放射衛(wèi)生許可管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)放射衛(wèi)生許可管理，規(guī)范放射診療行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》《放射診療管理規(guī)定》等法律法規(guī)及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、從事放射性同位素和射線裝置生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)的單位（以下簡稱“放射工作單位”）的放射衛(wèi)生許可管理。（三）基本原則放射衛(wèi)生許可管理遵循依法依規(guī)、分類管理、嚴(yán)格準(zhǔn)入、動(dòng)態(tài)監(jiān)管的原則。確保放射工作單位具備符合要求的放射防護(hù)設(shè)施、管理制度和專業(yè)人員，保障放射工作人員、患者及公眾的健康與安全。二、許可申請與受理（一）申請條件1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請放射診療許可，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目；具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所，包括放射診療設(shè)備機(jī)房、配套的防護(hù)設(shè)施、通風(fēng)換氣系統(tǒng)等；具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器；產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣排放符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)，放射性廢液、固體廢物妥善處置的方案；具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。2.從事放射性同位素和射線裝置生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)的單位申請?jiān)S可，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：有與所從事的生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)規(guī)模相適應(yīng)的，具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和防護(hù)知識(shí)及健康條件的專業(yè)技術(shù)人員；有符合國家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和安全防護(hù)要求的場所、設(shè)施和設(shè)備；有專門的安全和防護(hù)管理機(jī)構(gòu)或者專職、兼職安全和防護(hù)管理人員，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器；有健全的安全和防護(hù)管理規(guī)章制度、輻射事故應(yīng)急措施；產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣排放符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)，放射性廢液、固體廢物妥善處置的方案。（二）申請材料1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請放射診療許可，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：《放射診療許可申請表》；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本及復(fù)印件；放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書、注冊證書及復(fù)印件；放射診療設(shè)備清單；放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件；放射診療質(zhì)量控制與安全防護(hù)管理制度；放射事件應(yīng)急處理預(yù)案；省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。2.從事放射性同位素和射線裝置生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)的單位申請?jiān)S可，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：《放射性同位素與射線裝置許可申請表》；企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照正、副本或者事業(yè)單位法人證書正、副本及復(fù)印件；經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門批準(zhǔn)的環(huán)境影響評價(jià)文件；輻射安全與防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收合格證明；輻射安全管理制度；法定代表人身份證明及復(fù)印件，經(jīng)辦人的身份證明及復(fù)印件和委托書；省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門規(guī)定的其他材料。（三）申請流程1.申請人向所在地縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交規(guī)定的申請材料。2.衛(wèi)生行政部門對申請材料進(jìn)行形式審查，材料齊全、符合法定形式的，予以受理；材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。3.受理申請后，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對申請材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行審核。需要現(xiàn)場審查的，應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場審查。（四）受理決定1.衛(wèi)生行政部門對符合許可條件的，作出予以許可的書面決定，并頒發(fā)《放射診療許可證》或《放射性同位素與射線裝置許可證》。2.對不符合許可條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。三、許可變更與延續(xù)（一）變更1.放射工作單位變更單位名稱、法定代表人或者負(fù)責(zé)人、地址、診療科目、放射設(shè)備等主要事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請，并提交相關(guān)證明材料。2.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，符合條件的，予以變更，換發(fā)許可證；不符合條件的，不予變更，并書面說明理由。（二）延續(xù)1.放射診療許可證與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證同時(shí)校驗(yàn)，申請校驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交下列材料：《放射診療許可證》校驗(yàn)申請表；本周期內(nèi)放射診療設(shè)備性能檢測報(bào)告；放射診療工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測報(bào)告；放射診療設(shè)備使用登記情況；放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件（如有新的建設(shè)項(xiàng)目）；省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。2.放射性同位素與射線裝置許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要延續(xù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)于許可證有效期屆滿30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請，并提交下列材料：《放射性同位素與射線裝置許可延續(xù)申請表》；本周期內(nèi)的輻射安全與防護(hù)工作總結(jié)；本周期內(nèi)輻射安全與防護(hù)設(shè)施運(yùn)行情況報(bào)告；本周期內(nèi)輻射工作人員培訓(xùn)考核情況報(bào)告；本周期內(nèi)輻射環(huán)境監(jiān)測報(bào)告；省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門規(guī)定的其他材料。3.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理延續(xù)申請之日起，在許可證有效期屆滿前完成審查，符合條件的，予以延續(xù)，換發(fā)許可證；不符合條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。四、許可注銷（一）注銷情形放射工作單位有下列情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷其放射衛(wèi)生許可證：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止放射診療科目；2.放射工作單位依法終止；3.放射診療許可被依法撤銷、撤回，或者放射衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)；4.法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。（二）注銷程序1.原發(fā)證機(jī)關(guān)在注銷放射衛(wèi)生許可證前，應(yīng)當(dāng)告知放射工作單位有要求舉行聽證的權(quán)利。放射工作單位要求聽證的，應(yīng)當(dāng)依法組織聽證。2.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自作出注銷決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將注銷情況予以公告，并通知有關(guān)部門。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全放射衛(wèi)生許可監(jiān)督檢查制度，加強(qiáng)對放射工作單位的日常監(jiān)督檢查，督促其依法開展放射診療工作，落實(shí)放射防護(hù)措施。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括放射診療許可情況、放射診療設(shè)備性能及防護(hù)設(shè)施運(yùn)行情況、放射診療工作人員職業(yè)健康管理情況、放射性廢物處理情況等。（二）專項(xiàng)監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生行政部門根據(jù)工作需要，可以組織開展放射衛(wèi)生許可專項(xiàng)監(jiān)督檢查，對重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位進(jìn)行集中檢查。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查可以針對放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收、放射診療設(shè)備性能檢測、放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測等情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。（三）投訴舉報(bào)處理1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立投訴舉報(bào)電話、信箱或者電子郵件地址，接受社會(huì)公眾對放射工作單位違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)。2.對投訴舉報(bào)事項(xiàng)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理、調(diào)查處理，并將處理結(jié)果反饋給投訴舉報(bào)人。（四）處罰措施1.放射工作單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處3000元以下的罰款：未按照規(guī)定申請辦理放射診療許可的；未按照規(guī)定進(jìn)行放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收的；未按照規(guī)定配備放射診療質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員和管理制度的；未按照規(guī)定對放射診療設(shè)備進(jìn)行性能檢測的；未按照規(guī)定對放射診療工作人員進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測的。2.放射工作單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款：未按照規(guī)定對放射診療場所進(jìn)行防護(hù)檢測的；未按照規(guī)定對放射性廢物進(jìn)行處理的；放射診療工作人員未按照規(guī)定佩戴個(gè)人劑量計(jì)的。3.放射工作單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下的罰款：偽造、變造、買賣、出租、出借放射診療許可證的；未按照規(guī)定進(jìn)行放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害評價(jià)的；未按照規(guī)定對放射診療工作人員進(jìn)行職業(yè)健康檢查的。4.放射工作單位違反本辦法規(guī)定，導(dǎo)致發(fā)生放射事件的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處3