān)工作。3.提供制劑成本核算等相關(guān)資料，確保備案價(jià)格合理。（三）藥品經(jīng)營企業(yè)職責(zé)1.銷售制劑時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行備案價(jià)格，不得擅自提高或降低價(jià)格。2.協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)做好制劑價(jià)格備案及相關(guān)工作。（四）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對制劑價(jià)格備案工作進(jìn)行監(jiān)督管理，依法查處價(jià)格違法行為。2.價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)對制劑價(jià)格進(jìn)行宏觀調(diào)控和監(jiān)督檢查，指導(dǎo)價(jià)格備案工作。3.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好制劑價(jià)格備案管理工作。三、制劑價(jià)格備案范圍及要求（一）備案范圍1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的委托配制制劑：指藥品生產(chǎn)企業(yè)接受其他藥品生產(chǎn)企業(yè)委托，按照雙方簽訂的委托配制合同而配制的制劑。（二）備案要求1.備案資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑價(jià)格備案應(yīng)提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑價(jià)格備案表》（以下簡稱《備案表》）、制劑成本核算資料、市場同類產(chǎn)品價(jià)格信息等。藥品生產(chǎn)企業(yè)委托配制制劑價(jià)格備案應(yīng)提交《藥品委托配制制劑價(jià)格備案表》、委托配制合同、制劑成本核算資料、市場同類產(chǎn)品價(jià)格信息等。2.備案內(nèi)容制劑名稱、劑型、規(guī)格、價(jià)格。制劑成本構(gòu)成，包括原材料、輔料、包裝材料、人工、設(shè)備折舊、水電費(fèi)、管理費(fèi)等各項(xiàng)費(fèi)用明細(xì)及計(jì)算依據(jù)。市場同類產(chǎn)品價(jià)格對比情況，說明本制劑與市場同類產(chǎn)品在質(zhì)量、療效、品牌等方面的差異及價(jià)格優(yōu)勢或劣勢。3.備案時(shí)間醫(yī)療機(jī)構(gòu)新配制的制劑，應(yīng)在取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)后30日內(nèi)進(jìn)行價(jià)格備案。制劑價(jià)格發(fā)生調(diào)整的，應(yīng)在調(diào)整后15日內(nèi)重新備案。藥品生產(chǎn)企業(yè)委托配制制劑首次備案應(yīng)在委托配制合同簽訂后30日內(nèi)進(jìn)行，價(jià)格調(diào)整備案要求同醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。四、制劑價(jià)格備案程序（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案程序1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理部門負(fù)責(zé)收集、整理制劑價(jià)格備案資料，填寫《備案表》。2.組織相關(guān)人員對制劑成本進(jìn)行核算，確保成本數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。3.對市場同類產(chǎn)品價(jià)格信息進(jìn)行調(diào)查分析，形成價(jià)格對比報(bào)告。4.將備案資料提交本單位價(jià)格管理委員會(huì)審核。價(jià)格管理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)成本核算情況、市場情況等，對制劑價(jià)格的合理性進(jìn)行審議，提出審核意見。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人根據(jù)價(jià)格管理委員會(huì)審核意見，對制劑價(jià)格進(jìn)行審定。審定通過后，加蓋單位公章，將備案資料報(bào)送當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)備案程序1.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托配制制劑部門負(fù)責(zé)收集、整理價(jià)格備案資料，填寫《藥品委托配制制劑價(jià)格備案表》。2.會(huì)同財(cái)務(wù)部門等相關(guān)部門對委托配制制劑成本進(jìn)行核算。3.開展市場同類產(chǎn)品價(jià)格調(diào)研，分析本委托配制制劑價(jià)格定位。4.將備案資料提交企業(yè)價(jià)格管理機(jī)構(gòu)審核。企業(yè)價(jià)格管理機(jī)構(gòu)應(yīng)組織專業(yè)人員進(jìn)行審核，重點(diǎn)審查成本核算的準(zhǔn)確性、價(jià)格的合理性等。5.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人對備案價(jià)格進(jìn)行批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后，將備案資料報(bào)送當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。（三）藥品監(jiān)管部門備案受理及審核1.藥品監(jiān)管部門收到備案資料后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查。對資料齊全、符合要求的，予以受理；對資料不齊全或不符合要求的，一次性告知備案單位補(bǔ)充或更正。2.受理備案后，藥品監(jiān)管部門應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)組織相關(guān)專家或?qū)I(yè)人員對備案價(jià)格的合理性進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括成本核算是否準(zhǔn)確、價(jià)格是否符合市場規(guī)律、與同類產(chǎn)品價(jià)格對比是否合理等。3.審核過程中，可要求備案單位提供補(bǔ)充資料或進(jìn)行說明。備案單位應(yīng)積極配合，按時(shí)提供所需資料。4.藥品監(jiān)管部門根據(jù)審核結(jié)果，作出是否同意備案的決定。同意備案的，出具《制劑價(jià)格備案審核意見書》；不同意備案的，書面說明理由。五、制劑價(jià)格調(diào)整（一）調(diào)整情形1.因原材料價(jià)格大幅上漲、人工成本增加、生產(chǎn)工藝改進(jìn)等原因，導(dǎo)致制劑成本發(fā)生重大變化的。2.市場同類產(chǎn)品價(jià)格普遍調(diào)整，對本制劑價(jià)格產(chǎn)生較大影響的。3.國家政策法規(guī)調(diào)整，影響制劑價(jià)格的。（二）調(diào)整程序1.備案單位認(rèn)為需要調(diào)整制劑價(jià)格的，應(yīng)按照本辦法規(guī)定的備案程序，重新進(jìn)行成本核算、市場價(jià)格調(diào)研等工作，填寫《制劑價(jià)格調(diào)整備案表》，提交相關(guān)資料。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑價(jià)格調(diào)整備案資料提交本單位價(jià)格管理委員會(huì)審核，藥品生產(chǎn)企業(yè)委托配制制劑價(jià)格調(diào)整備案資料提交企業(yè)價(jià)格管理機(jī)構(gòu)審核。審核通過后，經(jīng)單位負(fù)責(zé)人審定，報(bào)送當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。3.藥品監(jiān)管部門按照制劑價(jià)格備案審核程序進(jìn)行審核，作出是否同意調(diào)整價(jià)格的決定。六、制劑價(jià)格公示與監(jiān)測（一）公示1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在本單位顯著位置公示制劑價(jià)格，包括制劑名稱、劑型、規(guī)格、價(jià)格等信息，接受患者和社會(huì)監(jiān)督。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其官方網(wǎng)站或其他指定媒體上公示委托配制制劑價(jià)格，公示內(nèi)容應(yīng)符合本辦法要求。3.公示信息應(yīng)保持準(zhǔn)確、完整、及時(shí)更新，公示期不得少于7個(gè)工作日。（二）監(jiān)測1.藥品監(jiān)管部門建立制劑價(jià)格監(jiān)測制度，定期收集、分析制劑價(jià)格信息。2.價(jià)格主管部門會(huì)同藥品監(jiān)管部門對制劑價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測，關(guān)注價(jià)格動(dòng)態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)價(jià)格異常波動(dòng)情況。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配合價(jià)格監(jiān)測工作，定期報(bào)送制劑價(jià)格相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。七、監(jiān)督檢查與法律責(zé)任（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)管部門定期對制劑價(jià)格備案情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括備案資料的真實(shí)性、完整性，價(jià)格的合理性，價(jià)格執(zhí)行情況等。2.價(jià)格主管部門依法對制劑價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處價(jià)格違法行為。3.監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場檢查、資料查閱、價(jià)格調(diào)查、詢問當(dāng)事人等方式進(jìn)行。被檢查單位和個(gè)人應(yīng)如實(shí)提供相關(guān)資料，配合檢查工作。（二）法律責(zé)任1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)管部門或價(jià)格主管部門責(zé)令改正，并處以罰款：未按照規(guī)定進(jìn)行制劑價(jià)格備案的。備案資料弄虛作假的。擅自提高或降低備案價(jià)格銷售制劑的。拒絕提