醫(yī)療藥品廣告管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療藥品廣告管理，規(guī)范醫(yī)療藥品廣告活動(dòng)，保障人民群眾的健康和合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療藥品行業(yè)健康有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)通過各種媒介或者形式發(fā)布的醫(yī)療藥品廣告，包括藥品、醫(yī)療器械、保健食品等相關(guān)產(chǎn)品的廣告宣傳活動(dòng)。（三）基本原則1.合法性原則醫(yī)療藥品廣告必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，不得含有違法違規(guī)內(nèi)容。廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。2.科學(xué)性原則廣告中涉及的醫(yī)療藥品功效、適用范圍等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)研究和臨床試驗(yàn)，具有充分的科學(xué)依據(jù)，不得夸大其詞或虛假宣傳。3.公正性原則廣告活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循公平、公正、公開的原則，不得進(jìn)行不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，不得損害其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益。4.保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益原則以保護(hù)消費(fèi)者的健康和安全為首要目標(biāo)，確保消費(fèi)者能夠獲得真實(shí)、可靠的醫(yī)療藥品信息，避免因虛假?gòu)V告而受到傷害。二、廣告審批管理（一）審批主體與權(quán)限1.藥品廣告審批藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。2.醫(yī)療器械廣告審批醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械廣告須經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。3.保健食品廣告審批保健食品廣告必須經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后方可發(fā)布。（二）審批申請(qǐng)材料1.藥品廣告審批申請(qǐng)材料《藥品廣告審查表》；與發(fā)布內(nèi)容一致的樣稿（樣片、樣帶）；申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；申請(qǐng)人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件；申請(qǐng)人是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件；代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件等主體資格證明文件。2.醫(yī)療器械廣告審批申請(qǐng)材料《醫(yī)療器械廣告審查表》；與發(fā)布內(nèi)容一致的樣稿（樣片、樣帶）；申請(qǐng)人及產(chǎn)品的證明文件，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本、醫(yī)療器械注冊(cè)證書等；產(chǎn)品說明書；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件；法律、法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。3.保健食品廣告審批申請(qǐng)材料《保健食品廣告審查表》；與發(fā)布內(nèi)容一致的樣稿（樣片、樣帶）；保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；保健食品生產(chǎn)企業(yè)的《衛(wèi)生許可證》副本復(fù)印件；申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；申請(qǐng)進(jìn)口保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)合格證明復(fù)印件。（三）審批流程1.受理廣告審查機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料后，對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理；對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；對(duì)不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。2.審查廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人提交的廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。必要時(shí)，可以進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合。3.決定經(jīng)審查，符合規(guī)定的，發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。（四）審批有效期藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年。到期繼續(xù)發(fā)布的，應(yīng)當(dāng)在期滿前1個(gè)月內(nèi)，向原審批機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào)。三、廣告內(nèi)容規(guī)范（一）一般規(guī)定1.真實(shí)性要求醫(yī)療藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。廣告中對(duì)產(chǎn)品功效、適用范圍、成分、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息的表述應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書一致。2.合法性要求廣告內(nèi)容不得違反法律法規(guī)的禁止性規(guī)定，不得損害國(guó)家利益、社會(huì)公共利益和他人合法權(quán)益。不得含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容，不得含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容。3.科學(xué)性要求涉及醫(yī)療藥品功效、作用機(jī)制等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得使用未經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證的表述。對(duì)于藥品的治療作用，不得夸大其療效，不得暗示可以治愈所有疾病。（二）藥品廣告內(nèi)容規(guī)范1.不得含有以下內(nèi)容表示功效、安全性的斷言或者保證；說明治愈率或者有效率；與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較；利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明；法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。2.處方藥廣告規(guī)范處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。3.非處方藥廣告規(guī)范非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。非處方藥廣告不得含有功能主治、適應(yīng)癥或者適用范圍超出規(guī)定內(nèi)容，不得含有與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的內(nèi)容。（三）醫(yī)療器械廣告內(nèi)容規(guī)范1.不得含有以下內(nèi)容表示功效、安全性的斷言或者保證；說明有效率、治愈率等；與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性進(jìn)行比較；利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明，推薦語(yǔ)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)；含有法律、行政法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。2.特殊醫(yī)療器械廣告規(guī)范植入性醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“本產(chǎn)品為植入性醫(yī)療器械，使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)生的指導(dǎo)下操作”。（四）保健食品廣告內(nèi)容規(guī)范1.不得含有以下內(nèi)容表示功效、安全性的斷言或者保證；涉及疾病預(yù)防、治療功能；聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需；與藥品、其他保健食品進(jìn)行比較；利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳；法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。2.保健食品廣告的忠告語(yǔ)保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本品不能代替藥物”。四、廣告發(fā)布管理（一）發(fā)布媒介要求1.大眾傳播媒介限制醫(yī)療藥品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布。大眾傳播媒介包括報(bào)紙、期刊、廣播、電視、互聯(lián)網(wǎng)等。公共場(chǎng)所包括候車室、候機(jī)室、影劇院、商場(chǎng)、超市、藥店等。2.專業(yè)性媒介要求藥品廣告可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布。醫(yī)療器械廣告可以在醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)指定的專業(yè)刊物上發(fā)布。保健食品廣告可以在保健食品行業(yè)協(xié)會(huì)指定的專業(yè)刊物上發(fā)布。（二）廣告標(biāo)識(shí)要求1.藥品廣告標(biāo)識(shí)藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、功能主治、適應(yīng)癥或者適用范圍、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。2.醫(yī)療器械廣告標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。3.保健食品廣告標(biāo)識(shí)保健食品廣告中必須標(biāo)明保健食品產(chǎn)品名稱、保健食品批準(zhǔn)文號(hào)、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱、保健食品生產(chǎn)許可證號(hào)、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用方法及食用量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、貯藏方法等內(nèi)容。（三）廣告發(fā)布監(jiān)測(cè)1.監(jiān)測(cè)主體與職責(zé)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括廣告內(nèi)容是否符合規(guī)定、廣告發(fā)布媒介是否符合要求、廣告標(biāo)識(shí)是否齊全等。2.監(jiān)測(cè)方式與頻率采用定期監(jiān)測(cè)與不定期抽查相結(jié)合的方式。定期監(jiān)測(cè)可以每月或每季度進(jìn)行一次，對(duì)重點(diǎn)媒介和重點(diǎn)地區(qū)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。不定期抽查根據(jù)市場(chǎng)情況和投訴舉報(bào)情況隨時(shí)進(jìn)行。3.違法廣告處理對(duì)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的違法醫(yī)療藥品廣告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法責(zé)令停止發(fā)布，并采取相應(yīng)的處罰措施，如罰款、吊銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)等。同時(shí)，將違法廣告情況通報(bào)相關(guān)媒介管理部門，建議其采取措施停止違法廣告的發(fā)布。五、廣告活動(dòng)監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療藥品廣告的審批、內(nèi)容審查、發(fā)布監(jiān)測(cè)等工作進(jìn)行監(jiān)督管理。依法查處違法醫(yī)療藥品廣告行為，對(duì)違法廣告涉及的藥品、醫(yī)療器械、保健食品等產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查處理。2.工商行政管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療藥品廣告活動(dòng)中的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為進(jìn)行監(jiān)督管理。依法查處虛假宣傳、欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者等違法行為，維護(hù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序。（二）投訴舉報(bào)處理1.投訴舉報(bào)渠道設(shè)立專門的投訴舉報(bào)電話、郵箱或信箱，接受社會(huì)公眾對(duì)違法醫(yī)療藥品廣告的投訴舉報(bào)。同時(shí)，在藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門官方網(wǎng)站上公布投訴舉報(bào)方式，方便公眾舉報(bào)。2.處理流程接到投訴舉報(bào)后，及時(shí)進(jìn)行登記，并根據(jù)職責(zé)分工將投訴舉報(bào)線索移送相關(guān)部門。相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，對(duì)違法廣告依法進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果反饋給投訴舉報(bào)人。（三）聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制建立藥品監(jiān)督管理部門與工商行政管理部門的聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，加強(qiáng)信息共享和溝通協(xié)作。在查處違法醫(yī)療藥品廣告案件時(shí)，雙方可以聯(lián)合行動(dòng)，共同調(diào)查取證，提高執(zhí)法效率和效果。六、法律責(zé)任（一）對(duì)廣告主的處罰1.未經(jīng)審批發(fā)布廣告未經(jīng)審批擅自發(fā)布醫(yī)療藥品廣告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款，但最高不超過三萬(wàn)元；沒有違法所得的，處一千元以上一萬(wàn)元以下的罰款。2.發(fā)布違法廣告發(fā)布違法醫(yī)療藥品廣告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)；并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款，但最高不超過三萬(wàn)元；沒有違法所得的，處一千元以上一萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，三年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。（二）對(duì)廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者的處罰1.明知或應(yīng)知廣告違法仍發(fā)布廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知廣告違法仍設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布的，由工商行政管理部門沒收廣告費(fèi)用，并處廣告費(fèi)用一倍以上三倍以下的罰款，但最高不超過三萬(wàn)元；沒有廣告費(fèi)用的，處一千元以上一萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。2.造成消費(fèi)者損害的賠償責(zé)任廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者發(fā)布違法醫(yī)療藥品廣告，造成消費(fèi)者損害的，應(yīng)當(dāng)與廣告主承擔(dān)連帶責(zé)任。（三）其他法律責(zé)任1.刑事責(zé)任構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。如虛假?gòu)V告罪，廣告主、廣告經(jīng)