放射診療執(zhí)業(yè)管理辦法一、總則（一）目的與依據(jù)為加強(qiáng)放射診療工作的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括開展放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)、X射線影像診斷工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（三）定義與原則1.放射診療：是指利用放射性核素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動(dòng)。2.放射診療工作管理原則：放射診療工作應(yīng)當(dāng)遵循合法、科學(xué)、安全、規(guī)范的原則，保證放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益。二、執(zhí)業(yè)登記與校驗(yàn)（一）放射診療許可條件1.人員資質(zhì)開展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目。從事放射診療工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并取得相應(yīng)的放射診療工作人員證。放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定接受個(gè)人劑量監(jiān)測、健康檢查、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和法規(guī)教育。2.設(shè)備要求開展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器。新建、改建、擴(kuò)建放射診療建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)放射防護(hù)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求，其放射防護(hù)設(shè)施應(yīng)當(dāng)與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投入使用。3.規(guī)章制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全放射診療管理規(guī)章制度，制定并落實(shí)放射診療質(zhì)量保證方案，加強(qiáng)放射防護(hù)管理，確保放射診療工作的安全和質(zhì)量。（二）執(zhí)業(yè)登記程序1.申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請，并提交下列資料：《放射診療許可申請表》；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（副本）及復(fù)印件；放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書、執(zhí)業(yè)證書及復(fù)印件；放射診療設(shè)備清單；放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件。2.受理與審查衛(wèi)生行政部門自收到申請之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對申請材料的審查。經(jīng)審查符合條件的，頒發(fā)《放射診療許可證》；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。（三）校驗(yàn)1.校驗(yàn)期限《放射診療許可證》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時(shí)校驗(yàn)，申請校驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交下列材料：《放射診療許可證》校驗(yàn)申請表；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（副本）及復(fù)印件；放射診療設(shè)備、人員變動(dòng)情況及相應(yīng)的證明材料；放射診療工作開展情況報(bào)告；放射診療質(zhì)量控制與安全防護(hù)工作總結(jié)及檢測報(bào)告。2.校驗(yàn)程序衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到校驗(yàn)申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成校驗(yàn)。經(jīng)校驗(yàn)合格的，予以延續(xù)；校驗(yàn)不合格的，注銷《放射診療許可證》。三、放射診療工作管理（一）診療規(guī)范1.放射治療醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，制定放射治療質(zhì)量保證方案，定期對放射治療設(shè)備進(jìn)行性能檢測和質(zhì)量控制檢測，確保放射治療的安全和質(zhì)量。放射治療工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自修改治療參數(shù)。2.核醫(yī)學(xué)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全核醫(yī)學(xué)管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行放射性藥物的保管、使用制度，防止放射性藥物的丟失、被盜和誤用。核醫(yī)學(xué)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，做好個(gè)人防護(hù)，防止放射性污染。3.介入放射學(xué)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定介入放射學(xué)質(zhì)量保證方案，加強(qiáng)對介入放射學(xué)設(shè)備的維護(hù)和管理，確保介入放射學(xué)工作的安全和質(zhì)量。介入放射學(xué)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，做好個(gè)人防護(hù)，防止放射性污染。4.X射線影像診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，制定X射線影像診斷質(zhì)量保證方案，定期對X射線影像診斷設(shè)備進(jìn)行性能檢測和質(zhì)量控制檢測，確保X射線影像診斷的質(zhì)量。X射線影像診斷工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，做好患者的防護(hù)。（二）人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織放射診療工作人員參加專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和放射防護(hù)意識。放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定接受個(gè)人劑量監(jiān)測、健康檢查、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和法規(guī)教育。2.考核制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立放射診療工作人員考核制度，對放射診療工作人員的業(yè)務(wù)水平、工作業(yè)績和放射防護(hù)知識等進(jìn)行考核。放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)定期參加考核，考核不合格的，不得繼續(xù)從事放射診療工作。（三）設(shè)備管理1.設(shè)備購置與驗(yàn)收醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置放射診療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)選擇符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，并進(jìn)行驗(yàn)收。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立放射診療設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的購置時(shí)間、使用情況、維護(hù)保養(yǎng)情況等。2.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對放射診療設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，定期對放射診療設(shè)備進(jìn)行性能檢測和質(zhì)量控制檢測，確保設(shè)備的性能和質(zhì)量符合要求。3.設(shè)備報(bào)廢與更新放射診療設(shè)備達(dá)到使用年限或者出現(xiàn)故障無法修復(fù)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)廢。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要，及時(shí)更新放射診療設(shè)備，提高放射診療水平。（四）放射防護(hù)管理1.防護(hù)設(shè)施建設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)放射防護(hù)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求，建設(shè)放射診療工作場所的防護(hù)設(shè)施，包括放射防護(hù)門、防護(hù)窗、防護(hù)屏風(fēng)、鉛衣等。放射診療工作場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯的放射性標(biāo)志，配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器。2.個(gè)人防護(hù)用品配備醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為放射診療工作人員配備必要的個(gè)人防護(hù)用品，如鉛衣、鉛帽、鉛眼鏡、鉛手套等，并督促其正確佩戴和使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對個(gè)人防護(hù)用品進(jìn)行檢測和維護(hù)，確保其防護(hù)性能符合要求。3.放射防護(hù)監(jiān)測醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對放射診療工作場所進(jìn)行放射防護(hù)監(jiān)測，包括外照射劑量監(jiān)測、表面劑量監(jiān)測、空氣放射性監(jiān)測等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立放射防護(hù)監(jiān)測檔案，記錄監(jiān)測結(jié)果和處理情況。4.患者防護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對患者進(jìn)行放射防護(hù)宣傳教育，告知患者放射診療的注意事項(xiàng)和防護(hù)措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為患者提供必要的防護(hù)用品，如鉛屏風(fēng)、鉛衣等，并指導(dǎo)患者正確使用。四、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生行政部門職責(zé)1.監(jiān)督檢查縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括放射診療許可管理、放射診療工作管理、放射防護(hù)管理等。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全放射診療監(jiān)督檢查制度，加強(qiáng)對放射診療工作的日常監(jiān)督檢查。2.違法處理醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；并可處一萬元以下的罰款：未取得放射診療許可從事放射診療工作的；未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)的；未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更放射診療項(xiàng)目或者超出批準(zhǔn)范圍從事放射診療工作的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處二千元以下的罰款：未按照規(guī)定使用安全防護(hù)裝置和個(gè)人防護(hù)用品的；未按照規(guī)定對放射診療設(shè)備、工作場所及防護(hù)設(shè)施進(jìn)行檢測和檢查的；未按照規(guī)定對放射診療工作人員進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測、健康檢查、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和法規(guī)教育的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《放射診療許可證》：發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴(yán)重?fù)p害的；存在重大放射安全隱患，未立即采取整改措施的。（二）處罰程序1.立案衛(wèi)生行政部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)予以立案。2.調(diào)查取證衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法行為進(jìn)行調(diào)查取證，收集相關(guān)證據(jù)材料。3.告知與聽證衛(wèi)生行政部門在作出行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)其違法行為的事實(shí)、理由和依據(jù)，并