醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》是為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定的部門規(guī)章。以下是詳細介紹其具體內(nèi)容：適用范圍與監(jiān)管主體本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。經(jīng)營許可與備案管理從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請并提交符合規(guī)定條件的有關資料。受理經(jīng)營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時可以組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、備案部門、備案日期等事項。經(jīng)營質(zhì)量管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。企業(yè)法定代表人或者主要負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本辦法要求經(jīng)營醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。監(jiān)督檢查負責藥品監(jiān)督管理的部門應當按照風險管理原則，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施分類分級監(jiān)督管理，制定年度監(jiān)督檢查計劃，確定檢查重點、檢查方式和檢查頻次等，對存在較高經(jīng)營風險、有不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)，應當實施重點監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結合的方式。必要時，可以對為醫(yī)療器械經(jīng)營活動提供產(chǎn)品或者服務的其他單位和個人進行延伸檢查。負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中，應當對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理、進貨查驗記錄、銷售記錄、運輸貯存條件等方面進行檢查。發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定的，應當責令其限期整改；情節(jié)嚴重的，應當依法作出處理。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，建立健全監(jiān)督檢查檔案。監(jiān)督檢查檔案應當包括企業(yè)基本信息、監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況、違法行為查處等內(nèi)容。法律責任未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條的規(guī)定處罰。未經(jīng)備案從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條的規(guī)定處罰。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條的規(guī)定處罰。經(jīng)營企業(yè)未按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上20萬元以下罰款。負責藥品監(jiān)督管理的部門工作人員在醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。附則辦法對一些特定用語進行了定義，如醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務